質(zhì)量管理體系審核要點(編輯修改稿)
2025-02-09 02:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? （ 3）產(chǎn)品要求的變更：確保相關(guān)文件得到修改并使相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? （ 4）顧客溝通： ? a) 產(chǎn)品信息 ? b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 ? c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 設(shè)計和開發(fā) （審核工藝技術(shù)管理部門） ? 查設(shè)計和開發(fā)的文件規(guī)定（或程序） ? 職責(zé)履行 ? 實施情況查： ? （ 1）設(shè)計策劃：階段階段 /適于每個階段的評審、驗證和確認(rèn)活動 /職責(zé)和權(quán)限。對參與設(shè)計的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效溝通，明確職責(zé)分工。隨進展，策劃輸出的更新。 ? （ 2）設(shè)計輸入：保持記錄 /功能和性能 /適用法規(guī)要求 /適用時，以前類似設(shè)計提供的信息 /設(shè)計所必需的其他要求。對輸入評審，以確保輸入充分與適宜。要求應(yīng)完整、清楚，且不自相矛盾。 ? （ 3）設(shè)計輸出：輸出應(yīng)以能針對輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批推。滿足輸入的要求 /給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息 /包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 /規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 ? （ 4）設(shè)計評審：依據(jù)策劃的安排對設(shè)計系統(tǒng)的評審，以：評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力 /識別任何問題并提出措施。參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)保持。 ? （ 5）設(shè)計驗證：確保輸出滿足輸入要求，依據(jù)策劃的安排進行驗證。驗證結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)保持。 ? （ 6）設(shè)計確認(rèn)：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，依據(jù)策劃的安排進行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)保持。 ? （ 7）設(shè)計更改控制：應(yīng)識別設(shè)計的更改并保持記錄。適當(dāng)時進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持。 采購 （審核供應(yīng)部門） ? 查采購控制的文件規(guī)定（或程序） ? 職責(zé)履行 ? 實施情況查： ? （ 1）選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則的制定與實施：根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。評價結(jié)果及評價所引起的必要措施的記錄應(yīng)保持。 ? （ 2）對供方及采購的產(chǎn)品控制：確保符合規(guī)定的采購要求?？刂频念愋秃统潭热Q于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ? （ 3）采購信息：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 /人員資格要求 /QMS要求。 /在與供方溝通前，確保規(guī)定的采購要求充分適宜。 ? （ 4）采購產(chǎn)品的驗證：確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? （審核生產(chǎn)部門和生產(chǎn)單位） ? 查控制的文件規(guī)定（或程序） ? 職責(zé)履行 ? 實施情況查： ? (1)產(chǎn)品特性的文件和資料（了解工藝流程） ? (2)作業(yè)指導(dǎo)書 (規(guī)程、規(guī)范 ) ? (3)使用（維護）適宜的設(shè)備 ? (4)配置（使用）監(jiān)視和測量裝置 ? (5)放行、交付和交付后活動的實施（依據(jù)流程追溯產(chǎn)品工藝控制和產(chǎn)品交付） [)還可審核銷售部門〕 ? (6)實施監(jiān)視和測量 ? (7)特殊過程的監(jiān)視 生產(chǎn)和服務(wù)過程過程的確認(rèn) （審核生產(chǎn)部門和生產(chǎn)單位） ? 查過程的確認(rèn)的文件規(guī)定（或程序） ? 職責(zé)履行 ? 實施情況查： ? (1)過程確認(rèn)準(zhǔn)則（包括過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則） ? (2)確認(rèn)記錄，證據(jù)： ? a)設(shè)備的認(rèn)可； ? b)人員資格的鑒定； ? c)使用特定的方法和程序 ? (3)再確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性 （審核歸口管理部門和生產(chǎn)單位） ? 查產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 (含技術(shù)狀態(tài)管理 )控制的文件規(guī)定（程序） ? 實施情況查： ? (1)產(chǎn)品（產(chǎn)品實現(xiàn)全過程）標(biāo)識 ? (2)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識 ? (3)可追溯性控制 (記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 ) ? （ 4）檢查現(xiàn)場 顧客財產(chǎn) （審核供應(yīng)和銷售及生產(chǎn)單位） ? 查顧客財產(chǎn)管理的文件規(guī)定（程序） ? 實施情況查： ? (1)顧客財產(chǎn) (可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)據(jù) )的識別 ? (2)顧客財產(chǎn)的驗證 ? (3)保護（包括標(biāo)識）和維護 (若發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客并保持記錄 （審核歸口部門和生產(chǎn)單位） ? 查產(chǎn)品防護的文件規(guī)定（程序） ? 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品的符合性提供防護，實施情況查： ? (1)標(biāo)識 ? (2)搬運 ? (3)包裝、 ? (4)貯存和保護 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 （審核歸口部門和生產(chǎn)單位） ? 查監(jiān)視和測量設(shè)備控制的文件規(guī)定（程序） ? 職責(zé)履行 ? 實施情況查： ? (1)監(jiān)視和測量設(shè)備的配置，證據(jù)：臺帳 /清單 /檔案 /配置計劃 ? a)范圍（類別）、數(shù)量、測量范圍、示值精度、不確定度 ? b)校準(zhǔn) /檢定周期（計劃） ? c)無溯源測量標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)（規(guī)程） ? d)測試軟件滿足預(yù)期用途的能力確認(rèn)（在初次使用前確認(rèn)，必要時再確認(rèn)） ? (2)校準(zhǔn)或檢定（驗證）及其狀態(tài)標(biāo)識，抽查了如下檢定 /校準(zhǔn)記錄和實物標(biāo)識（證據(jù)）： ? (4)搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效 ? (3)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 ? (5)當(dāng)設(shè)備失效時，評價以往測量結(jié)果的有效性并記錄。對該設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施 8 測量、分析和改進 ?
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