【正文】 和目標的制定必須實事求是。依據(jù)國際標準的質(zhì)量管理體系最終受益的將是三方：實驗室本身、服務(wù)對象及實驗室資源供應(yīng)方。不同的實驗室，應(yīng)根據(jù)自己的具體情況，來制定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方針和目標的制定應(yīng)考慮以下四個方面的內(nèi)容： （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? ⑴實驗室的服務(wù)對象和任務(wù)：以檢驗為主，還是以校準為主；以服務(wù)臨床病人為主，還是科研為主； 是 綜合性醫(yī)院的實驗室還是?？漆t(yī)院實驗室； 疑難危重病人；是否服務(wù)特殊病人等。一般而言，科研實驗室要求實驗結(jié)果的準確性和精確性，臨床實驗室還考慮病人滿意度；綜合性大醫(yī)院要求實驗項目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實驗項目即可。實驗室的服務(wù)對象和任務(wù)不同，其質(zhì)量方針和目標肯定不同。 （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? ⑵實驗室的人力資源、物質(zhì)資源及資源供應(yīng)方情況。不同規(guī)模、不同實力的實驗所能達到的質(zhì)量是不一樣的，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標既不偏高，也不可偏低。 ⑶要與上級組織保持一致，實驗室的質(zhì)量方針和目標應(yīng)是上級組織有質(zhì)量方針和目標的細化和補充，絕不可能偏離。 （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? ⑷各個實驗室成員能否理解和堅決執(zhí)行，不能理解和執(zhí)行的方針和目標是毫無意義的。 質(zhì)量管理體系的建立來源于實驗室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量體系的要素。調(diào)查和分析的具體內(nèi)容包括，實驗室已有質(zhì)量體系情況、檢測結(jié)果要達到何種要求、實驗室組織結(jié)構(gòu)、人力資源等。經(jīng)過調(diào)查和分析后，確定要素和控制程序時要注意：是否符合有關(guān)質(zhì)量體系的國際標準；是否適合本實驗室檢測、校準的特點；是否適合本實驗室事實要素的能力；是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。 最后，還要將質(zhì)量管理活動中的工作職責和權(quán)限明確地分配到各個職能單位。 （四）質(zhì)量體系的運行具體內(nèi)容 ? 有質(zhì)量控制管理領(lǐng)導小組，質(zhì)量持續(xù)改進計劃以及質(zhì)量控制目標。 ? 按規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控。 ? 有質(zhì)量體系文件：如質(zhì)量手冊（管理制度）、管理程序及標準操作程序。 ? 有分析前、分析中、分析后的質(zhì)量保證措施及制度。 ? 有報告的有效性及與臨床溝通的方法和要求。各專業(yè)每年有足夠數(shù)量的非定值室內(nèi)質(zhì)控品，滿足室內(nèi)質(zhì)控需求。 ? 必須按規(guī)定參加全省的室間質(zhì)評活動。 二 、質(zhì)量體系文件的編制： ? 編制質(zhì)量體系文件，是建立國際標準化的質(zhì)量管理體系的過程中一項重要工作。質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評價、改進、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。質(zhì)量體系文件一般分為 四 個層次 “質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、 標準操作文件和記錄 文件（表格、報告、 圖片 等）。質(zhì)量手冊是指按規(guī)定的方針和目標以及適用的國際標準 描述實驗室的質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)和質(zhì)量體系要素 。程序文件對完成各項質(zhì)量活動的方法做出規(guī)定，對質(zhì)量體系的一個要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進行描述 。作業(yè)指導書作為程序文件的支持性文件，對如何一致地完成活動和過程進行描述。 二 、質(zhì)量體系文件的編制： ? 質(zhì)量體系文件的價值在于溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于滿足客戶要求和質(zhì)量改進，形成文件不是目的，而是一項增值的活動 質(zhì)量體系程序 ， 是描述為實施質(zhì)量體系所涉及的各職能部門的活動。 ? 編寫質(zhì)量管理體系文件是一項十分重要、嚴肅的大工程，必須精心組織和安排，并在運行中不斷修改和完善。在臨床實驗室認可中（ ISO15189的認可），要求非常高，這是所有臨床實驗室努力的方向，以目前情況而言，絕大多數(shù)臨床實驗室應(yīng)該從切實貫徹落實衛(wèi)生部頒發(fā)的 《 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 》 做起，編寫好相關(guān)的質(zhì)量管理文件。 （一）質(zhì)量手冊的概述 ? 定義：是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及適用的標準（ ISO15189）描述質(zhì)量體系，是實驗室綱領(lǐng)性文件，是整個實驗室質(zhì)量管理的總規(guī)范。更具體地說：它包括實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、體系結(jié)構(gòu)、組織構(gòu)架、內(nèi)外部關(guān)系、人員權(quán)責。 （一）質(zhì)量手冊的概述 ? 質(zhì)量手冊應(yīng)描述質(zhì)量管理體系范圍，各過程之間相互接口關(guān)系，以及各過程所要求形成文件的控制程序，它對實驗室的組織結(jié)構(gòu)（含職責）、程序、活動能力即過程和資源做出規(guī)定。它不僅是質(zhì)量管理體系表征形式，更是質(zhì)量管理體系建立和運行的綱領(lǐng)。是實驗室應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件。主要回答做什麼的問題。質(zhì)量手冊通常為管理者及“用戶”使用。 編寫質(zhì)量手冊的意義有哪些？ ? 規(guī)定質(zhì)量管理體系 的文件 。 它系統(tǒng)識別了影響質(zhì)量的各個直接和間接過程 ， 描述了這些過程之間的相互關(guān)系 ， 并規(guī)定了對重要過程進行有效控制的各項準則 。 ? “ 法典 ” 。 質(zhì)量管理體系的核心價值觀在于 “ 法治 ” 。 質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件 ， 其地位相當于 “ 憲法 ” 。 其它各類文件 （ 管理性文件 、 作業(yè)指導書等 ） 則相當于單項 “ 法規(guī) ” ， 規(guī)定了某些方面的具體要求 。 編寫質(zhì)量手冊的意義有哪些？ ? “立法”，發(fā)布后的宣貫就是“普法”，讓每一個人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。還需要職能部門當“警察” “執(zhí)法”，不斷地依據(jù)質(zhì)量手冊的要求去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。質(zhì)量手冊是一本教材。 編寫質(zhì)量手冊的意義有哪些？ ? 益的質(zhì)量管理知識，從而不斷提高意識和能力。比如，可以了解到單位的概況、質(zhì)量理念和大政方針，可以找到自己在質(zhì)量管理體系中的位置，知道自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是誰的“顧客”，以及誰又是自己的“顧客”。 ? 。它是證實質(zhì)量活動有效開展的重要證明性文件，這是第一個層次的證實，通過文件來證實你是不是“有法可依，有章可循”。 編寫 質(zhì)量手冊的整體要求 ? 質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括： — 說明本單位總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動的政策； — 規(guī)定和描述質(zhì)量體系要素； — 規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責和權(quán)限； — 明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。 質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容 ? 服務(wù)范圍：說明實驗室可提供的服務(wù)范圍。 ? 質(zhì)量管理體系：要求與檢驗活動有關(guān)的全體人員熟知質(zhì)量管理體系文件，并在任何時候都執(zhí)行其方針和程序。 ? 實驗室的承若：實驗室關(guān)于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系的承若。 質(zhì)量手冊的目錄可包括： ? 1）引言； ? 2）醫(yī)學實驗室簡介，其法律地位、資源以及主要任務(wù)； ? 3）質(zhì)量方針； ? 4）人員的教育與培訓； ? 5）質(zhì)量保證； ? 6）文件控制； ? 7）記錄、維護與檔案； ? 8）設(shè)施與環(huán)境 ? 9）儀器、試劑和 /或相關(guān)消耗品的管理； ? 10）檢驗程序的確認； ? 11）安全； ? 12）環(huán)境方面 [如運輸、消耗品、廢棄物處置 ]。 ? 13）研究與發(fā)展（如適應(yīng)）； ? 14）檢驗程序清單； ? 15）申請單、原始樣品、實驗室樣品的采集與處理； ? 16）結(jié)果確認； ? 17）質(zhì)量控制（包括實驗室間比對）； ? 18）實驗室信箱系統(tǒng)； ? 19）結(jié)果報告； ? 20）補救措施與投訴處理； ? 21）與患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、委托實驗室和供應(yīng)商的交流及互動； ? 22）內(nèi)部審核； ? 23）倫理學 （二）程序性文件 ? 何謂程序性文件 ? 程序性文件是為進行某項活動或過程而 規(guī)定的途徑形成的文件，是各職能部門為 落實質(zhì)量要求而規(guī)定的具體工作細則。 ? 程序性文件的詳細程度取決于該項活動 的復雜程度、所采用的方法及人員素質(zhì)。 管理程序文件 ? 通常管理程序性文件不僅要對實施某項活動的步驟、順序作出規(guī)定、對影響這項活動的各種因素如活動的目的、活動的范圍、由誰做？何時做？什麼地方做？如何做及物質(zhì)保障條件等都應(yīng)有明確規(guī)定。 ? 管理程序性文件必須以質(zhì)量手冊為依據(jù)，必須符合質(zhì)量手冊的規(guī)定和要求；同時它應(yīng)該具有承上啟下的功能，即上接質(zhì)量手冊，下接作業(yè)指導書。 程序性文件編寫的一般要求 （ 1）每份程序性文件對完成某項活動的方法應(yīng)做出規(guī)定，對每一要素或每一組相互關(guān)聯(lián)的要素進行描述。 （ 2）每份程序性文件應(yīng)說明該項活動各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換、輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與其他有關(guān)活動的接口關(guān)系。 （ 3）規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件。 （ 4）明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項要素的要求。如誰來做，何時做，什麼地方做，如何做，達到什麼要