【正文】 Page 11 of104 VDA 培訓教材 U 企業(yè)領導 頁碼 提問數 P 產品與過程 頁碼 提問數 Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 32 5 14 過程控制 57 7 U 部分提問總數 35 36 9001, 節(jié) /90041,第 10 節(jié) P 產品與過程 15 檢驗和試驗 (產品驗證 ) 62 6 07 合同評審 .營銷質量 35 5 9001, 節(jié) /90041,第 12 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 7 節(jié) 16 檢驗 .測量和試驗設備的控制 65 5 08 設計控制 (產品開發(fā) ) 38 7 9001, 節(jié) /90041,第 13 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 8 節(jié) 17 不合格品的控制 68 4 09 過程控制 (過程 開發(fā) ) 41 7 9001, 節(jié) /90041,第 14 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 8 節(jié) 18 糾正和預措施 70 4 10 文件和資料的控制 46 5 9001, 節(jié) /90041,第 15 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 19 搬運 .儲存 .包裝 .防護和交付 73 6 11 采購 48 7 9001, 節(jié) /90041,第 節(jié) DIN EN ISO 9001, 節(jié) 20 質量記錄的控制 75 4 DIN EN ISO90041,第 9 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 節(jié) 12 顧客提供的產品的控制 51 4 21 服務 (售后服務 ,生產后的活動 ) 78 5 9001, 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 20 節(jié) 13 產品標識和可追溯性 53 7 22 統(tǒng)計技術 80 6 (過程控制 ,檢驗與試驗狀態(tài) ) 9001, 節(jié) /90041,第 20 節(jié) 9001,(,)節(jié) P 部分提問總 數 89 90041,第 11 節(jié) 全部提問總數 125 7 質量體系審核提問表 用於生產有形產品的企業(yè) . 結構 對每個質量要素先闡述一般要求 ,扼要介紹涉及範圍及其關系 ,同時列舉提問 . 另給出了在實現質量體系時必須加以考慮的 .同時適用的 VDA 卷冊 ,等同的程序與流程是允許的 . 對產品和過程有特殊影響或會導致質量體系失效的質量體系的提問標以“ *”號 . 每個提問以如下段落描述 : 1. 提問 2. 定義 需要時 ,提問中所采用的術語根據有關標 準下定義 ,並注明該標準或標準節(jié)錄 . 注明各自出處 . 概念解釋 : 需要時 ,提問中所采用的術語如未下定義 ,則加以解釋以加深理解 . 3. 要求 /說明 在“要求 /說明”章節(jié)中 ,規(guī)定了對質量體系的要求 ,需要時作補充說明 . 提示 : 對每個有關的提問 ,審核員都必須評價質量措施的規(guī)定及其有效性 . Page 12 of104 VDA 培訓教材 對 部分“要求和說明”作了簡單說明 . 因此指出了其他一些重要的且必須予以考慮的 VDA 卷冊 (見質量要素引 言中的提示 ). 通常在各提問中專門指出這一點 . U 部分 : 企業(yè)領導 01 管理職責 DIN EN ISO 9001. 第 節(jié) DIN EN ISO90041 第 4 節(jié) 最高管理者 (如 : 主持經營者 .廠長 .分公司經理 )應為其企業(yè)制定質量方針 ,並責成所有部門和各級人員都遵照執(zhí)行 為此 ,必須商定具體的質量目標與質量體系 (QMSystem). 質量必須理解為領導層的總體任務 . “最高管理者”是指企業(yè)中對盈利和虧損負責的組織實體 . 涉及 DIN EN ISO 9001 90041 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質量方針 ,並公布於各級人員 ? 是否基於企業(yè)策劃和質量方針制定了質量目標 ,並對其結果進行監(jiān)控 ? 持續(xù)改進過程 (KVP)是否是質量方針的組成部分 ? 企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源 ? 是否明確指定管理者代表 ,並規(guī)定其任務 .權限和職責 ? , , 最高管理者是否定期評價質量體系的有效性 ? * 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質量方針 ,並公布於各級人員 ? 定義 : 質量方針 (引用 DIN EN ISO8402/): 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向 . 注 : 質量方針是企業(yè)總方針的一個組成部分 ,由最高管理者批準 . 要求 /說明 質量方針的闡述必須為組織各層次中的全體員工所理解 ,並由他們實施和尊照執(zhí)行 . 必須在質量手冊或等同的文 件中闡明質量方針的原則 (參照提問 ). 例如 ,可通過下列方式公布質量方針 : 張貼 傳閱 組織準則 (企業(yè)規(guī)章 )與說明 質量方針信息發(fā)布會 . 根據質量方針制訂出質量目標 (參照提問 ),質量目標對企業(yè)的組織起決定作用 ,並且還包括顧客的期望 . 可采取以下辦法提供客觀證據 : 例如 ,通過質量方針由企業(yè)最高管理者對質量作 出承諾 ,按此質量方針使各項活 Page 13 of104 VDA 培訓教材 動的所有質量要求確實得以滿足 (不僅在生產部門 ,而且包括所有組織實體 ). 缺陷的預防較之缺陷的發(fā)現具有更 加突出的意義 (零缺陷戰(zhàn)略 ). * 是否基於企業(yè)策劃和質量方針制定了質量目標 ,並對其結果進行監(jiān)控 ? 概念解釋 : “質量目標”是對各級部門在產品 .過程 .流程和服務方面的規(guī)定 . 這些目標根據顧客的要求 .競爭情況 . 內部規(guī) 定以及遵循零缺陷戰(zhàn)略而制訂 . 要求 /說明 : 質量方針中規(guī)定的目標可以是 ,例如 : a) 企業(yè)目標 : ● 滿足一般的公共要求 (法規(guī) .規(guī)定 .規(guī)範 ) ● 增強被市場接受能力 ● 獲取利潤 ● 確保企業(yè)生存 ● 質量持續(xù)改進 (參照提問 ) b) 產品目標 ● 廢品 /故障率 (%) ● 供貨質量 (ppm) ● 提高產品質量 ● 改進過程能力 ● 提高可靠性 ● 有利於環(huán)境保護 . c) 與顧客有關的目標 ● 縮短處理顧客詢價 .訂單等待的時間 (△天 ) ● 提高顧客滿意程度 (比如 : 減少索賠△天 %) ● 處理索賠時縮短時間 (△天 ) ● 提高供貨信譽 . d) 進一步的目標 ● 不影響質量的情況下降低成本 ● 先期質量策劃 (參照提問 ) ● 促進“改進建議”活動 (方法 .設施 .流程等 ) ● 計算 .評價所有與質量體系要素有關的費用 ,以減少質量損失 ● 根據質量審核結果 ,監(jiān)督糾正措施的有效性 ● 產品與過程的開發(fā)質量 (時間 . 實施 . 可用性 . 可行性等 ) ● 質量體系從 ISO9001/2 擴充至 的要求 . 朝 TQM(全質量管理 ). EQA(歐洲質量獎 )等方向發(fā)展 . 提示 : 表明與目標相比的實際達到的質量 ,參照提問 . 這些規(guī)定的質量目標必須是可達到的 ,並且盡可能是可以度量的 ,還定期修改更新 ,並以適當的形式 ,如應用數據處 理系統(tǒng)表示出來 . 各管理者必須始終對質量目標的實現情況進行監(jiān)控 (目標值與實際值的比較 ). 通過召開信息會向工作人員具體且清晰易懂地介紹目標 . 沒有明確的質量目標 ,在企業(yè)所有部門中就不可能有效地改進質量以及有效地提高勞動生產率 ,也不可能對它們 進行跟蹤 . * 持續(xù)改進過程 (KVP)是否是質量方針的組成部分 ? Page 14 of104 VDA 培訓教材 要求 /說明 關於企業(yè)內的運作部門 ,如企業(yè)的商務和技術職能實體 ,必須推 行並堅持實施改進計劃 . 這里必須應用別處 (參照 提問 和 )提到的方法 . 具體內容可以是 ,例如 : 減少不創(chuàng)造價值的活動 (如 : 返工 ,返修 ) 簡化流程 /優(yōu)化加工方法 使損失降低到最小程度 減少設備非計劃停機時間 縮短工裝 . 模具的更換時間 延長產品和設備的壽命與周期時間 進行改進使產品和設備易於維修 降低水 . 氣和能源的消耗 優(yōu)化生產節(jié)拍時間 改進所有 部門的物料搬運管理 . 提示 : 可與提問 結合 . 所使用的工作方法應針對企業(yè)實際情況選擇 . 在持續(xù)改進過程中也必須注意並節(jié)約資源 . 這方面涉及的有 ,例如 : 物流鏈 房屋建築 /生產場地 裝備物資 環(huán)境保護 持續(xù)改進的戰(zhàn)略涉及到企業(yè)中的員工 ,所有的生產過程 . 服務和商務流程 ,它不能取代必要的技術創(chuàng)新 . 改進的內 容包括以下幾方面 : 質量 價格 服務 供貨信譽 . 企 業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源 ? 要求 /說明 為了使質量體系能夠有效地運行 ,企業(yè)最高管理者有責任提供財力和人力資源 ,以便滿足質量要素的要求 . 屬於 此類的有 ,例如 : 具有管理 .實施和驗證活動 (也包括項目管理 )能力的合格人員 用於產品開發(fā)和制造的檢驗和試驗裝置 能進行諸如數據分析 .繪圖 .統(tǒng)計 .編制質量計劃的數據處理系統(tǒng)等 . 質量體系的有效性效率取決於為實現質量方針和質量目標所提供的主要的資源 . 提示 : 只有通過審核 ,清晰了解整個質量體系 ,並確認 企業(yè)已擁有所有必要的資源 ,才能對該提問進行評價 . * 是否明確指定管理者代表 ,並規(guī)定其任務 .權限和職責 ? 概念解釋 : “管理者代表”是面對各級管理層 ,在質量管理戰(zhàn)略方面代表最高管理者利益的人 . Page 15 of104 VDA 培訓教材 管理者代表必須屬於企業(yè)的領導層 ,但不必是最高管理者 . 在任何情況下他 /她直接向負責盈虧的最高管理者 報告 . 要求 /說明 管理者代表的職責和權限如下 : 報告有關質量狀況 與符合行業(yè)特點的本提問表的要求保持一致 ,建立 .實施和保持全面的質量體系 監(jiān)控戰(zhàn)略質量目標 在各部門進行合作時 ,控制和協(xié)調質量管理任務 描述質量體系的有效性並且由此推進質量改進計劃 . 提示 : 管理者代表也同時可負責組織實體 ,如 : “質量事務” . “質量保證” . “質量管理”等 . * 最高管理者是否定期評價質量體系的有效性 ? 定義 : 管理評審 (根據 DIN EN ISO 8402/): 由最高管理者就質量方針和質量目標 ,對質量體系的現狀和適應性進行正式評價 . 要求 /說明 企業(yè)的最高管理者必須定期地 (至少每年一次 )親自查實所建立的質量體系的有效性 ,並且加以評價 . 評價的目的 在於不斷地優(yōu)化並使之適應變化的條件 (市場 . 技術等 ). 通過掌握以下信息 ,並對它們進行評價實施管理評審 : 質量狀況報告 定期的質量會議 與規(guī)定目標值相比的質量特征值 (見提問 ) 內部 質量審核報告以及整改措施 (見提問 和 ) 持續(xù)改進過程的狀態(tài) (見提問 ) 產品和過程分析的結果以及糾正措施 有關顧客滿意程度的報告 (見提問 ). 通過將發(fā)現 ,了解的情況與質量方針中的各項目標作比較來進行評價 ,評價的結果通常是制訂預防和糾正措施 . 02 質量體系 DIN EN ISO9001, 第 節(jié) DIN EN ISO90041, 第 5 節(jié) 質量體系 (QMSystem)是 由為實施質量管理所需的組織結