【正文】 ，易于識別 （ 6）確保外來文件得到識別并控制其分發(fā) （ 7）防止作廢文件非預期使用，保留作廢文 件時需作標識 （五）記錄控制 ? 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成 活動的證據(jù)的文件 ? 范圍：為提供符合要求和 QMS有效運 行的證據(jù) ? 控制要求：應編制 《 記錄控制程序 》 —— 標識、貯存、保護 —— 檢索、保存期、處置 ? 目的：解決記錄的“可追溯性”以提供證據(jù) 三、管理職責 ? 最高管理者在 QMS中的職責 （一）最高管理者的承諾 ? 作出承諾： （ 1）建立 QMS （ 2）實施 QMS （ 3）持續(xù)改進 QMS有效性 ? 提供證據(jù)： （ 1）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性 （ 2）制定質(zhì)量方針 （ 3）確保質(zhì)量目標的制定 （ 4）管理評審 （ 5）確保資源獲得 （二）以顧客為關注焦點：確保顧客要求得 到確定滿足，達到增強顧客滿意 （三）發(fā)布質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質(zhì)量宗旨和 方向 ? 要求： —— 必須由最高管理者發(fā)布 —— 按文件控制要求對質(zhì)量方針進行控制 ? 內(nèi)容須滿足 （ 1）與組織的宗旨相適應 （ 2）對滿足要求和持續(xù)改進 QMS有效性承諾 （ 3）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 ? 在組織內(nèi)得到溝通、理 解并在持續(xù)的適宜 性方面得到評審 （四）建立質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量目標是組織在質(zhì)量方面所追求的目的 ? 質(zhì)量目標制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組 織的相關職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量目標內(nèi)容滿足： （ 1）產(chǎn)品要求所需內(nèi)容 （ 2）可測量（定量、定性均應可測量） （ 3）與質(zhì)量方針保持一致 （五） QMS策劃 ? 滿足質(zhì)量目標 ? 滿足 QMS的總要求 ? 當 QMS變更時，應保持 QMS的完整性 （六）規(guī)定組織的職責權(quán)限 ? 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 人員的職責、權(quán)限 ? 確保職責、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通 （七）指定管理者代表 ? 最高管理者是指組織的最高層指揮和控制組 織的一個人或一組人 ? 最高管理者在管理層中指定一名管理者代表 ? 管理者代表職責 （ 1）確保 QMS的過程得到建立、實施、保持 （ 2）向最高管理者報告 QMS的業(yè)績和任何改 進要求 （ 3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的 意識 （ 4）還可包括與 QMS有關事宜的外部聯(lián)絡 （八）確保內(nèi)部溝通 ? 確保在組織內(nèi)建立一 溝通過程，有助于 QMS 的有效運行和持續(xù) 改進 ? 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標、要求、 完成情況等 （九）管理評審 ? 作用：確保 QMS的適宜性、充分性、有效性 ? 由最高管理者按策劃的時間間隔進行 評價 QMS改進機會和變更需要，也包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價 ? 管理評審 —— 評審輸入 （ 1）審核結(jié)果 （ 2）顧客反饋 （ 3）過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 （ 4）預防和糾正措施狀況 （ 5）以往管理評審的跟蹤措施 （ 6）可能影響 QMS的變更 （ 7）改進建議 —— 評審輸出 應包括以下方面的有關決定和措施： （ 1） QMS及其過程有效性改進 （ 2）與顧客要求有關的產(chǎn)品改進 （ 3）資源要求 四、資源管理 （一）提供資源 ? 資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和 必要條件 ? 目的： （ 1）實施、保持、持續(xù)改進 QMS有效性 （ 2）增強顧客滿意 ? 范圍： —— 人力資源 —— 基礎設施 —— 工作環(huán)境 —— 還可包括（但不是要求）信息、合作 伙伴、自然資源和財務資源 ? 要求： —— 確定和提供 ? 特點： —— 動態(tài)性、相對性 （二）人力資源 ? 所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應有能 力勝任所有崗位的工作 ? 能力是基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗 ? 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作所有崗位的人 員所必要的能力需求，確定培訓要求、策 劃培訓或采用其他措施 ? 控制要求： —— 通過培訓提高人員能力、意識或其他措施 —— 對培訓結(jié)果（含其他措施）及其有效 性進行評價、驗證 （三）基礎設施 ? 范圍：組織為達到產(chǎn)品符合性所必需的設 施、設備 （ 1）建筑物、工作場所、相關設施 （ 2）過程設備（硬件、軟件） （ 3）支持性服務（如運輸、通訊） ? 控制要求： —— 確定、提供并維護 （四）工作環(huán)境 ? 工作環(huán)境：工作時所處的一組條件 ? 目的：為達到產(chǎn)品符合性要求 ? 控制要求 —— 確定環(huán)境（人和物的因素） —— 對環(huán)境進行管理 五、產(chǎn)品實現(xiàn) （一）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 策劃的對象：是針對具體產(chǎn)品、項目或 合同實現(xiàn)所需過程的策劃 ? 策劃的內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 （ 2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 （ 3）實現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢 驗試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則 （ 4）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄 ? 策劃輸出的形式 —— 輸出形式應適合于組織運作方式 （二）與顧客有關的過程 1. 確定與產(chǎn)品有關的要求 （ 1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交 付后活動的要求 （ 2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途 或已知的預期用途所必需的要求 （ 3）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求 （ 4）組織確定的任何附加要求 2．評審與產(chǎn)品有關的要求 ? 評審目的： （ 1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定 （ 2）與以前表述不一致的合同或訂單的 要求已予解決 （ 3）組織有能力滿足規(guī)定的要求 ? 時機：向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進行 ? 顧客提供的要求未形成文件，組織應在接 受顧客要求前對顧客要求進行確認 ? 若顧客要求發(fā)生變更，組織應確保 相關文件得到更改 相關人員知道已變更的需求 3．顧客溝通 確定與實施有效獲得以下信息的安排： （ 1）產(chǎn)品信息 （ 2）問詢、合同或訂單的處理，包括修改 （ 3）顧客反饋，包括顧客抱怨 （三）設計和開發(fā) ? 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ? 說明 1. 本條款是針對產(chǎn)品的設計和開發(fā) 2. 產(chǎn)品設計開發(fā)必須滿足標準對設計開發(fā)的要求，過程開發(fā)和策劃可按本標準產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求控制 3. 有的組織產(chǎn)品和過程之間沒有明確或難以界定，此時需滿足標準對設計和開發(fā)要求