質量管理體系設計ppt(完整版)
【正文】 要求、引入ICH Q9的內(nèi)容。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動 強調：建立藥品生命周期的質量管理體系，在此基礎上實施GMP 第三條 本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求…… 明確：GMP僅是質量管理體系的一部分,人人有職責 事事有程序 過程有標準 體系有監(jiān)督 不良有糾正,構建目的,質量：一組固有特性滿足要求的程度。,幾個定義,適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量體系,質量管理體系標準 （ ISO9001 ） 制藥質量體系（ICH Q10） 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）,ISO 9001族標準 由國際標準化組織（ISO）頒布的質量管理體系國際標準； 質量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結；總結了當代質量管理的成功經(jīng)驗； 以八項質量管理原則為理論基礎，貫穿于整個ISO9001族標準中。更像指南 ISO9001標準給出了一個質量管理體系要求的整體框架，無任何具體指標，但涉及的內(nèi)容更廣泛，對最終質量會產(chǎn)生影響的所有因素統(tǒng)統(tǒng)被考慮在內(nèi)，幾乎無一遺漏。,ISO9001與ICH Q10比較 ICH Q10 是ISO9001在藥品行業(yè)的具體應用； 從一定意義上說， ICH Q10 就是為了彌補GMP在質量管理體系上的先天不足，才產(chǎn)生的。 5．層次清晰、聯(lián)系緊密：為了提高文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調。是質量管理體系工作的最大難點,第4階段 質量體系的評審與審核,審核階段—關注符合性、有效性—全員參與： （1）組織審核組進行正式審核，應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題； （2）在試運行的每一階段結束后，一般應正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核； （3）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍； （4）充分考慮對產(chǎn)品的保證作用； （5）在內(nèi)部審核的基礎上，由最高管理者組織一次體系評審。,對影響產(chǎn)品質量的要素的識別與控制 質量保證要素 質量風險管理 質量管理系統(tǒng)文件,建立完善的質量管理系統(tǒng)文件,管理在于行 不在于知 知易行難 行勝于言,謝謝大家 張娟：檢查二科 聯(lián)系電話：83512886 Email：jerryjuan56sina.com,。 質量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達和貫徹 質量是全員的事情，人人都是質量管理的主角 過程管理使資源得到有效配置，提高效率 質量管理程序的有效運行確保持續(xù)改進 數(shù)據(jù)和信息的有效管理是提供決策的基礎，靠事實說話、靠數(shù)據(jù)說話 強調與客戶利益的共贏，不能只講控制,企業(yè)應進行哪些策劃,對影響產(chǎn)品質量的要素的識別與控制 質量保證要素 質量風險管理 質量管理系統(tǒng)文件,傳達意愿,制定方針目標,管理評審,確保資源,明確最高管理者的職責,
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