【正文】 司制造的零件分銷商 . 注 2 不包括間接材料 ,產品的供方 . 特殊特性 :可能影響安全性或法規(guī)的符合性、 配合、功能、性能或后續(xù)生產過 程的產品特性或制造過程參數(shù)。 工藝裝備：用于生產制造過程中的所有設備（施），包括設備、模具、夾具、檢具、工位器具、工具、量具。 ISO 9001:2021質量管理體系－要求 組織應按照本標準的要求建立文件化的質量管理體系 ， 并實施 、 維持和持續(xù)地改進質量管理體系的有效性 。 組織應： a) 識別 質量管理體系所需要的過程及其在組織的應用 (見 )； b) 決定這些過程的 順序和相互作用 ； c) 決定所需準則及方法以確保這些過程有效的作業(yè)與控制 ； d) 確?？梢匀〉帽匾Y源和信息的 ， 以支援這些過程的運作和監(jiān)督； e) 量測 、 監(jiān)督和分析這些過程 ， 及； f) 實施為達到策劃結果所必要的措施，并對這些過程進行持續(xù)改進。 （續(xù)） 組織應管理這些過程 ， 以與本國際標準要求一致 。 當一個組織選擇來自外部會影響產品符合要求的任何過程時 ， 組織應確保能完全控制這樣的過程 。 對這樣的外部過程的控制 ， 應在質量管理體系內加以識別 。 注：質量管理體系所需要的過程參照上述 ， 包含管理作業(yè) 、 資源提供 、 產品實現(xiàn)和量測等過程 。 －補充 確保對外包過程的控制不應免除組織對符合所有顧客要求的責任 。 *組織必須對產品負最終責任 . 質量管理體系文件化應包含： a) 質量方針和質量目標的文件化敘述； b) 質量手冊； c) 本國際標準所要求的文件化程序； d) 組織用以確保其過程有效的策劃 、 運作和控制所要求的文件；及 e) 本國際標準要求的紀錄 。 （ 見 ） 注 1：出現(xiàn)在本國際標準內的名詞 〝 文件化程序 〞 ， 是指要 〞 建立 、 文件化 、實施和維持 〞 此程序 。 注 2：每個組織的質量管理體系文件化的程度可能有別于另一個組織 ， 可歸因于： a) 組織的規(guī)模及活動的型態(tài)； b) 過程的復雜性及其關聯(lián)性；和 c) 人員的能力 。 注 3：文件化可以是任何格式或形式的媒體 。 組織應建立和維持一份質量手冊。此質量手冊包括以下： a) 質量管理體系的范圍，包含任何刪除范圍的細節(jié)及理由 (見 )； b) 為質量管理體系而建立的文件化程序或其參考引用； c) 敘述質量管理體系內過程間的相互關系。 質量管理體系所要求的文件應予以控制 。 紀錄是一種特殊型 態(tài)的文件 ， 應依據(jù) 。 應建立一文件化程序 ， 使得： a) 文件發(fā)放前批準其適切性； b) 必要時評審與更新并重新批準文件； c) 確保文件改訂狀況及現(xiàn)行版次狀況已被識別； d) 確保使用場所可取用相關版本的適用文件； e) 確保文件保持易讀及容易辨識； f) 確保外來原始文件已被識別 ， 和對其分發(fā)加以控制； g) 防止失效的文件被誤用，若為任何目的而保留的失效文件應采取 適當?shù)淖R別。 ?組織 應建立過程保證按照顧客的時間對所有的客戶的標準 /規(guī)范進行及時評審、發(fā)放、和實施。 ?工程變更的進行和評審 應及時進行且不能超過兩個工作周 。 ?應必須保存更改在生產中實施日期的記錄 。 ?實施 應包括對所有文件的更新 。 ?注 :設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產件批準的文件 （ FMEA,控制計劃等），其更改需對顧客生產零件批準記 錄進行更新。 ISO 9001:2021質量管理體系－要求 （ 包含顧客指定的記錄 ） 應建立和維持質量管理體系所要求的紀錄，以提供質量管理體 系符合要求及有效運作的證據(jù)。紀錄應維持易讀、容易辨識和 檢索。應建立一文件化程序以識別、儲存、保護、檢索、保存 期限及處置紀錄。 注 1 上面“處置”包括廢棄； 注 2 “ 質量記錄”也包括顧客指定的記錄 記錄及保存 應滿足法律法規(guī)和符合顧客要求。 5. 管理職責 管理者承諾 ISO 9001:2021質量管理體系－要求 最高管理層應通過由下述 ， 提供其對質量體系建立與實施 ， 以及持續(xù)改進其有效性的承諾的證據(jù)： a) 對組織內就符合顧客要求 、 法規(guī)及法令要求之重要性進行傳達； b) 建立質量方針； c) 確保已建立質量目標； d) 執(zhí)行管理評審； e) 確保資源的提供。 最高管理者 應評審產品實現(xiàn)的過程，以及其支持過程，確保其 有 效性和效率 。 以顧客為關注焦點 最高管理者應確保顧客要求已被決定并予以滿足 ， 以 符合增進顧客滿意的目的 (見 )。 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 適合于組織宗旨； b) 包含符合質量管理體系要求和持續(xù)地改進有效性的承諾； c) 提供一個建立和評審質量目標之架構 .； d) 在組織內被溝通和了解；和 e) 評審其持續(xù)適用性。 策劃 最高管理者應確保在組織內相關功能部門及階層建立質量目標，包含符合產品需求的那些要求（見 ）。質量目標應可量測并與質量方針一致。 最高管理者 應確定質量目標及測量要求 ,并 應包括在經營計劃 中 ,用于質量方針的展開 . 注 :質量目標 應該體現(xiàn)顧客期望且在規(guī)定的時間內是可以達到 的 . －補充 最高管理者應確保： a) 對質量管理體系進行策劃 ， 以符合質量目標和 條文要求 。 b) 當策劃和執(zhí)行質量管理體系變更時，質量管理體系完整性仍得以維持。 職責、權限和溝通 、 權限和溝通 最高管理者應確保職責和職權在組織內加以界定和溝通。 應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者 。 負責產品質量的人員， 應有權停止生產以糾正質量問題。 所有班次的生產作業(yè)都 應安排負責保證產品質量的人員 ,或指定其代理人員。 最高管理者應指定管理層的一員作為管理代表 ， 該代表在不受其它職責影響 ， 應有的職責和職權 ， 包括： a) 確保質量管理體系所必須的過程已建立 、 實施及維持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的績效和改進的需要； c) 確保促進組織對顧客需求的意識 。 注：管理代表的責任可包括就質量管理體系有關事務與外部團體 聯(lián)系 。 最高管理者 應指派一位顧客代表并明訂其職責和職權 ，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括選擇特殊特性的選擇，制定質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計與開發(fā)。 職責、權限和溝通 最高管理者應確保在組織內已建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并對有關于質量管理體系的有效性加以溝通。 管理審查 ISO 9001:2021質量管理體系－要求 最高管理者應在所策劃的期間內評審組織的質量管理體系 ， 以確保其持續(xù)適用性 、 充分性和有效性 。 此評審應包括評價改進機會 ， 以及包括質量方針和目標在內的質量管理體系變更的需求 。 管理評審紀錄應加以維持（見 ）。 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分 ,這些評審 應包括對質量管理體系的所有要求及其業(yè)績發(fā)展趨勢的評審 . 對質量目標進行監(jiān)視及對不良質量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內容 。 管理評審輸入應包括下列信息： a) 審核的結果； b) 顧客回饋； c) 過程績效與產品符合性； d) 預防和矯正措施的狀況； e) 上次管理階層評審的跟催措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的提議 。 －補充 應包括實際和潛在市場失效，對質量、安全環(huán)境影響 分析。 ISO 9001:2021質量管理體系－要求 管理階層評審的輸出應包括下列相關的決策和措施： a) 質量管理體系和其過程的有效性之改進； b) 與顧客要求有關產品之改進；和 c) 資源需求。 組織應決定和提供所需要的資源： ， 以及持續(xù)地改進其有效性；和 ，提高顧客滿意度。 基于適當?shù)慕逃?/培訓 /技能和經歷從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的 、意識和培訓 、 意識和培訓 組織應： ； b. 提供訓練或采取其它措施以滿足這些需求； c. 評估所采取措施的有效性； d. 確保組織的人員意識到他們活動的關聯(lián)性及重要 性以及他們如何對于質量目標的達成有所貢獻 、訓練、技能和經驗的紀錄 (見 )。 、意識和培訓 (續(xù) ) 應確保具有產品設計責任的人員具有達到設計要求的能力 ,且熟練掌握適用的工具和技術 。 組織 應識別那些適用的工具和技術 。 組織 應建立并保持形成文件的程序 ,識別培訓需求并使所有從事影響產品質量活動的人員具備能力 。 對從事特殊工作的人員應按所要求的教育培訓技能和 /或經歷進行資格考核應考慮滿足顧客特殊要求 注 1:本要素適用于組織內所有層次的對質量有影響的所有人員 注 2: 顧客特殊要求實例：數(shù)字化數(shù)據(jù)的使用 、意識和培訓 (續(xù) ) 對于從事任何新的或修改的與質量有關的工作的員工，包