【正文】 (無(wú)形產(chǎn)品 )的驗(yàn)收條件必須同樣加以規(guī)定 . * 供方所供產(chǎn)品的可追溯性是否得到保證 ? 定義 : 可追溯性 (根據(jù) DIN EN ISO 8402/): 根據(jù)記載的標(biāo)識(shí) ,追蹤實(shí)體的歷史 .應(yīng)用情況和處所場(chǎng)地的能力 . 要求 /說(shuō)明 : 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) ,必須建立一個(gè)可追溯性體系 . 例如 : 可以通過(guò)如供貨號(hào) .爐批號(hào)或 合同號(hào)來(lái)進(jìn)行追溯 . 確?？勺匪菪杂兄断拗撇缓细癞a(chǎn)品擴(kuò)散 ,以及在出現(xiàn)故障時(shí)限制損失擴(kuò)散 . 這尤其適合對(duì)其相應(yīng)文件有特別存檔要求的產(chǎn)品和所屬特性 (參照 VDA,第 1 卷 ). 12 顧客提供的產(chǎn)品的控制 XX 企業(yè)管理顧問有限公司 Page 51 of104 VDA 培訓(xùn)教材 DIN EN ISO 9001, 第 節(jié) “顧客提供 的產(chǎn)品”是歸顧客所有的 .為滿足合同要求提供給企業(yè)使用的產(chǎn)品 . 其中也包括模具和包裝 . 對(duì)於所提供的產(chǎn)品 ,顧客負(fù)有全部的質(zhì)量責(zé)任 . 這一要素不涉及顧客賣給企業(yè)的產(chǎn)品 ,因?yàn)檫@是正常的顧客 供方關(guān)系 . 合同方面的問題必須在質(zhì)量要素 07合同評(píng)審中加以考慮 . 提示 : 如果不存在上述定義所指的顧客提供的產(chǎn)品 ,則此要素免審 . 涉及 DIN EN ISO 9001 90041 對(duì)於顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量措施 ,是否與顧客有協(xié)議 ? 對(duì)於顧客提供的 產(chǎn)品的控制 .驗(yàn)證 .貯存和維護(hù) ,是否具有規(guī)定 ? 在顧客提供的產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷或出現(xiàn)遺失時(shí) ,是否有相應(yīng)的程序針對(duì)顧客之間的 信息傳遞 ? 對(duì)於顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量是否具有存檔文件 ? 對(duì)於顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量措施 ,是否與顧客有協(xié)議 ? 概念解釋 : “顧客提供的產(chǎn)品”是那些大多數(shù)免費(fèi)提供給企業(yè)並作進(jìn)一步加工的產(chǎn)品 . 要求 /說(shuō)明 : 在締結(jié)合同時(shí) ,應(yīng)與顧客 /發(fā)包方商定對(duì)於顧客提供的產(chǎn)品必須由企業(yè)實(shí)施的 .必 要的質(zhì)量保證活動(dòng) . 這些協(xié)議規(guī)定 ,例如 : 檢驗(yàn)證明 (文件 ) 檢驗(yàn) (進(jìn)貨檢驗(yàn) .識(shí)別檢驗(yàn)的方式和範(fàn)圍 ) 標(biāo)識(shí) 可追溯性 擔(dān)保 . 如果雙方?jīng)]有簽訂協(xié)議 ,企業(yè)只需對(duì)其增值部分承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任 (參照提問 ). * 對(duì)於顧客提供的產(chǎn)品的控制 .驗(yàn)證 .貯存和維護(hù) ,是否具有規(guī)定 ? 要求 /說(shuō)明 : 若事先同顧客 /發(fā)包方未簽訂過(guò)特殊的協(xié)議 ,至少對(duì)下述措施必須通過(guò)程序文件規(guī)定職責(zé) : 依據(jù)供貨清單確證產(chǎn)品一致性和數(shù) 量 確定外表狀況和完好性 (運(yùn)輸損壞 ) 正確的標(biāo)識(shí) 合適的貯存和價(jià)值維護(hù) (尤其注意對(duì)貯存條件有限制的產(chǎn)品 ). 在顧客提供的產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷或出現(xiàn)遺失時(shí) ,是否有相應(yīng)的程序針對(duì)與顧客之間的信息傳 遞 ? XX 企業(yè)管理顧問有限公司 Page 52 of104 VDA 培訓(xùn)教材 要求 /說(shuō)明 : 當(dāng)所供產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷或出現(xiàn)遺 失時(shí) ,必須通知顧客如下內(nèi)容 ,例如 : 供化狀態(tài) /損壞情況 發(fā)錯(cuò)料 數(shù)量差錯(cuò) /遺失物品 功能缺陷 加工過(guò)程中質(zhì)量降低 返工 . 必須規(guī)定流程和職責(zé) . 對(duì)於顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量是否具有存檔文件 ? 概念解釋 : 存檔文件描述了顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量歷史 ,它給出了在一定的時(shí)間範(fàn)圍內(nèi)質(zhì)量狀態(tài)的概況 . 要求 /說(shuō)明 : 顧客提供的產(chǎn)品的供貨質(zhì)量可能對(duì)進(jìn)一步加工有著顯著影響 . 規(guī)定的質(zhì)量特性如出現(xiàn)偏差 ,必須 作如下處理 ,例 如 : 進(jìn)貨時(shí) ,記錄存檔 在加工過(guò)程中 ,記錄下來(lái) 對(duì)準(zhǔn)備交付的產(chǎn)品 ,作記錄 編排供貨批 (號(hào) ) 按規(guī)定的時(shí)間保存此類文件 . 記錄偏差的種類可以是 ,例如 : 缺陷收集卡 質(zhì)量控制圖 統(tǒng)計(jì) . 13 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 (過(guò)程控制 ,檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài) ) DIN EN ISO9001, 第 (,)節(jié) DIN EN ISO90041, 第 11 節(jié) 這一質(zhì)量要素涉及批量生產(chǎn)中為確保所要求的加工質(zhì)量而必需的所有活動(dòng) . 它包括對(duì)流程 .材料和產(chǎn)品的標(biāo)識(shí) . 可追溯性 .檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的監(jiān)控 ,以及結(jié)果與措施的文件記錄 . 注 : 為了使這一要素更加完整 ,附帶將 DIN EN ISO 90041 中的 和 在此一同處理 . 涉及 DIN EN ISO 9001 90041 對(duì)內(nèi)部流程是否規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ? , 能否確保通過(guò)過(guò)程控制措施來(lái)滿足對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求 ? 是否記錄過(guò)程參數(shù)並記錄偏差和所采取的措施 ? , , 生產(chǎn)和檢測(cè)器具在使用閑置期是否合理存放和保護(hù) ? 是否保證只有滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能流到下一個(gè)過(guò)程 /工序 ,才能進(jìn)行交付 ? 產(chǎn)品的特征數(shù)據(jù)是否能從交付追溯到進(jìn)貨 ? 對(duì)於批量生產(chǎn)的重新認(rèn)可 ,是否具有相應(yīng)的程序 ? XX 企業(yè)管理顧問有限公司 Page 53 of104 VDA 培訓(xùn)教材 對(duì)內(nèi)部流程是否規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ? 概念解釋 : “產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”可理解為通過(guò)特定的編號(hào) .零件號(hào) .或可比較的記號(hào)和更改狀態(tài)的標(biāo)記 ,作出清楚的 .可令人理解的標(biāo)記 要求 /說(shuō)明 : 體系應(yīng)該保證 ,在物流的所有階段 ,產(chǎn)品都必須具有明確的標(biāo)識(shí) ,即有關(guān)的加工狀態(tài) .檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)和更改狀態(tài) , 以避免混淆 .混料 .對(duì)存放能力受到限制的產(chǎn) 品 ,還應(yīng)標(biāo)識(shí)相應(yīng)的存放能力 . 在生產(chǎn)的所有部門 ,從進(jìn)貨到出貨 ,標(biāo)識(shí)必須證明有效 ,例如 ,可通過(guò)下列標(biāo)識(shí)證明 : 隨 (箱 )件卡 (跟蹤卡 ) 吊牌 標(biāo)記 .編號(hào) 條碼 印章 標(biāo)貼 檢驗(yàn)報(bào)告 . 批號(hào)或爐號(hào)的編排必須令人理解 . 相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書必須供現(xiàn)場(chǎng)使用 . 缺少標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品會(huì)導(dǎo)致混淆 .混料和錯(cuò)誤批貨 ,在弄清產(chǎn)品的狀態(tài)之前 ,必須予以隔離 . 提示 : (交付時(shí) ),可清楚 地與顧客圖紙的更改狀態(tài)標(biāo)識(shí)相對(duì)應(yīng) . 能否確保通過(guò)過(guò)程控制措施來(lái)滿足對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求 ? 概念解釋 : “過(guò)程控制措施”是在整個(gè)生產(chǎn)流程中進(jìn)行控制的所有伴隨過(guò)程的檢驗(yàn) . 生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)就是將技術(shù)要求 (規(guī)範(fàn) )與產(chǎn)品的各道工序的實(shí)際結(jié)果進(jìn)行比較 . 檢驗(yàn)按檢驗(yàn)指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行 . 要求 /說(shuō)明 : 伴隨過(guò)程的檢驗(yàn)必須能夠保證及時(shí)識(shí)別偏差 ,這樣能夠及時(shí)采取糾正措施 ,防止對(duì)不合格的材料進(jìn)一步加工 . 所有規(guī)定檢驗(yàn)的結(jié)果必須形成文件 ,其記錄方式應(yīng)能識(shí)別發(fā)展趨勢(shì) ,並有針對(duì)性地采取糾正措施 . 與所選的存儲(chǔ) 介質(zhì)無(wú)關(guān) ,檢驗(yàn)結(jié)果追溯到檢驗(yàn)員是十分重要的 . 文件記錄還必須包含人工的和 /或自動(dòng)的 100%檢驗(yàn)的結(jié)果 . 在進(jìn)行 100%自動(dòng)檢驗(yàn)時(shí) ,必須記錄已檢的和剔出 (自 動(dòng)判定不合格 )的產(chǎn)品 . 必須規(guī)定有關(guān)措施和職責(zé)的流程與說(shuō)明 . 是否記錄過(guò)程參數(shù)並記錄偏差和所采取的措施 ? 概念解釋 : XX 企業(yè)管理顧問有限公司 Page 54 of104 VDA 培訓(xùn)教材 “過(guò)程參數(shù)”是用於過(guò)程控制與過(guò)程調(diào)節(jié)的 .對(duì)過(guò)程有影響的參數(shù) . 要求 /說(shuō)明 : 典型的過(guò)程參數(shù) ,例如 : 壓力 溫度 時(shí)間 扭矩 行程 電流強(qiáng)度 電壓 頻率 空氣濕度 速度 . 過(guò)程參數(shù)的監(jiān)控可以通過(guò)自動(dòng)方式 ,也可以通過(guò)人工方式 . 在人工監(jiān)控時(shí) ,必須記錄結(jié)果 . 在過(guò)程參數(shù)自動(dòng)監(jiān)控 時(shí) 只需通過(guò)過(guò)程審核進(jìn)行檢查 . 原則上過(guò)程參數(shù)的規(guī)定必須有公差 . 在出現(xiàn)偏差時(shí) ,必須把所采取的糾正措施記錄下來(lái) . 監(jiān)控與調(diào)節(jié)儀器必須像檢測(cè)器具一樣處理 ,進(jìn)行定期監(jiān)控 . 提示 : 過(guò)程參數(shù)的調(diào)節(jié)部分應(yīng)能防止未經(jīng)準(zhǔn)許的干預(yù) . 生產(chǎn)和檢測(cè)器具有使用閑置期合理存放和保護(hù) ? 要求 /說(shuō)明 : 生產(chǎn)和檢驗(yàn)器具必須合理存放並防止污損 ,以免影響正常使用 . 這一點(diǎn)也適用於計(jì)算機(jī)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì) . 產(chǎn)品專用的模具和檢測(cè)器具必須具有所屬產(chǎn)品明確的認(rèn)可與更改狀態(tài) . 更改狀態(tài)必須不易 消失也標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)器 具上 ,或者通過(guò)其他方式 ,例如存入生產(chǎn)器具的數(shù)據(jù)庫(kù)中 . 在生產(chǎn)器具倉(cāng)庫(kù)以及模具發(fā)放等處 ,必須能夠清楚地區(qū)分準(zhǔn)備生產(chǎn)使用的 .尚待檢驗(yàn)的 .以及尚待維修的模具 (認(rèn)可 狀態(tài) ). 標(biāo)識(shí)的混淆會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤生產(chǎn) .索賠 .返工成本 .額外的裝備成本等 .只有通過(guò)一個(gè)明確的流程組織 ,這一現(xiàn)象才能排除 . * 是否保證只有滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能流到下一個(gè)過(guò)程 /工序 ,才能進(jìn)行交付 ? 要求 /說(shuō)明 : 產(chǎn)品在每道工序 (流水線除外 )后必須具有相應(yīng)的檢驗(yàn)狀態(tài) ,以便從中得知 : 產(chǎn)品是否進(jìn)行 了檢驗(yàn) ,進(jìn)行了哪些質(zhì)量 檢驗(yàn) ,產(chǎn)品是否滿足質(zhì)量要求 (見提問 ). 這里必須考慮顧客的要求 . 對(duì)此 ,必須規(guī)定流程組織及相應(yīng)的職責(zé) . 這尤其適合於進(jìn)行自檢的工位 . 這樣做應(yīng)該保證 ,只有按作業(yè)指導(dǎo)書認(rèn)可的 .可使用的產(chǎn)品才能從一個(gè)工序流到下一個(gè)工序 ,直至產(chǎn)品交付 . XX 企業(yè)管理顧問有限公司 Page 55 of104 VDA 培訓(xùn)教材 在難以進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)以及 經(jīng)濟(jì)上不合理的情況下 ,標(biāo)識(shí)的方式必須協(xié)商並加以證明 . 產(chǎn)品的特征數(shù)據(jù)是否能從交付追溯到進(jìn)貨 ? 概念解釋 : “產(chǎn)品的可追溯性”涉及以下方面 : 材料和零件的來(lái)源 (鑒定 ,檢驗(yàn)日期 ) 加工歷史 交付后產(chǎn)品的分布和定位狀況 . 要求 /說(shuō)明 : 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) ,必須建立和描述可追溯性體系 .例外情況必須與顧客進(jìn)行商定 ,並加以證明 . “先進(jìn)先出” (FIFO)和 /或始終分開生產(chǎn)批和爐批 ,可作為支持性的制度 ,以避免不同時(shí)間生產(chǎn)的產(chǎn)品相混淆 (混 批 ). “先進(jìn)先出” (FIFO)原則應(yīng)能防止不同生產(chǎn)日期和更改狀態(tài)的產(chǎn)品相混淆 . 清楚分開的生產(chǎn)批號(hào) /爐號(hào)易於在發(fā)生問題時(shí)進(jìn)行追溯 . 必須保證物流清晰 ,以便使材料的配置更加準(zhǔn)確 . 必須避 免不同更改狀態(tài)的產(chǎn)品的混淆 . 可追溯性可以通過(guò)加工過(guò)的材料和產(chǎn)品的特征數(shù)據(jù)與所供物品結(jié)合來(lái)保證 . 產(chǎn)品的特征數(shù)據(jù)有 : 基本數(shù)據(jù) (零件號(hào) ,更改狀態(tài) ) 批號(hào) /爐號(hào) 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)設(shè)備 班次 必須在所有的生產(chǎn)範(fàn)圍 (進(jìn)貨倉(cāng)庫(kù) ,中間倉(cāng)庫(kù) ,發(fā)貨倉(cāng)庫(kù)和外部倉(cāng)庫(kù) )內(nèi)遵守先進(jìn)先出的原則 (例如 : 通過(guò)直通推料 倉(cāng)庫(kù) ,以入庫(kù)日期為劃分準(zhǔn)則的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理控制倉(cāng)庫(kù)等 ). 指導(dǎo)書必須放在各個(gè)工作崗位 . 材料流轉(zhuǎn)卡上必須 具有清楚的日期標(biāo)識(shí) ,主要是在預(yù)設(shè)的和固定的存放位置以及對(duì)於有失效日期的產(chǎn)品 . 各個(gè)生產(chǎn)批號(hào) /爐號(hào)都應(yīng)加以明顯的標(biāo)識(shí)並分開存放 . 標(biāo)識(shí)適用於企業(yè)的所有部門 (進(jìn)貨 ,生產(chǎn) ,貯存等 ),且從時(shí)間 上應(yīng)直至產(chǎn)品的使用時(shí)刻 . 標(biāo)識(shí)可以直接標(biāo)在零件上和 /或標(biāo)在容器上 .包裝上 (參照提問 ). * 對(duì)於批量生產(chǎn)的重新認(rèn)可 ,是 否具有相應(yīng)的程序 ? 概念解釋 : “批量生產(chǎn)的重新認(rèn)可”是對(duì)生產(chǎn)重新開始所進(jìn)行的相應(yīng)於訂單的認(rèn)可 . 這種認(rèn)可對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程是必需的 . 要求 /說(shuō)明 : 對(duì)生產(chǎn)開始的重新認(rèn)可應(yīng)該由“授權(quán)”的 .負(fù)責(zé)承擔(dān)質(zhì)量保證任務(wù)的人員執(zhí)行 . 如果出於進(jìn)度原因沒能進(jìn)行認(rèn)可 那麼在任何情況下 ,產(chǎn)品必須清楚地加以標(biāo)識(shí)並且隔離 ,直至認(rèn)可為止 . 各自的方法必須總結(jié)在指導(dǎo)書中 . 所進(jìn)行的認(rèn)可檢查隨同其結(jié)果一起形成文件 . 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