【正文】 ? 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的必要性； ? 制定并實施措施； ? 記錄結(jié)果； ? 評審效果。 100 (ISO9001： 2022， ) ?數(shù)據(jù)分析提供的信息 ? 顧客滿意的信息； ? 產(chǎn)品符合要求的信息； ? 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 (識別預(yù)防措施的機會 )； ? 與供方有關(guān)的信息。 97 (ISO9001： 2022，) ? 數(shù)據(jù)分析的要求 ? 數(shù)據(jù)分析的作用 ? 數(shù)據(jù)分析提供的信息 98 (ISO9001： 2022， ) ?數(shù)據(jù)分析的要求 ? 確定需要何類數(shù)據(jù)； ? 收集所需數(shù)據(jù) (包括監(jiān)視和測量的結(jié)果 )； ? 分析數(shù)據(jù)。 95 (1SO9001： 2022，) ?不合格品的處置 ? 對已發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施消除； ? 經(jīng)授權(quán)批準進行讓步使用、放行或接收； ? 防止原預(yù)期的使用 (需改變原用途 )； ? 交付或使用后的不合格品應(yīng)根據(jù)影響程度采取適當(dāng)措施。 ? 驗證產(chǎn)品滿足要求； ? 保持產(chǎn)品符合接收準則的證據(jù)； ? 明確授權(quán)放行產(chǎn)品的人員； ? 不能未經(jīng)授權(quán)人員順客批準放行未驗證或驗證不符合要求的產(chǎn)品和交付服務(wù)。 91 (ISO9001： 2022， ) ?過程的監(jiān)視和測量 ? 對質(zhì)量管理體系過程采用適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)視和測量； ? 證實過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力； ? 未達要求時的糾正和糾正措施； ? 過程應(yīng)能確保產(chǎn)品的符合性。 88 (ISO9001： 2022， ) ?顧客滿意 ?內(nèi)部審核 ?過程的監(jiān)視和測量 ?產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 89 (ISO9001： 2022， ) ?顧客滿意 ? 是對質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量的一個方面； ? 對顧客是否滿意的信息進行監(jiān)視； ? 確定獲得和利用信息的方法。 83 (ISO9001： 2022， ) ?監(jiān)視和測量裝置的范圍 ?監(jiān)視和測量裝置的控制 84 ?監(jiān)視和測量裝置的范圍 ? 對產(chǎn)品、過程監(jiān)視和測量所需的裝置； ? 提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)； 85 ?監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 對照可溯源的標(biāo)準，使用前或定期橙準或檢定； ? 無可溯源標(biāo)準時應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)； ? 進行調(diào)整并控制 ,防止誤調(diào)； ? 校準狀態(tài)的識別； ? 搬運、維護、儲存期間防止損壞和失效； ? 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時進行有效性評價和記錄，對受其影響的產(chǎn)品采取必要措施； ? 保存校準和驗證記錄； 86 六、測量、分析和改進 (1SO900l： 2022， 8) 1. 總則 (ISO9001： 2022， ) 2. 監(jiān)視和測量 (ISO9001： 2022， ) 3. 不合格品控制 (1SO9001： 2022， ) 4. 數(shù)據(jù)分析 (ISO9001： 2022， ) 5. 改進 (ISO9001： 2022， ) 87 (ISO9001： 2022， ) ?需策劃測量、分析和改進的方面 ? 產(chǎn)品符合性方面； ? 質(zhì)量管理體系符合性方面； ? 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性方面。 81 ?顧客財產(chǎn) ? 對控制和使用的顧客財產(chǎn)應(yīng)愛護； ? 應(yīng)識別、驗證、保護和維護顧客財產(chǎn)； ? 及時向顧客報告丟失、損壞、不適用情況并記錄； ? 顧客財產(chǎn)包括知識產(chǎn)權(quán)。 79 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認 ? 需要確認的情況 (可視為“ 特殊 ”過程 )： ? 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證； ? 產(chǎn)品在使用中或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)問題的過程。 76 ?采購產(chǎn)品的驗證 ? 規(guī)定檢驗或其他必要的活動； ? 確保滿足采購要求； ? 需要時在采購信息中規(guī)定驗證安排和放行方法。 73 (ISO9001： 2022， ) ?采購過程 ? 采購信息 ? 采購產(chǎn)品的驗證 74 ?采購過程 ? 對供方及采購產(chǎn)品控制的類型及程度，取決于采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響； ? 評價供方能力，選擇合適供方； ? 規(guī)定評價準則。 71 ?設(shè)計和開發(fā)確認 ? 確定規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途要求已滿足； ? 按策劃的安排進行； ? 一般在交付或?qū)嵤┣巴瓿桑? ? 保留結(jié)果和措施的記錄。 69 ?設(shè)計和開發(fā)評審 ? 在適宜階段安排； ? 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ? 識別問題并采取措施，保持記錄。 67 ?設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 功能、性能要求； ? 適用法律、法規(guī)要求； ? 以前類似的信息等； ? 輸入應(yīng)評審、要求應(yīng)完整、清楚、不矛盾，保持記錄。 64 (ISO9001：2022， ) 與顧客溝通的方面 ? 產(chǎn)品信息； ? 合同、訂單的處理或更改； ? 顧客反饋、抱怨。 61 (ISO9001： 2022， ) ? 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ? 產(chǎn)品要求的評審 ? 與顧客溝通的方面 62 (ISO9001：2022， ) 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ? 顧客規(guī)定的要求，包括交付前及交付后活動的要求 (如顧客訂單、合同 )； ? 顧客未明確但規(guī)定用途所必需的要求 (如產(chǎn)品性能、服務(wù)行業(yè)的慣例 )； ? 與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)的要求 (如安全性 )； ? 組織自身確定的要求 (組織自定的產(chǎn)品標(biāo)準、服務(wù)規(guī)范 )。 59 五、產(chǎn)品實現(xiàn) (ISO9001： 2022，7) 1. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 (ISO9001： 2022， ) 2. 與顧客有關(guān)的過程 (ISO9001： 2022， ) 3. 設(shè)計和開發(fā) (ISO9001： 2022， ) 4. 采購 (ISO9001： 2022， ) 5. 生產(chǎn)和服務(wù)提供 (ISO9001： 2022， ) 6. 監(jiān)視和測量裝置的范圍 (ISO9001： 2022， ) 60 (ISO9001： 2022，) ? 策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ? 與體系其他過程要求相一致； ? 策劃輸出形式符合組織運作方式。 58 工作環(huán)境 (ISO9001： 2022，) ?工作環(huán)境應(yīng)考慮滿足產(chǎn)品符合要求，如： ? 環(huán)境溫度、濕度； ? 潔凈度、衛(wèi)生環(huán)境； ? 防磁、防塵環(huán)境等。 57 基礎(chǔ)設(shè)施 (ISO9001： 2022，) ? 基礎(chǔ)設(shè)施的管理 ? 基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)能確保達到產(chǎn)品符合要求所需的配置； ? 確定設(shè)施的適宜性并按要求提供和維護。 54 資源管理 (1SO9001： 2022，6) 1. 資源提供 (ISO9001： 2022， ) 2. 人力資源 (ISO9001： 2022， ) 3. 基礎(chǔ)設(shè)施 (ISO9001： 2022， ) 4. 工作環(huán)境 (ISO9001： 2022， ) 55 資源提供 (ISO9001： 2022，) ?實施、保持體系并持續(xù)改進其有效性所需的資源 ?滿足顧客要求、增強顧客滿意所需的資源 56 人力資源 (ISO9001： 2022，) ? 總則 ? 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，掌握技能并有一定的經(jīng)驗； ? 這些人員應(yīng)是能夠勝任其所從事的質(zhì)量工作的。 52 (ISO900l： 2022，) 評審輸入的信息 ? 內(nèi)外部審核結(jié)果； ? 顧客反饋； ? 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性； ? 預(yù)防和糾正措施狀況； ? 以往評審的跟蹤措施； ? 可能影響體系的變更； ? 改進的建議。 50 管理評審 (ISO900l： 2022，) 總則 評審輸入的信息 評審輸出的決定和措施 51 (ISO900l： 2022，) 總則 ? 按策劃的時間間隔評審； ? 目的是確保體系的適宜性、充分性和有效性； ? 評審內(nèi)容： ? 體系改進的機會； ? 體系變更的需要； ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 ? 確保體系所需過程的建立、實施和保持； ? 向最高管理者報告體系的業(yè)績和改進需求； ? 在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 ? 質(zhì)量管理體系策劃 ? 滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系總要求； ? 在對變更策劃和實施時，保持完整性。 47 質(zhì)量方針 (1SO9001： 2022，) ?質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布 ?最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 ? 與組織宗旨相適應(yīng)； ? 包括對滿足要求和持續(xù)改進體系有效性承諾； ? 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)框架； ? 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ? 評審持續(xù)適宜性。 46 以顧客為中心 (ISO9001： 2022，) ? 以增強顧客滿意為目的 ? 顧客滿意是顧客對其要求已被滿足程度的感受； ? 符合顧客要求并不代表顧客滿意。 43 ?，應(yīng)在以下方面控制： ? 保持清晰，易于識別和檢索； ? 制定書面程序規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置方法。 40 質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表單 記錄 一級文件 規(guī)定本組織質(zhì)