質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)ppt(存儲(chǔ)版)
【正文】 組合。 質(zhì)量管理體系：為保證產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)滿足質(zhì)量要求，把企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、工作方法和程序、技術(shù)力量和業(yè)務(wù)活動(dòng)、資金和資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來(lái)所形成的一個(gè)有機(jī)整體。例如，培養(yǎng)基管理、批生產(chǎn)記錄要求等；對(duì)各種劑型或類別規(guī)定了明確的附加要求 GMP偏重于產(chǎn)品的制造過(guò)程的控制，是相對(duì)微觀的質(zhì)量管理。 ISO9001是一個(gè)關(guān)于質(zhì)量管理體系的大系統(tǒng)，GMP是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分，是大系統(tǒng)中的小系統(tǒng)。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開(kāi)為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門。 評(píng)審階段—關(guān)注適用性—多由管理層參與： （1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行； （2）體系文件是否覆蓋所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間的接口是否清楚； （3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確； （4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理； （5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見(jiàn)證作用； （6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何，最大限度地將組織全體員工的工作思路和行為統(tǒng)一起來(lái)。,物料與產(chǎn)品的管理,管理對(duì)象：輔料包材、中間和待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理物料等 流程管理：物料與產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程的管理，包括物料供應(yīng)商及采購(gòu)管理、接收，物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存、發(fā)放 基礎(chǔ)管理： 標(biāo)識(shí)管理：防差錯(cuò)混淆（名稱、物料代碼、批號(hào)組成） 狀態(tài)管理：（待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣、退貨、待銷毀等） 標(biāo)準(zhǔn)管理：包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物流需求、成本需求、供應(yīng)能力等多方面標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品工藝管理,技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程管理： 研發(fā)至生產(chǎn)首次轉(zhuǎn)移、不同企業(yè)間二次轉(zhuǎn)移 流程：職責(zé)、數(shù)據(jù)傳遞、項(xiàng)目轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證（設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證） 中間控制 關(guān)鍵工藝參數(shù) 關(guān)鍵質(zhì)量特性控制 返工/重新加工 藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程：制定與變更符合GMP要求 生產(chǎn)過(guò)程的管理：物料、環(huán)境、設(shè)備、清場(chǎng)及人員等 委托生產(chǎn)的管理：申請(qǐng)審批、合同與協(xié)議,質(zhì)量控制與物料產(chǎn)品的放行,質(zhì)量控制范圍： 研發(fā)：分析方法確定、穩(wěn)定性考察 技術(shù)轉(zhuǎn)移：確認(rèn)驗(yàn)證、分析方法轉(zhuǎn)移 商業(yè)生產(chǎn)：取樣檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、留樣與考察等 產(chǎn)品中止：產(chǎn)品留樣考察和處置 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定：定期評(píng)估更新 物料與產(chǎn)品的放行： 放行對(duì)象：原輔料包材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品 放行職責(zé)：質(zhì)量受權(quán)人或指定的其他人 放行流程：放行評(píng)價(jià)和批準(zhǔn),確認(rèn)與驗(yàn)證,確認(rèn)和驗(yàn)證對(duì)象：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定 明確人員職責(zé)：在驗(yàn)證總計(jì)劃或相關(guān)文件中規(guī)定 確認(rèn)與驗(yàn)證的計(jì)劃：總體策略、目的和方法等 逐步開(kāi)展各項(xiàng)驗(yàn)證,對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的要素的識(shí)別與控制 質(zhì)量保證要素 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件,變更管理：,適用范圍：影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各環(huán)節(jié) 變更分類：主要、次要、永久、臨時(shí)等（知識(shí)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估） 變更程序：申請(qǐng)、評(píng)估、批準(zhǔn)、執(zhí)行、評(píng)估、關(guān)閉,偏差管理,建立偏差管理程序：培訓(xùn)、執(zhí)行 明
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