【正文】 要求： （ 1）符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排 （ 2）符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的 QMS要求 （ 3）符合組織所確定的 QMS要求 （ 4） QMS得到有效實(shí)施和保持 ? 內(nèi)審程序應(yīng)形成 《 內(nèi)審程序 》 文件，規(guī)定 策劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、審核記錄的職責(zé) 和要求 ? 保持審核公正性和客觀性，審核員不審核 自己的工作 ? 確保及時(shí)采取糾正、預(yù)防措施并驗(yàn)證實(shí)施 的有效性 3．過程的監(jiān)視和測量 ? 范圍：質(zhì)量管理體系的過程（管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程） ? 方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)行測量 ? 目的：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確 保產(chǎn)品的符合性 4．產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 需考慮和確定以下幾點(diǎn)： （ 1）對(duì)象：產(chǎn)品的特性 （ 2）目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 （ 3）依據(jù)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所策劃的安排 （ 4）時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段 ? 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) ? 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 ? 特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用（并沒 有放寬對(duì)產(chǎn)品的要求） （ 1）有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) （ 2）適用時(shí)顧客批準(zhǔn) （三）不合格品控制 ? 范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生 的不合格品 ? 目的：防止不合格品仍按預(yù)期的要求交 付或使用 ? 控制要求： —— 識(shí)別和評(píng)審不合格品 —— 在評(píng)審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾 種途徑進(jìn)行處置 （ 1）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品 （ 2）經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓 步使用、放行或接收不合格品 （ 3）采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用 ? 制定 《 不合格品控制程序 》 文件，規(guī)定不 合格品控制和處置的職責(zé)和權(quán)限 ? 不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證 ? 組織對(duì)交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格處置手 段或措施要與不合格品影響或潛在影響程 度相適應(yīng) （四）數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定、收集數(shù)據(jù)對(duì)其分析 ? 目的： （ 1）證實(shí) QMS的適宜性和有效性 （ 2）評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 ? 數(shù)據(jù)分析的信息至少包括： （ 1）顧客滿意 （ 2）與產(chǎn)品要求的符合性 （ 3）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取 預(yù)防措施的機(jī)會(huì) （ 4）供方 （五）改進(jìn) 1．持續(xù)改進(jìn) ? 目的：持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 ? 持續(xù)改進(jìn)使用的手段有：質(zhì)量方針、 質(zhì)量 目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措 施預(yù) 防措施、管理評(píng)審 2．糾正措施 ? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他 不期望情況的原因所采取的措 施防止不合格的再次發(fā)生 ? 糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求： （ 1）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨） （ 2）確定不合格原因 （ 3）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求 （ 4）確定和實(shí)施所需的措施 （ 5）記錄所采取措施結(jié)果 （ 6）評(píng)審所采取的糾正措施 3．預(yù)防措施 ? 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在 不期望情況的原因所采取的措 施，防止不合格的發(fā)生 ? 預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求： （ 1）確定潛在不合格及其原因 （ 2）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需 （ 3）確定和實(shí)施所需的措施 （ 4）記錄所采取措施的結(jié)果 （ 5）評(píng)審所采取的預(yù)防措施 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施 （針對(duì)擬通過 GB/T 190012022 QMS認(rèn)證的組織，其他組織可參照） 一、基本原則 （一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ) （二）領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵 （三）全員參與是根本 （四）注重實(shí)效是重點(diǎn) ? QMS建立、實(shí)施要結(jié)合組織及其產(chǎn)品特 點(diǎn)，重點(diǎn)是： —— 結(jié)合實(shí)際 —— 注重實(shí)施 —— 重在過程 、 結(jié)果 、 有效性 （五）持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展 二、主要活動(dòng) （一）學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn) ? 2022版 ISO 9000族 QMS四項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn) （二）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) （三） QMS策劃 ? 確保 QMS的策劃滿足質(zhì)量目標(biāo)要求 ? 在 QMS策劃基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其 他過程進(jìn)行策劃，確保這些過程的策劃滿 足所確定的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和相應(yīng)的要求 （四）確定職責(zé)、權(quán)限 ? 確定各部門、各過程及其他與質(zhì)量工作有 關(guān)人員應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)、賦予的權(quán)限并確保 溝通 ? 最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者 代表，代表其負(fù)責(zé)建立、實(shí)施 QMS （五）編制質(zhì)量管理工作的文件 （六） QMS文件的發(fā)布和實(shí)施 （七）學(xué)習(xí) QMS文件 （八） QMS的運(yùn)行 ? 依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及 QMS文件要求 實(shí)施 ? 提供證實(shí)其 QMS運(yùn)行符合要求并得到有 效實(shí)施和保。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 ? 關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 （九） QMS內(nèi)部審核 （十）管理評(píng)審 三、質(zhì)量管理體系方法 建立、實(shí)施、保持和改進(jìn) QMS可采用八個(gè)步驟： 1. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 不僅是顧客當(dāng)前的需求，還著眼于市場分析和預(yù)測、顧客和市場 的未來需求 2. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 3. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé) —— 識(shí)別 、 確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需過程 —— 描述過程順序 、 接口和相互關(guān)系 —— 明確職責(zé) 4．確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源 —— 人力資源 —— 基礎(chǔ)設(shè)施 —— 工作環(huán)境 —— 信息 5．規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法 可包括：檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核 和采用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 6．確定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法 7．確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施 糾正措施 /預(yù)防措施 8．建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 一、 QMS審核的基本概念 （一）主要術(shù)語 1．審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀 的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的 程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形 成文件的過程 —— 目的：確定審核準(zhǔn)則是否得到滿足 —— 方法：獲得證據(jù) ， 客觀評(píng)價(jià) —— 要求：審核過程具有系統(tǒng)性 、 獨(dú)立性 和文件化的特點(diǎn) 2. 審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或