【正文】 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)的顧客通知必須監(jiān)視制造過程性能績效，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求 內(nèi)部審核文件化程序?qū)嵤┒ㄆ诘膬?nèi)部審核策劃審核方案審核過程和區(qū)域的狀況和重要性 過去審核的結(jié)果確定審核準則、范圍、頻次和方法審核員的選擇和審核的過程需確?？陀^和公正 審核員不得審核自己的工作 對發(fā)現(xiàn)不符合事項及時采取糾正措施跟蹤活動驗證實施的措施和報告驗證結(jié)果 質(zhì)量管理體系審核 必須審核質(zhì)量管理體系，以驗證對技術(shù)規(guī)范和其它附加的體系要求的符合性 制造過程審核 必須審核每一制造過程以確定過程的有效性 產(chǎn)品審核按規(guī)定頻次，在生產(chǎn)和交付的適當階段進行產(chǎn)品審核，以驗證對所有規(guī)定要求的符合性產(chǎn)品的尺寸、功能、包裝和標識 內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核必須該覆蓋所有的過程、活動與班次按年度計劃進行當發(fā)生內(nèi)部外部不合格或顧客抱怨時，必須增加審核頻次備注：每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查清單 內(nèi)審員資格 必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員 過程的監(jiān)視和測量采用適宜的方法監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系過程方法必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力若未能達到時，必須采取糾正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性 制造過程的監(jiān)視和測量必須對所有新過程進行過程研究,以驗證過程能力過程研究的結(jié)果必須形成文件，適當時，附有生產(chǎn)方法、測量和試驗、及維護作業(yè)指導書文件中應(yīng)包含制造過程能力、可靠性、可維護性、可獲得性的目標及接收準則必須保持或超出顧客生產(chǎn)件批準時的過程能力或性能 制造過程的監(jiān)視和測量組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定：測量技術(shù)抽樣計劃接收準則當沒滿足接收準則時的反應(yīng)計劃記錄重要的過程活動，如更換工具、修理機器等。 制造過程的監(jiān)視和測量必須就控制計劃中確定的特性發(fā)生不穩(wěn)定或能力不足時，必須啟動反應(yīng)計劃包括遏制產(chǎn)品和檢驗必須建立糾正措施計劃，明確進度和責任要求確保過程變得穩(wěn)定和有能力要求時，此計劃將由顧客評審和批準必須保存過程更改生效日期的記錄 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量必須監(jiān)視和測量產(chǎn)品的特性 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程適當階段實施 符合接收準則的證據(jù) 記錄 標明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 除非得到批準，產(chǎn)品放行和服務(wù)交付需在所有規(guī)定的活動圓滿完成后才能進行備注： 確定產(chǎn)品特性的類型，以決定測量的類型、方法、 能力和技術(shù) 全尺寸檢驗和功能試驗進行全尺寸檢驗和功能驗證按控制計劃中規(guī)定頻次根據(jù)顧客的材料和性能標準結(jié)果必須供顧客評審 外觀項目若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，必須：在檢驗位置有適當?shù)恼彰饔羞m當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（）的標準樣件維護和控制標準樣件及評價設(shè)備對外觀評價人員的資格進行驗證 不合格品控制文件化程序標識和控制以防止非預(yù)期使用或交付不合格品處置方法：) 采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格 ) 經(jīng)授權(quán)人批準,適用時經(jīng)顧客批準,讓步使用、放行或接收) 采取措施以阻止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用保存不合格的性質(zhì)，采取的措施和獲得讓步的記錄在糾正不合格品后進行再驗證在交付后或開始使用后方發(fā)現(xiàn)，必須采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 不合格產(chǎn)品的控制 補充要求未標識或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品必須按不合格產(chǎn)品對待 返工產(chǎn)品的控制適當人員必須易于得到和使用返工指導書,包括重新檢驗要求 顧客通知發(fā)現(xiàn)不合格品發(fā)出，必須立即通知顧客 顧客棄權(quán)當產(chǎn)品或制造過程與當前批準不同時，必須獲得顧客讓步或偏差許可必須保存授權(quán)期限或數(shù)量的記錄當授權(quán)期滿時，必須確保符合原有的或替代規(guī)范要求被授權(quán)的材料裝運時，必須在每個包裝箱上作適當?shù)臉俗R此規(guī)定也適用于采購產(chǎn)品 數(shù)據(jù)分析確定，收集和分析數(shù)據(jù) 證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)必須提供以下方面的信息： ) 顧客滿意 ) 與產(chǎn)品要求的符合性) 過程及產(chǎn)品特性和趨勢 ) 供方 公司級數(shù)據(jù)的分析和使用質(zhì)量和運行績效的趨勢與整個業(yè)務(wù)目標的進展進行比較，并采取措施以支持：確定迅速解決與顧客問題的優(yōu)先順序確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系，以支持狀態(tài)評審、決策和長期策劃及時報告在使用中的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)備注： 數(shù)據(jù)應(yīng)該與競爭對手的和或適當行業(yè)水準的比較 改進 持續(xù)改進必須持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，利用 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析糾正和預(yù)防措施管理評審 組織的持續(xù)改進組織必須確定一個持續(xù)改進的過程（見 ） 制造過程改進制造過程改進必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少備注： 在控制計劃中將控制特性文件化備注： 一旦過程有能力且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可預(yù)測并滿足顧客要求，應(yīng)持續(xù)改進 糾正措施采取糾正措施，消除不合格原因，以防不合格再次發(fā)生措施與問題的影響程度相適應(yīng)文件化程序) 評審不合格(包括顧客抱怨)) 確定不合格原因) 評價所需措施) 確定和實施所需措施) 記錄所采取措施結(jié)果) 評審所采取的糾正措施 解決問題的方法規(guī)定解決問題過程，以識別和消除根本原因采用顧客規(guī)定格式 防錯必須在糾正措施過程中采用防錯方法 糾正措施的影響組織必須把糾正措施及其實施的控制，用于消除類似過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 退貨產(chǎn)品試驗分析必須分析從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商處退回的產(chǎn)品必須縮短試驗分析過程的周期必須保存記錄必須進行有效的分析,采取糾正措施防止再次發(fā)生 預(yù)防措施確定預(yù)防措施以消除潛在不合格原因來防止不合格的發(fā)生措施與問題的影響程度相適應(yīng)文件化程序確定潛在不合格及其原因 評價所需措施 確定和實施所需措施記錄所采取措施的結(jié)果評審所采取的預(yù)防措施20 / 20