【文章內(nèi)容簡介】 控制要求 —— 確定環(huán)境（人和物的因素） —— 對環(huán)境進行管理 五、產(chǎn)品實現(xiàn) （一）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 策劃的對象：是針對具體產(chǎn)品、項目或 合同實現(xiàn)所需過程的策劃 ? 策劃的內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 （ 2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 （ 3）實現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢 驗試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 （ 4）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄 ? 策劃輸出的形式 —— 輸出形式應(yīng)適合于組織運作方式 （二）與顧客有關(guān)的過程 1. 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 （ 1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交 付后活動的要求 （ 2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途 或已知的預(yù)期用途所必需的要求 （ 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 （ 4）組織確定的任何附加要求 2．評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ? 評審目的： （ 1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定 （ 2）與以前表述不一致的合同或訂單的 要求已予解決 （ 3）組織有能力滿足規(guī)定的要求 ? 時機：向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進行 ? 顧客提供的要求未形成文件，組織應(yīng)在接 受顧客要求前對顧客要求進行確認 ? 若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保 相關(guān)文件得到更改 相關(guān)人員知道已變更的需求 3．顧客溝通 確定與實施有效獲得以下信息的安排： （ 1）產(chǎn)品信息 （ 2）問詢、合同或訂單的處理，包括修改 （ 3）顧客反饋，包括顧客抱怨 （三）設(shè)計和開發(fā) ? 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ? 說明 1. 本條款是針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 2. 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計開發(fā)的要求，過程開發(fā)和策劃可按本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求控制 3. 有的組織產(chǎn)品和過程之間沒有明確或難以界定，此時需滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計和開發(fā)要求 4. 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 （ 1）設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 策劃內(nèi)容 ① 設(shè)計、開發(fā)階段 ② 適合于每個設(shè)計開發(fā)階段的評審、驗證、 確認活動 ③ 設(shè)計、開發(fā)的職責(zé)、權(quán)限（不同小組間 的接口管理） ? 隨著設(shè)計、開發(fā)進展在適當(dāng)時予以更新 （ 2）設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 輸入與產(chǎn)品要求有關(guān) ? 輸入至少包括以下內(nèi)容 ① 功能和性能要求 ② 適用法律法規(guī) ③ 適用時以前類似設(shè)計提供的信息 ④ 其他必需的要求 ? 對輸入進行評審確保充分、適宜 （ 3）設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 在放行前得到批準(zhǔn)，并滿足 ② 給出采購、生產(chǎn)、服務(wù)提供的適當(dāng)信息 ③ 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ④ 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性 ① 滿足設(shè)計、開發(fā)輸入要求 （ 4）設(shè)計和開發(fā)評審 ? 依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進行 ? 目的： ① 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 ② 識別問題，提出必要措施 （ 5）設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 依據(jù)策劃安排進行 ? 目的：確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求 （ 6）設(shè)計和開發(fā)確認 ? 按策劃的安排（只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付 或服務(wù)實施之前完成） ? 目的：確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求 ① 滿足規(guī)定的使用要求 ② 滿足已知預(yù)期用途的要求 （ 7）設(shè)計和開發(fā)的更改 ? 設(shè)計、開發(fā)更改是指對已經(jīng)評審、驗證或 確認的設(shè)計結(jié)果的更改 ? 更改識別（更改內(nèi)容、更改的必要性、可 行性），必要時進行評審、驗證和確認， 并在更改實施前得到批準(zhǔn) （四）采購 1．采購過程 ? 采購產(chǎn)品可包括 ① 硬件或軟件 ② 采購品或服務(wù)或過程（如外包過程） ③ 產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分 ? 控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ? 控制范圍：影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終 產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購 產(chǎn)品的供方 ? 控制要求： —— 制定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則 —— 對供方的控制（類型、方法和程度取決 于供方產(chǎn)品對組織產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度） 2．采購信息 ? 要求： —— 清楚地表述擬采購的產(chǎn)品 —— 確保采購信息是充分和適宜的 ? 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ? 采購信息可包括 （ 1）產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求 （ 2）人員資格要求 （ 3）質(zhì)量管理體系要求 3．采購產(chǎn)品的驗證 ? 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求 ? 驗證方法：一種或多種方式 ? 控制要求 —— 確定并實施檢驗或其他必要的活動 —— 當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場實施驗 證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證 的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 （五）生產(chǎn)和服務(wù)提供 1．生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 范圍：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程涉及產(chǎn)品 交付后活動 ? 目的：使生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控 條件下進行，包括： （ 1）獲得表述產(chǎn)品特征的信息 （ 2）必要時獲得作業(yè)指導(dǎo)書 （ 3）使用適宜的設(shè)備 （ 4）獲得和使用監(jiān)測裝置 （ 5）實施監(jiān)視、測量 （ 6）放行交付和交付后活動的實施 2．生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ? 范圍：指該過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測 加以驗證的過程或僅在產(chǎn)品使用或 服務(wù)已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程 ? 目的：證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的 能力 ? 控制內(nèi)容 （ 1）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 （ 2）設(shè)備認可和人員資格的鑒定 （ 3）使用特定方法和程序 （ 4）記錄要求 （ 5）再確認 ? 特殊過程 （ 1）過程的輸出不易驗證 （ 2）過程的輸出不能經(jīng)濟的驗證 ? 特殊過程不一定都需要確認 3．標(biāo)識和可追溯性 ? 范圍： —— 產(chǎn)品標(biāo)識（適當(dāng)時） （ 1）當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品 （ 2）沒有標(biāo)識就難以識別不同產(chǎn)品 —— 狀態(tài)標(biāo)識 （ 1）監(jiān)視 （ 2）測量 ? 目的：防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對產(chǎn)品的混淆 或誤用 ? 標(biāo)識方法：適宜的方法 ? “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史， 應(yīng) 用情況或所處場所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追 溯性 要求時，要有唯一性標(biāo)識并記錄 4．顧客財產(chǎn) ? 顧客財產(chǎn)：顧客擁有的由組織控制或使用 的財產(chǎn) ? 控制要求： —— 愛護顧客財產(chǎn)（妥善保管、正確使用） —— 識別、驗證、保護和維護供其使用或 構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) —— 發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應(yīng)報告 顧客并記錄 5．產(chǎn)品防護 ? 范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的