【正文】 ，經審核同意，修改稿以新版本形式更換成原有規(guī)程，并通知各有關部門。 ? 12方法局限性 (如干擾物和／或注意事項 )。 ? 5每步操作步驟，直至報告結果。 ? 差錯事故預防及糾正措施的管理程序。 ? 1原始樣品采集、運輸、接受管理程序。 ? 人員梯隊結構及其職責 包括學歷、職務、職稱、專業(yè)。 臨床實驗室日常管理中應有的文件 ? 建立管理程序文件可根據自身實驗室的情況而定，一般有以下文件： ? 本實驗室服務范圍 包括的內容至少如下： ? （ １ ）開展的檢驗項目。 4mmol/L”, ? 總蛋白為：“靶值 177。肌酸激酶為：“靶值 177。 ()或177。 15%” ；凝血酶時間為：“靶值 177。 在不同類型白細胞百分數上的 3S”；紅細胞計數為：“靶值 177。臨床滿意、社會滿意、我們自身滿意上。指導員工執(zhí)行具體的工作任務，如完成或控制檢測工作、報告發(fā)放、校準測量設備等。文件中必須說明；誰負責此項工作；采取什么措施；以及期望的結果是什么。通常由該實驗室或醫(yī)療機構產生，例如對質量管理體系定期審核和管理評審的結果；對發(fā)現問題時采取什麼措施來改進或糾正以及所取得效果的記錄。 （ 4）職責 規(guī)定負責該項活動及實施該項活動相關部門及有關人員的職責權限。 （ 3）規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應具備的條件。 ? 實驗室的承若：實驗室關于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗質量和符合質量管理體系的承若。 編寫質量手冊的意義有哪些？ ? 益的質量管理知識，從而不斷提高意識和能力。 它系統(tǒng)識別了影響質量的各個直接和間接過程 ， 描述了這些過程之間的相互關系 ， 并規(guī)定了對重要過程進行有效控制的各項準則 。 （一）質量手冊的概述 ? 定義：是指按規(guī)定的質量方針和質量目標以及適用的標準（ ISO15189）描述質量體系，是實驗室綱領性文件，是整個實驗室質量管理的總規(guī)范。質量體系文件是質量體系存在的基礎和依據，也是體系評價、改進、持續(xù)發(fā)展的依據。 （四）質量體系的運行具體內容 ? 有質量控制管理領導小組，質量持續(xù)改進計劃以及質量控制目標。 （ 三 ） 質量管理體系的建立 ? ⑵實驗室的人力資源、物質資源及資源供應方情況。 （ 三 ） 質量管理體系的建立 ? 要對實驗室全體人員進行教育培訓 讓每個成員對質量管理體系的概念、目的、方法、所依據的原理和國際標準都有充分的認識，同時要讓他們認識到實驗室的質量管理現狀和與先進管理模式之間的差異，認識到先進質量管理體系的意義。檢驗科為維持、發(fā)展和提高學術素質與技術水平必須做好六個方面工作： ? ⑴全面管理； ⑵人才培養(yǎng)； ⑶儀器裝備； ⑷全面質量保證； ⑸創(chuàng)新及特色建設 ⑹臨床意識（即不斷地將實驗室與臨床工作相結合） （ 二 ） 質量體系四要素之間的內在聯系 ? 前 面提及的 質量體系分為組織結構、程序、過程和資源，彼此間是相對獨立的 ， 但其間又有相互依存的內在聯系。這些都需要實驗室有完整的質量體系和標準化、規(guī)范化管理為基礎。上一過程的質量控制完成即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結果，經過質量控制再將結果輸入給它的下一過程。例如在檢驗科進行的每一項標本的檢查或分析的過程就是一組相互關聯的與實施檢測有關的資源、活動和影響。程序有管理性的和技術的兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，即質量體系文件（檢驗科多為各項規(guī)章制度、各級人員職責、崗位責任制等）。 由 組織結構、程序、過程和資源四部分組 成。質量體系文件包括質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書（ SOP）。實驗室為了保證組織結構按預定要求正常進行，除了要進行縱橫向的協(xié)調設計外，程序或管理標準的設計也非常必要。 （一）質量體系的構成 ? 過程： 將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動。根據過程的大小不同，一個過程可能包含多個縱向（直接）過程，逐步或同時完成這些過程后才能完成一個過程。因為某些生物學標本受環(huán)境影響很大，直接影響實驗結果，比如凝血因子，血糖、血鈣等的測定。所以要對所有質量活動過程進行全面控制，即 全面質量管理體系。 （ 三 ） 質量管理體系的建立 ? 檢驗科建立質量管理體系首先是一種自我認識、自我評價的過程，然后才是引進國際先進管理經驗，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。質量管理體系方針和目標的制定應考慮以下四個方面的內容： （ 三 ） 質量管理體系的建立 ? ⑴實驗室的服務對象和任務：以檢驗為主，還是以校準為主；以服務臨床病人為主，還是科研為主； 是 綜合性醫(yī)院的實驗室還是?？漆t(yī)院實驗室； 疑難危重病人；是否服務特殊病人等。調查和分析的具體內容包括，實驗室已有質量體系情況、檢測結果要達到何種要求、實驗室組織結構、人力資源等。各專業(yè)每年有足夠數量的非定值室內質控品，滿足室內質控需求。 二 、質量體系文件的編制： ? 質量體系文件的價值在于溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于滿足客戶要求和質量改進，形成文件不是目的，而是一項增值的活動 質量體系程序 ， 是描述為實施質量體系所涉及的各職能部門的活動。主要回答做什麼的問題。 編寫質量手冊的意義有哪些？ ? “立法”，發(fā)布后的宣貫就是“普法”，讓每一個人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。包括： — 說明本單位總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策； — 規(guī)定和描述質量體系要素； — 規(guī)定對質量體系有影響的管理人員的職責和權限； — 明確質量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。 ? 管理程序性文件必須以質量手冊為依據，必須符合質量手冊的規(guī)定和要求；同時它應該具有承上啟下的功能，即上接質量手冊，下接作業(yè)指導書。 程序性文件的結構和內容 （ 1）封面 包括：實驗室名稱，文件名稱，文件編號，撰寫人，審核人，批準人，批準日期，生效日期，有效版本，受控號和保密等級，共多少頁，發(fā)文登記號。 ? 作業(yè)指導書大致可分為四類：項目類、設備類、樣品類、數據類。 質量體系文件的層次 A層文件 (方針政策 ) 此層文件要說清質量體系每一要素的方針政策，也就是要說清在每一要素中要作什么 (what to do)。 ? C層文件 (方法 ) ? 常稱為標準操作程序 (standard operation procedure， SOP)，包括：指導操作人員具體如何進行工作的指導書；每一要素中關鍵步驟如何具體進行的指導文件；工作流程中各個關鍵步驟如何執(zhí)行的操作文件。 ? “精益求精”是要求全科人員愛崗敬業(yè)，有強烈的求知欲望和刻苦鉆研的精神，有質量是建科之本和敏銳地把握學科發(fā)展動態(tài)站在學科前沿的強烈意識。 ? （ 5）保密性申明： ? 檢驗科全體人員對被檢測單位或個人提供的與檢測有關的數據、技術資料負有保密責任，保護服務對象機密信息和所有權。 25%” 。 30%” ，淀粉酶： “靶值177。 30%” 。 10%(取大者 ), ? 乳酸脫氫酶為：“靶值 177。 質量目標： ? （ 4）免疫室：抗人類免疫缺陷病毒（HIV）為： “反應不反應（反應者送確診實驗室）或不反應 ”？甲胎蛋白為： “靶值177。 ? （６）其他。 ? 試劑及耗材采購、使用及管理的程序應包括采購時廠方提供的三證（營業(yè)執(zhí)照、經銷許可證、生產許可證）及有關部門頒發(fā)的注冊文件，國家暫無標準及檢定要求的應有廠方提供有關質量文件。 ? 1委托檢驗（外送標本）的管理程序。 項目標準操作規(guī)程的內容要求 ? 3使用的試劑、校準品、控制品、培養(yǎng)基以及其他物品。如：精密度、病人結果可報告范圍、方法學比較等。 ? 質控程序。 表 格 : 登記室內質量數據和分析 ? 室間質量評價管理程序 ? 包 括 : 質評物的接收、檢測操作、報告以及反饋表 的審核 ? 表 格 : 登記室間質量數據和分析 結果報告管理程序 程序文件 臨床基因診斷實驗室 文件編號： 頁號 /總頁數： 結果報告管理程序 包 括 : 報告形式、報告審核與簽發(fā)，實驗室的 聲明、報告的唯一編號、報告的發(fā)放及 報告的保密 表 格 : 附報告單的樣單、報告記錄的登記表以 及報告發(fā)放交接登記表 三、文件的編寫、執(zhí)行與管理 ? 編寫 首先必須明確本實驗室質量管理體系文