【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 . 注 : 資源可包括人員 . 資金 . 設(shè)施 . 設(shè)備 . 技術(shù)和方法 . . 程序 Verfahren 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑 . 注 1:在很多情況下 ,程序可以形成文件 [如質(zhì)量體系 ()程序 ]. 注 2:程序形成文件時(shí) ,通常稱之為“書(shū)面程序”或“文件化程序” . Page 7 of104 VDA 培訓(xùn)教材 注 3:書(shū)面或文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和範(fàn)圍 。做什麼和誰(shuí)來(lái)做 ,何時(shí) . 何地和如何做 。應(yīng)使用什麼材料 .設(shè)備和文件 。如何對(duì)活 動(dòng)進(jìn)行控制和記錄 . . 產(chǎn)品 Produkt 活動(dòng)或過(guò)程 ()的結(jié)果 . 注 1: 產(chǎn)品可包括服務(wù) ().硬件 . 流程性材料 . 軟件或它們的組合 . 注 2: 產(chǎn)品可以是有形的 (如組件或流程性材料 ), 也可以是無(wú)形的 (如知識(shí)或概念 )或是它們的結(jié)合 . 注 3: 產(chǎn)品可以是預(yù)期的 (如提供給顧客 [])或非預(yù)期的 (有污染或不愿有后果 ). . 服務(wù) Dienstleistung 為滿足顧客的需要 ,供方 []和顧客 []之間接觸的活動(dòng)以及供方內(nèi)部活動(dòng)所產(chǎn)生的結(jié)果 . 注 1: 在供方與顧客的接觸中 ,供方或顧客可表現(xiàn)為人員或設(shè)備 . 注 2: 在供方與顧客的接觸中 ,顧客的活動(dòng)對(duì)服務(wù)提供 ()可能是必不可少的 . 注 3: 有形產(chǎn)品 []的提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的一個(gè)部分 . 注 4: 服務(wù)可與有形產(chǎn)品的制造和提供相聯(lián)系 . . 組織 Organisation 具有其自身的職能和行政管理的公司 . 集團(tuán)公司 .商行 .企事業(yè)單位或社團(tuán)或其一部分 ,不論其是否是股份制 .公營(yíng) 或私營(yíng) . . 組織結(jié)構(gòu) Organisationsstruktur 組織 []為行使其職能按某種方式建立的職責(zé) .權(quán)限及 其相互關(guān)系 . . 顧客 Kunde 供方 []所提供產(chǎn)品 []的接受者 . 注 1: 在合同情況下 ,顧客 []可稱為“采購(gòu)方” []. 注 2: 顧客可以是 ,例如 : 最終消費(fèi)者 .使用者 .受益者或采購(gòu)方 . 注 3: 顧客既可以是組織內(nèi)部的 ,也可以是外部的 . . 供方 Lieferant 向顧客 []提供產(chǎn)品 []的組織 []. 注 1: 在合同情況下 ,供方可稱為“承包方” []. 注 2: 供 方可以是 ,例如 : 生產(chǎn)者 . 批發(fā)商 .進(jìn)口商 .組裝者或服務(wù)組織 . 注 3: 供方既可以是組織內(nèi)部的 ,也可以是外部的 . 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ) (參照 DIN EN ISO 8402/1995[節(jié)錄 ] ) . 質(zhì)量要求 Qualitatsrorderung 對(duì)需要的表述或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對(duì)實(shí)體 ()特性的定量或定性的規(guī)定要求 ,以使其實(shí)現(xiàn)並進(jìn)行考核 . 注 1: 最重要的是質(zhì)量要求應(yīng)全面反映顧客 ()明確的和隱含的需要 . 注 2: “要求” 包括市場(chǎng) .合同和組織 ()內(nèi)部的要求 . 在不同的策劃階段可對(duì)它們進(jìn)行開(kāi)發(fā) .細(xì)化和更新 . Page 8 of104 VDA 培訓(xùn)教材 注 3: 對(duì)特性規(guī)定定量化要求包括諸如 ,公稱值 .額定值 .極限偏差和允差 . 注 4: 質(zhì)量要求應(yīng)使用功能性術(shù)語(yǔ)來(lái)表達(dá)並形成文件 . . 檢驗(yàn) Prufung 對(duì)實(shí)體 []的一個(gè)或多 個(gè)特性進(jìn)行的諸如測(cè)量 .檢查 .試驗(yàn)或度量並將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較以確定每項(xiàng)特性 合格 ()情況所進(jìn)行的活動(dòng) . . 驗(yàn)證 Verifizierung 通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù) []表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可 . 注 1: 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中 ,驗(yàn)證是指對(duì)某項(xiàng)規(guī)定活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行檢查的過(guò)程 [],以確定該項(xiàng)活動(dòng)對(duì)規(guī)定要求的合格 ()情況 . 注 2: “驗(yàn)證過(guò)的”一詞用來(lái)表示相應(yīng)的狀況 . . 確認(rèn) Validierung 通過(guò)檢查和提供客 觀證據(jù) ()表明一些針對(duì)某一特定預(yù)期用途的要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可 . 注 1: 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中 , “確認(rèn)”涉及到為確定某個(gè)產(chǎn)品 ()對(duì)顧客需要的合格 ()情況所進(jìn)行的檢查過(guò)程 (). 注 2: “確認(rèn)”通常是對(duì)最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行的 . 它對(duì)前面的階段可能也是必要的 . 注 3: “確認(rèn)過(guò)的”一詞用來(lái)表示相應(yīng)的狀況 . 注 4: 如果有幾種不同的預(yù)期用途 ,可進(jìn)行多項(xiàng)確認(rèn) . . 客觀證據(jù) Nachweis 建立在通過(guò)觀察 .測(cè)量 .試驗(yàn)或其他 手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上 ,證明是真實(shí)的信息 . 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ) (參照 DIN EN ISO 8402/1995[節(jié)錄 ] ) 質(zhì)量方針 由組織 ()的最高管理者正式發(fā)布的該組織全面的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 . 注 : 質(zhì)量方針是總方針的一個(gè)組成部分 ,由最高管理者批準(zhǔn) . . 質(zhì)量體系 QMSystem 為實(shí)施質(zhì)量管理 ()所需的組織結(jié)構(gòu) (),程序 (),過(guò)程 ()和資源 . 注 1: 質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以 滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn) . 注 2: 一個(gè)組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織 ()內(nèi)部管理的需要而設(shè)計(jì)的 . 它比特定顧客 ()的要求要廣泛 . 顧客僅僅評(píng)價(jià)質(zhì) 量體系中的有關(guān)部分 . 注 3: 為了合同或強(qiáng)制性質(zhì)量評(píng)價(jià) ()的目的 ,可要求對(duì)已確定的質(zhì)量體系要求的實(shí)施進(jìn)行證實(shí) . . 質(zhì)量手冊(cè) QualitatsmanagementHandbuch 闡明一個(gè)組織 ()的質(zhì)量方針 ()並描述其質(zhì)量體系 ()的文件 . 注 1: 質(zhì) 量手冊(cè)可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或部分活動(dòng) . 手冊(cè)的標(biāo)題和範(fàn)圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域 . 注 2: 質(zhì)量手冊(cè)通常至少應(yīng)包括或涉及 : a)質(zhì)量方針 。 b)影響質(zhì)量 ()的管理 .執(zhí)行 .驗(yàn)證或評(píng)審工作的人員職責(zé) .權(quán)限和相互關(guān)系 。 c)質(zhì)量體系 ()程序 ()和說(shuō)明 d)關(guān)於手冊(cè)評(píng)審 .修改和控制的規(guī)定 . Page 9 of104 VDA 培訓(xùn)教材 注 3: 質(zhì)量手冊(cè)在深度和形式上可以不同 ,以適應(yīng)組織的需要 . 它可以由幾個(gè)文件組成 . 根據(jù)手冊(cè)的範(fàn)圍 ,可以使用限定詞 ,如“質(zhì)量保 證手冊(cè)” , “質(zhì)量管理手冊(cè)” . 與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ) (參照 DIN EN ISO 8402/1995[節(jié)錄 ] ) . 質(zhì)量審核 Qualitatsaudit 確定質(zhì)量 ()活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排 ,以及這些安排是否有效地實(shí)施適合於達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的 .有系統(tǒng) 的 .獨(dú)立 的檢查 . 注 1: 質(zhì)量審核一般用於 (但不限於 )對(duì)質(zhì)量體系 ()或其要素 .過(guò)程 ().產(chǎn)品 ()或服務(wù) ()的審核 . 上述這些審核通常稱為 “體系審核” , “過(guò)程審核” , “產(chǎn)品審核”和“服務(wù)審核” . 注 2: 質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行 .但最好在有關(guān)人員的配合下進(jìn)行 . 注 3: 質(zhì)量審核的一個(gè)目的是評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施 (). 審核不能和旨在解決過(guò)程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的“質(zhì)量監(jiān)督” ()或 “檢驗(yàn)” ()相混淆 . 注 4: 質(zhì)量審核可以是為內(nèi)部或外部的目的而進(jìn)行 . . 質(zhì)量審核觀察結(jié)果 QualitatsauditFeststellung 質(zhì)量審核 ()期間對(duì)有客觀證據(jù) (),證實(shí)的事實(shí)所作的陳述 . . 糾正措施 Korrekturma223。nahme 為了防止已出現(xiàn)的不合格 ()或其他不希望的情況的再次發(fā)生 ,消除其原因所采取的措施 . 注 1: 這種措施可以包括諸如程序 ()和體系等更改 ,以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量環(huán) ()中任一階段的質(zhì)量改進(jìn) (). 注 2: “糾正”和“糾正措施”的區(qū)別是 : “糾正”是指“返修” (), “返工” ()或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進(jìn)行的處置 . “糾正措施”涉及消除產(chǎn)生不合格的原因 . 補(bǔ)充術(shù)語(yǔ) (本卷中專用 ) 體系 System 為實(shí)現(xiàn)其任務(wù)規(guī)定了職責(zé) . 權(quán)限和相互關(guān)系 ,以及程序 (.)和過(guò)程 (.),並具有必要資源的一個(gè)組織的結(jié)構(gòu) . 方法 Methode 一個(gè)根據(jù)資源和目的進(jìn)行計(jì)劃的並且會(huì)在解決理論和實(shí)際任務(wù)時(shí)導(dǎo)出技術(shù)技能的程序 (.). 批量生產(chǎn) Serienfertigung 相同種類與相同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品 (.)的生產(chǎn) ,且有重復(fù)的訂貨 . 質(zhì)量程序文件 QMVefahrensanweisung 為滿足規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)所需的特殊規(guī)定 . 程序文件經(jīng)簽字后生效 . 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) (檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū) ) Arbeitsanweisungen (Prufanweisungen) 對(duì)開(kāi)展某項(xiàng)活動(dòng)必須進(jìn)行各項(xiàng)工作的過(guò)程所作的詳細(xì)描述 . 各單項(xiàng)活動(dòng)詳細(xì)指導(dǎo)說(shuō)明的規(guī)定既可以不受委托任 Page 10 of104 VDA 培訓(xùn)教材 務(wù)的影響 ,又可與委托責(zé)任者有關(guān) 注 : 其包含專業(yè)技巧 (Knowhow). 相應(yīng)題目章節(jié)序號(hào)對(duì)照表 (根據(jù) DIN EN ISO90001,附錄 D,1994 年 8 月版 ) 下表根據(jù)第 7 章提問(wèn)表及 與此相關(guān)的 DIN EN ISO9001,9002,9003 和 90041 標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)章節(jié)列出 . VDA 提問(wèn)表編號(hào) 根據(jù) 9001/(90041)的章節(jié)標(biāo)題 DIN EN ISO 標(biāo)準(zhǔn)中章節(jié)號(hào) 90041 9001 9002 9003 01 管理職責(zé) ● ● ○ 02 質(zhì)量體系 (質(zhì)量要素 ) 5 ● ● ○ 03 內(nèi)部質(zhì)量審核 (質(zhì)量體系審核 ) , ● ● ○ 04 培訓(xùn) (人員 ) 18 ● ● ○ 05 (質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮 ) 6 ─ ─ ─ ─ 06 (產(chǎn)品安全性 ) 19 ─ ─ ─ ─ Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 ─ ─ ─ ─ ─ 07 合同評(píng)審 (營(yíng)銷質(zhì)量 ) 7 ● ● ● 08 設(shè)計(jì)控制 產(chǎn)品開(kāi)發(fā) (規(guī)範(fàn)和設(shè)計(jì)質(zhì)量 ) 8 ● ─ ─ 09 過(guò)程策劃 過(guò)程開(kāi)發(fā) (8) () ─ ─ ─ 10 文件和資料的控制 (與質(zhì)量有關(guān)的文件 ) 17,() ● ● ● 11 采購(gòu) (採(cǎi)購(gòu)質(zhì)量 ) 9 ● ● ─ 12 顧客提供產(chǎn)品的控制 ─ ● ● ● 13 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 ● ● ○ (物資控制 ).(可追溯性和標(biāo)識(shí) ).(過(guò)程控制 ) ● ● ─ 檢驗(yàn)狀態(tài) (檢驗(yàn)狀態(tài)的控制 ) ● ● ● 14 過(guò)程控制 (過(guò)程質(zhì)量 ) 10 ● ● ─ 15 檢驗(yàn)和試驗(yàn) (產(chǎn)品驗(yàn)證 ) 12 ● ● ○ 16 檢驗(yàn) .測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 13 ● ● ● 17 不合格品的控制 14 ● ● ○ 18 糾正和預(yù)防措施 15 ● ● ○ 19 搬運(yùn) .儲(chǔ)存 .包裝 .防護(hù)和產(chǎn)交付 (生產(chǎn)后的活 動(dòng) ) , ● ● ● 20 質(zhì)量記錄的控制 (與質(zhì)量有關(guān)的文件 /質(zhì)量記錄 ) 17, ● ● ○ 21 服務(wù) (生產(chǎn)后的活動(dòng) ) , ● ● ─ 22 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 20 ● ● ○ 粗斜體 : 超出標(biāo)準(zhǔn)的要素 符號(hào)說(shuō)明 : ●全部要求 。 ○比 ISO9001 和 9002 要求少 。 ─ 不存在該要素 . 6 每個(gè)質(zhì)量要素的提問(wèn)分類和提問(wèn)數(shù) U 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 頁(yè)碼 提問(wèn)數(shù) U 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 頁(yè)碼 提問(wèn) 數(shù) 01 管理職責(zé) 13 6 DIN EN ISO90041,第 5 節(jié) DIN EN ISO 9001, 節(jié) 04 培訓(xùn) ,人員 24 7 DIN EN ISO90041,第 4 節(jié) DIN EN ISO9001, 節(jié) 02 質(zhì)量體系 16 6 DIN EN ISO90041,第 18 節(jié) DIN EN ISO9001, 節(jié) 05 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮 27 4 DIN EN ISO90041,第 5 節(jié) DIN EN I