【正文】 定義。 標準第一次明確提出了 五項審核原則 ， 包括 與審核員有關(guān)的三項原則和審核活動有關(guān)的兩項原則 ， 強調(diào)標準所給出的指南是建立在這些審核原則基礎(chǔ)上的 ， 審核的特征就在于其遵循這些原則 。 新版 9004標準 結(jié)合 ISO9001要求和 ISO9004的指南給出了基于過程的質(zhì)量管理體系擴展的模式。 新版 9004標準指出 ：組織持續(xù)成功取決于長期、均衡地滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的能力。 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 50 ▲ （ P53） ISO 已于 2022年 11月 1日發(fā)布了 ISO9004:2022《 追求組織的持續(xù)成功 一種質(zhì)量管理方法 》 ，相應(yīng)的國家標準預(yù)計 2022年發(fā)布。 標準強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進 ， 適用于組織各個過程 。 標準將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標擴展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績 。 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 49 GB/T190042022/ISO 9004:2022 ISO 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 》 標準提供了 超出 ISO 9001要求的指南 ， 以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率 。 標準規(guī)定的所有要求是通用的 ， 適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ， 可供組織內(nèi)部使用 ， 也可用于認證或合同目的 。 標準 明確提出 質(zhì)量管理八項原則 并強調(diào) 質(zhì)量管理八項原則 是 ISO 9000族標準的基礎(chǔ) ，標準提出了以 過程為基礎(chǔ) 的質(zhì)量管理體系模式 ， 鼓勵采用過程方法 管理組織 。 并積極參與2022版 ISO 9000族標準的修訂工作 。 1992年改為 等同采用 ， 標準編號改為 GB/T 19000系列 。 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 46 ISO 9000族標準是 第一部 用于管理方面的國際標準 ， 我國是世界上最早引進和采用 ISO 9000族標準的國家之一 。 2022年 ， ISO/TC176發(fā)布了 ISO 9000 ： 2022。 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 45 2022年 ISO/TC176完成了對 ISO 9000系列標準的第二次修訂 。 1990年 ISO/TC176對 ISO 9000系列標準進行修訂； 1994年發(fā)布了 ISO 840 ISO 9000 ISO 900 ISO 900 ISO 900ISO 90041等六項標準。 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 44 1986年 ISO/TC176發(fā)布了 ISO 8402《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語 》 ； 1987年發(fā)布了 ISO 9000、 ISO 900 ISO 900ISO 900 ISO 9004等 6項國際標準。 A B C E 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 43 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準 ※ 一 ISO 9000族標準的由來和發(fā)展 1979年 ， 國際標準化組織 （ ISO） 成立第 176技術(shù)委員會 （ TC176） 負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 。 GB／ T 19000族標準提出的質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 41 ※ 12. 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T 19000 族標準提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式（如各國質(zhì)量管理獎所提出管理模式、方法依據(jù)共同的原則，它們兩者共同點是： a) 使組織能夠識別它的強項和弱項； b) 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； c) 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)； d) 包含外部承認的規(guī)定。最理想的是把它們整合成一個管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。這些目標相輔相成，構(gòu)成了組織各方面的奮斗目標。 A．分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域； B．確定改進目標，尋找實現(xiàn)目標的解決辦法 C．測量、驗證、分析和評價實施結(jié)果以確定目標已實現(xiàn)； D．實施選定的解決辦法并評價其經(jīng)濟可行性 D 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 40 ※ 11. 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 一個組織的管理體系可包括若干不同的體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系等。 A．了解變異，從而有助于組織解決問題 B．提高質(zhì)量管理體系有效性和效率 C．更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行科學(xué)的決策 D．評審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率 E. 更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，有助于解決甚至防止由變化引起的問題，并促進持續(xù)改進。從而有助于解決／甚至防止由變化引起的問題，并促進持續(xù)改進。 ◇ 統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異或有差異的數(shù)據(jù)進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下也可實現(xiàn)。 ◇ 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到數(shù)據(jù)的變化或差異。 P計劃 D實施 C檢查 A處置改進 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 38 ☆ 10. 統(tǒng)計技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。持續(xù)改進原則用于質(zhì)量管理體系是，其目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。 A．自我評定 B．第二方審核 C．第三方審核 D．質(zhì)量管理體系評審 習(xí)題：質(zhì)量管理體系審核用于（ ）。 （ 4） 自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果進行全面和系統(tǒng)的評審。評審包括采取措施的需求。 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 35 （ 3）質(zhì)量管理體系 評審 最高管理者 的一項任務(wù)就是質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。質(zhì)量管理體系評價的方式包括質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定。 A．程序文件 B．作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣 C．質(zhì)量手冊 D．規(guī)范和指南 A B 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 34 ※ 8. 質(zhì)量管理體系評價 （ 1）質(zhì)量管理體系 過程的評價 質(zhì)量管理體系基于過程。 A. 質(zhì)量手冊和質(zhì)量計劃 B．規(guī)范和指南 C．程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣 D．記錄和表格 E. 審核準則和審核報告 A B C D 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 33 習(xí)題：以下關(guān)于文件概念的論述，錯誤的是（ ）。這取決于下列因素： 組織的類型和規(guī)模、過程及其相互作用的復(fù)雜性、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、人員的能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。 ◇ 根據(jù) ISO／ TR10013《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 ，文件類型還可包括：用于記錄質(zhì)量管理所要求的數(shù)據(jù)的文件，這類文件稱為 表格 。文件形成是個過程，是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項增值的活動。文件的使用有助于： a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； b) 提供適宜的培訓(xùn)； c) 重復(fù)性和可追溯性； d) 提供客觀證據(jù)； e) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。最高管理者在質(zhì)量管理體系中可以發(fā)揮以下作用： （ 1）制定并保持組織的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； （ 2）通過增強員工的意識、積極性和參與程度在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn) ； （ 3）確保整個組織 關(guān)注顧客要求 ； （ 4）確保實施適宜的 過程 以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標 ； （ 5）確保建立、實施和保持一個 有效的質(zhì)量管理體系 以實現(xiàn)這些目標； （ 6）確保獲得 必要資源 ； （ 7）定期 評審質(zhì)量管理體系 ； （ 8）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的 措施 ； （ 9）決定 改進 質(zhì)量管理體系的 措施 。 B． 質(zhì)量目標應(yīng)由最高管理者正式發(fā)布 C． 在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標。 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 28 習(xí)題：質(zhì)量目標應(yīng)在組織的（ ）規(guī)定。 ◇ 質(zhì)量目標 要與 質(zhì)量方針和持續(xù)改進 的 承諾相一致 ，它們的實現(xiàn)是可測量的，通常在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標。 ◇ 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。 A．系統(tǒng)地識別過程 B. 實施所應(yīng)用的過程 C. 管理和持續(xù)改進過程 D. 管理的系統(tǒng)方法 E. 應(yīng)用質(zhì)量控制方法 A B C 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 27 ☆ 5. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標－作用 ◇ 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注焦點。 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 26 習(xí)題： 過程方法的基本要點包括（ ）。 組織應(yīng) 識別、實施、管理和持續(xù)改進 其質(zhì)量管理體系所需過程的有效 性，并管理這些過程的 相互作用 ，以實現(xiàn)組織的 目標 。 應(yīng)鼓勵采用過程方法管理組織。 通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。 P計劃 D實施 C檢查 A處置改進 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 25 ☆ 4. 過程方法 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。 A．確保產(chǎn)品滿足技術(shù)要求 B．確保組織向顧客持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品 C．提供持續(xù)改進的框架，增加顧客滿意的機會 D．保證顧客滿意 習(xí)題：產(chǎn)品要求可由（ ）規(guī)定． A．顧客 B．組織通過預(yù)測顧客的要求 C．法規(guī) D．質(zhì)量管理體系 A B C C BC 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 24 ※ 3. 質(zhì)量管理體系方法 建立和實施質(zhì)量管理體系以及保持和改進現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的方 法包括以下步驟： （ 1）確立顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； （ 2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； （ 3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的過程和職責； （ 4）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源； （ 5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； （ 6）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； （ 7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施； （ 8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。如果提供產(chǎn)品的組織體系不完美，那么規(guī)范本身就不能始終滿足顧客要求，從而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系要求的產(chǎn)生，作為對規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的一種補充。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 （ 2）質(zhì)量管理體系能向組織及其顧客提供信任，相信組織能夠持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)持續(xù)改進其產(chǎn)品、過程和體系，以持續(xù)滿足 不斷變化的顧客需求和期望。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需要和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。 對某具體項目、產(chǎn)品、過程或合同編制的質(zhì)量計劃 A B E 習(xí)題：以下關(guān)于記錄的作用說法錯誤的是 ( ) 。 P494注 1 A．標準樣品是文件 B．記錄是文件 C．圖紙不是文件 D．記錄表格不是文件 B A B A 2022/2/6 北京市質(zhì)量監(jiān)督檢驗局 19 習(xí)題：質(zhì)量手冊的內(nèi)容可以不包括（ ) . A．質(zhì)量管理體系的范圍 B．形成文件的程序或?qū)ζ湟? C．生產(chǎn)過程流程圖 D．組織結(jié)構(gòu)圖 習(xí)題：下列對質(zhì)量手冊和質(zhì)量計劃的理解，正確的是（ ）。 A．質(zhì)量手冊 B．程序文件 C．質(zhì)量計劃 D．質(zhì)量記錄 習(xí)題：下列質(zhì)量管理體系術(shù)語中，屬于文件（ ）。 B. 零售商或商販 社會或社區(qū) 所有者 習(xí)題：以下 （ ） 是本組織的相關(guān)方 。 A．相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 B．建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 C．在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 D．建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素