質量管理體系設計ppt-全文預覽
【正文】 是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達和貫徹 質量是全員的事情，人人都是質量管理的主角 過程管理使資源得到有效配置，提高效率 質量管理程序的有效運行確保持續(xù)改進 數(shù)據(jù)和信息的有效管理是提供決策的基礎，靠事實說話、靠數(shù)據(jù)說話 強調與客戶利益的共贏，不能只講控制,企業(yè)應進行哪些策劃,對影響產(chǎn)品質量的要素的識別與控制 質量保證要素 質量風險管理 質量管理系統(tǒng)文件,傳達意愿,制定方針目標,管理評審,確保資源,明確最高管理者的職責,影響產(chǎn)品質量的要素的識別與控制,明確各管理層的職責,設置部門，明確分工。,第4階段 質量體系的評審與審核,目的：驗證和確認體系文件的適用性和有效性。,質量管理體系文件可分成四層次,質量 手冊,程序文件,質量計劃/作業(yè)指導書/操作規(guī)程/檢驗標準,表格/記錄/分析報告/檔案等,綱領文件，表明意向及達到此目的的策略及方法,說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序,說細說明如何執(zhí)行某些工作,證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù),第3階段 質量體系的試運行,運行時機 文件編制完成后，質量體系將進入試運行階段 目的： 驗證質量體系文件的有效性和協(xié)調性，發(fā)現(xiàn)暴露出的問題 采取糾正和預防措施，完善質量體系文件 重點工作： 宣貫，有針對性地質量體系文件進行培訓。 3．明確文件分級：結合本單位實際情況，確定體系文件架構，明確文件制定、編號等的原則和要求,逐個落實、避免遺漏：應結合本單位的質量職能分配進行。 將GMP和ISO900ICH Q10三個標準完美結合起來 建議： 以ISO9001標準為框架 以ICH Q10為補充 ，將ICH Q10特別強調的知識管理、質量風險管理和變更管理補充 以GMP要求為細節(jié),二、質量管理體系的建立步驟,質量管理體系的建立步驟,建立、完善質量體系一般要經(jīng)歷四個階段： 質量體系的策劃與設計 質量體系文件的編制 質量體系的試運行 質量體系審核和評審 每個階段又可分為若干具體步驟。因此，ISO9001是針對廣義“質量”進行的系統(tǒng)性質量管理。,GMP與ISO9001系統(tǒng)性方面比較 GMP更局限于過程管理，重點關注藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質量管理，往往偏重于單純符合標準的狹義“質量”。,ICH Q10目標,產(chǎn)品實現(xiàn)：在體系運行下，使產(chǎn)品在質量屬性上能夠滿足患者、醫(yī)護專業(yè)人員、監(jiān)管當局（包括遵守經(jīng)監(jiān)管部門批準的文件規(guī)定）和其他內外部客戶的需求 建立并維護受控狀態(tài) ：持續(xù)保證工藝的適宜性與能力 促進持續(xù)改進 ：實施產(chǎn)品質量改進、工藝改進、減少變異、創(chuàng)新工作以及強化制藥質量體系，從而提高持續(xù)滿足質量需求的能力,ICH Q10 主要內容,質量管理體系 管理職責：承諾、方針、計劃、資源管理、內部通報、管理評審、外包業(yè)務和物料采購管理、產(chǎn)品所有權變更管理 工藝性能和產(chǎn)品質量的持續(xù)改進：生命周期個階段目標、體系的四個具體要素（工藝性能與產(chǎn)品質量監(jiān)控體系、CAPA
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