質(zhì)量管理體系設計ppt-wenkub.com
2024-11-22 05:05 本頁面
【正文】 ,物料與產(chǎn)品的管理,管理對象：輔料包材、中間和待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理物料等 流程管理：物料與產(chǎn)品轉(zhuǎn)運過程的管理，包括物料供應商及采購管理、接收，物料和產(chǎn)品的儲存、發(fā)放 基礎管理： 標識管理：防差錯混淆（名稱、物料代碼、批號組成） 狀態(tài)管理：（待驗、合格、不合格、已取樣、退貨、待銷毀等） 標準管理：包括質(zhì)量標準、物流需求、成本需求、供應能力等多方面標準,產(chǎn)品工藝管理,技術(shù)轉(zhuǎn)移過程管理： 研發(fā)至生產(chǎn)首次轉(zhuǎn)移、不同企業(yè)間二次轉(zhuǎn)移 流程：職責、數(shù)據(jù)傳遞、項目轉(zhuǎn)移、驗證（設施設備確認、清潔驗證、分析方法驗證、工藝驗證） 中間控制 關鍵工藝參數(shù) 關鍵質(zhì)量特性控制 返工/重新加工 藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程：制定與變更符合GMP要求 生產(chǎn)過程的管理：物料、環(huán)境、設備、清場及人員等 委托生產(chǎn)的管理：申請審批、合同與協(xié)議,質(zhì)量控制與物料產(chǎn)品的放行,質(zhì)量控制范圍： 研發(fā)：分析方法確定、穩(wěn)定性考察 技術(shù)轉(zhuǎn)移：確認驗證、分析方法轉(zhuǎn)移 商業(yè)生產(chǎn)：取樣檢驗、環(huán)境監(jiān)測、留樣與考察等 產(chǎn)品中止：產(chǎn)品留樣考察和處置 質(zhì)量標準的制定：定期評估更新 物料與產(chǎn)品的放行： 放行對象：原輔料包材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品 放行職責：質(zhì)量受權(quán)人或指定的其他人 放行流程：放行評價和批準,確認與驗證,確認和驗證對象：風險評估確定 明確人員職責：在驗證總計劃或相關文件中規(guī)定 確認與驗證的計劃：總體策略、目的和方法等 逐步開展各項驗證,對影響產(chǎn)品質(zhì)量的要素的識別與控制 質(zhì)量保證要素 質(zhì)量風險管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件,變更管理：,適用范圍：影響產(chǎn)品實現(xiàn)的各環(huán)節(jié) 變更分類：主要、次要、永久、臨時等（知識評估、風險評估） 變更程序：申請、評估、批準、執(zhí)行、評估、關閉,偏差管理,建立偏差管理程序：培訓、執(zhí)行 明確偏差分類標準：風險評估、知識管理 相應的記錄表格 進行偏差趨勢分析，利于持續(xù)改進 采取糾正措施和預防措施,產(chǎn)品質(zhì)量回顧,制定回顧規(guī)程和計劃：范圍、責任人 確定回顧的內(nèi)容：數(shù)據(jù)、報告 審核和批準、明確行動計劃 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的分發(fā)和歸檔,投訴管理系統(tǒng),明確職責 制定投訴管理流程：接收、分類、調(diào)查和評估、措施、答復客戶、投訴關閉 投訴記錄的管理 投訴時限的規(guī)定,召回,召回：主動召回、責令召回 分級：三級 明確職責：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、銷售負責人、生產(chǎn)管理負責人、財務管理負責人 制定召回流程：成立小組、制定計劃、啟動召回、召回產(chǎn)品接收、處理、總結(jié)、報告等,自檢和接受外部檢查,自檢流程： 建立自檢程序 制定自檢計劃 自檢人員的資格確認：大量培訓、考核 檢查記錄 自檢報告 CAPA,接受外部檢查： 建立接待程序 CAPA,糾正預防措施,有流程 運用于各個質(zhì)量要素過程中,對影響產(chǎn)品質(zhì)量的要素的識別與控制 質(zhì)量保證要素 質(zhì)量風險管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件,質(zhì)量風險管理,知識運用分析事件發(fā)生的可能性和危害程度 風險識
高考資料相關推薦
鄂ICP備17016276號-1