質量管理體系審核要點(編輯修改稿)
2025-02-09 02:48 本頁面
【文章內容簡介】 ? （ 3）產品要求的變更：確保相關文件得到修改并使相關人員知道已變更的要求。 ? （ 4）顧客溝通： ? a) 產品信息 ? b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 ? c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 設計和開發(fā) （審核工藝技術管理部門） ? 查設計和開發(fā)的文件規(guī)定（或程序） ? 職責履行 ? 實施情況查： ? （ 1）設計策劃：階段階段 /適于每個階段的評審、驗證和確認活動 /職責和權限。對參與設計的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效溝通，明確職責分工。隨進展，策劃輸出的更新。 ? （ 2）設計輸入：保持記錄 /功能和性能 /適用法規(guī)要求 /適用時，以前類似設計提供的信息 /設計所必需的其他要求。對輸入評審，以確保輸入充分與適宜。要求應完整、清楚，且不自相矛盾。 ? （ 3）設計輸出：輸出應以能針對輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批推。滿足輸入的要求 /給出采購、生產和服務提供的信息 /包含或引用產品接收準則 /規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 ? （ 4）設計評審：依據策劃的安排對設計系統(tǒng)的評審，以：評價設計結果滿足要求的能力 /識別任何問題并提出措施。參加者應包括與所評審的設計階段有關的職能的代表。評審結果及必要措施的記錄應保持。 ? （ 5）設計驗證：確保輸出滿足輸入要求，依據策劃的安排進行驗證。驗證結果及必要措施的記錄應保持。 ? （ 6）設計確認：確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，依據策劃的安排進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及必要措施的記錄應保持。 ? （ 7）設計更改控制：應識別設計的更改并保持記錄。適當時進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應保持。 采購 （審核供應部門） ? 查采購控制的文件規(guī)定（或程序） ? 職責履行 ? 實施情況查： ? （ 1）選擇、評價和重新評價準則的制定與實施：根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。評價結果及評價所引起的必要措施的記錄應保持。 ? （ 2）對供方及采購的產品控制：確保符合規(guī)定的采購要求。控制的類型和程度取決于采購產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 ? （ 3）采購信息：產品、程序、過程和設備的批準要求 /人員資格要求 /QMS要求。 /在與供方溝通前，確保規(guī)定的采購要求充分適宜。 ? （ 4）采購產品的驗證：確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 生產和服務提供 ? （審核生產部門和生產單位） ? 查控制的文件規(guī)定（或程序） ? 職責履行 ? 實施情況查： ? (1)產品特性的文件和資料（了解工藝流程） ? (2)作業(yè)指導書 (規(guī)程、規(guī)范 ) ? (3)使用（維護）適宜的設備 ? (4)配置（使用）監(jiān)視和測量裝置 ? (5)放行、交付和交付后活動的實施（依據流程追溯產品工藝控制和產品交付） [)還可審核銷售部門〕 ? (6)實施監(jiān)視和測量 ? (7)特殊過程的監(jiān)視 生產和服務過程過程的確認 （審核生產部門和生產單位） ? 查過程的確認的文件規(guī)定（或程序） ? 職責履行 ? 實施情況查： ? (1)過程確認準則（包括過程的評審和批準所規(guī)定的準則） ? (2)確認記錄，證據： ? a)設備的認可； ? b)人員資格的鑒定； ? c)使用特定的方法和程序 ? (3)再確認 標識和可追溯性 （審核歸口管理部門和生產單位） ? 查產品標識和可追溯性 (含技術狀態(tài)管理 )控制的文件規(guī)定（程序） ? 實施情況查： ? (1)產品（產品實現(xiàn)全過程）標識 ? (2)監(jiān)視和測量狀態(tài)標識 ? (3)可追溯性控制 (記錄產品的唯一性標識 ) ? （ 4）檢查現(xiàn)場 顧客財產 （審核供應和銷售及生產單位） ? 查顧客財產管理的文件規(guī)定（程序） ? 實施情況查： ? (1)顧客財產 (可包括知識產權和個人數(shù)據 )的識別 ? (2)顧客財產的驗證 ? (3)保護（包括標識）和維護 (若發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客并保持記錄 （審核歸口部門和生產單位） ? 查產品防護的文件規(guī)定（程序） ? 在內部處理和交付到預定的地點期間對產品的符合性提供防護，實施情況查： ? (1)標識 ? (2)搬運 ? (3)包裝、 ? (4)貯存和保護 監(jiān)視和測量設備的控制 （審核歸口部門和生產單位） ? 查監(jiān)視和測量設備控制的文件規(guī)定（程序） ? 職責履行 ? 實施情況查： ? (1)監(jiān)視和測量設備的配置，證據：臺帳 /清單 /檔案 /配置計劃 ? a)范圍（類別）、數(shù)量、測量范圍、示值精度、不確定度 ? b)校準 /檢定周期（計劃） ? c)無溯源測量標準的校準或檢定（驗證）依據（規(guī)程） ? d)測試軟件滿足預期用途的能力確認（在初次使用前確認，必要時再確認） ? (2)校準或檢定（驗證）及其狀態(tài)標識，抽查了如下檢定 /校準記錄和實物標識（證據）： ? (4)搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效 ? (3)防止可能使測量結果失效的調整 ? (5)當設備失效時，評價以往測量結果的有效性并記錄。對該設備和受影響的產品采取適當措施 8 測量、分析和改進 ?
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