質(zhì)量管理體系審核ppt79頁(yè)(編輯修改稿)
2025-02-09 02:53 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 中，技術(shù)專家不作為審核員 ? 能力 （ ISO9000/） ：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。 29 審核方案、計(jì)劃、范圍 ? 審核方案（ ISO9000/）： 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。 ? 審核計(jì)劃（ ISO9000/無(wú)）： 對(duì)某次審核的現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)和安排的描述 ? 審核范圍（ ISO9000/無(wú)）： 審核的內(nèi)容和界限 注：典型的范圍包括對(duì)地理位置、組織的單元、活動(dòng)和過(guò)程、以及覆蓋時(shí)間段的描述 范圍還與產(chǎn)品有關(guān)，應(yīng)針對(duì)覆蓋的產(chǎn)品表明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 涉及多現(xiàn)場(chǎng)組織，應(yīng)對(duì)體系所覆蓋的各個(gè)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)所加以表述，但不表述臨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)。 30 內(nèi)審概述 ?審核類型及對(duì)審核的理解 ?典型的審核活動(dòng) ?內(nèi)部審核概述 ?內(nèi)審與外審的比較 31 審核 內(nèi)部審核 質(zhì)量體系審核 環(huán)境體系審核 安全體系審核 其他審核 ISO17025 ISO15189 外部審核 結(jié)合審核 聯(lián)合審核 第一方審 核 第二方審 核 第三方審 核 32 理解要點(diǎn)： ?審核是一個(gè)過(guò)程： ? 通過(guò)調(diào)查獲得足夠的信息 。 ? 對(duì)信息進(jìn)行識(shí)別 ,必要時(shí)加以驗(yàn)證 。 ? 對(duì)被確認(rèn)的證據(jù)進(jìn)行客觀綜合評(píng)價(jià) 。 ? 對(duì)照審核準(zhǔn)則得出審核結(jié)論 。 ? 形成審核報(bào)告 . ?活動(dòng)特點(diǎn)： 客觀性、系統(tǒng)性、獨(dú)立性 ?審核內(nèi)容： 符合性、有效性、適合性 33 二、典型的審核活動(dòng) 審核的啟動(dòng)： 指定審核組長(zhǎng)；確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則；確定 審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯(lián)系。 文件評(píng)審的實(shí)施： 評(píng)審相關(guān)管理體系文件，包括記錄，并確定其針對(duì) 審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性。 現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備： 編制審核計(jì)劃；審核組工作分配；準(zhǔn)備工作文件 現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施 ： 首次會(huì)、溝通、向?qū)?、信息、發(fā)現(xiàn)、結(jié)論、末次會(huì) 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)： 審核報(bào)告的編制，審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā) 審核的完成 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施和分發(fā) 34 三、內(nèi)部審核概述 ?內(nèi)部審核活動(dòng)可分為五個(gè)階段： 年度體系運(yùn)行策劃，確定審核方案； 審核準(zhǔn)備階段 （文件審核） 確定審核范圍 場(chǎng)所：如固定場(chǎng)所、臨時(shí)場(chǎng)所 產(chǎn)品范圍 人員范圍 組成審核組 審核員的能力 組長(zhǎng)的要求 編制審核計(jì)劃，通知受審核部門(mén) 準(zhǔn)備審核檢查表 35 審核實(shí)施階段 審核期間各類會(huì)議（首次會(huì)議、末次會(huì)議、審核組內(nèi)部會(huì)議、與領(lǐng)導(dǎo)溝通會(huì)議） 現(xiàn)場(chǎng)審核調(diào)查與信息收集 抽樣方式（ *） 信息收集方式 現(xiàn)場(chǎng)審核記錄 評(píng)價(jià)審核發(fā)現(xiàn)并編寫(xiě)不符合報(bào)告 審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)是客觀事實(shí) 不符合報(bào)告性質(zhì)判定的兩種類型 體系評(píng)價(jià)、編寫(xiě)審核報(bào)告 36 *抽樣方式 審核是一個(gè)抽樣過(guò)程 （ 1） 審核的局限性和結(jié)論的不確定性 （ 2） 審核抽樣 在可接受范圍內(nèi) ， 并要注意代表性 ， 不應(yīng)抱著 “ 非查到問(wèn)題 ” 的目的去工作 312個(gè) 37 糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證 不合格原因分析 糾正措施的制訂 督促檢查糾正措施計(jì)劃的可行性 驗(yàn)證糾正措施的有效性 管理體系運(yùn)行情況年度總結(jié) 38 四、內(nèi)審和外審的比較 內(nèi) 審 外 審 目 的 推動(dòng)實(shí)現(xiàn)改進(jìn) 評(píng)價(jià)體系的有效性 范 圍 廣而細(xì) 窄而粗 審核員 組織聘用 國(guó)家注冊(cè) 審核計(jì)劃 滾動(dòng)與 /或集中式 集中式 審核報(bào)告 提出改進(jìn)措施建議 作出審核結(jié)論 權(quán)威性 審核難度大 權(quán)威性高 39 審核的安排及頻率 是否需要進(jìn)行審核由以下因素決定： ?與產(chǎn)品 /制程有關(guān)項(xiàng)目的關(guān)建性。 ?客戶 /法定的要求。 ?管理、技術(shù)、措施 /系統(tǒng)上的顯著變動(dòng)。 40 Min imu m 3 mo nths o f impl eme ntatio n rec ord sSite Audit byCertifi cation /accreditationBodyAll do cume ntsread y1st IQA 2n d I QA 3rd I QADoc umentRev iew byinterna lstaff (a nd/orConsul tants)All NC sfor 1 stIQA resolvedMgmtRev iewAll NC s for2nd I QA resolvedMgmtRev iewDoc umentRev iew byCertifi cationBodyAll NC s must be r esolved.Fi nal Manag ement Rev iewImplementa tionrecor ds to be maintainedA Time Line for Internal Quality Audits41 審核方案及其策劃和管理 ?審核方案的概念 ?審核方案的管理 ?審核方案管理對(duì)組織內(nèi)部審核的意義 ?內(nèi)部審核方案的內(nèi)容 ?（年度）審核方案的策劃 ?審核方案的執(zhí)行 ?審核方案的記錄 ?審核方案的監(jiān)視和評(píng)審 42 二、審核方案的管理 ? 授權(quán)管理者代表，并指定職能部門(mén)負(fù)責(zé)具體工作； ? 制定一個(gè)或多個(gè)審核程序文件（可包括指導(dǎo)書(shū)）； ? 通過(guò)培訓(xùn)、人員能力評(píng)價(jià)，確保內(nèi)審員資源； ? 制定（年度）審核方案，包括明確目的 、審核準(zhǔn)則、范圍、職責(zé)、頻次等； ? 執(zhí)行審核方案，包括組成審核組，任命組長(zhǎng)和配備適合的成員（審核組按審核方案執(zhí)行具體一次現(xiàn)場(chǎng)審核，所實(shí)施的步驟見(jiàn)后述“審核活動(dòng)”）； ? 監(jiān)視和評(píng)審審核過(guò)程，尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)； ? 實(shí)施改進(jìn)，包括提高審核員能力； ? 保存記錄（審核評(píng)審、審核的記錄、有關(guān)審核員的等）。 43 一、審核方案的概念 ?審核方案 是指“針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的 一組（一次或多次）審核” ?？梢岳斫鉃樾枰y(tǒng)籌考慮和策劃的一組配套的審核。審核方案本質(zhì)上是活動(dòng) （包括特定時(shí)間段內(nèi)審核頻次、每次審核目的、范圍、準(zhǔn)則、審核程序、審核資源要求、審核員配置、審核員培訓(xùn)和提高的要求等） 。 審核計(jì) 審核方案 44
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