【正文】 質(zhì)量管理體系審核 講 議 DATE: 講師 : VDA 培訓(xùn)教材 目 錄 1. 引言 …………… ..………………………………………………………………………… 1 2. DIN EN ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系 …………………………………………………… 2 3. 質(zhì)量體系審核 ………………………………… ..………………………………………… 3 4. 術(shù)語 ………………………………… ..…………………………………………………… 7 5. 相應(yīng)題目單節(jié)序號對照表 ………… ..…………………………………………………… 11 6. 每個質(zhì)量要素的提問分類和提問數(shù) …………………………………………………… .. 11 7. 質(zhì)量體系審提問表 ……………………………………………………………………… .. 12 U 部分 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) ………………………………………………………………………………… . 13 01. 管理職責(zé) ……………………………………… ..………………………………………… 13 02. 質(zhì)量體系 ………………… ………… ..…………………………………………………… 16 03. 內(nèi)部質(zhì)量審核 ………………………………… ..………………………………………… 21 04. 培訓(xùn) ,人員 ...………………………… ..…………………………………………………… 24 05. 質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 ………………………… ..………………………………………… 27 06. 產(chǎn)品安全性 ………………………… ..…………………………………………………… 29 Z1. 企業(yè)戰(zhàn)略 ………………………………… ..……………………………………… ……… 32 P 部分 產(chǎn)品與過程 ……………………………………………………………………………… . 35 07. 合同評審 ,營銷質(zhì)量 ...……………… ..…………………………………………………… 35 08. 設(shè)計控制 (產(chǎn)品開發(fā) ).………………………… ..………………………………………… 38 09. 過程策劃 (過程開發(fā) ).……………… ..…………………………………………………… 41 10. 文件和資料的控制 …………………………… ..………………………………………… 46 11. 采購 …… …………………………… ..…………………………………………………… 48 12. 顧客提供的產(chǎn)品的控制 ……………………… ..………………………………………… 51 13. 產(chǎn)品標(biāo)識和可溯性 (過程控制 ,檢驗與試驗狀態(tài) )… ..…………………………………… 53 14. 過程控制 ……………………………………… ..………………………………………… 57 15. 檢驗和試驗 (產(chǎn)品驗證 ).…………… ..…………………………………………………… 62 16. 檢驗 .測量和試驗設(shè)備的控制 ..……………… ..……… ………………………………… 65 17. 不合格品的控制 …… ....…………… ..…………………………………………………… 68 18. 糾正和預(yù)防措施 ……………………………… ..………………………………………… 70 19. 搬運 .貯存 .包裝 .防護(hù)和交付 ……… ..…………………………………………………… 73 20. 質(zhì)量記錄的控制 ……………………………… ..………………………………………… 75 21. 服務(wù) (售后服務(wù) ,生產(chǎn)后的活動 )…… ..…………………………………………………… 78 22. 統(tǒng)計技術(shù) ……… .………………………………………………………………………… . 80 8. 質(zhì)量管理體系審核用表格 … .…………………………………………………………… . 82 9. 引用文獻(xiàn)出版單位 ……………………………………………………………………… .. 89 10. 與各有關(guān)協(xié)持的協(xié)議 …………………………………………………………………… .. 92 11. 認(rèn)證的提示 ……………………………………………………………………… 93 12. 附錄 ……………………………… ……………………………………………………… .. 94 Page 1 of 1 VDA 培訓(xùn)教材 1 引言 質(zhì)量管理 * 在各部門之間起到樞紐作用 . 產(chǎn)品以及服務(wù)的質(zhì)量始終是整個生產(chǎn) .工作過程中各個階段所有活動的 總結(jié)果 . 因此 ,有效的質(zhì)量管理在當(dāng)今對於為識別相互影響 .相互關(guān)聯(lián)而開展的規(guī)劃與預(yù)防工作以及對於為防止 缺陷產(chǎn)生而采取的相應(yīng)措施 (與以往通 常采用的發(fā)現(xiàn) .分析與消除業(yè)已發(fā)生缺陷的做法截然不同 )十分重要 . 質(zhì)量手冊 * (QMHandbuch)中描述的有效的質(zhì)量體系 (QMSystem),是每個企業(yè)既經(jīng)濟又目標(biāo)明確地滿足供貨與 服務(wù)質(zhì)量要求的基本前提 . 質(zhì)量管理涉及企業(yè)的所有部門 ,推動 .促進(jìn)質(zhì)量管理是企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)性任務(wù) . 企業(yè)最高管理者必須驗證企業(yè)的所有部門是否認(rèn)真履行職責(zé) ,包括從策劃 .設(shè)計 .采購 .生產(chǎn) .銷售 .顧客信息一直到 產(chǎn)品的市場觀察和跟蹤 . 特別是發(fā)生損害事故時更應(yīng)如此 . 策劃 .實施所有有質(zhì)量管理工作並將它們歸納 .匯 總到質(zhì)量體系 (QMSystem)中去 ,不僅是適宜的 ,而且是必要的 .唯 有一個周密策劃 .合理選擇的質(zhì)量體系 ,才能使商業(yè)伙伴 .政府部門尤其是日益增多的保險商們對企業(yè)的滿足質(zhì)量 要求的能力給予信任 . 質(zhì)量理念原先主要體現(xiàn)於產(chǎn)品 ,近年來質(zhì)量理念及其相關(guān)的質(zhì)量管理任務(wù)發(fā)生了根本性的轉(zhuǎn)變 ,增加了新的內(nèi)容 , 具有了新的內(nèi)涵 . 屬於這方面的管理任務(wù)有以下幾點 : 確定質(zhì)量方針 ,協(xié)商 .確定並監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo) 。 跨部門進(jìn)行合作時 ,確?？绮块T任務(wù)的實施以及部門之間接口的暢通 。 預(yù) 先確定並監(jiān)督質(zhì)量成本 。 重視產(chǎn)品安全和產(chǎn)品責(zé)任 。 使全體員工都對質(zhì)量負(fù)責(zé) . 在提問表 U 部分內(nèi)從體系角度對這些任務(wù)加以詳細(xì)闡述 . 由於流程以及體系與過程之間關(guān)系日趨紛繁復(fù)雜 ,故跨部門的任務(wù)越來越顯得重要 . 這里有許多尚待發(fā)掘的資源 這些資源對生產(chǎn)率 .總體經(jīng)濟效益以及質(zhì)量有顯著的影響 . 提問表的 P 部分從體系角度對這些與產(chǎn)品及過程有關(guān)的要素加以詳細(xì)闡述 . 借助於提問表對質(zhì)量體系進(jìn)行評審 ,通過這一辦法可使顧客了解供應(yīng)商的一些概況 ,即由其提供產(chǎn)品和服務(wù)是否 滿足顧客 的質(zhì)量要求 . 對協(xié)商確定的質(zhì)量體系按商定辦法進(jìn)行評價 ,就此方面規(guī)定一般的做法 ,這是本卷的主要目的 . 這樣可減少進(jìn)行 其他的質(zhì)量體系審核 (比如由其他顧客進(jìn)行的審核 )帶來的麻煩 . 評價結(jié)果應(yīng)向被審企業(yè)表明它的質(zhì)量體系哪些地方符合要求 .哪些要素必須改進(jìn) . 審核結(jié)果由審核員和企業(yè)簽字 . 企業(yè)通過簽字確認(rèn)審核結(jié)果已與企業(yè)詳細(xì)討論過 . 企業(yè)也可以表明自己的態(tài)度 . 在審核過程中 ,進(jìn)行審核的企業(yè)所得到的信息 ,除審核本身需要外 ,應(yīng)作為機密處理 . 審核企業(yè)和認(rèn)證公司在質(zhì)量體系審核報告封面規(guī)定部位 簽署意見予以書面認(rèn)可后 ,被評審企業(yè)也可將評審結(jié)果 在別的顧客處使用 . 本 VDA第 6 卷第一部分是內(nèi)部質(zhì)量體系審核 (第一方審核 ).顧客 /供方審核 (第二方審核 )和經(jīng) VDA認(rèn)可的認(rèn)證機 構(gòu)進(jìn)行 (第三方審核 )的基礎(chǔ) . Page 1 of104 VDA 培訓(xùn)教材 2 DIN EN ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系 DIN EN ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)在歐洲共同體 (歐盟 )和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟有著標(biāo)準(zhǔn)的特征 . 德文版在奧地利 .德國和瑞 士是同一的 . 根據(jù)歐盟的規(guī)定 ,供貨時應(yīng)滿足 EN 標(biāo)準(zhǔn)的要求 ,以便保證在相同的條件下進(jìn)行商品自由交易 . 這也適用於歐洲質(zhì) 量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求 . 滿足標(biāo)準(zhǔn)的情況也要求加以證明 . 下面扼要介紹系列中各標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 . DIN EN ISO 9004 (94 年 8 月版 )的說明 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 , 第一部分 : 指南 此標(biāo)準(zhǔn)是一個經(jīng)過國際性協(xié)調(diào)的指南 ,其中描述了質(zhì)量體系的要素 (QMElemente). 這一標(biāo)準(zhǔn)是迄今為止已為大 家熟知的國家及行業(yè)的有關(guān)規(guī)定的發(fā)展 . 其目的就是要描述和說明符合 “當(dāng)代技術(shù)水準(zhǔn) ”的質(zhì)量體系如今可以 包含哪些質(zhì)量要素 . 對此 , 該標(biāo)準(zhǔn)還描述了質(zhì)量管理方面企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的注意義務(wù) , 滿足這方面的要求將為企業(yè)達(dá)到質(zhì)量能力決定性 前提條件 . 本標(biāo)準(zhǔn)的使用者將根據(jù)範(fàn)圍 . 深度和對企業(yè)提出的總要求 , 從基本的要素中進(jìn)行選擇 , 以便能夠充分完成企業(yè) 自身質(zhì)量體系的任務(wù) . 這一標(biāo)準(zhǔn)的運用範(fàn)圍不受限制 , 它可作為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量管理的普遍性標(biāo) 準(zhǔn) . 針對行業(yè)的質(zhì)量管理 規(guī)定將被其取而代之 . 正式取代前 , 本標(biāo)準(zhǔn)具有根本性意義 . 質(zhì)量保證模式 (根據(jù) DIN EN ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn) 引言 ) 質(zhì)量體系描述的廣度可以取決於所要評定的企業(yè)所提供產(chǎn)品的種類 . 使用的技術(shù)以及企業(yè)的規(guī)模 . 以下段落摘引自 DIN EN ISO 9001 (1994 年 8 月版 )的前言和引言 , 闡述十分正確貼切 : 供方得到對其能力的信任 , 相信其能夠滿足對其質(zhì)量體系規(guī)定的最低要求 , 這在當(dāng)前世界範(fàn)圍內(nèi)越來越 明 顯地成為顧客與供方之間合作的一個前提 . 可通過向顧客或官方機構(gòu)闡述其質(zhì)量體系來建立這一信任 . 與 此有關(guān)的策劃 . 系統(tǒng)化 . 建立信任的活動 , 根據(jù) DIN EN ISO 8402 標(biāo)準(zhǔn)被稱作為質(zhì)量保證或質(zhì)量管理 . DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 9002 和 DIN EN ISO 9003 標(biāo)準(zhǔn)各包含一種質(zhì)量保證 /質(zhì)量管理的模式 . DIN EN ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)中只有這三個標(biāo)準(zhǔn)起到闡述作用 , 這些標(biāo)準(zhǔn)指明了建立對供方能力信任的途徑 . 必須強調(diào) , 在國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001. ISO 9002 及 ISO 9003 中規(guī)定的對質(zhì)量保證 /質(zhì)量管理的要求 , 是對規(guī)定的 質(zhì)量要求 (對產(chǎn)品 1)的質(zhì)量要求 )的補充 (而不是一種替代 ). 這套國際標(biāo)準(zhǔn)打算以其現(xiàn)存的形式加以運用 . 但在必要的情況下 , 可以通過或刪除一定的要求 , 使之適應(yīng)特 殊的合同情況 . ISO 90001 不僅對這種裁剪 , 而且對于 ISO 9001. ISO 9002. ISO 9003 合適模式提供了指 南 . 下面引用的在三個國際標(biāo)準(zhǔn)中描述的質(zhì)量保證 /質(zhì)量管理模式 是 “功能或組織的質(zhì)量能力 ” 的三種不同表現(xiàn)形 式 , 適宜於雙方之間合同中使用 (見第 5 章 :相應(yīng)題目章節(jié)序號對照表 ). Page2 of104 VDA 培訓(xùn)教材 ISO 9001 質(zhì)量體系 設(shè)計 2). 開發(fā) . 生產(chǎn) . 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 . 用于供方的在設(shè)計 . 開發(fā) . 生產(chǎn) . 安裝和服務(wù)各階段保證符合規(guī)定要求 . ISO 9002 質(zhì)量體系 生產(chǎn) . 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 . 用於供方生產(chǎn) . 安裝和服務(wù)階段保證規(guī)定要求 . ISO 9003 質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 . 用于供方僅在最終檢驗和試驗階段保證規(guī)定要求 . 3 質(zhì)量體系審核 概述 質(zhì)量體系的評審?fù)ㄟ^提問表的形式來進(jìn)行 .本卷 VDA 中的提問主要是用於生產(chǎn)有形產(chǎn)品的企業(yè)的評審 (關(guān)於 無形產(chǎn)品 /服務(wù)見 VDA 第 6 卷 , 第 2 部分 ). 企業(yè)的評審或是作為內(nèi)部審核由企 業(yè)自己 (第一方審核 )進(jìn)行 , 或者由委托人員 (第二方審核 )或認(rèn)證公司 (第三方 審核 )實施 . 審核員們必須掌握他們所要評價的質(zhì)量要素以及所應(yīng)用的質(zhì)量技術(shù) . 他們必須有能力就所應(yīng)用的加 工工藝 . 當(dāng)代技術(shù)水平以及所要求的產(chǎn)品質(zhì)量來評價所採取的質(zhì)量措施是否適宜 . 通過質(zhì)量體系審核對企業(yè)就經(jīng)營和技術(shù)方面作出廣泛的評價 , 這就對審核員提出了很高的要求 . 比如說他必須 經(jīng)過有關(guān)專業(yè)培訓(xùn) , 必須具有