質(zhì)量管理體系設計ppt-文庫吧資料
2024-11-22 05:05本頁面
【正文】 框架 以ICH Q10為補充 ，將ICH Q10特別強調(diào)的知識管理、質(zhì)量風險管理和變更管理補充 以GMP要求為細節(jié),二、質(zhì)量管理體系的建立步驟,質(zhì)量管理體系的建立步驟,建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷四個階段： 質(zhì)量體系的策劃與設計 質(zhì)量體系文件的編制 質(zhì)量體系的試運行 質(zhì)量體系審核和評審 每個階段又可分為若干具體步驟。,ISO9001與ICH Q10比較 ICH Q10 是ISO9001在藥品行業(yè)的具體應用； 從一定意義上說， ICH Q10 就是為了彌補GMP在質(zhì)量管理體系上的先天不足，才產(chǎn)生的。因此，ISO9001是針對廣義“質(zhì)量”進行的系統(tǒng)性質(zhì)量管理。 ISO9001標準強調(diào)的是建立系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系。,GMP與ISO9001系統(tǒng)性方面比較 GMP更局限于過程管理，重點關注藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，往往偏重于單純符合標準的狹義“質(zhì)量”。更像指南 ISO9001標準給出了一個質(zhì)量管理體系要求的整體框架，無任何具體指標，但涉及的內(nèi)容更廣泛，對最終質(zhì)量會產(chǎn)生影響的所有因素統(tǒng)統(tǒng)被考慮在內(nèi)，幾乎無一遺漏。,ICH Q10目標,產(chǎn)品實現(xiàn)：在體系運行下，使產(chǎn)品在質(zhì)量屬性上能夠滿足患者、醫(yī)護專業(yè)人員、監(jiān)管當局（包括遵守經(jīng)監(jiān)管部門批準的文件規(guī)定）和其他內(nèi)外部客戶的需求 建立并維護受控狀態(tài) ：持續(xù)保證工藝的適宜性與能力 促進持續(xù)改進 ：實施產(chǎn)品質(zhì)量改進、工藝改進、減少變異、創(chuàng)新工作以及強化制藥質(zhì)量體系，從而提高持續(xù)滿足質(zhì)量需求的能力,ICH Q10 主要內(nèi)容,質(zhì)量管理體系 管理職責：承諾、方針、計劃、資源管理、內(nèi)部通報、管理評審、外包業(yè)務和物料采購管理、產(chǎn)品所有權變更管理 工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進：生命周期個階段目標、體系的四個具體要素（工藝性能與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控體系、CAPA、變更管理、管理評審體系） 體系的持續(xù)改進工作 ：管理評審、內(nèi)外部影響因素監(jiān)控,14,GMP,ICH Q10 藥品質(zhì)量管理系統(tǒng),藥品研發(fā),商業(yè)化生產(chǎn),生命周期結(jié)束,技術轉(zhuǎn)移,試驗樣品,管理層職責,工藝過程的表現(xiàn)及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控 糾正/預防措施 (CAPA) 變更控制 管理層審核,質(zhì)量管理系統(tǒng) 要素,知識管理,質(zhì)量風險管理,保證措施,GMP與ISO9001內(nèi)容方面比較 GMP對廠房、設備、物料等管理都提出了較為詳細的要求，甚至規(guī)定了具體技術參數(shù)和指標。 是貫穿于產(chǎn)品生命周期不同階段的藥品質(zhì)量體系模型。,適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系,ISO 9001族標準主要內(nèi)容 質(zhì)量管理體系 文件管理 管理職責：承諾、方針、目標 資源管理：人力、基礎設施、環(huán)境 產(chǎn)品實現(xiàn)：策劃、顧客需求、研發(fā)、采購、生產(chǎn)、監(jiān)視測量管理 測量、分析和改進：監(jiān)視測量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進,適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系,其實，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖,ISO9001質(zhì)量管理體系的特點,質(zhì)量管理體系具有全面性
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