【正文】 如何對活 動進行控制和記錄 . . 產(chǎn)品 Produkt 活動或過程 ()的結(jié)果 . 注 1: 產(chǎn)品可包括服務(wù) ().硬件 . 流程性材料 . 軟件或它們的組合 . 注 2: 產(chǎn)品可以是有形的 (如組件或流程性材料 ), 也可以是無形的 (如知識或概念 )或是它們的結(jié)合 . 注 3: 產(chǎn)品可以是預(yù)期的 (如提供給顧客 [])或非預(yù)期的 (有污染或不愿有后果 ). . 服務(wù) Dienstleistung 為滿足顧客的需要 ,供方 []和顧客 []之間接觸的活動以及供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果 . 注 1: 在供方與顧客的接觸中 ,供方或顧客可表現(xiàn)為人員或設(shè)備 . 注 2: 在供方與顧客的接觸中 ,顧客的活動對服務(wù)提供 ()可能是必不可少的 . 注 3: 有形產(chǎn)品 []的提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的一個部分 . 注 4: 服務(wù)可與有形產(chǎn)品的制造和提供相聯(lián)系 . . 組織 Organisation 具有其自身的職能和行政管理的公司 . 集團公司 .商行 .企事業(yè)單位或社團或其一部分 ,不論其是否是股份制 .公營 或私營 . . 組織結(jié)構(gòu) Organisationsstruktur 組織 []為行使其職能按某種方式建立的職責(zé) .權(quán)限及 其相互關(guān)系 . . 顧客 Kunde 供方 []所提供產(chǎn)品 []的接受者 . 注 1: 在合同情況下 ,顧客 []可稱為“采購方” []. 注 2: 顧客可以是 ,例如 : 最終消費者 .使用者 .受益者或采購方 . 注 3: 顧客既可以是組織內(nèi)部的 ,也可以是外部的 . . 供方 Lieferant 向顧客 []提供產(chǎn)品 []的組織 []. 注 1: 在合同情況下 ,供方可稱為“承包方” []. 注 2: 供 方可以是 ,例如 : 生產(chǎn)者 . 批發(fā)商 .進口商 .組裝者或服務(wù)組織 . 注 3: 供方既可以是組織內(nèi)部的 ,也可以是外部的 . 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語 (參照 DIN EN ISO 8402/1995[節(jié)錄 ] ) . 質(zhì)量要求 Qualitatsrorderung 對需要的表述或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對實體 ()特性的定量或定性的規(guī)定要求 ,以使其實現(xiàn)並進行考核 . 注 1: 最重要的是質(zhì)量要求應(yīng)全面反映顧客 ()明確的和隱含的需要 . 注 2: “要求” 包括市場 .合同和組織 ()內(nèi)部的要求 . 在不同的策劃階段可對它們進行開發(fā) .細(xì)化和更新 . Page 8 of104 VDA 培訓(xùn)教材 注 3: 對特性規(guī)定定量化要求包括諸如 ,公稱值 .額定值 .極限偏差和允差 . 注 4: 質(zhì)量要求應(yīng)使用功能性術(shù)語來表達並形成文件 . . 檢驗 Prufung 對實體 []的一個或多 個特性進行的諸如測量 .檢查 .試驗或度量並將結(jié)果與規(guī)定要求進行比較以確定每項特性 合格 ()情況所進行的活動 . . 驗證 Verifizierung 通過檢查和提供客觀證據(jù) []表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可 . 注 1: 在設(shè)計和開發(fā)中 ,驗證是指對某項規(guī)定活動的結(jié)果進行檢查的過程 [],以確定該項活動對規(guī)定要求的合格 ()情況 . 注 2: “驗證過的”一詞用來表示相應(yīng)的狀況 . . 確認(rèn) Validierung 通過檢查和提供客 觀證據(jù) ()表明一些針對某一特定預(yù)期用途的要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可 . 注 1: 在設(shè)計和開發(fā)中 , “確認(rèn)”涉及到為確定某個產(chǎn)品 ()對顧客需要的合格 ()情況所進行的檢查過程 (). 注 2: “確認(rèn)”通常是對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下進行的 . 它對前面的階段可能也是必要的 . 注 3: “確認(rèn)過的”一詞用來表示相應(yīng)的狀況 . 注 4: 如果有幾種不同的預(yù)期用途 ,可進行多項確認(rèn) . . 客觀證據(jù) Nachweis 建立在通過觀察 .測量 .試驗或其他 手段所獲事實的基礎(chǔ)上 ,證明是真實的信息 . 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語 (參照 DIN EN ISO 8402/1995[節(jié)錄 ] ) 質(zhì)量方針 由組織 ()的最高管理者正式發(fā)布的該組織全面的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 . 注 : 質(zhì)量方針是總方針的一個組成部分 ,由最高管理者批準(zhǔn) . . 質(zhì)量體系 QMSystem 為實施質(zhì)量管理 ()所需的組織結(jié)構(gòu) (),程序 (),過程 ()和資源 . 注 1: 質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以 滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn) . 注 2: 一個組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織 ()內(nèi)部管理的需要而設(shè)計的 . 它比特定顧客 ()的要求要廣泛 . 顧客僅僅評價質(zhì) 量體系中的有關(guān)部分 . 注 3: 為了合同或強制性質(zhì)量評價 ()的目的 ,可要求對已確定的質(zhì)量體系要求的實施進行證實 . . 質(zhì)量手冊 QualitatsmanagementHandbuch 闡明一個組織 ()的質(zhì)量方針 ()並描述其質(zhì)量體系 ()的文件 . 注 1: 質(zhì) 量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動 . 手冊的標(biāo)題和範(fàn)圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域 . 注 2: 質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及 : a)質(zhì)量方針 。 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動 . 注 : 資源可包括人員 . 資金 . 設(shè)施 . 設(shè)備 . 技術(shù)和方法 . . 程序 Verfahren 為進行某項活動所規(guī)定的途徑 . 注 1:在很多情況下 ,程序可以形成文件 [如質(zhì)量體系 ()程序 ]. 注 2:程序形成文件時 ,通常稱之為“書面程序”或“文件化程序” . Page 7 of104 VDA 培訓(xùn)教材 注 3:書面或文件化程序中通常包括活動的目的和範(fàn)圍 。nahme 為了防止已出現(xiàn)的不合格 ()或其他不希望的情況的再次發(fā)生 ,消除其原因所采取的措施 . 注 1: 這種措施可以包括諸如程序 ()和體系等更改 ,以實現(xiàn)質(zhì)量環(huán) ()中任一階段的質(zhì)量改進 (). 注 2: “糾正”和“糾正措施”的區(qū)別是 : “糾正”是指“返修” (), “返工” ()或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進行的處置 . “糾正措施”涉及消除產(chǎn)生不合格的原因 . 補充術(shù)語 (本卷中專用 ) 體系 System 為實現(xiàn)其任務(wù)規(guī)定了職責(zé) . 權(quán)限和相互關(guān)系 ,以及程序 (.)和過程 (.),並具有必要資源的一個組織的結(jié)構(gòu) . 方法 Methode 一個根據(jù)資源和目的進行計劃的並且會在解決理論和實際任務(wù)時導(dǎo)出技術(shù)技能的程序 (.). 批量生產(chǎn) Serienfertigung 相同種類與相同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品 (.)的生產(chǎn) ,且有重復(fù)的訂貨 . 質(zhì)量程序文件 QMVefahrensanweisung 為滿足規(guī)定的質(zhì)量活動所需的特殊規(guī)定 . 程序文件經(jīng)簽字后生效 . 作業(yè)指導(dǎo)書 (檢驗指導(dǎo)書 ) Arbeitsanweisungen (Prufanweisungen) 對開展某項活動必須進行各項工作的過程所作的詳細(xì)描述 . 各單項活動詳細(xì)指導(dǎo)說明的規(guī)定既可以不受委托任 Page 10 of104 VDA 培訓(xùn)教材 務(wù)的影響 ,又可與委托責(zé)任者有關(guān) 注 : 其包含專業(yè)技巧 (Knowhow). 相應(yīng)題目章節(jié)序號對照表 (根據(jù) DIN EN ISO90001,附錄 D,1994 年 8 月版 ) 下表根據(jù)第 7 章提問表及 與此相關(guān)的 DIN EN ISO9001,9002,9003 和 90041 標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)章節(jié)列出 . VDA 提問表編號 根據(jù) 9001/(90041)的章節(jié)標(biāo)題 DIN EN ISO 標(biāo)準(zhǔn)中章節(jié)號 90041 9001 9002 9003 01 管理職責(zé) ● ● ○ 02 質(zhì)量體系 (質(zhì)量要素 ) 5 ● ● ○ 03 內(nèi)部質(zhì)量審核 (質(zhì)量體系審核 ) , ● ● ○ 04 培訓(xùn) (人員 ) 18 ● ● ○ 05 (質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 ) 6 ─ ─ ─ ─ 06 (產(chǎn)品安全性 ) 19 ─ ─ ─ ─ Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 ─ ─ ─ ─ ─ 07 合同評審 (營銷質(zhì)量 ) 7 ● ● ● 08 設(shè)計控制 產(chǎn)品開發(fā) (規(guī)範(fàn)和設(shè)計質(zhì)量 ) 8 ● ─ ─ 09 過程策劃 過程開發(fā) (8) () ─ ─ ─ 10 文件和資料的控制 (與質(zhì)量有關(guān)的文件 ) 17,() ● ● ● 11 采購 (採購質(zhì)量 ) 9 ● ● ─ 12 顧客提供產(chǎn)品的控制 ─ ● ● ● 13 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 ● ● ○ (物資控制 ).(可追溯性和標(biāo)識 ).(過程控制 ) ● ● ─ 檢驗狀態(tài) (檢驗狀態(tài)的控制 ) ● ● ● 14 過程控制 (過程質(zhì)量 ) 10 ● ● ─ 15 檢驗和試驗 (產(chǎn)品驗證 ) 12 ● ● ○ 16 檢驗 .測量和試驗設(shè)備的控制 13 ● ● ● 17 不合格品的控制 14 ● ● ○ 18 糾正和預(yù)防措施 15 ● ● ○ 19 搬運 .儲存 .包裝 .防護和產(chǎn)交付 (生產(chǎn)后的活 動 ) , ● ● ● 20 質(zhì)量記錄的控制 (與質(zhì)量有關(guān)的文件 /質(zhì)量記錄 ) 17, ● ● ○ 21 服務(wù) (生產(chǎn)后的活動 ) , ● ● ─ 22 統(tǒng)計技術(shù) 20 ● ● ○ 粗斜體 : 超出標(biāo)準(zhǔn)的要素 符號說明 : ●全部要求 。 重視產(chǎn)品安全和產(chǎn)品責(zé)任 。 b) 管理和作業(yè)策劃 : 為實施質(zhì)量體系進行準(zhǔn)備 ,包括組織和安排 。 質(zhì)量管理體系審核 講 議 DATE: 講師 : VDA 培訓(xùn)教材 目 錄 1. 引言 …………… ..………………………………………………………………………… 1 2. DIN EN ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系 …………………………………………………… 2 3. 質(zhì)量體系審核 ………………………………… ..………………………………………… 3 4. 術(shù)語 ………………………………… ..…………………………………………………… 7 5. 相應(yīng)題目單節(jié)序號對照表 ………… ..…………………………………………………… 11 6. 每個質(zhì)量要素的提問分類和提問數(shù) …………………………………………………… .. 11 7. 質(zhì)量體系審提問表 ……………………………………………………………………… .. 12 U 部分 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) ………………………………………………………………………………… . 13 01. 管理職責(zé) ……………………………………… ..………………………………………… 13 02. 質(zhì)量體系 ………………… ………… ..…………………………………………………… 16 03. 內(nèi)部質(zhì)量審核 ………………………………… ..………………………………………… 21 04. 培訓(xùn) ,人員 ...………………………… ..…………………………………………………… 24 05. 質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 ………………………… ..………………………………………… 27 06. 產(chǎn)品安全性 ………………………… ..…………………………………………………… 29 Z1. 企業(yè)戰(zhàn)略 ………………………………… ..……………………………………… ……… 32 P 部分 產(chǎn)品與過程 ……………………………………………………………………………… . 35 07. 合同評審 ,營銷質(zhì)量 ...……………… ..…………………………………………………… 35 08. 設(shè)計控制 (產(chǎn)品開發(fā) ).………………………… ..………………………………………… 38 09. 過程策劃 (過程開發(fā) ).……………… ..…………………………………………………… 41 10. 文件和資料的