【文章內(nèi)容簡介】 . 注 : 資源可包括人員 . 資金 . 設(shè)施 . 設(shè)備 . 技術(shù)和方法 . . 程序 Verfahren 為進行某項活動所規(guī)定的途徑 . 注 1:在很多情況下 ,程序可以形成文件 [如質(zhì)量體系 ()程序 ]. 注 2:程序形成文件時 ,通常稱之為“書面程序”或“文件化程序” . Page 7 of104 VDA 培訓教材 注 3:書面或文件化程序中通常包括活動的目的和範圍 。做什麼和誰來做 ,何時 . 何地和如何做 。應(yīng)使用什麼材料 .設(shè)備和文件 。如何對活 動進行控制和記錄 . . 產(chǎn)品 Produkt 活動或過程 ()的結(jié)果 . 注 1: 產(chǎn)品可包括服務(wù) ().硬件 . 流程性材料 . 軟件或它們的組合 . 注 2: 產(chǎn)品可以是有形的 (如組件或流程性材料 ), 也可以是無形的 (如知識或概念 )或是它們的結(jié)合 . 注 3: 產(chǎn)品可以是預期的 (如提供給顧客 [])或非預期的 (有污染或不愿有后果 ). . 服務(wù) Dienstleistung 為滿足顧客的需要 ,供方 []和顧客 []之間接觸的活動以及供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果 . 注 1: 在供方與顧客的接觸中 ,供方或顧客可表現(xiàn)為人員或設(shè)備 . 注 2: 在供方與顧客的接觸中 ,顧客的活動對服務(wù)提供 ()可能是必不可少的 . 注 3: 有形產(chǎn)品 []的提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的一個部分 . 注 4: 服務(wù)可與有形產(chǎn)品的制造和提供相聯(lián)系 . . 組織 Organisation 具有其自身的職能和行政管理的公司 . 集團公司 .商行 .企事業(yè)單位或社團或其一部分 ,不論其是否是股份制 .公營 或私營 . . 組織結(jié)構(gòu) Organisationsstruktur 組織 []為行使其職能按某種方式建立的職責 .權(quán)限及 其相互關(guān)系 . . 顧客 Kunde 供方 []所提供產(chǎn)品 []的接受者 . 注 1: 在合同情況下 ,顧客 []可稱為“采購方” []. 注 2: 顧客可以是 ,例如 : 最終消費者 .使用者 .受益者或采購方 . 注 3: 顧客既可以是組織內(nèi)部的 ,也可以是外部的 . . 供方 Lieferant 向顧客 []提供產(chǎn)品 []的組織 []. 注 1: 在合同情況下 ,供方可稱為“承包方” []. 注 2: 供 方可以是 ,例如 : 生產(chǎn)者 . 批發(fā)商 .進口商 .組裝者或服務(wù)組織 . 注 3: 供方既可以是組織內(nèi)部的 ,也可以是外部的 . 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語 (參照 DIN EN ISO 8402/1995[節(jié)錄 ] ) . 質(zhì)量要求 Qualitatsrorderung 對需要的表述或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對實體 ()特性的定量或定性的規(guī)定要求 ,以使其實現(xiàn)並進行考核 . 注 1: 最重要的是質(zhì)量要求應(yīng)全面反映顧客 ()明確的和隱含的需要 . 注 2: “要求” 包括市場 .合同和組織 ()內(nèi)部的要求 . 在不同的策劃階段可對它們進行開發(fā) .細化和更新 . Page 8 of104 VDA 培訓教材 注 3: 對特性規(guī)定定量化要求包括諸如 ,公稱值 .額定值 .極限偏差和允差 . 注 4: 質(zhì)量要求應(yīng)使用功能性術(shù)語來表達並形成文件 . . 檢驗 Prufung 對實體 []的一個或多 個特性進行的諸如測量 .檢查 .試驗或度量並將結(jié)果與規(guī)定要求進行比較以確定每項特性 合格 ()情況所進行的活動 . . 驗證 Verifizierung 通過檢查和提供客觀證據(jù) []表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認可 . 注 1: 在設(shè)計和開發(fā)中 ,驗證是指對某項規(guī)定活動的結(jié)果進行檢查的過程 [],以確定該項活動對規(guī)定要求的合格 ()情況 . 注 2: “驗證過的”一詞用來表示相應(yīng)的狀況 . . 確認 Validierung 通過檢查和提供客 觀證據(jù) ()表明一些針對某一特定預期用途的要求已經(jīng)滿足的認可 . 注 1: 在設(shè)計和開發(fā)中 , “確認”涉及到為確定某個產(chǎn)品 ()對顧客需要的合格 ()情況所進行的檢查過程 (). 注 2: “確認”通常是對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下進行的 . 它對前面的階段可能也是必要的 . 注 3: “確認過的”一詞用來表示相應(yīng)的狀況 . 注 4: 如果有幾種不同的預期用途 ,可進行多項確認 . . 客觀證據(jù) Nachweis 建立在通過觀察 .測量 .試驗或其他 手段所獲事實的基礎(chǔ)上 ,證明是真實的信息 . 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語 (參照 DIN EN ISO 8402/1995[節(jié)錄 ] ) 質(zhì)量方針 由組織 ()的最高管理者正式發(fā)布的該組織全面的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 . 注 : 質(zhì)量方針是總方針的一個組成部分 ,由最高管理者批準 . . 質(zhì)量體系 QMSystem 為實施質(zhì)量管理 ()所需的組織結(jié)構(gòu) (),程序 (),過程 ()和資源 . 注 1: 質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以 滿足質(zhì)量目標的需要為準 . 注 2: 一個組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織 ()內(nèi)部管理的需要而設(shè)計的 . 它比特定顧客 ()的要求要廣泛 . 顧客僅僅評價質(zhì) 量體系中的有關(guān)部分 . 注 3: 為了合同或強制性質(zhì)量評價 ()的目的 ,可要求對已確定的質(zhì)量體系要求的實施進行證實 . . 質(zhì)量手冊 QualitatsmanagementHandbuch 闡明一個組織 ()的質(zhì)量方針 ()並描述其質(zhì)量體系 ()的文件 . 注 1: 質(zhì) 量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動 . 手冊的標題和範圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域 . 注 2: 質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及 : a)質(zhì)量方針 。 b)影響質(zhì)量 ()的管理 .執(zhí)行 .驗證或評審工作的人員職責 .權(quán)限和相互關(guān)系 。 c)質(zhì)量體系 ()程序 ()和說明 d)關(guān)於手冊評審 .修改和控制的規(guī)定 . Page 9 of104 VDA 培訓教材 注 3: 質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同 ,以適應(yīng)組織的需要 . 它可以由幾個文件組成 . 根據(jù)手冊的範圍 ,可以使用限定詞 ,如“質(zhì)量保 證手冊” , “質(zhì)量管理手冊” . 與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語 (參照 DIN EN ISO 8402/1995[節(jié)錄 ] ) . 質(zhì)量審核 Qualitatsaudit 確定質(zhì)量 ()活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排 ,以及這些安排是否有效地實施適合於達到預定目標的 .有系統(tǒng) 的 .獨立 的檢查 . 注 1: 質(zhì)量審核一般用於 (但不限於 )對質(zhì)量體系 ()或其要素 .過程 ().產(chǎn)品 ()或服務(wù) ()的審核 . 上述這些審核通常稱為 “體系審核” , “過程審核” , “產(chǎn)品審核”和“服務(wù)審核” . 注 2: 質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無直接責任的人員進行 .但最好在有關(guān)人員的配合下進行 . 注 3: 質(zhì)量審核的一個目的是評價是否需要采取改進或糾正措施 (). 審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗收的“質(zhì)量監(jiān)督” ()或 “檢驗” ()相混淆 . 注 4: 質(zhì)量審核可以是為內(nèi)部或外部的目的而進行 . . 質(zhì)量審核觀察結(jié)果 QualitatsauditFeststellung 質(zhì)量審核 ()期間對有客觀證據(jù) (),證實的事實所作的陳述 . . 糾正措施 Korrekturma223。nahme 為了防止已出現(xiàn)的不合格 ()或其他不希望的情況的再次發(fā)生 ,消除其原因所采取的措施 . 注 1: 這種措施可以包括諸如程序 ()和體系等更改 ,以實現(xiàn)質(zhì)量環(huán) ()中任一階段的質(zhì)量改進 (). 注 2: “糾正”和“糾正措施”的區(qū)別是 : “糾正”是指“返修” (), “返工” ()或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進行的處置 . “糾正措施”涉及消除產(chǎn)生不合格的原因 . 補充術(shù)語 (本卷中專用 ) 體系 System 為實現(xiàn)其任務(wù)規(guī)定了職責 . 權(quán)限和相互關(guān)系 ,以及程序 (.)和過程 (.),並具有必要資源的一個組織的結(jié)構(gòu) . 方法 Methode 一個根據(jù)資源和目的進行計劃的並且會在解決理論和實際任務(wù)時導出技術(shù)技能的程序 (.). 批量生產(chǎn) Serienfertigung 相同種類與相同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品 (.)的生產(chǎn) ,且有重復的訂貨 . 質(zhì)量程序文件 QMVefahrensanweisung 為滿足規(guī)定的質(zhì)量活動所需的特殊規(guī)定 . 程序文件經(jīng)簽字后生效 . 作業(yè)指導書 (檢驗指導書 ) Arbeitsanweisungen (Prufanweisungen) 對開展某項活動必須進行各項工作的過程所作的詳細描述 . 各單項活動詳細指導說明的規(guī)定既可以不受委托任 Page 10 of104 VDA 培訓教材 務(wù)的影響 ,又可與委托責任者有關(guān) 注 : 其包含專業(yè)技巧 (Knowhow). 相應(yīng)題目章節(jié)序號對照表 (根據(jù) DIN EN ISO90001,附錄 D,1994 年 8 月版 ) 下表根據(jù)第 7 章提問表及 與此相關(guān)的 DIN EN ISO9001,9002,9003 和 90041 標準的有關(guān)章節(jié)列出 . VDA 提問表編號 根據(jù) 9001/(90041)的章節(jié)標題 DIN EN ISO 標準中章節(jié)號 90041 9001 9002 9003 01 管理職責 ● ● ○ 02 質(zhì)量體系 (質(zhì)量要素 ) 5 ● ● ○ 03 內(nèi)部質(zhì)量審核 (質(zhì)量體系審核 ) , ● ● ○ 04 培訓 (人員 ) 18 ● ● ○ 05 (質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 ) 6 ─ ─ ─ ─ 06 (產(chǎn)品安全性 ) 19 ─ ─ ─ ─ Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 ─ ─ ─ ─ ─ 07 合同評審 (營銷質(zhì)量 ) 7 ● ● ● 08 設(shè)計控制 產(chǎn)品開發(fā) (規(guī)範和設(shè)計質(zhì)量 ) 8 ● ─ ─ 09 過程策劃 過程開發(fā) (8) () ─ ─ ─ 10 文件和資料的控制 (與質(zhì)量有關(guān)的文件 ) 17,() ● ● ● 11 采購 (採購質(zhì)量 ) 9 ● ● ─ 12 顧客提供產(chǎn)品的控制 ─ ● ● ● 13 產(chǎn)品標識和可追溯性 ● ● ○ (物資控制 ).(可追溯性和標識 ).(過程控制 ) ● ● ─ 檢驗狀態(tài) (檢驗狀態(tài)的控制 ) ● ● ● 14 過程控制 (過程質(zhì)量 ) 10 ● ● ─ 15 檢驗和試驗 (產(chǎn)品驗證 ) 12 ● ● ○ 16 檢驗 .測量和試驗設(shè)備的控制 13 ● ● ● 17 不合格品的控制 14 ● ● ○ 18 糾正和預防措施 15 ● ● ○ 19 搬運 .儲存 .包裝 .防護和產(chǎn)交付 (生產(chǎn)后的活 動 ) , ● ● ● 20 質(zhì)量記錄的控制 (與質(zhì)量有關(guān)的文件 /質(zhì)量記錄 ) 17, ● ● ○ 21 服務(wù) (生產(chǎn)后的活動 ) , ● ● ─ 22 統(tǒng)計技術(shù) 20 ● ● ○ 粗斜體 : 超出標準的要素 符號說明 : ●全部要求 。 ○比 ISO9001 和 9002 要求少 。 ─ 不存在該要素 . 6 每個質(zhì)量要素的提問分類和提問數(shù) U 企業(yè)領(lǐng)導 頁碼 提問數(shù) U 企業(yè)領(lǐng)導 頁碼 提問 數(shù) 01 管理職責 13 6 DIN EN ISO90041,第 5 節(jié) DIN EN ISO 9001, 節(jié) 04 培訓 ,人員 24 7 DIN EN ISO90041,第 4 節(jié) DIN EN ISO9001, 節(jié) 02 質(zhì)量體系 16 6 DIN EN ISO90041,第 18 節(jié) DIN EN ISO9001, 節(jié) 05 質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 27 4 DIN EN ISO90041,第 5 節(jié) DIN EN I