【正文】 求的產(chǎn)品的情況； ? 組織除保證產(chǎn)品符合要求外；通過(guò)體系的有效應(yīng)用及持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 31 (ISO9001:2022,2) ?引用有效標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)中引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) (如ISO9000： 2022)構(gòu)成為其中的條文； ? 引用標(biāo)準(zhǔn)均為有效標(biāo)準(zhǔn)。 33 質(zhì)量管理體系 (1SO9001： 2022， 4) 1. 總要求 (1SO9001： 2022， ) 2. 文件要求 (1SO9001： 2022， ) 34 總要求 (1SO9001： 2022，) ?按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性 ?質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程 35 ?按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施知保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性 ? 根據(jù)組織的特點(diǎn)，識(shí)別所需過(guò)程并應(yīng)用； ? 確定過(guò)程的順序和相互作用； ? 確定過(guò)程有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法； ? 獲得資源和信息以支持過(guò)程運(yùn)行和監(jiān)視； ? 對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析； ? 對(duì)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 37 文件要求 (1SO9001： 2022，) ?質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略取決于幾個(gè)條件 ?質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括的內(nèi)容 ?質(zhì)量手冊(cè)是組織向內(nèi)部和外部提供質(zhì)量管理體系一致信息的文件 ?文件控制應(yīng)注意的方面 ?記錄是提供客觀證據(jù)的文件，應(yīng)有所控制控制 38 ?質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略取決于： ? 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型。 39 ?質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 質(zhì)量手冊(cè)； ? 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 (組織根據(jù)需要可適當(dāng)增加部分程序 )； ? 確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制的文件 (如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖樣、規(guī)范等 )； ? 標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 (組織根據(jù)需要可適當(dāng)增加部分記錄 )。 42 ?： ? 發(fā)布前必須得到批準(zhǔn)； ? 必要的評(píng)審及更新，再次批準(zhǔn)； ? 使更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別； ? 在使用處可獲得適用文件的有效版本； ? 保持文件清晰且易于識(shí)別； ? 外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制分發(fā)； ? 防止作廢文件的非預(yù)期使用。 44 5 、管理職責(zé) (1SO9001： 2022，5) 1. 管理承諾 (1SO9001： 2022， ) 2. 以顧客為中心 (ISO9001： 2022， ) 3. 質(zhì)量方針 (1SO9001： 2022， ) 4. 策劃 (ISO9001： 2022， ) 5. 職責(zé)、權(quán)限與溝通 (ISO9001： 2022，) 6. 管理評(píng)審 (ISO900l： 2022， ) 45 管理承諾 (1SO9001： 2022，) ?最高管理者為其承諾提供證據(jù)如下： ? 在組織中傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； ? 制定質(zhì)量方針； ? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； ? 進(jìn)行管理評(píng)審； ? 確保資源的獲得。 ? 確保顧客要求得到確定并予以滿(mǎn)足 ? 確定顧客要求是首要的，不能準(zhǔn)確了解顧客要求則不易做到滿(mǎn)足顧客要求； ? 應(yīng)時(shí)刻關(guān)注顧客的要求，滿(mǎn)足要求并爭(zhēng)取超越顧客要求。 48 策劃 (ISO9001： 2022， ) ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 在組織相關(guān)職能 (寬度 )和層次 (深度 )上建立質(zhì)量目標(biāo)； ? 包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求的內(nèi)容； ? 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致； ? 質(zhì)量目標(biāo)可以測(cè)量。 49 職責(zé)、權(quán)限與溝通 (ISO9001：2022， ) ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 職責(zé)和權(quán)限應(yīng)得到明確規(guī)定； ? 不同職責(zé)和權(quán)限之間應(yīng)能有效溝通。 ? 內(nèi)部溝通 ? 建立內(nèi)部溝通過(guò)程； ? 確保對(duì)體系有效性進(jìn)行溝通。 ? 保存評(píng)審記錄。 53 (ISO900l： 2022， ) 評(píng)審輸出的決定和措施 ? 體系及過(guò)程有效性的改進(jìn)； ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)； ? 資源需求。 ? 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所應(yīng)具備的能力； ? 提供培訓(xùn)和采取其他措施使其滿(mǎn)足需求； ? 評(píng)價(jià)采取措施 (包括培訓(xùn) )的有效性； ? 確保員工認(rèn)識(shí)到其工作的重要性及為質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)應(yīng)做出的貢獻(xiàn)； ? 保持適當(dāng)?shù)挠涗洝? ? 基礎(chǔ)設(shè)施可以包括： ? 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施； ? 過(guò)程設(shè)備 (硬件和軟件 )； ? 支持性服務(wù) (如運(yùn)輸和通訊 )。 ?工作環(huán)境的管理 ? 確定所需的環(huán)境要求； ? 提供、維護(hù)環(huán)境。 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)確定的內(nèi)容： ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ? 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； ? 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視和檢驗(yàn)活，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? 過(guò)程及產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)的記錄。 63 (ISO9001：2022， ) 產(chǎn)品要求的評(píng)審 ? 在向顧客作出承諾之前進(jìn)行評(píng)審； ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ? 不一致之處已解決； ? 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定要求； ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改及有關(guān)人員已知。 65 (ISO9001： 2022， ) ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 66 ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 確定各階段； ? 確定適合各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； ? 規(guī)定職責(zé)、權(quán)限； ? 對(duì)小組之間接口管理并保持溝通。 68 ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證； ? 放行前得到批準(zhǔn)； ? 滿(mǎn)足輸入要求； ? 提供適當(dāng)?shù)牟少?gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)信息； ? 規(guī)定產(chǎn)品特性。 70 ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 確保輸出滿(mǎn)足輸入的要求； ? 按策劃的安排進(jìn)行； ? 保留結(jié)果和措施的記錄。 72 ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ? 識(shí)別更改的需要； ? 進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)； ? 實(shí)施前得到批準(zhǔn)； ? 評(píng)審更改的影響； ? 保留有關(guān)更改記錄。 75 ?采購(gòu)信息 ? 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； ? 人員資格要求； ? 體系要求。 77 (ISO9001： 2022，) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃和控制條件 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn) ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 顧客財(cái)產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護(hù) 78 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃和控制條件 ? 獲得產(chǎn)品特性信息； ? 獲得必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； ? 使用適當(dāng)設(shè)備； ? 配置監(jiān)視、測(cè)量裝置； ? 實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量； ? 放行、交付及交付后活動(dòng)的實(shí)施。 ? 確認(rèn)是為證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力； ? 確認(rèn)的安排應(yīng)包括： ? 過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； ? 設(shè)備和人員的認(rèn)可； ? 特定的方法和程序； ? 記錄的要求及再確認(rèn) 80 ?標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品； ? 識(shí)別產(chǎn)品在監(jiān)視、測(cè)量時(shí)的狀態(tài)； ? 有可追溯要求時(shí)應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)。 82 ?產(chǎn)品防護(hù) ? 在交付前均應(yīng)對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)； ? 包括使用中和內(nèi)部處理過(guò)程中的各類(lèi)產(chǎn)品或其組成部分； ? 防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 ?采用的方法 ? 適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其他方法。 90 (ISO9001： 2022， ) ? 內(nèi)部審核 ? 按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行； ? 確定質(zhì)量管理體系是否符合要求； ? 質(zhì)量管理體系是否有效地實(shí)施和保持； ? 內(nèi)部審核策劃時(shí)，應(yīng)： ? 制定程序、規(guī)定職責(zé)； ? 考慮過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性； ? 考慮以往審核的結(jié)果； ? 規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法； ? 確?？陀^和公正，審核員不應(yīng)審核自己的工作； ? 考慮跟蹤活動(dòng)的安排等。 92 (ISO9001： 2022， ) ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 策劃安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量； ? 進(jìn)貨階段； ? 形成過(guò)程； ? 最終產(chǎn)品等。 93 (1SO9001： 2022，) ?不合格品控制的要求 ?不合格品的處置 ?處置結(jié)果的要求 94 (1SO9001： 2022，) ?不合格品控制的要求 ? 應(yīng)識(shí)別和控制不合格晶； ? 防止不合格品非預(yù)期使用或交付。 96 (1SO9001： 2022，) ?處置結(jié)果的要求 ? 保持不合格處置記錄； ? 不合格糾正之后進(jìn)行再次驗(yàn)證。 99 (ISO9001： 2022， ) ?數(shù)據(jù)分析的作用 ? 證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性； ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的可能性。 101 (ISO9001： 2022， ) ?持續(xù)改進(jìn) ?糾正措施 ?預(yù)防措施 102 (ISO9001： 2022， ) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) (術(shù)語(yǔ)的定義 )； ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； ? 發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，可利用： ? 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審和修訂； ? 內(nèi)、外部審核的結(jié)果； ? 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果； ?