【正文】 要求： （ 1）符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排 （ 2）符合標準所規(guī)定的 QMS要求 （ 3）符合組織所確定的 QMS要求 （ 4） QMS得到有效實施和保持 ? 內(nèi)審程序應形成 《 內(nèi)審程序 》 文件，規(guī)定 策劃、實施、結(jié)果報告、審核記錄的職責 和要求 ? 保持審核公正性和客觀性，審核員不審核 自己的工作 ? 確保及時采取糾正、預防措施并驗證實施 的有效性 3．過程的監(jiān)視和測量 ? 范圍：質(zhì)量管理體系的過程（管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程） ? 方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時進行測量 ? 目的：證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確 保產(chǎn)品的符合性 4．產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 需考慮和確定以下幾點： （ 1）對象：產(chǎn)品的特性 （ 2）目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 （ 3）依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排 （ 4）時機：在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段 ? 保持符合接收準則的證據(jù) ? 記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 ? 特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用（并沒 有放寬對產(chǎn)品的要求） （ 1）有關授權(quán)人員批準 （ 2）適用時顧客批準 （三）不合格品控制 ? 范圍：在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生 的不合格品 ? 目的：防止不合格品仍按預期的要求交 付或使用 ? 控制要求： —— 識別和評審不合格品 —— 在評審的基礎上采用下列一種或幾 種途徑進行處置 （ 1）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品 （ 2）經(jīng)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓 步使用、放行或接收不合格品 （ 3）采取措施，防止原預期的使用或應用 ? 制定 《 不合格品控制程序 》 文件，規(guī)定不 合格品控制和處置的職責和權(quán)限 ? 不合格品得到糾正后應再次驗證 ? 組織對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格處置手 段或措施要與不合格品影響或潛在影響程 度相適應 （四）數(shù)據(jù)分析 ? 組織應確定、收集數(shù)據(jù)對其分析 ? 目的： （ 1）證實 QMS的適宜性和有效性 （ 2）評價在何處可以持續(xù)改進 QMS的有效性 ? 數(shù)據(jù)分析的信息至少包括： （ 1）顧客滿意 （ 2）與產(chǎn)品要求的符合性 （ 3）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取 預防措施的機會 （ 4）供方 （五）改進 1．持續(xù)改進 ? 目的：持續(xù)改進 QMS有效性 ? 持續(xù)改進使用的手段有：質(zhì)量方針、 質(zhì)量 目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措 施預 防措施、管理評審 2．糾正措施 ? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他 不期望情況的原因所采取的措 施防止不合格的再次發(fā)生 ? 糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施程序應形成文件，規(guī)定以下要求： （ 1）評審不合格（包括顧客抱怨） （ 2）確定不合格原因 （ 3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求 （ 4）確定和實施所需的措施 （ 5）記錄所采取措施結(jié)果 （ 6）評審所采取的糾正措施 3．預防措施 ? 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在 不期望情況的原因所采取的措 施，防止不合格的發(fā)生 ? 預防措施程序應形成文件，規(guī)定以下要求： （ 1）確定潛在不合格及其原因 （ 2）評價防止不合格發(fā)生的措施的需 （ 3）確定和實施所需的措施 （ 4）記錄所采取措施的結(jié)果 （ 5）評審所采取的預防措施 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實施 （針對擬通過 GB/T 190012022 QMS認證的組織，其他組織可參照） 一、基本原則 （一）八項質(zhì)量管理原則是基礎 （二）領導作用是關鍵 （三）全員參與是根本 （四）注重實效是重點 ? QMS建立、實施要結(jié)合組織及其產(chǎn)品特 點，重點是： —— 結(jié)合實際 —— 注重實施 —— 重在過程 、 結(jié)果 、 有效性 （五）持續(xù)改進求發(fā)展 二、主要活動 （一）學習標準 ? 2022版 ISO 9000族 QMS四項核心標準 （二）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 （三） QMS策劃 ? 確保 QMS的策劃滿足質(zhì)量目標要求 ? 在 QMS策劃基礎上，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其 他過程進行策劃，確保這些過程的策劃滿 足所確定的產(chǎn)品質(zhì)量目標和相應的要求 （四）確定職責、權(quán)限 ? 確定各部門、各過程及其他與質(zhì)量工作有 關人員應承擔的職責、賦予的權(quán)限并確保 溝通 ? 最高管理者應在管理層中指定一名管理者 代表，代表其負責建立、實施 QMS （五）編制質(zhì)量管理工作的文件 （六） QMS文件的發(fā)布和實施 （七）學習 QMS文件 （八） QMS的運行 ? 依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及 QMS文件要求 實施 ? 提供證實其 QMS運行符合要求并得到有 效實施和保。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 ? 關鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望 原則二：領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 （九） QMS內(nèi)部審核 （十）管理評審 三、質(zhì)量管理體系方法 建立、實施、保持和改進 QMS可采用八個步驟： 1. 確定顧客和其他相關方的需求和期望 不僅是顧客當前的需求，還著眼于市場分析和預測、顧客和市場 的未來需求 2. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 3. 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責 —— 識別 、 確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需過程 —— 描述過程順序 、 接口和相互關系 —— 明確職責 4．確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源 —— 人力資源 —— 基礎設施 —— 工作環(huán)境 —— 信息 5．規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 可包括：檢驗、驗證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核 和采用統(tǒng)計技術 6．確定測量每個過程的有效性和效率的方法 7．確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施 糾正措施 /預防措施 8．建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 一、 QMS審核的基本概念 （一）主要術語 1．審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀 的評價，以確定滿足審核準則的 程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形 成文件的過程 —— 目的：確定審核準則是否得到滿足 —— 方法：獲得證據(jù) ， 客觀評價 —— 要求：審核過程具有系統(tǒng)性 、 獨立性 和文件化的特點 2. 審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或