【正文】 *產(chǎn)品試驗 。 *追溯相關(guān)過程標準 。 *相關(guān)記錄評審 。 注 :通過 ISO/IEC 17025鑒定不是強制性的 。 為組織提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨立實驗室 應(yīng)有一 個確定的范圍 ，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)的能力且 *應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受 ，或 *應(yīng)通過 ISO/IEC17025 或等同的國家標準 (GB/T15481)的認可。 注 1:這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準的第二方評定證明實驗 室滿足 ISO/IEC17025 或相應(yīng)國家標準的意圖。 注 2:當給定的設(shè)備、校準服務(wù)無法在有資格的實驗室進行時，可以 由原始設(shè)備制造者實施。這種情況下，組織應(yīng)確保滿足要求 。 、分析和改進 組織應(yīng)策劃和實施所需的監(jiān)視 、 量測 、 分析和改進過程 ， 以： a) 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括適當方法（含統(tǒng)計技術(shù)），及其使用程度之決定。 統(tǒng)計工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中 應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具 并 應(yīng)包含于控制計劃中 。 基本統(tǒng)計概念的知識 整個組織 應(yīng)了解基本統(tǒng)計概念 ,如變差 .控制 (穩(wěn)定性 ). 過程能力和過渡調(diào)整。 組織應(yīng)對顧客感覺組織是否滿足顧客要求的信息進行監(jiān)控 ， 以作為量測質(zhì)量管理體系績效之一種方法 。 取得和利用此信息的方法 ， 應(yīng)加以決定 。 注 包括內(nèi)部外部顧客 顧客滿意度－補充 應(yīng)監(jiān)控下面的目標數(shù)據(jù) : 交付零件的質(zhì)量績效 /顧客生產(chǎn)中斷 ,包括外部退貨 /按計 劃交付的業(yè)績 /質(zhì)量或交付問題的顧客通知 。 應(yīng)對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視，以證明符合顧客對產(chǎn)品 質(zhì)量和過程效率的要求。 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 組織應(yīng)在策劃之期間內(nèi)執(zhí)行內(nèi)部審核 ， 以決定質(zhì)量管理體系是否： a)符合既定策劃安排 （ 見 ） 本國際標準之要求和組織建立的質(zhì)量管理體系要求；和 b) 有效地實施和維持 。 審核計劃應(yīng)加以策劃 ， 并考慮受審核過程的狀況和重要性 、 被審核的區(qū)域和先前審核結(jié)果 。 審核準則 、 范圍 、 頻率和方法應(yīng)加以界定 。 審核人員的選擇和審核的執(zhí)行應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 審核人員不應(yīng)審核本身的工作 。 文件化程序應(yīng)界定策劃和執(zhí)行審核結(jié)果報告及紀錄維持 (見 )的責任與要求 。 負責被審核區(qū)域的管理階層應(yīng)確保已采取適時地糾正措施，以消除發(fā)現(xiàn)不符合和其造成原因。后續(xù)跟催活動應(yīng)包含已采取糾正措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 (見 )。 質(zhì)量管理體系審核 組織 應(yīng)審核質(zhì)量管理體系 ,以驗證與 本技術(shù)規(guī)范 和 任 何附加的質(zhì)量管理體系要求 的 符合 性 。 制造過程審核 組織應(yīng)對 每個制造過程進行 審核 以確定其 有效性 。 產(chǎn)品審核 組織 應(yīng)按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當階段對產(chǎn)品 進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求 （如產(chǎn)品尺寸、 功能、標簽等）。 內(nèi)部審核 應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和 班次 ，且應(yīng)按年度計劃進行安排。 當內(nèi)部 /外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率 應(yīng) 適當增加。 注 :每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。 組織 應(yīng)具有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員 （ 見 ） 。 制造過程的監(jiān)控和測量 — 續(xù) 組織 應(yīng)保持由客戶零件批準過程要求指定的制造過程能力 或 性能 。 組織 應(yīng)確保 實施 控制計劃和過程流程圖 。 包括符合規(guī)定的 *測量技術(shù) *抽樣計劃 *接收準則 *不滿足接收準則時的反應(yīng)計劃 ?實施過程中 應(yīng)在控制圖中 記錄 重要過程事件 ， 如工具更改機器 修理等 。 ?組織 應(yīng) 對統(tǒng)計能力 不穩(wěn)定或能力不足的特性 啟動控制計劃中的 反應(yīng)計劃 。 ?適當 時 ,反應(yīng)計劃應(yīng)包括產(chǎn)品限制和 100%檢驗 . ?為確保過程變得穩(wěn)定和有能力 :組織隨后應(yīng)完成 明確進度和責任 要求的糾正措施 。 ?要求時 ,此計劃 應(yīng) 由顧客評審和批準 。 ?組織 應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄 。 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 組織必須對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)控和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。這種監(jiān)控和測量必須依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。 必須維持符合接受準則的證據(jù) ， 記錄必須指明職權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見） 。 除非得到有關(guān)職權(quán)的批準 ， 及合適的顧客的批準 ， 否則在策劃的安排（ 見 ） 已圓滿的完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品和交付售后服務(wù) 。 注： 確定產(chǎn)品特性類型以決定： 測量類型 。 測量方法 。 能力和技術(shù) 。 續(xù) 全尺寸檢查和功能性試驗 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標準 ,按控制計劃的規(guī)定 , 對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證 其結(jié)果 應(yīng)可供顧客評審對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)尺寸進 行的完整測量 。 外觀件 ? 如果客戶制定組織產(chǎn)品為外觀件 .組織 應(yīng)提供 ： ? 適當資源 。 ? 適當色樣 。 ? 標準條件 。 ? 外觀標準條件 。 ? 驗證外觀人員的能力 。 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品已予以識別和控制 ，以防止誤用或交貨 。 所要求的活動 ， 包括評審和解決不合格品的責任和職權(quán)應(yīng)于文件化程序內(nèi)界定 。 組織應(yīng)由下列一種或多種方法來處理不合格品： a) 采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)出的不符合； b) 由相關(guān)職權(quán)和適當時顧客的批準 ， 職權(quán)對不合格品的使用 、 放行或特采允收； c) 采取措施以防止不合格品的原訂使用或應(yīng)用 。 —續(xù) 不合格品的特性和任何所采取的后續(xù)措施 ， 包括進行特采 ， 應(yīng)加以紀錄 (見 )。 產(chǎn)品改正后應(yīng)進行重新驗證 ， 以展現(xiàn)對要求的符合性 。 當不合格產(chǎn)品在交貨后或開始使用后才被發(fā)覺，組織應(yīng)對不符合所導(dǎo)致的影響或潛在的影響采行適當?shù)拇胧? 不合格產(chǎn)品的控制－補充 未經(jīng)識別可疑狀態(tài)產(chǎn)品 ,應(yīng)歸類為不合格產(chǎn)品 （見 ）。 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗要求， 應(yīng)被適當?shù)娜藛T易于得到 和使用 。 通知顧客 不合格產(chǎn)品出貨 應(yīng)立即通知顧客 。 —續(xù) 顧客棄權(quán) 產(chǎn)品或制造過程與批準不同時 ,應(yīng)獲得顧客的許可 。 應(yīng)保存有效期限職權(quán)數(shù)量記錄 。 當授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 被授權(quán)的材料裝運時， 應(yīng)在每一包裝箱上作適當?shù)臉俗R 。 此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品 在提交給顧客之前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求，與顧 客達成一致。 —續(xù) 組織應(yīng)決定 、 收集和分析適當?shù)馁Y料 ， 以展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的適用性和有效性 ， 并評估質(zhì)量管理體系能夠執(zhí)行的持續(xù)改進 。此應(yīng)包含藉由量測和監(jiān)視及其它相關(guān)資源而產(chǎn)生的資料 。 資料分析應(yīng)提供信息在關(guān)于： a) 顧客滿意度 (見 )； b) 符合產(chǎn)品要求 (見 )； c) 過程和產(chǎn)品的特性和趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機會；和 d) 供應(yīng)商。 質(zhì)量和運行業(yè)績 的 趨勢 應(yīng)與 實現(xiàn) 目標的進展進行比較 ,并產(chǎn)生措施以支持 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評審決策 和長期策劃 及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng) 注 ： 數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手的數(shù)據(jù)和 /或合適的基準相比 為了防止再次發(fā)生 ， 組織應(yīng)采取糾正措施 ， 以消除不符合的原因 。 糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響相符 。 文件化程序應(yīng)加以建立 ， 以界定下列各項要求： a) 評審不符合 (包括顧客抱怨 )； b) 決定不符合的原因； c) 評估措施的需要 ， 以確保不符合不再重復(fù)發(fā)生； d) 決定并實施所需之措施； e) 所采取措施結(jié)果的紀錄 (見 )； f) 評審所采取的糾正措施 。 組織 應(yīng)有一個確定的過程用于解決問題過程 。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式 ， 組織應(yīng)采用 。 應(yīng)在糾正措施的過程中使用防錯方法 。 應(yīng)用在其它類似的過程和產(chǎn)品上 。 于最短時間內(nèi)完成 ， 退回產(chǎn)品進行分析 。 保存分析記 錄 。 預(yù)防再次發(fā)生 。 為了防止?jié)撛诓环习l(fā)生 ， 組織應(yīng)決定預(yù)防措施 ， 以消除潛在不符合的原因 。 所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響相符 。 文件化程序應(yīng)加以建立 ， 以界定下列各項要求： a) 決定潛在不符合及其原因； b) 評估措施的需要 ， 以預(yù)防不符合的發(fā)生； c) 決定和實施所需之措施； d) 紀錄所采取措施結(jié)果的紀錄 (見 )； e) 評審所采取的預(yù)防措施 。