【正文】 ISO/IEC17025或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。注2：當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者執(zhí)行。這種情況下。8測量、分析和改進(jìn)8．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8測量、分析和改進(jìn)8．1總則組織應(yīng)劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程；a） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8．1．1統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。8．1．2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識整個(gè)組織應(yīng)了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整.8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客8．2．1．1顧客滿意——補(bǔ)充組織的顧客滿意度應(yīng)通過對實(shí)現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價(jià)建議監(jiān)視?？冃е笜?biāo)應(yīng)基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：——已交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)；——對顧客造成的干憂，包括退貨；——交付時(shí)間安排表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；——與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。8．2．2內(nèi)部審核ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a） 符合策劃的安排（見7。1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求；b） 得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4。2。4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。（見8。5。2）注：作為指南，參見ISO100111，ISO10012和ISO1001138．2．2．1質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8．2．2．2制造過程審核組織應(yīng)審核每個(gè)制造過程，以決定其有效性。8．2．2．3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品及其交付情況進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。8．2．2．4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過程、活動和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。當(dāng)外部/內(nèi)部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加。注：每個(gè)審核應(yīng)使用特定的檢查表。8．2．2．5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)擁有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（）8．2．3過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8．2．3．1制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括裝配和順序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件、并附有生產(chǎn)、測量和實(shí)驗(yàn)方法的適當(dāng)?shù)囊?guī)范以及維護(hù)說明。這些文件應(yīng)包括過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客規(guī)定的零部件批準(zhǔn)過程能力或性能。為此，組織應(yīng)確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括但不局限于如下規(guī)定：——測量技術(shù)；——抽樣計(jì)劃；——不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。應(yīng)記錄重要的過程活動，如更換工具、修理機(jī)器等。應(yīng)對已在控制計(jì)劃中標(biāo)識為不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括適當(dāng)?shù)目刂七^程輸出和100%檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。 8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7。1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4。2。4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7。1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)測對規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了：——測量的類型；——適當(dāng)?shù)臏y量方法，和——要求的能力和技術(shù)。8．2．4．1全尺寸檢驗(yàn)和功能實(shí)驗(yàn)應(yīng)按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻率，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。注：全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測量。8．2．4．2外觀項(xiàng)目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價(jià)的照明；——有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；——維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價(jià)設(shè)備，和——驗(yàn)證進(jìn)行外觀評估的人員具備從事該工作的資格。8．3不合格品控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4。2。4）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。8．3．1不合格品控制——補(bǔ)充未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品（）。8．3．2返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和適用。8．3．3顧客信息當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時(shí)，應(yīng)立即通知顧客。8．3．4顧客讓步無論何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí)，在繼續(xù)作業(yè)之前組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應(yīng)保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。此要求同樣的適用于采購產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織應(yīng)就供方的任何棄權(quán)的要求，與顧客達(dá)成一致的見解。8．4數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a） 顧客滿意（見8。2。1）；b） 與產(chǎn)品要求的符合性（見7。2。1）；c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d） 進(jìn)方。8．4．1數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持；——確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級；——確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期決策；——通過使用，生產(chǎn)及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。注：數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。8．5改進(jìn)8．5．1持續(xù)改進(jìn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5改進(jìn)8．5．1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8．5．1．1組織的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)定義持續(xù)改進(jìn)的過程（見ISO9004:2000附錄）B8．5．1．2制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注與產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。注1：在控制計(jì)劃中將受控特性文件化。注2：當(dāng)制造過程的能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時(shí)，持續(xù)改進(jìn)得以實(shí)現(xiàn)。8．5．2糾正措施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5．2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:a) 評審不合格(包括顧客抱怨)；b) 確定不合格原因；c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實(shí)施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4。2。4）；f) 評審所采取的糾正措施。8．5．2．1解決問題組織應(yīng)具有定義的解決問題過程，以識別和消除根本原因。若有顧客規(guī)定的格式，則組織應(yīng)采用規(guī)定的格式進(jìn)行。8．5．2．2防錯(cuò)組織應(yīng)糾正措施過程中使用防錯(cuò)方法。8．5．2．3糾正措施影響組織應(yīng)實(shí)施所采作的糾正措施及其實(shí)施的控制，來消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。8．5．2．4退貨產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)/分析組織應(yīng)對從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程周期。應(yīng)保存分析的記錄，而且在需要時(shí)可獲得此記錄。組織應(yīng)進(jìn)行有效的分析，適當(dāng)時(shí)，采取糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。注：周期應(yīng)與確定根源，糾正措施和實(shí)施的效性監(jiān)督相一致。8．5．3預(yù)防措施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5．3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定和實(shí)施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結(jié)果；e） 評審所采取的預(yù)防措施。33 / 33