【正文】 定最少量的文件 ? 組織應以靈活的方式將其 QMS形成文件 ? 要求是一個“形成文件的 QMS”，不是一個 “文件體系” ? QMS文件多少與詳略程度取決于 （ 1）組織的規(guī)模、活動類型 （ 2）過程及其相互作用復雜程度 （ 3）人員能力 ? 文件至少應包括 （ 1）形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 （ 2）質(zhì)量手冊 （ 3）標準要求的形成文件的程序（ 6項） （ 4）組織為確保過程的有效策劃、運作和控 制所需的文件 （ 5）標準所要求的記錄（ 22項） ? 根據(jù)需要 還可以包括（但不是要求）的文件 —— 組織結(jié)構(gòu)圖 —— 過程圖 /流程圖 —— 作業(yè)指導書 —— 生產(chǎn)計劃 …… ? 6 項活動應有形成文件的程序，并實施和保持 —— 文件控制 —— 記錄控制 —— 內(nèi)部審核 —— 不合格品的控制 —— 糾正措施 —— 預防措施 ? 程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 ? 22項標準所要求的記錄 （三）質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量手冊是指組織規(guī)定 QMS的文件，對 某一組織而言， QMS是唯一的，質(zhì)量手 冊也具有唯一性 ? 質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包括： （ 1）范圍，包括非適用情況的說明及對 其判斷的理由 （ 2）為 QMS所編制的形成文件的程序或 對這些程序的引用 （ 3） QMS過程及其相互作用的描述 （四）文件控制 ? 文件：指信息及其承載媒體 ? 控制 范圍：對 QMS所要求的文件進行控 制（包括外來文件） ? 目的：是控制文件的有效性 ? 控制要求：編制“文件控制程序” （ 1）發(fā)布前批準，確保文件充分、適宜 （ 2）必要時對文件進行評審與更新，并再 次批準 （ 3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到 識別 （ 4）確保在使用處可獲得適用文件的有關 版本（文件有效性標識） （ 5）確保文件清晰，易于識別 （ 6）確保外來文件得到識別并控制其分發(fā) （ 7）防止作廢文件非預期使用，保留作廢文 件時需作標識 （五）記錄控制 ? 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成 活動的證據(jù)的文件 ? 范圍：為提供符合要求和 QMS有效運 行的證據(jù) ? 控制要求：應編制 《 記錄控制程序 》 —— 標識、貯存、保護 —— 檢索、保存期、處置 ? 目的：解決記錄的“可追溯性”以提供證據(jù) 三、管理職責 ? 最高管理者在 QMS中的職責 （一）最高管理者的承諾 ? 作出承諾： （ 1）建立 QMS （ 2）實施 QMS （ 3）持續(xù)改進 QMS有效性 ? 提供證據(jù)： （ 1）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性 （ 2）制定質(zhì)量方針 （ 3）確保質(zhì)量目標的制定 （ 4）管理評審 （ 5）確保資源獲得 （二）以顧客為關注焦點：確保顧客要求得 到確定滿足，達到增強顧客滿意 （三）發(fā)布質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質(zhì)量宗旨和 方向 ? 要求： —— 必須由最高管理者發(fā)布 —— 按文件控制要求對質(zhì)量方針進行控制 ? 內(nèi)容須滿足 （ 1）與組織的宗旨相適應 （ 2）對滿足要求和持續(xù)改進 QMS有效性承諾 （ 3）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 ? 在組織內(nèi)得到溝通、理 解并在持續(xù)的適宜 性方面得到評審 （四）建立質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量目標是組織在質(zhì)量方面所追求的目的 ? 質(zhì)量目標制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組 織的相關職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量目標內(nèi)容滿足： （ 1）產(chǎn)品要求所需內(nèi)容 （ 2）可測量（定量、定性均應可測量） （ 3）與質(zhì)量方針保持一致 （五） QMS策劃 ? 滿足質(zhì)量目標 ? 滿足 QMS的總要求 ? 當 QMS變更時，應保持 QMS的完整性 （六）規(guī)定組織的職責權限 ? 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 人員的職責、權限 ? 確保職責、權限在組織內(nèi)得到溝通 （七）指定管理者代表 ? 最高管理者是指組織的最高層指揮和控制組 織的一個人或一組人 ? 最高管理者在管理層中指定一名管理者代表 ? 管理者代表職責 （ 1）確保 QMS的過程得到建立、實施、保持 （ 2）向最高管理者報告 QMS的業(yè)績和任何改 進要求 （ 3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的 意識 （ 4）還可包括與 QMS有關事宜的外部聯(lián)絡 （八）確保內(nèi)部溝通 ? 確保在組織內(nèi)建立一 溝通過程，有助于 QMS 的有效運行和持續(xù) 改進 ? 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標、要求、 完成情況等 （九）管理評審 ? 作用：確保 QMS的適宜性、充分性、有效性 ? 由最高管理者按策劃的時間間隔進行 評價 QMS改進機會和變更需要，也包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價 ? 管理評審 —— 評審輸入 （ 1）審核結(jié)果 （ 2）顧客反饋 （ 3）過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 （ 4）預防和糾正措施狀況 （ 5）以往管理評審的跟蹤措施 （ 6）可能影響 QMS的變更 （ 7）改進建議 —— 評審輸出 應包括以下方面的有關決定和措施： （ 1） QMS及其過程有效性改進 （ 2）與顧客要求有關的產(chǎn)品改進 （ 3）資源要求 四、資源管理 （一）提供資源 ? 資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和 必要條件 ? 目的： （ 1）實施、保持、持續(xù)改進 QMS有效性 （ 2）增強顧客滿意 ? 范圍： —— 人力資源 —— 基礎設施 —— 工作環(huán)境 —— 還可包括（但不是要求）信息、合作 伙伴、自然資源和財務資源 ? 要求： —— 確定和提供 ? 特點： —— 動態(tài)性、相對性 （二）人力資源 ? 所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應有能 力勝任所有崗位的工作 ? 能力是基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗 ? 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作所有崗位的人 員所必要的能力需求，確定培訓要求、策 劃培訓或采用其他措施 ? 控制要求： —— 通過培訓提高人員能力、意識或其他措施 —— 對培訓結(jié)果（含其他措施）及其有效 性進行評價、驗證 （三）基礎設施 ? 范圍：組織為達到產(chǎn)品符合性所必需的設 施、設備 （ 1）建筑物、工作場所、相關設施 （ 2）過程設備（硬件、軟件） （ 3）支持性服務（如運輸、通訊） ? 控制要求： —— 確定、提供并維護 （四）工作環(huán)境 ? 工作環(huán)境：工作時所處的一組條件 ? 目的：為達到產(chǎn)品符合性要求 ?