【正文】 部門兩級(jí)進(jìn)行實(shí)施，使產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程正常運(yùn)轉(zhuǎn)起來。 過程管理的一般要求（ 4點(diǎn)） 圖 4202 過程管理的一般要求 ③ 過程的驗(yàn)證與確認(rèn) ： A、采取 適當(dāng)?shù)姆椒? 對(duì)過程的 結(jié)果 進(jìn)行驗(yàn)證； B、并根據(jù)驗(yàn)證的 結(jié)果對(duì)產(chǎn)品過程進(jìn)行確認(rèn) 。（ 進(jìn)行過程評(píng)審） 一般 要求 ④ 過程的更改和改進(jìn)： A、對(duì)過程驗(yàn)證所發(fā) 現(xiàn)的問題，要及時(shí)進(jìn)行更改。 B、對(duì)過程的 結(jié)構(gòu)、輸入、輸出、活動(dòng)及其它資源進(jìn)行 變更。 C、甚至對(duì)過程進(jìn)行重新策劃和識(shí)別。 D、通過某種措施提高過程效率。 變換方法進(jìn)行計(jì)算、進(jìn)行試驗(yàn)和演示等 過程管理的職責(zé)：包括 組織 的管理職責(zé)、 部門 的管理職責(zé)、 員工 的管理職責(zé)。 圖 421 組織的管理職責(zé) 組織的 管理職責(zé) ① 策劃組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。編制具體 的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的質(zhì)量計(jì)劃。 ② 實(shí)施、協(xié)調(diào)各個(gè)部門的質(zhì)量計(jì)劃。 ③ 監(jiān)視部門與部門過程之間的接口；監(jiān)視 可能發(fā)生的重大問題。 ④ 隨時(shí)抽查驗(yàn)證過程結(jié)果。特別是對(duì)關(guān) 鍵過程、特殊過程要采取適當(dāng)?shù)拇胧?，確 保其合格。 圖 4221 部門的管理職責(zé) 部門的 管理職責(zé) （ 6點(diǎn) ） ② 制訂生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，分配生產(chǎn)加工任 務(wù)，組織生產(chǎn)運(yùn)作。 ① 策劃生產(chǎn)運(yùn)作過程，編制相應(yīng)的過程流程圖；將生產(chǎn)加工任務(wù)分配到工段、班組和個(gè)人；在關(guān)鍵過程、特殊過程編制作業(yè)指導(dǎo)書。 ③ 對(duì)生產(chǎn)運(yùn)作過程進(jìn)行監(jiān)視，及時(shí)處理 出現(xiàn)的問題，必要時(shí)調(diào)整過程。 ④ 對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視。包括組織自檢、互 檢，及時(shí)獲得檢驗(yàn)結(jié)果；及時(shí)處理不合格 品；進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析。 圖 4222 部門的管理職責(zé) 部門的 管理職責(zé) ⑤ 對(duì)過程采取糾正措施、預(yù)防措施，組 織改進(jìn)，提高過程效果。 ⑥ 及時(shí)提供過程和過程結(jié)果的監(jiān)視信息 ，處理相鄰部門和上級(jí)部門輸入的信息。 圖 423 員工的管理職責(zé) 員工的 管理職責(zé) ① 識(shí)別和分析自己負(fù)責(zé)的過程，明確過程輸入、活動(dòng)和輸出，明確所需資源、所要求的程序。 ② 嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行工作。條件不具備 時(shí)及時(shí)提出。 ③ 對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。 ④ 自檢、驗(yàn)證過程結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采 取糾正措施。 ⑤ 尋找過程及其輸出的改進(jìn)機(jī)會(huì)，及時(shí) 改進(jìn)或提出改進(jìn)建議。 思考題 建立質(zhì)量管理體系通常包括幾個(gè)方面的工作 ？ 建立質(zhì)量管理體系要做哪些組織準(zhǔn)備工作 ？ PDCA循環(huán)方法在過程中的應(yīng)用 ？ 怎樣進(jìn)行過程識(shí)別？ 三、編制質(zhì)量管理體系文件 （ 一 ） 質(zhì)量管理體系文件的概述 ※ 質(zhì)量管理體系文件 是闡述質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)要求 、 規(guī)定 、 準(zhǔn)則 、 規(guī)范和方法的具有一定層次的文件系統(tǒng) 。 介紹內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件的價(jià)值 、 構(gòu)成 、層次結(jié)構(gòu) 、 特性 、 作用 。 文件的價(jià)值（ 第二章講過：復(fù)習(xí) ） 圖 424 文件的價(jià)值 文件的 價(jià)值 ① 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) 。 ② 提供適宜的培訓(xùn)。 ③ 確保重復(fù)性和可追溯性。 ④ 提供客觀證據(jù)。 ⑤ 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效 性和持續(xù)的適宜性。 ⑥ 編寫文件是一項(xiàng)增值活動(dòng) 。 質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成 （ 1） 執(zhí)行性文件： 定義： 執(zhí)行性文件 是組織開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)和規(guī)定 。 a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 。 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的 。 b)質(zhì)量手冊(cè) 定義： 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 。 作用： A、 可以闡明組織的管理方針和目標(biāo)； B、 描述管理體系的范圍； C、 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致性信息 。 ※ 質(zhì)量管理體系文件包括哪些？ 兩大類 、 9種 c)程序文件 定義：含有程序的文件 。 是針對(duì)較大的過程 、 跨部門的活動(dòng)所編制的文件 。 用處：被質(zhì)量手冊(cè)引用 。 例如：衛(wèi)生陶瓷生產(chǎn)原料車間：大過程 （ 工段 ） ：泥漿制備 、 釉漿制備 ， 可建立程序文件 。 d） 作業(yè)指導(dǎo)書 定義：執(zhí)行過程的具體操作性文件。針對(duì)較小的過程、某一職能的活動(dòng)所編制的文件。 用處：被程序文件引用，用于指導(dǎo)操作。 例如：泥漿制備中的較小過程（工種）：原料檢選、破粉碎、配料、磨制、過篩除鐵、儲(chǔ)存輸送等，可分別建立作業(yè)指導(dǎo)書（操作規(guī)程）。 注：如果沒有相應(yīng)的程序文件，再小過程的作業(yè)指導(dǎo)書，也可稱之為程序文件。 e)表格 （ 空白表 ） f)質(zhì)量計(jì)劃： 對(duì)特定的項(xiàng)目 、 產(chǎn)品 、 過程或合同 ， 規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 。 g)規(guī)范： 闡明要求的文件 。 如：試驗(yàn)規(guī)范 、 產(chǎn)品規(guī)范 、 性能規(guī)范 、 圖等 。 h)外來文件 。 如：國家標(biāo)準(zhǔn)等 。 （ 2） 證據(jù)性文件： i)記錄 （ 空白表格填寫完后 ） 定義： 闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動(dòng)證據(jù)的文件 。 理解： A、 證據(jù)性文件 （ 記錄 ） 是產(chǎn)品質(zhì)量狀況的 實(shí)時(shí)記錄； B、 證據(jù)性文件 （ 記錄 ） 是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程的 實(shí)時(shí)記錄 。 用處： A、 用于證實(shí)產(chǎn)品的符合性； B、 證實(shí)質(zhì)量管理體系的符合性 、 有效性和適宜性 。 文件的層次結(jié)構(gòu)（ 四種 ） （ 1） 二級(jí)文件結(jié)構(gòu) 圖 425 二級(jí)文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè) 作業(yè)指導(dǎo)書 （規(guī)范） 記 錄 外 來 文 件 圖 426 二級(jí)文件的用處與優(yōu)缺點(diǎn) 二級(jí) 文件 用處 ：適用規(guī)模小、過程簡單的 小型組織 優(yōu)點(diǎn) ：簡明扼要、實(shí)用，文件便于控制。 缺點(diǎn) ：質(zhì)量手冊(cè)中包含有組織生產(chǎn)經(jīng)營活 動(dòng)的實(shí)際運(yùn)作信息，須注意保密，不宜作為組 織的宣傳材料。 對(duì) “ 二級(jí)文件 ” 的理解： 如：學(xué)院中各個(gè)系 （ 2）五級(jí)文件結(jié)構(gòu) → （ 3） 三級(jí)文件結(jié)構(gòu) 用途： 適用于一般規(guī)模的組織 如：學(xué)校中各個(gè)學(xué)院 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書（規(guī)范） 圖 427 五級(jí)文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量 方針和目標(biāo) 記錄格式（表格） 記 錄 外 來 文 件 三級(jí)文件結(jié)構(gòu)是由五級(jí)文件結(jié)構(gòu)演變而來。原因： 多數(shù)組織習(xí)慣于①將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)納入質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行描述；②如果同時(shí)將記錄格式納入相應(yīng)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書／規(guī)范中進(jìn)行規(guī)定。 三級(jí)文件結(jié)構(gòu) 是最典型、最常見的文件結(jié)構(gòu)。 圖 428 三級(jí)文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書（規(guī)范） 記 錄 外 來 文 件 ※ 三級(jí)文件結(jié)構(gòu)包括： 一級(jí)文件： 質(zhì)量手冊(cè)； 二級(jí)文件： 程序文件； 三級(jí)文件： 作業(yè)指導(dǎo)書（規(guī)范）。 （ 4） 四級(jí)文件結(jié)構(gòu)：適用大型組織。 如：河北聯(lián)合大學(xué) 總 質(zhì)量手冊(cè) 分 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范 記 錄 外 來 文 件 圖 429 四級(jí)文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量文件的特性 :4點(diǎn) （ 第二章講過 ） 圖 4301 質(zhì)量文件的特性 質(zhì)量文件的特性 ① 法規(guī)性 ： A、質(zhì)量文件是組織質(zhì)量管理的法規(guī)、嚴(yán) 肅的指令性文件。 B、質(zhì)量文件要經(jīng)過正式批準(zhǔn)、發(fā) 布和實(shí)施，不得違反和不執(zhí)行。 C、按規(guī)定的程序進(jìn) 行修改。 D、作為評(píng)價(jià)實(shí)際運(yùn)作的依據(jù)。 ② 唯一性： A、針對(duì)相同的活動(dòng)，不能有兩種規(guī)定。 B、只能有唯一的質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，規(guī)定唯一的程 序，違反即為不合格。 C、對(duì)一項(xiàng)規(guī)定有唯一的理解、 表達(dá)要清楚。 D、不允許使用無效版本和相互矛盾的 文件。 圖 4302 質(zhì)量文件的特性 ③ 適用性： A、文件直接用于組織的質(zhì)量管理活動(dòng)，保證所有文件的規(guī)定都能夠完全作到； B、編寫質(zhì)量文件符合組織的實(shí)際； C、不符合時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行修改。 ④ 系統(tǒng)性： A、質(zhì)量文件之間必須協(xié)調(diào)，形成一個(gè)整體，不同層次文件相互協(xié)調(diào)、印證。 B、與其它管理規(guī)定、技術(shù)規(guī)范等相互協(xié)調(diào)。 C、要處理好文件涉及的各種接口。 質(zhì)量文件的特性 質(zhì)量管理體系文件的作用（ 7點(diǎn)） 圖 4311 質(zhì)量文件的作用 質(zhì)量文件的作用 ① 描述組織的質(zhì)量管理體系。 ② 為不同部門提供信息 ， 加深彼此了解 。 ③ 將管理者對(duì)質(zhì)量的承諾傳達(dá)給員工；使管理者和員工達(dá)成共識(shí)；增強(qiáng)員工的責(zé)任感以及對(duì)工作重要性的認(rèn)識(shí) 。 ④ 提供明確和有效的運(yùn)作 框架 ， 達(dá)到作業(yè)的一致性 。 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書 圖 4312 質(zhì)量文件的作用 質(zhì)量文件的作用 ⑤ 提供滿足規(guī)定要求的 客觀證據(jù) 、 為顧客提供信任 、 作為 培訓(xùn)依據(jù) 、 持續(xù)改進(jìn)依據(jù) 、 審核依據(jù) 。 ⑥ 向相關(guān)方證實(shí)其能力 。 質(zhì)量手冊(cè) ⑦ 明確對(duì)供方的 框架要求 。 記錄 質(zhì)量方針、目標(biāo)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等 所有體系文件 采購文件 圖 432 編寫質(zhì)量文件的五項(xiàng)原則 編寫原則 符合性原則 適宜性原則 系統(tǒng)協(xié)調(diào)原則 操作實(shí)施原則 證實(shí)檢查原則 符合 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、組織規(guī)章制度。 適合于組織的規(guī)模、產(chǎn)品性質(zhì)、人員素質(zhì)和管理狀況。 各級(jí)文件之間、同級(jí)文件之間相互協(xié)調(diào)、接口嚴(yán)密。 文件要具有很強(qiáng)的操作性 文件能夠證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 （二）編寫質(zhì)量管理體系文件 ※ 編寫原則 質(zhì)量管理體系文件的 基本要求 圖 433 質(zhì)量文件的基本要求 基本要求 ① ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量管理體系 必須文件化 。 ② 編制文件要結(jié)合組織的實(shí)際 ， 有自己的特色 。 ③ 一個(gè)組織只能 有唯一的質(zhì)量管理體系文件 。 ④ 文件應(yīng) 被所有人員理解 ， 便于執(zhí)行 、 實(shí)施 、保持并行之有效 。 重點(diǎn)在于預(yù)防問題的發(fā)生 ，有利于檢查證實(shí)和持續(xù)改進(jìn) 。 ⑤ 即要分層次編寫 ， 又要相互協(xié)調(diào) 。 ⑥ 質(zhì)量文件 必須符合文件控制的要求 。 文件控制的程序文件： 包括授權(quán)、登記、分發(fā)、更改、復(fù)制等。 編寫質(zhì)量管理體系文件的 技術(shù)要求 （ 1）文件的格式要求： 編號(hào)模式、手冊(cè)格式、程序文件格式。 ① 編號(hào)模式 年號(hào) Q/ 質(zhì)量手冊(cè)屬性代碼 組織名稱代碼 組織標(biāo)準(zhǔn)代碼 圖 434 質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)模式 唐山德順隆陶瓷廠 2022年編制的質(zhì)量手冊(cè) Q/ 2022 年號(hào) 程序文件順序號(hào) （ 數(shù)字 ） 程序文件屬性代碼 組織名稱代碼 組織標(biāo)準(zhǔn)代碼 圖 435 程序文件的編號(hào)模式 Q/ 唐山德順隆陶瓷廠 2022年 編制的 第 19號(hào) 程序文件 。 Q/ 2022 年號(hào) 作業(yè)文件順序號(hào) （ 數(shù)字 ） 作業(yè)文件屬性代碼 組織名稱代碼 組織標(biāo)準(zhǔn)代碼 圖 436 作業(yè)文件的編號(hào)模式 Q/ 唐山德順隆陶瓷廠 2022年編制的 第 20號(hào) 作業(yè)指導(dǎo)書