質(zhì)量管理體系設(shè)計ppt-資料下載頁
2024-11-22 05:05本頁面
【正文】 同企業(yè)間二次轉(zhuǎn)移 流程：職責(zé)、數(shù)據(jù)傳遞、項目轉(zhuǎn)移、驗證（設(shè)施設(shè)備確認、清潔驗證、分析方法驗證、工藝驗證） 中間控制 關(guān)鍵工藝參數(shù) 關(guān)鍵質(zhì)量特性控制 返工/重新加工 藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程：制定與變更符合GMP要求 生產(chǎn)過程的管理：物料、環(huán)境、設(shè)備、清場及人員等 委托生產(chǎn)的管理：申請審批、合同與協(xié)議,質(zhì)量控制與物料產(chǎn)品的放行,質(zhì)量控制范圍： 研發(fā)：分析方法確定、穩(wěn)定性考察 技術(shù)轉(zhuǎn)移：確認驗證、分析方法轉(zhuǎn)移 商業(yè)生產(chǎn)：取樣檢驗、環(huán)境監(jiān)測、留樣與考察等 產(chǎn)品中止：產(chǎn)品留樣考察和處置 質(zhì)量標準的制定：定期評估更新 物料與產(chǎn)品的放行： 放行對象：原輔料包材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品 放行職責(zé)：質(zhì)量受權(quán)人或指定的其他人 放行流程：放行評價和批準,確認與驗證,確認和驗證對象：風(fēng)險評估確定 明確人員職責(zé)：在驗證總計劃或相關(guān)文件中規(guī)定 確認與驗證的計劃：總體策略、目的和方法等 逐步開展各項驗證,對影響產(chǎn)品質(zhì)量的要素的識別與控制 質(zhì)量保證要素 質(zhì)量風(fēng)險管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件,變更管理：,適用范圍：影響產(chǎn)品實現(xiàn)的各環(huán)節(jié) 變更分類：主要、次要、永久、臨時等（知識評估、風(fēng)險評估） 變更程序：申請、評估、批準、執(zhí)行、評估、關(guān)閉,偏差管理,建立偏差管理程序：培訓(xùn)、執(zhí)行 明確偏差分類標準：風(fēng)險評估、知識管理 相應(yīng)的記錄表格 進行偏差趨勢分析，利于持續(xù)改進 采取糾正措施和預(yù)防措施,產(chǎn)品質(zhì)量回顧,制定回顧規(guī)程和計劃：范圍、責(zé)任人 確定回顧的內(nèi)容：數(shù)據(jù)、報告 審核和批準、明確行動計劃 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的分發(fā)和歸檔,投訴管理系統(tǒng),明確職責(zé) 制定投訴管理流程：接收、分類、調(diào)查和評估、措施、答復(fù)客戶、投訴關(guān)閉 投訴記錄的管理 投訴時限的規(guī)定,召回,召回：主動召回、責(zé)令召回 分級：三級 明確職責(zé)：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、銷售負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、財務(wù)管理負責(zé)人 制定召回流程：成立小組、制定計劃、啟動召回、召回產(chǎn)品接收、處理、總結(jié)、報告等,自檢和接受外部檢查,自檢流程： 建立自檢程序 制定自檢計劃 自檢人員的資格確認：大量培訓(xùn)、考核 檢查記錄 自檢報告 CAPA,接受外部檢查： 建立接待程序 CAPA,糾正預(yù)防措施,有流程 運用于各個質(zhì)量要素過程中,對影響產(chǎn)品質(zhì)量的要素的識別與控制 質(zhì)量保證要素 質(zhì)量風(fēng)險管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件,質(zhì)量風(fēng)險管理,知識運用分析事件發(fā)生的可能性和危害程度 風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制 風(fēng)險評估工具的使用：統(tǒng)計工具（魚骨圖、統(tǒng)計分析圖、流程圖等）、初步危害分析、失敗模式效果分析。,對影響產(chǎn)品質(zhì)量的要素的識別與控制 質(zhì)量保證要素 質(zhì)量風(fēng)險管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件,建立完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件,管理在于行 不在于知 知易行難 行勝于言,謝謝大家 張娟：檢查二科 聯(lián)系電話：83512886 Email：jerryjuan56@sina.com,
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