【正文】 ，易于識(shí)別 （ 6）確保外來文件得到識(shí)別并控制其分發(fā) （ 7）防止作廢文件非預(yù)期使用，保留作廢文 件時(shí)需作標(biāo)識(shí) （五）記錄控制 ? 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成 活動(dòng)的證據(jù)的文件 ? 范圍：為提供符合要求和 QMS有效運(yùn) 行的證據(jù) ? 控制要求：應(yīng)編制 《 記錄控制程序 》 —— 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù) —— 檢索、保存期、處置 ? 目的：解決記錄的“可追溯性”以提供證據(jù) 三、管理職責(zé) ? 最高管理者在 QMS中的職責(zé) （一）最高管理者的承諾 ? 作出承諾： （ 1）建立 QMS （ 2）實(shí)施 QMS （ 3）持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 ? 提供證據(jù)： （ 1）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性 （ 2）制定質(zhì)量方針 （ 3）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 （ 4）管理評(píng)審 （ 5）確保資源獲得 （二）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：確保顧客要求得 到確定滿足，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意 （三）發(fā)布質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質(zhì)量宗旨和 方向 ? 要求： —— 必須由最高管理者發(fā)布 —— 按文件控制要求對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行控制 ? 內(nèi)容須滿足 （ 1）與組織的宗旨相適應(yīng) （ 2）對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn) QMS有效性承諾 （ 3）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在組織內(nèi)得到溝通、理 解并在持續(xù)的適宜 性方面得到評(píng)審 （四）建立質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的 ? 質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組 織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿足： （ 1）產(chǎn)品要求所需內(nèi)容 （ 2）可測(cè)量（定量、定性均應(yīng)可測(cè)量） （ 3）與質(zhì)量方針保持一致 （五） QMS策劃 ? 滿足質(zhì)量目標(biāo) ? 滿足 QMS的總要求 ? 當(dāng) QMS變更時(shí)，應(yīng)保持 QMS的完整性 （六）規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限 ? 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 人員的職責(zé)、權(quán)限 ? 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通 （七）指定管理者代表 ? 最高管理者是指組織的最高層指揮和控制組 織的一個(gè)人或一組人 ? 最高管理者在管理層中指定一名管理者代表 ? 管理者代表職責(zé) （ 1）確保 QMS的過程得到建立、實(shí)施、保持 （ 2）向最高管理者報(bào)告 QMS的業(yè)績(jī)和任何改 進(jìn)要求 （ 3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的 意識(shí) （ 4）還可包括與 QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) （八）確保內(nèi)部溝通 ? 確保在組織內(nèi)建立一 溝通過程，有助于 QMS 的有效運(yùn)行和持續(xù) 改進(jìn) ? 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、 完成情況等 （九）管理評(píng)審 ? 作用：確保 QMS的適宜性、充分性、有效性 ? 由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 評(píng)價(jià) QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià) ? 管理評(píng)審 —— 評(píng)審輸入 （ 1）審核結(jié)果 （ 2）顧客反饋 （ 3）過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 （ 4）預(yù)防和糾正措施狀況 （ 5）以往管理評(píng)審的跟蹤措施 （ 6）可能影響 QMS的變更 （ 7）改進(jìn)建議 —— 評(píng)審輸出 應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施： （ 1） QMS及其過程有效性改進(jìn) （ 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) （ 3）資源要求 四、資源管理 （一）提供資源 ? 資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和 必要條件 ? 目的： （ 1）實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 （ 2）增強(qiáng)顧客滿意 ? 范圍： —— 人力資源 —— 基礎(chǔ)設(shè)施 —— 工作環(huán)境 —— 還可包括（但不是要求）信息、合作 伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源 ? 要求： —— 確定和提供 ? 特點(diǎn)： —— 動(dòng)態(tài)性、相對(duì)性 （二）人力資源 ? 所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應(yīng)有能 力勝任所有崗位的工作 ? 能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ? 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作所有崗位的人 員所必要的能力需求，確定培訓(xùn)要求、策 劃培訓(xùn)或采用其他措施 ? 控制要求： —— 通過培訓(xùn)提高人員能力、意識(shí)或其他措施 —— 對(duì)培訓(xùn)結(jié)果（含其他措施）及其有效 性進(jìn)行評(píng)價(jià)、驗(yàn)證 （三）基礎(chǔ)設(shè)施 ? 范圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè) 施、設(shè)備 （ 1）建筑物、工作場(chǎng)所、相關(guān)設(shè)施 （ 2）過程設(shè)備（硬件、軟件） （ 3）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊） ? 控制要求： —— 確定、提供并維護(hù) （四）工作環(huán)境 ? 工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件 ? 目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求 ? 控制要求 —— 確定環(huán)境（人和物的因素） —— 對(duì)環(huán)境進(jìn)行管理 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 策劃的對(duì)象：是針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或 合同實(shí)現(xiàn)所需過程的策劃 ? 策劃的內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 （ 2）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 （ 3）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢 驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 （ 4）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄 ? 策劃輸出的形式 —— 輸出形式應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式 （二）與顧客有關(guān)的過程 1. 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 （ 1）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交 付后活動(dòng)的要求 （ 2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途 或已知的預(yù)期用途所必需的要求 （ 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 （ 4）組織確定的任何附加要求 2．評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ? 評(píng)審目的： （ 1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定 （ 2）與以前表述不一致的合同或訂單的 要求已予解決 （ 3）組織有能力滿足規(guī)定的要求 ? 時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行 ? 顧客提供的要求未形成文件，組織應(yīng)在接 受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) ? 若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保 相關(guān)文件得到更改 相關(guān)人員知道已變更的需求 3．顧客溝通 確定與實(shí)施有效獲得以下信息的安排： （ 1）產(chǎn)品信息 （ 2）問詢、合同或訂單的處理，包括修改 （ 3）顧客反饋，包括顧客抱怨 （三）設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ? 說明 1. 本條款是針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的要求，過程開發(fā)和策劃可按本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求控制 3. 有的組織產(chǎn)品和過程之間沒有明確或難以界定，此時(shí)需滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求