【正文】 （ 2）審核中的溝通 （ 3）向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé) （ 4）信息收集和證實 （ 5）形成審核發(fā)現(xiàn) （ 6）準(zhǔn)備審核結(jié)論 （ 7）舉行末次會議 5. 審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 6. 審核完成 相關(guān)文件按協(xié)議和法規(guī)要求保存或銷毀 。 ? ISO 9001和 ISO 9004的主要區(qū)別 —— 內(nèi)容 —— 目標(biāo) —— 效果 —— 用途 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T 19001： 2022 一、范圍 （一）總則 標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織提出了基本要求： 1. 證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 2. 通過體系，包括持續(xù)改進(jìn)，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意 二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 （一） QMS的總要求 5個方面的 QMS總要求 （ 1）符合：標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項要求 （ 2）文件： QMS應(yīng)形成文件 （ 3）實施： QMS應(yīng)加以實施 （ 4）保持： QMS應(yīng)加以保持 （ 5）改進(jìn)： QMS應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性 ? 用過程方法建立實施 QMS，并改進(jìn)其有效 性，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意 （ 1）識別 QMS所需過程及其在組織中的應(yīng)用 （ 2）確定過程的順序和相互作用 （ 3）確定為確保過程有效運行和控制所需的 準(zhǔn)則和方法 （ 4）確?？梢垣@得必要的資源、信息，以支 持過程運行和對這些過程的監(jiān)視 （ 5）監(jiān)視、測量、分析這些過程 （ 6）實施必要措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃 的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn) ? 組織應(yīng)按過程方法“ PDCA”方法管理過程 P——策劃， D——實施， C——檢查， A——處置 ? 需對 QMS中的外包過程進(jìn)行識別和控制 改進(jìn)的實施 （ 6） 順序、相互作用、準(zhǔn)則和方法的識別 （ 1）、（ 2）、（ 3） 策劃的實施 （ 4） 監(jiān)視、測量和控制 （ 5） A—處置 C—檢查 P—策劃 D—實施 （二）文件要求 ? 適應(yīng)于組織所采用的質(zhì) 量目標(biāo)，目的是制 定最少量的文件 ? 組織應(yīng)以靈活的方式將其 QMS形成文件 ? 要求是一個“形成文件的 QMS”，不是一個 “文件體系” ? QMS文件多少與詳略程度取決于 （ 1）組織的規(guī)模、活動類型 （ 2）過程及其相互作用復(fù)雜程度 （ 3）人員能力 ? 文件至少應(yīng)包括 （ 1）形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) （ 2）質(zhì)量手冊 （ 3）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（ 6項） （ 4）組織為確保過程的有效策劃、運作和控 制所需的文件 （ 5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（ 22項） ? 根據(jù)需要 還可以包括（但不是要求）的文件 —— 組織結(jié)構(gòu)圖 —— 過程圖 /流程圖 —— 作業(yè)指導(dǎo)書 —— 生產(chǎn)計劃 …… ? 6 項活動應(yīng)有形成文件的程序，并實施和保持 —— 文件控制 —— 記錄控制 —— 內(nèi)部審核 —— 不合格品的控制 —— 糾正措施 —— 預(yù)防措施 ? 程序是為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 ? 22項標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （三）質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量手冊是指組織規(guī)定 QMS的文件，對 某一組織而言， QMS是唯一的，質(zhì)量手 冊也具有唯一性 ? 質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包括： （ 1）范圍，包括非適用情況的說明及對 其判斷的理由 （ 2）為 QMS所編制的形成文件的程序或 對這些程序的引用 （ 3） QMS過程及其相互作用的描述 （四）文件控制 ? 文件：指信息及其承載媒體 ? 控制 范圍：對 QMS所要求的文件進(jìn)行控 制（包括外來文件） ? 目的：是控制文件的有效性 ? 控制要求：編制“文件控制程序” （ 1）發(fā)布前批準(zhǔn)，確保文件充分、適宜 （ 2）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再 次批準(zhǔn) （ 3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到 識別 （ 4）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān) 版本（文件有效性標(biāo)識） （ 5）確保文件清晰，易于識別 （ 6）確保外來文件得到識別并控制其分發(fā) （ 7）防止作廢文件非預(yù)期使用，保留作廢文 件時需作標(biāo)識 （五）記錄控制 ? 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成 活動的證據(jù)的文件 ? 范圍：為提供符合要求和 QMS有效運 行的證據(jù) ? 控制要求：應(yīng)編制 《 記錄控制程序 》 —— 標(biāo)識、貯存、保護(hù) —— 檢索、保存期、處置 ? 目的：解決記錄的“可追溯性”以提供證據(jù) 三、管理職責(zé) ? 最高管理者在 QMS中的職責(zé) （一）最高管理者的承諾 ? 作出承諾： （ 1）建立 QMS （ 2）實施 QMS （ 3）持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 ? 提供證據(jù)： （ 1）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性 （ 2）制定質(zhì)量方針 （ 3）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 （ 4）管理評審 （ 5）確保資源獲得 （二）以顧客為關(guān)注焦點：確保顧客要求得 到確定滿足，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意 （三）發(fā)布質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質(zhì)量宗旨和 方向 ? 要求： —— 必須由最高管理者發(fā)布 —— 按文件控制要求對質(zhì)量方針進(jìn)行控制 ? 內(nèi)容須滿足 （ 1）與組織的宗旨相適應(yīng) （ 2）對滿足要求和持續(xù)改進(jìn) QMS有效性承諾 （ 3）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在組織內(nèi)得到溝通、理 解并在持續(xù)的適宜 性方面得到評審 （四）建立質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的 ? 質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組 織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿足： （ 1）產(chǎn)品要求所需內(nèi)容 （ 2）可測量（定量、定性均應(yīng)可測量） （ 3）與質(zhì)量方針保持一致 （五） QMS策劃 ? 滿足質(zhì)量目標(biāo) ? 滿足 QMS的總要求 ? 當(dāng) QMS變更時，應(yīng)保持 QMS的完整性 （六）規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限 ? 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 人員的職責(zé)、權(quán)限 ? 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通 （七）指定管理者代表 ? 最高管理者是指組織的最高層指揮和控制組 織的一個人或一組人 ? 最高管理者在管理層中指定一名管理者代表 ? 管理者代表職責(zé) （ 1）確保 QMS的過程得到建立、實施、保持 （ 2）向最高管理者報告 QMS的業(yè)績和任何改 進(jìn)要求 （ 3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的 意識 （ 4）還可包括與 QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) （八）確保內(nèi)部溝通 ? 確保在組織內(nèi)建立一 溝通過程，有助于 QMS 的有效運行和持續(xù) 改進(jìn)