質(zhì)量管理體系設(shè)計ppt-wenkub
2024-11-22 05 本頁面
【正文】 別、風險分析、風險評價、風險控制 風險評估工具的使用：統(tǒng)計工具（魚骨圖、統(tǒng)計分析圖、流程圖等）、初步危害分析、失敗模式效果分析。個人經(jīng)歷、經(jīng)驗及相關(guān)的法律要求，制定出每個管理人員的職責！,體系覆蓋范圍？,職權(quán)無交叉、職責可實現(xiàn),招聘、培訓、管理員工使其滿足崗位要求,培訓管理：應(yīng)有培訓規(guī)程，有明確的人員或部門進行管理 培訓范圍：體系相關(guān)所有人員，應(yīng)精心策劃 培訓內(nèi)容：基礎(chǔ)培訓和針對性培訓 培訓計劃：包括培訓內(nèi)容、計劃和周期，應(yīng)經(jīng)過生產(chǎn)或質(zhì)量管理負責人批準 培訓實施：培訓形式（自學、外培、實操、小組討論等） 培訓結(jié)果：定期進行評估 培訓文件：培訓教材、培訓計劃、培訓方案、培訓記錄、測試卷、培訓總結(jié)等,提供符合要求的廠房設(shè)施與環(huán)境控制,在規(guī)模上符合公司預(yù)期發(fā)展 設(shè)計布局上應(yīng)符合中國新版 GMP 、消防、環(huán)保等要求: 功能上應(yīng)滿足公司產(chǎn)品的特點和生產(chǎn)需要,配備適宜的設(shè)備和工具,根據(jù)產(chǎn)品工藝、生產(chǎn)要求、企業(yè)規(guī)劃選擇適宜的設(shè)備、工具等。 評審階段—關(guān)注適用性—多由管理層參與： （1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行； （2）體系文件是否覆蓋所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚； （3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責是否明確； （4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理； （5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用； （6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何，最大限度地將組織全體員工的工作思路和行為統(tǒng)一起來。 應(yīng)用，實踐是檢驗真理的唯一標準。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個展開為各項質(zhì)量活動，將質(zhì)量職能分配落實到各職能部門。,第1階段 質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計過程,人員培訓，統(tǒng)一認識 （管理層、管理人員、作業(yè)人員） 組織落實，擬定計劃 （成立牽頭部門，制訂目標等） 確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標 （對顧客的承諾、質(zhì)量承諾） 策劃與設(shè)計 （體系范圍、產(chǎn)品特點、組織架構(gòu)、廠房規(guī)模、設(shè)施、設(shè)備、管理和操作人員資格 等） 調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源（建立質(zhì)量責任制、軟硬件資源準備等）,第2階段 質(zhì)量體系文件的編制,1．編制時機：體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。 ISO9001是一個關(guān)于質(zhì)量管理體系的大系統(tǒng)，GMP是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分，是大系統(tǒng)中的小系統(tǒng)。 GMP只是質(zhì)量管理體系的一部分，其系統(tǒng)性遠低于ISO9001標準。例如，培養(yǎng)基管理、批生產(chǎn)記錄要求等；對各種劑型或類別規(guī)定了明確的附加要求 GMP偏重于產(chǎn)品的制造過程的控制，是相對微觀的質(zhì)量管理。,ICH Q10 基于國際標準組織（ISO）的質(zhì)量概念、融合GMP要求、引入ICH Q9的內(nèi)容。 質(zhì)量管理體系：為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足質(zhì)量要求，把企業(yè)的組織機構(gòu)、職責和權(quán)限、工作方法和程序、技術(shù)力量和業(yè)務(wù)活動、資金和資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1