【正文】 第三章 質量管理體系（中級） 第一節(jié) 質量管理體系的基本知識 一、概述 （一）體系、管理體系和質量管理體系 ? 體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 （組成體系的基本過程） ? 管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目 標的體系 ? 質量管理體系：在質量方面指揮和控制組 織的管理體系 —— 質量管理體系是組織若干管理體系中的 一個組成部分 —— 質量管理體系致力于建立質量方針和質 量目標，并為實現(xiàn)質量方針和質量目標 確定相關的過程、活動、資源 （二）質量管理體系的主要特征 1. 總體性 2. 關聯(lián)性 3. 有序性 4. 動態(tài)性 （三）其他管理體系 （ 1）環(huán)境管理體系 ? GB/T 24001ISO 14001《 環(huán)境管理體系 ——規(guī)范及使用指南 》 （ 2）職業(yè)健康安全管理體系 ? GB/T 28001《 職業(yè)健康安全管理體系 ——規(guī)范 》 （ 3）食品安全管理體系 ? ISO 22022規(guī)定了食品安全管理體系的基本 要求 （ 4）汽車工業(yè)質量管理體系 ? GB/T 18305ISO/TS 16949 《 質量管理體系 汽車生產件及相關維修零件組織應用 GB/T 190012022的特別要求 》 二、八項質量管理原則 原則一：以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 ? 關鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望 原則二：領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境 ? 關鍵詞：領導確定宗旨和方向 創(chuàng)造實現(xiàn)目標的內部環(huán)境 原則三：全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 ? 關鍵詞： 組織之本 為組織帶來收益 原則四：過程方法 將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果 ? 關鍵詞：管理活動和相關資源，高效得到結果 原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率 ? 關鍵詞：將過程作為系統(tǒng)管理，實現(xiàn)目 標，提高有效性效率 原則六：持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標 ? 關鍵詞 持續(xù)改進是永恒目標 原則七：基于事實的決策方法 有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上 ? 關鍵詞 相互依存，創(chuàng)造價值 原則八：與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 ?關鍵詞 數(shù)據(jù)和信息分析 三、 ISO 9000族質量管理體系標準 （一）質量管理體系標準的由來和發(fā)展 （二） ISO 9000族標準的結構 ? 核心標準 ? 其他標準 ? 技術報告或技術規(guī)范 ? 小冊子 （三） 2022版 ISO 9000族核心標準簡介 ? ISO 9000《 質量管理體系 基礎和術語 》 ? ISO 9001《 質量管理體系 要求 》 ? ISO 9004《 質量管理體系 業(yè)績改進指南 》 ? ISO 19011《 質量和（或）環(huán)境管理體系審 核指南 》 （ 1） GB/T 19000/ ISO 9000《 質量管理體系 基礎和術語 》 ? 明確了質量管理的八項原則 ? 表達了建立和運行質量管理體系應遵循的 12個方面 QMS基礎知識 ? 確定了有關質量的術語共 80個詞條 （ 2） GB/T 19001/ ISO 9001《 質量管理體系 要求 》 ? 提供了質量管理體系的要求 ? 用于證實組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品能力 ? 增進顧客滿意 ? 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織 ? 可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的 （ 3） GB/T 19004/ ISO 9004《 質量管理體系 業(yè)績改進指南 》 ? 提供了超出 ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率 ? 將顧客滿意和產品質量目標擴展為包括相關方滿意和改進組織的業(yè)績 ? 標準不擬用于認證、法規(guī)和合同目的，也不是 GB/T 19001標準的實施指南 （ 4） ISO 19011： 2022《 質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 》 ? 為審核原則、審核方案的管理，質量和環(huán)境管理體系審核的實施和審核員能力評價提供了指南 ? 明確了審核原則 —— 審核員有關的三項原則 —— 審核活動有關的兩項原則 ? 適用于所有運行 QMS/EMS的組織 ? 適用于內審或外審或管理審核方案的所有組織 （四）一對相互協(xié)調的標準 ? ISO 9001和 ISO 9004協(xié)調一致、結構相似可以互相補充，也可單獨使用。 ? ISO 9001和 ISO 9004的主要區(qū)別 —— 內容 —— 目標 —— 效果 —— 用途 第二節(jié) 質量管理體系的基本要求 GB/T 19001： 2022 一、范圍 （一）總則 標準為有下列需求的組織提出了基本要求： 1. 證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品 2. 通過體系，包括持續(xù)改進，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意 二、質量管理體系總要求和文件要求 （一） QMS的總要求 5個方面的 QMS總要求 （ 1）符合：標準所提出的各項要求 （ 2）文件： QMS應形成文件 （ 3）實施： QMS應加以實施 （ 4）保持： QMS應加以保持 （ 5）改進： QMS應持續(xù)改進其有效性 ? 用過程方法建立實施 QMS，并改進其有效 性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意 （ 1）識別 QMS所需過程及其在組織中的應用 （ 2）確定過程的順序和相互作用 （ 3）確定為確保過程有效運行和控制所需的 準則和方法 （ 4）確?？梢垣@得必要的資源、信息，以支 持過程運行和對這些過程的監(jiān)視 （ 5）監(jiān)視、測量、分析這些過程 （ 6）實施必要措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃 的結果和對這些過程的持續(xù)改進 ? 組織應按過程方法“ PDCA”方法管理過程 P——策劃， D——實施， C——檢查， A——處置 ? 需對 QMS中的外包過程進行識別和控制 改進的實施 （ 6） 順序、相互作用、準則和方法的識別 （ 1）、（ 2）、（ 3） 策劃的實施 （ 4） 監(jiān)視、測量和控制 （ 5） A—處置 C—檢查 P—策劃 D—實施 （二）文件要求 ? 適應于組織所采用的質 量目標，目的是制