質(zhì)量管理體系設計ppt-展示頁
2024-11-22 05:05本頁面
【正文】 質(zhì)量管理體系持續(xù)可控性 質(zhì)量管理體系具有預防性－－與顧客充分溝通 質(zhì)量管理體系具有動態(tài)性－－有完善管理制度 質(zhì)量管理體系可以完善組織內(nèi)部管理，使質(zhì)量管理制度化、體系化、法制化，提高產(chǎn)品質(zhì)量，并確保質(zhì)量的穩(wěn)定性。,幾個定義,適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系,質(zhì)量管理體系標準 （ ISO9001 ） 制藥質(zhì)量體系（ICH Q10） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）,ISO 9001族標準 由國際標準化組織（ISO）頒布的質(zhì)量管理體系國際標準； 質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結；總結了當代質(zhì)量管理的成功經(jīng)驗； 以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎，貫穿于整個ISO9001族標準中。 體系：若干有關事物互相聯(lián)系、互相制約而構成的一個有機整體，強調(diào)系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性。 對質(zhì)量管理體系來說，質(zhì)量的載體不僅針對產(chǎn)品，即過程的結果，也針對過程和體系或者它們的組合。質(zhì)量管理體系設計,質(zhì)量管理體系基本知識 質(zhì)量管理體系構建步驟 企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃,新版GMP關于質(zhì)量管理體系的要求,第二條 企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動 強調(diào)：建立藥品生命周期的質(zhì)量管理體系，在此基礎上實施GMP 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求…… 明確：GMP僅是質(zhì)量管理體系的一部分,人人有職責 事事有程序 過程有標準 體系有監(jiān)督 不良有糾正,構建目的,質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 廣義的質(zhì)量除“符合性、適用性”外，還要廣泛關注“用戶滿意度”。 質(zhì)量管理體系：為保證產(chǎn)品、過程或服務滿足質(zhì)量要求，把企業(yè)的組織機構、職責和權限、工作方法和程序、技術力量和業(yè)務活動、資金和資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的一個有機整體。 適用于所有類型的產(chǎn)品和組織； 幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)持續(xù)改進。,ICH Q10 基于國際標準組織（ISO）的質(zhì)量概念、融合GMP要求、引入ICH Q9的內(nèi)容。 ICH Q10中涉及到生產(chǎn)場地的許多內(nèi)容目前是由各地區(qū)的GMP要求加以說明的。例如，培養(yǎng)基管理、批生產(chǎn)記錄要求等；對各種劑型或類別規(guī)定了明確的附加要求 GMP偏重于產(chǎn)品的制造過程的控制，是相對微觀的質(zhì)量管理。例如：制定質(zhì)量方針質(zhì)量目標領導的作用產(chǎn)品全過程控制強調(diào)以顧客為關注焦點強調(diào)通過數(shù)據(jù)分析達到持續(xù)改進的目的，而這些都是GMP實施中所忽視的。 GMP只是質(zhì)量管理體系的一部分，其系統(tǒng)性遠低于ISO9001標準。 ISO9001的質(zhì)量管理是全過程的質(zhì)量管理，關注廣義質(zhì)量即領導意識、人員能力、產(chǎn)品的設計與開發(fā)、與產(chǎn)品有關要求的評審、物料采購等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量。 ISO9001是一個關于質(zhì)量管理體系的大系統(tǒng)，GMP是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分，是大系統(tǒng)中的小系統(tǒng)。,G
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