質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)ppt(完整版)
【正文】 要求、引入ICH Q9的內(nèi)容。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng) 強(qiáng)調(diào)：建立藥品生命周期的質(zhì)量管理體系，在此基礎(chǔ)上實(shí)施GMP 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求…… 明確：GMP僅是質(zhì)量管理體系的一部分,人人有職責(zé) 事事有程序 過(guò)程有標(biāo)準(zhǔn) 體系有監(jiān)督 不良有糾正,構(gòu)建目的,質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。,幾個(gè)定義,適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系,質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （ ISO9001 ） 制藥質(zhì)量體系（ICH Q10） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）,ISO 9001族標(biāo)準(zhǔn) 由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論的總結(jié)；總結(jié)了當(dāng)代質(zhì)量管理的成功經(jīng)驗(yàn)； 以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)，貫穿于整個(gè)ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)中。更像指南 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)給出了一個(gè)質(zhì)量管理體系要求的整體框架，無(wú)任何具體指標(biāo)，但涉及的內(nèi)容更廣泛，對(duì)最終質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生影響的所有因素統(tǒng)統(tǒng)被考慮在內(nèi)，幾乎無(wú)一遺漏。,ISO9001與ICH Q10比較 ICH Q10 是ISO9001在藥品行業(yè)的具體應(yīng)用； 從一定意義上說(shuō)， ICH Q10 就是為了彌補(bǔ)GMP在質(zhì)量管理體系上的先天不足，才產(chǎn)生的。 5．層次清晰、聯(lián)系緊密：為了提高文件的編制效率，減少返工，在文件編制過(guò)程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。是質(zhì)量管理體系工作的最大難點(diǎn),第4階段 質(zhì)量體系的評(píng)審與審核,審核階段—關(guān)注符合性、有效性—全員參與： （1）組織審核組進(jìn)行正式審核，應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過(guò)試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問(wèn)題； （2）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問(wèn)題也可根據(jù)需要，適時(shí)地組織審核； （3）在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍； （4）充分考慮對(duì)產(chǎn)品的保證作用； （5）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織一次體系評(píng)審。,對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的要素的識(shí)別與控制 質(zhì)量保證要素 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件,建立完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件,管理在于行 不在于知 知易行難 行勝于言,謝謝大家 張娟：檢查二科 聯(lián)系電話：83512886 Email：jerryjuan56sina.com,。 質(zhì)量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達(dá)和貫徹 質(zhì)量是全員的事情，人人都是質(zhì)量管理的主角 過(guò)程管理使資源得到有效配置，提高效率 質(zhì)量管理程序的有效運(yùn)行確保持續(xù)改進(jìn) 數(shù)據(jù)和信息的有效管理是提供決策的基礎(chǔ)，靠事實(shí)說(shuō)話、靠數(shù)據(jù)說(shuō)話 強(qiáng)調(diào)與客戶利益的共贏，不能只講控制,企業(yè)應(yīng)進(jìn)行哪些策劃,對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的要素的識(shí)別與控制 質(zhì)量保證要素 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件,傳達(dá)意愿,制定方針目標(biāo),管理評(píng)審,確保資源,明確最高管理者的職責(zé),
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1