【正文】 體系等更改 ,以實現(xiàn)質(zhì)量環(huán) ()中任一階段的質(zhì)量改進(jìn) (). 注 2: “糾正”和“糾正措施”的區(qū)別是 : “糾正”是指“返修” (), “返工” ()或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進(jìn)行的處置 . “糾正措施”涉及消除產(chǎn)生不合格的原因 . 補充術(shù)語 (本卷中專用 ) 體系 System 為實現(xiàn)其任務(wù)規(guī)定了職責(zé) . 權(quán)限和相互關(guān)系 ,以及程序 (.)和過程 (.),並具有必要資源的一個組織的結(jié)構(gòu) . 方法 Methode 一個根據(jù)資源和目的進(jìn)行計劃的並且會在解決理論和實際任務(wù)時導(dǎo)出技術(shù)技能的程序 (.). 批量生產(chǎn) Serienfertigung 相同種類與相同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品 (.)的生產(chǎn) ,且有重復(fù)的訂貨 . 質(zhì)量程序文件 QMVefahrensanweisung 為滿足規(guī)定的質(zhì)量活動所需的特殊規(guī)定 . 程序文件經(jīng)簽字后生效 . 作業(yè)指導(dǎo)書 (檢驗指導(dǎo)書 ) Arbeitsanweisungen (Prufanweisungen) 對開展某項活動必須進(jìn)行各項工作的過程所作的詳細(xì)描述 . 各單項活動詳細(xì)指導(dǎo)說明的規(guī)定既可以不受委托任 Page 10 of104 VDA 培訓(xùn)教材 務(wù)的影響 ,又可與委托責(zé)任者有關(guān) 注 : 其包含專業(yè)技巧 (Knowhow). 相應(yīng)題目章節(jié)序號對照表 (根據(jù) DIN EN ISO90001,附錄 D,1994 年 8 月版 ) 下表根據(jù)第 7 章提問表及 與此相關(guān)的 DIN EN ISO9001,9002,9003 和 90041 標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)章節(jié)列出 . VDA 提問表編號 根據(jù) 9001/(90041)的章節(jié)標(biāo)題 DIN EN ISO 標(biāo)準(zhǔn)中章節(jié)號 90041 9001 9002 9003 01 管理職責(zé) ● ● ○ 02 質(zhì)量體系 (質(zhì)量要素 ) 5 ● ● ○ 03 內(nèi)部質(zhì)量審核 (質(zhì)量體系審核 ) , ● ● ○ 04 培訓(xùn) (人員 ) 18 ● ● ○ 05 (質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 ) 6 ─ ─ ─ ─ 06 (產(chǎn)品安全性 ) 19 ─ ─ ─ ─ Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 ─ ─ ─ ─ ─ 07 合同評審 (營銷質(zhì)量 ) 7 ● ● ● 08 設(shè)計控制 產(chǎn)品開發(fā) (規(guī)範(fàn)和設(shè)計質(zhì)量 ) 8 ● ─ ─ 09 過程策劃 過程開發(fā) (8) () ─ ─ ─ 10 文件和資料的控制 (與質(zhì)量有關(guān)的文件 ) 17,() ● ● ● 11 采購 (採購質(zhì)量 ) 9 ● ● ─ 12 顧客提供產(chǎn)品的控制 ─ ● ● ● 13 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 ● ● ○ (物資控制 ).(可追溯性和標(biāo)識 ).(過程控制 ) ● ● ─ 檢驗狀態(tài) (檢驗狀態(tài)的控制 ) ● ● ● 14 過程控制 (過程質(zhì)量 ) 10 ● ● ─ 15 檢驗和試驗 (產(chǎn)品驗證 ) 12 ● ● ○ 16 檢驗 .測量和試驗設(shè)備的控制 13 ● ● ● 17 不合格品的控制 14 ● ● ○ 18 糾正和預(yù)防措施 15 ● ● ○ 19 搬運 .儲存 .包裝 .防護和產(chǎn)交付 (生產(chǎn)后的活 動 ) , ● ● ● 20 質(zhì)量記錄的控制 (與質(zhì)量有關(guān)的文件 /質(zhì)量記錄 ) 17, ● ● ○ 21 服務(wù) (生產(chǎn)后的活動 ) , ● ● ─ 22 統(tǒng)計技術(shù) 20 ● ● ○ 粗斜體 : 超出標(biāo)準(zhǔn)的要素 符號說明 : ●全部要求 。 c) 編制質(zhì)量計劃和作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定 . 要求 /說明 : 質(zhì)量策劃 (也稱之為先期質(zhì)量策劃 )是一個跨部門的任務(wù) ,它闡明應(yīng)如何滿足質(zhì)量要求 . 質(zhì)量策劃必須與企業(yè)的質(zhì) 量要素協(xié)調(diào)一致 ,並且合於企業(yè)的規(guī)模 . 結(jié)構(gòu)和工作方法 (例如 : 也可通過相應(yīng)的程序文件已有的策劃流程及描述 來闡明 ). 質(zhì)量策劃必須考慮由顧客規(guī)定的任務(wù)和期限 ,並且包含特殊規(guī)定的方法 . 對於所要開展的活動應(yīng)該成立跨部門的工作小組 (例如 : 產(chǎn)品開發(fā)部門過程策劃部門 . 質(zhì)量部門 . 營銷部門 ). 新產(chǎn)品質(zhì)量策劃有以下幾個階段 : ● 策劃與確定 了解顧客的需要與期望 開展所有活動時須著眼於顧客 (最終使用者 .消費者 ) 輸入的數(shù)據(jù)與結(jié)果會多種多樣 確定下來的輸入數(shù)據(jù)與結(jié)果可作為推薦內(nèi)容 . ● 產(chǎn)品設(shè)計與產(chǎn)品開發(fā) ,包括驗證 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組必須對策劃過程中所有與開發(fā)相關(guān)的觀點加以考慮 ,以確保最終產(chǎn)品符合顧 客的想法 . 若由顧客負(fù)責(zé)設(shè)計 ,則也必須對有關(guān)設(shè)計方面的觀點加以考慮 . ● 過程設(shè)計與過程開發(fā) ,包括驗證 過程系統(tǒng)的開發(fā)包括應(yīng)用的質(zhì)量計劃 過程系統(tǒng)必須確保滿足顧客的要求 . 需要與期望 . ● 過程與產(chǎn)品確認(rèn) 通過對試生產(chǎn)進(jìn)行分析來確認(rèn)生產(chǎn)過程 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組應(yīng)驗證質(zhì)量計劃流程計劃 ,並證實產(chǎn)品滿足顧客的要求 . ● 信息反饋 . 評價與糾正措施 分析試生產(chǎn)的結(jié)果 ,以確保產(chǎn)品滿足顧客的要求 必須重新評價產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程的有效性 . 要開展的活動有 ,例如 : 明確並標(biāo)識重要的特性 (與顧客的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一 ) 風(fēng)險分析的研究與評審 (如 : 各類 FMEA)以及在此基礎(chǔ)上制訂出的措施 質(zhì)量計劃的開發(fā)與評 審 (見提問 ) Page 19 of104 VDA 培訓(xùn)教材 明確需要提供的資源 (如 : 人員 ,生產(chǎn)設(shè)備 ,測量技術(shù) ) 過程實施的評審 可制造性評審 /可實現(xiàn)性 (參照提問 ). * 是否具有包含質(zhì)量策劃結(jié)果的質(zhì)量計劃 (QMPlan)? 定義 : 質(zhì)量計劃 (根據(jù) DIN EN ISO 8402/: 針對特定的產(chǎn)品 .項目或合同 ,規(guī)定專門的與質(zhì)量相關(guān)的措施 ,資源活動順序的文件 . 注 1: 質(zhì)量計劃通常參照質(zhì)量手冊中適用於特定情況的有關(guān)部分 . 注 2: 根據(jù)質(zhì)量計劃的範(fàn)圍 ,可以使用限定詞 ,如“質(zhì)量保證計劃” /“質(zhì)量管計劃” . 質(zhì)量計劃可以是一個獨立的文件或相應(yīng)的規(guī)定 ,包含在一個其他的文件如項目計劃中 ,具體視顧客要求和企業(yè)實 際而定 . 要求 /說明 質(zhì)量計劃必須包含部件 .組件 .分組件 .零件和材料 ,屬於可銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)過程也包括在內(nèi) . 通常對於下列三個階段必 須擬定質(zhì)量計劃 : ● 樣件 (樣車 )階段 (Prototypenphase) 描述樣件 (樣車 )制造后批量生產(chǎn)前必須進(jìn)行的尺寸 .材料和性能檢驗 (顧客有此要求 ). ● 批量生產(chǎn)前階段 (Vorserienphase) 描述樣件 (樣車 )制造后批量生產(chǎn)前必須進(jìn)行的尺寸 .材料和性能檢驗 . ● 批量生產(chǎn)階段 (Serienphase) 在批量生產(chǎn)階段必須加以注意的有關(guān)產(chǎn)品和過程特性 . 過程控制實施 . 檢驗與測量設(shè)備的內(nèi)容十分豐富 的文件資料 . 質(zhì)量計劃可分為幾種不同的形式 . 針對有形產(chǎn)品的質(zhì)量計劃有以下幾中 : a) 零件制造過程的質(zhì)量計劃 ,它包含下述內(nèi)容 ,例如 : ● 零件名稱 ● 過程流程計劃 (制造 /檢測 /貯存 ) ● 過程階段 (工序 ) ● 作業(yè)指導(dǎo)書 ● 明確制造時必須監(jiān)控的重要質(zhì)量特性 ● 過程監(jiān)控 程序描述 監(jiān)控方法 (質(zhì)量控制圖 .自動記錄儀等 ) 職責(zé) (自檢 .質(zhì)量檢驗員等 ) 檢測指導(dǎo)書 . ● 檢測 參數(shù) 幾何尺寸 /材料 /性能特性 . ● 文件資料 b) 成品的質(zhì)量計劃包含下述內(nèi)容 ,例如 : ● 職責(zé) (組織實體 ) ● 對顧客要求的評審 ● 合同評審 ● 設(shè)計評審 Page 20 of104 VDA 培訓(xùn)教材 ● 生產(chǎn) ● 產(chǎn)品檢 測 c) 結(jié)合考慮以下各種計劃 : ● 有關(guān)的管理計劃 ● 設(shè)計與開發(fā)計劃 ● 外購件產(chǎn)品質(zhì)量計劃 ● 制造計劃 (準(zhǔn)備機器 .模具 .設(shè)備 .檢測儀器 ) ● 檢測流程計劃 (參照提問 ) ● 服務(wù)計劃 . 要事先已商定 ,則質(zhì)量計劃要與顧客協(xié)商 . 質(zhì)量計劃並非是一成不變的 ,下列情況下必須對質(zhì)量計劃進(jìn)行評審與修改 .更新 : 產(chǎn)品有更改 過程有更改 過程不再穩(wěn)定或不再具備能力 . 。 ─ 不存在該要素 . 6 每個質(zhì)量要素的提問分類和提問數(shù) U 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 頁碼 提問數(shù) U 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 頁碼 提問 數(shù) 01 管理職責(zé) 13 6 DIN EN ISO90041,第 5 節(jié) DIN EN ISO 9001, 節(jié) 04 培訓(xùn) ,人員 24 7 DIN EN ISO90041,第 4 節(jié) DIN EN ISO9001, 節(jié) 02 質(zhì)量體系 16 6 DIN EN ISO90041,第 18 節(jié) DIN EN ISO9001, 節(jié) 05 質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 27 4 DIN EN ISO90041,第 5 節(jié) DIN EN ISO90041,第 6 節(jié) 03 內(nèi)部質(zhì)量審核 21 4 06 產(chǎn)品安全性 29 4 DIN EN ISO9001, 節(jié) DIN EN ISO90041,第 19 節(jié) Page 11 of104 VDA 培訓(xùn)教材 U 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 頁碼 提問數(shù) P 產(chǎn)品與過程 頁碼 提問數(shù) Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 32 5 14 過程控制 57 7 U 部分提問總數(shù) 35 36 9001, 節(jié) /90041,第 10 節(jié) P 產(chǎn)品與過程 15 檢驗和試驗 (產(chǎn)品驗證 ) 62 6 07 合同評審 .營銷質(zhì)量 35 5 9001, 節(jié) /90041,第 12 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 7 節(jié) 16 檢驗 .測量和試驗設(shè)備的控制 65 5 08 設(shè)計控制 (產(chǎn)品開發(fā) ) 38 7 9001, 節(jié) /90041,第 13 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 8 節(jié) 17 不合格品的控制 68 4 09 過程控制 (過程 開發(fā) ) 41 7 9001, 節(jié) /90041,第 14 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 8 節(jié) 18 糾正和預(yù)措施 70 4 10 文件和資料的控制 46 5 9001, 節(jié) /90041,第 15 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 19 搬運 .儲存 .包裝 .防護和交付 73 6 11 采購 48 7 9001, 節(jié) /90041,第 節(jié) DIN EN ISO 9001, 節(jié) 20 質(zhì)量記錄的控制 75 4 DIN EN ISO90041,第 9 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 節(jié) 12 顧客提供的產(chǎn)品的控制 51 4 21 服務(wù) (售后服務(wù) ,生產(chǎn)后的活動 ) 78 5 9001, 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 20 節(jié) 13 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 53 7 22 統(tǒng)計技術(shù) 80 6 (過程控制 ,檢驗與試驗狀態(tài) ) 9001, 節(jié) /90041,第 20 節(jié) 9001,(,)節(jié) P 部分提問總 數(shù) 89 90041,第 11 節(jié) 全部提問總數(shù) 125 7 質(zhì)量體系審核提問表 用於