【正文】 的所有變更。 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的評(píng)審應(yīng)包含變更對(duì)組成部分和已交貨產(chǎn)品影響的評(píng)估 。 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更應(yīng)予以識(shí)別和紀(jì)錄 。 組織 應(yīng)符合顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)－補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求 (包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度 )進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 續(xù) 顧客要求時(shí) ,應(yīng)須制定原型樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃 ， 必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方 、 工裝 、 和制造過程 . 應(yīng)監(jiān)控所有性能試驗(yàn)活動(dòng) ,以便及時(shí)完成并符合要求 。 適當(dāng)時(shí) ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿?。驗(yàn)證的結(jié)果和任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)予以維持 (見)。 監(jiān)控 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)中特定階段的測(cè)量加以規(guī)定 .分析 ,并對(duì)匯整結(jié)果進(jìn) 行報(bào)告 ,作為管理評(píng)審的輸入。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予以維持 (見 )。 在適當(dāng)階段 ， 設(shè)計(jì)和開發(fā)的體系性評(píng)審 ， 應(yīng)依據(jù)計(jì)劃的安排執(zhí)行 (見 )： a) 評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果符合要求的能力；和 b) 識(shí)別任何問題 ， 并提出所需的措施 。 －補(bǔ)充 設(shè)計(jì) FMEA、 特殊特性、防錯(cuò)、產(chǎn)品定義、評(píng)審結(jié)果、診斷指南。 –續(xù) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出 ， 應(yīng)以一種能夠驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形式加以提供 ， 且發(fā)行前應(yīng)予以核準(zhǔn) 。 *識(shí)別過程控制文件 。 *應(yīng)全部包含控制計(jì)劃中 。 *注：使用防錯(cuò)方法 。 *顧客要求 。 ： *產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料 。要求應(yīng)完整、明確且不與其它要求相互矛盾。 輸入應(yīng)包括： a) 功能及性能的要求； b) 適用的法令和法規(guī)的要求； c) 當(dāng)適用時(shí) ， 源于以前類似設(shè)計(jì)的資訊 ， 和； d) 其他對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)不可或缺的要求 。 注： ，且關(guān)注 于防錯(cuò) ,而不是找出錯(cuò)誤 . 組織 應(yīng)采用多方論證進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作包括 ：特殊特性、 FMEAs、 控制計(jì)劃。 組織應(yīng)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)中不同的小組 ， 以管理在小組之間的接口 ， 以確保有效的溝通和責(zé)任的分派 。 －補(bǔ)充 組織 應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式 (如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)交換 )溝通必要的信息 ,包括數(shù)據(jù) . 組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審－補(bǔ)充 對(duì) （ 參見注 ） 要求的放棄 ， 應(yīng)得到 顧客授權(quán) . 組織制造可行性 應(yīng)在合同評(píng)審過程中 ,對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn) 行研究確認(rèn)并形成文件 ,包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析 。 注：在某些情形如網(wǎng)路銷售，對(duì)每一訂單，以正規(guī)的評(píng)審可能不切實(shí)際。 續(xù)下頁 接上頁 當(dāng)顧客以非文件化陳述提出要求時(shí)，組織在接受顧客要求之前應(yīng)加以確認(rèn)。 這評(píng)審應(yīng)在決定或承諾向顧客供應(yīng)產(chǎn)品前進(jìn)行 (亦即投標(biāo) ， 合同或訂單的接收 ， 合同或訂單的變更接收 )， 組織應(yīng)確保： ?產(chǎn)品要求已加以界定； ?與先前陳述不一致的合同或訂單要求已得到解決；和 ? 組織有能力符合所界定的要求 。 注 3： 符合項(xiàng)目 c)包括所有應(yīng)用于材料的獲取 、 儲(chǔ)存 、 搬運(yùn) 、 回收、 消除和處置的適當(dāng)政府 、 安全和環(huán)境法規(guī) 。 注 1：交付后活動(dòng)包括任何售后產(chǎn)品服務(wù) 。 。 －續(xù) 組織應(yīng)決定： ，包含交貨和交貨后活動(dòng)的要求。 注 1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧 客同意。 －續(xù) 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì) ,影響外型、配合和功能（包括性能、和 /或耐久 度）， 應(yīng)由 顧客評(píng)審 ， 以便所有影響都被適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)。 更改控制 組織 應(yīng)有一個(gè)過程 對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制 ，任何更改的影 響包括由任何供方引起的 更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估 , 且 應(yīng)規(guī)定 驗(yàn)證和確 認(rèn) 的活動(dòng) ，以確保與顧客要求相一致。 計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣必須是零缺陷 。TS16949 : 應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則 。 －補(bǔ)充 應(yīng)包括顧客要求及本身技術(shù)規(guī)格的參考 。 －續(xù) 注 1 ：用以敘述質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 ）和資源 ， 被應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的文件 ， 可視為一份質(zhì)量計(jì)劃 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ， 組織應(yīng)適當(dāng)?shù)貨Q定下列內(nèi)容： ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ?建立過程 、 文件的需要及提供產(chǎn)品特定的資源； ?產(chǎn)品所需的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)測(cè) 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ， 以及產(chǎn)品允收準(zhǔn)則； ?提供實(shí)現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品符合要求的證據(jù)所必須的紀(jì)錄 （ 見） 。 在組織的 實(shí)施中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品安全和盡可能減少員工潛在危 險(xiǎn)的方法和手段 ， 特別是在設(shè)計(jì)開發(fā)過程以及制造過程的 活動(dòng)中得到體現(xiàn) . 應(yīng)維持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有序 、 清潔 ， 并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚?. 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 。 注 :這些要求應(yīng)以精益制造原則為中心并同質(zhì)量管理體系的 有效性聯(lián)系起來 應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃 ， 使得在緊急情況下 (如供應(yīng)中斷 ,勞動(dòng)力短缺 ,關(guān)鍵設(shè)備故障以及現(xiàn)場(chǎng)退貨等 )能夠滿足顧客的要求 。 .工廠的布局應(yīng)使材料轉(zhuǎn)移搬運(yùn)和對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用達(dá)到最優(yōu)同時(shí)工廠布局應(yīng)有利于材料的同步流動(dòng) 。 組織 應(yīng)有一個(gè)過程以衡量員工對(duì)其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的認(rèn)識(shí)程度以及他們是如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn) 的見 組織應(yīng)識(shí)別 、 提供和維持所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ， 以達(dá)成符合產(chǎn)品的要求 ， 適用時(shí) ， 基礎(chǔ)架構(gòu)包括： 、 工作空間和相關(guān)的設(shè)； （ 包括硬件和軟件 ） ； (如運(yùn)輸 、 通訊 )。 對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育培訓(xùn)技能和 /或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核應(yīng)考慮滿足顧客特殊要求 注 1:本要素適用于組織內(nèi)所有層次的對(duì)質(zhì)量有影響的所有人員 注 2: 顧客特殊要求實(shí)例：數(shù)字化數(shù)據(jù)的使用 、意識(shí)和培訓(xùn) (續(xù) ) 對(duì)于從事任何新的或修改的與質(zhì)量有關(guān)的工作的員工，包括 合同工和代理工作人員 ﹐ 組織應(yīng)提供在職訓(xùn)練 。 組織 應(yīng)識(shí)別那些適用的工具和技術(shù) 。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?/培訓(xùn) /技能和經(jīng)歷從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 、意識(shí)和培訓(xùn) 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： ； b. 提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足這些需求； c. 評(píng)估所采取措施的有效性； d. 確保組織的人員意識(shí)到他們活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性及重要 性以及他們?nèi)绾螌?duì)于質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成有所貢獻(xiàn) 、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的紀(jì)錄 (見 )。 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 管理階層評(píng)審的輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的決策和措施： a) 質(zhì)量管理體系和其過程的有效性之改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品之改進(jìn)；和 c) 資源需求。 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括下列信息： a) 審核的結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 過程績(jī)效與產(chǎn)品符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上次管理階層評(píng)審的跟催措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的提議 。 管理評(píng)審紀(jì)錄應(yīng)加以維持（見 ）。 管理審查 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 最高管理者應(yīng)在所策劃的期間內(nèi)評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)適用性 、 充分性和有效性 。 最高管理者 應(yīng)指派一位顧客代表并明訂其職責(zé)和職權(quán) ，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括選擇特殊特性的選擇，制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。 最高管理者應(yīng)指定管理層的一員作為管理代表 ， 該代表在不受其它職責(zé)影響 ， 應(yīng)有的職責(zé)和職權(quán) ， 包括： a) 確保質(zhì)量管理體系所必須的過程已建立 、 實(shí)施及維持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和改進(jìn)的需要； c) 確保促進(jìn)組織對(duì)顧客需求的意識(shí) 。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員， 應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 、 權(quán)限和溝通 最高管理者應(yīng)確保職責(zé)和職權(quán)在組織內(nèi)加以界定和溝通。 最高管理者 應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測(cè)量要求 ,并 應(yīng)包括在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 中 ,用于質(zhì)量方針的展開 . 注 :質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)該體現(xiàn)顧客期望且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以達(dá)到 的 . －補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以符合質(zhì)量目標(biāo)和 條文要求 。 策劃 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)相關(guān)功能部門及階層建立質(zhì)量目標(biāo)，包含符合產(chǎn)品需求的那些要求（見 ）。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客要求已被決定并予以滿足 ， 以 符合增進(jìn)顧客滿意的目的 (見 )。 5. 管理職責(zé) 管理者承諾 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系－要求 最高管理層應(yīng)通過由下述 ， 提供其對(duì)質(zhì)量體系建立與實(shí)施 ， 以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾的證據(jù)： a) 對(duì)組織內(nèi)就符合顧客要求 、 法規(guī)及法令要求之重要性進(jìn)行傳達(dá)； b) 建立質(zhì)量方針； c) 確保已建立質(zhì)量目標(biāo)； d) 執(zhí)行管理評(píng)審； e) 確保資源的提供。應(yīng)建立一文件化程序以識(shí)別、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存 期限及處置紀(jì)錄。 ISO 900