【正文】 ，經(jīng)審核同意，修改稿以新版本形式更換成原有規(guī)程，并通知各有關(guān)部門。 ? 12方法局限性 (如干擾物和／或注意事項(xiàng) )。 ? 5每步操作步驟，直至報(bào)告結(jié)果。 ? 差錯(cuò)事故預(yù)防及糾正措施的管理程序。 ? 1原始樣品采集、運(yùn)輸、接受管理程序。 ? 人員梯隊(duì)結(jié)構(gòu)及其職責(zé) 包括學(xué)歷、職務(wù)、職稱、專業(yè)。 臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件 ? 建立管理程序文件可根據(jù)自身實(shí)驗(yàn)室的情況而定，一般有以下文件： ? 本實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍 包括的內(nèi)容至少如下： ? （ １ ）開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目。 4mmol/L”, ? 總蛋白為：“靶值 177。肌酸激酶為：“靶值 177。 ()或177。 15%” ；凝血酶時(shí)間為：“靶值 177。 在不同類型白細(xì)胞百分?jǐn)?shù)上的 3S”；紅細(xì)胞計(jì)數(shù)為：“靶值 177。臨床滿意、社會(huì)滿意、我們自身滿意上。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制檢測(cè)工作、報(bào)告發(fā)放、校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備等。文件中必須說(shuō)明；誰(shuí)負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；采取什么措施；以及期望的結(jié)果是什么。通常由該實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)生，例如對(duì)質(zhì)量管理體系定期審核和管理評(píng)審的結(jié)果；對(duì)發(fā)現(xiàn)問題時(shí)采取什麼措施來(lái)改進(jìn)或糾正以及所取得效果的記錄。 （ 4）職責(zé) 規(guī)定負(fù)責(zé)該項(xiàng)活動(dòng)及實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)相關(guān)部門及有關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限。 （ 3）規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件。 ? 實(shí)驗(yàn)室的承若：實(shí)驗(yàn)室關(guān)于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗(yàn)質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系的承若。 編寫質(zhì)量手冊(cè)的意義有哪些？ ? 益的質(zhì)量管理知識(shí)，從而不斷提高意識(shí)和能力。 它系統(tǒng)識(shí)別了影響質(zhì)量的各個(gè)直接和間接過(guò)程 ， 描述了這些過(guò)程之間的相互關(guān)系 ， 并規(guī)定了對(duì)重要過(guò)程進(jìn)行有效控制的各項(xiàng)準(zhǔn)則 。 （一）質(zhì)量手冊(cè)的概述 ? 定義：是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及適用的標(biāo)準(zhǔn)（ ISO15189）描述質(zhì)量體系，是實(shí)驗(yàn)室綱領(lǐng)性文件，是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的總規(guī)范。質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。 （四）質(zhì)量體系的運(yùn)行具體內(nèi)容 ? 有質(zhì)量控制管理領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃以及質(zhì)量控制目標(biāo)。 （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? ⑵實(shí)驗(yàn)室的人力資源、物質(zhì)資源及資源供應(yīng)方情況。 （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? 要對(duì)實(shí)驗(yàn)室全體人員進(jìn)行教育培訓(xùn) 讓每個(gè)成員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識(shí)，同時(shí)要讓他們認(rèn)識(shí)到實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理模式之間的差異，認(rèn)識(shí)到先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義。檢驗(yàn)科為維持、發(fā)展和提高學(xué)術(shù)素質(zhì)與技術(shù)水平必須做好六個(gè)方面工作： ? ⑴全面管理； ⑵人才培養(yǎng)； ⑶儀器裝備； ⑷全面質(zhì)量保證； ⑸創(chuàng)新及特色建設(shè) ⑹臨床意識(shí)（即不斷地將實(shí)驗(yàn)室與臨床工作相結(jié)合） （ 二 ） 質(zhì)量體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 ? 前 面提及的 質(zhì)量體系分為組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源，彼此間是相對(duì)獨(dú)立的 ， 但其間又有相互依存的內(nèi)在聯(lián)系。這些都需要實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。上一過(guò)程的質(zhì)量控制完成即作為下一過(guò)程的輸入，下一過(guò)程得到上一過(guò)程的輸入結(jié)果，經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入給它的下一過(guò)程。例如在檢驗(yàn)科進(jìn)行的每一項(xiàng)標(biāo)本的檢查或分析的過(guò)程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實(shí)施檢測(cè)有關(guān)的資源、活動(dòng)和影響。程序有管理性的和技術(shù)的兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，即質(zhì)量體系文件（檢驗(yàn)科多為各項(xiàng)規(guī)章制度、各級(jí)人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等）。 由 組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源四部分組 成。質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（ SOP）。實(shí)驗(yàn)室為了保證組織結(jié)構(gòu)按預(yù)定要求正常進(jìn)行，除了要進(jìn)行縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)外，程序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)也非常必要。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 過(guò)程： 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。根據(jù)過(guò)程的大小不同，一個(gè)過(guò)程可能包含多個(gè)縱向（直接）過(guò)程，逐步或同時(shí)完成這些過(guò)程后才能完成一個(gè)過(guò)程。因?yàn)槟承┥飳W(xué)標(biāo)本受環(huán)境影響很大，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，比如凝血因子，血糖、血鈣等的測(cè)定。所以要對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程進(jìn)行全面控制，即 全面質(zhì)量管理體系。 （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? 檢驗(yàn)科建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認(rèn)識(shí)、自我評(píng)價(jià)的過(guò)程，然后才是引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，提高管理水平，不斷發(fā)展的過(guò)程。質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)的制定應(yīng)考慮以下四個(gè)方面的內(nèi)容： （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? ⑴實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)：以檢驗(yàn)為主，還是以校準(zhǔn)為主；以服務(wù)臨床病人為主，還是科研為主； 是 綜合性醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室還是?？漆t(yī)院實(shí)驗(yàn)室； 疑難危重病人；是否服務(wù)特殊病人等。調(diào)查和分析的具體內(nèi)容包括，實(shí)驗(yàn)室已有質(zhì)量體系情況、檢測(cè)結(jié)果要達(dá)到何種要求、實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、人力資源等。各專業(yè)每年有足夠數(shù)量的非定值室內(nèi)質(zhì)控品，滿足室內(nèi)質(zhì)控需求。 二 、質(zhì)量體系文件的編制： ? 質(zhì)量體系文件的價(jià)值在于溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，有助于滿足客戶要求和質(zhì)量改進(jìn)，形成文件不是目的，而是一項(xiàng)增值的活動(dòng) 質(zhì)量體系程序 ， 是描述為實(shí)施質(zhì)量體系所涉及的各職能部門的活動(dòng)。主要回答做什麼的問題。 編寫質(zhì)量手冊(cè)的意義有哪些？ ? “立法”，發(fā)布后的宣貫就是“普法”，讓每一個(gè)人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。包括： — 說(shuō)明本單位總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動(dòng)的政策； — 規(guī)定和描述質(zhì)量體系要素； — 規(guī)定對(duì)質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限； — 明確質(zhì)量體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序。 ? 管理程序性文件必須以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù)，必須符合質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定和要求；同時(shí)它應(yīng)該具有承上啟下的功能，即上接質(zhì)量手冊(cè)，下接作業(yè)指導(dǎo)書。 程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 （ 1）封面 包括：實(shí)驗(yàn)室名稱，文件名稱，文件編號(hào)，撰寫人，審核人，批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)日期，生效日期，有效版本，受控號(hào)和保密等級(jí)，共多少頁(yè)，發(fā)文登記號(hào)。 ? 作業(yè)指導(dǎo)書大致可分為四類：項(xiàng)目類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類。 質(zhì)量體系文件的層次 A層文件 (方針政策 ) 此層文件要說(shuō)清質(zhì)量體系每一要素的方針政策，也就是要說(shuō)清在每一要素中要作什么 (what to do)。 ? C層文件 (方法 ) ? 常稱為標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (standard operation procedure， SOP)，包括：指導(dǎo)操作人員具體如何進(jìn)行工作的指導(dǎo)書；每一要素中關(guān)鍵步驟如何具體進(jìn)行的指導(dǎo)文件；工作流程中各個(gè)關(guān)鍵步驟如何執(zhí)行的操作文件。 ? “精益求精”是要求全科人員愛崗敬業(yè)，有強(qiáng)烈的求知欲望和刻苦鉆研的精神，有質(zhì)量是建科之本和敏銳地把握學(xué)科發(fā)展動(dòng)態(tài)站在學(xué)科前沿的強(qiáng)烈意識(shí)。 ? （ 5）保密性申明： ? 檢驗(yàn)科全體人員對(duì)被檢測(cè)單位或個(gè)人提供的與檢測(cè)有關(guān)的數(shù)據(jù)、技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任，保護(hù)服務(wù)對(duì)象機(jī)密信息和所有權(quán)。 25%” 。 30%” ，淀粉酶： “靶值177。 30%” 。 10%(取大者 ), ? 乳酸脫氫酶為：“靶值 177。 質(zhì)量目標(biāo)： ? （ 4）免疫室：抗人類免疫缺陷病毒（HIV）為： “反應(yīng)不反應(yīng)（反應(yīng)者送確診實(shí)驗(yàn)室）或不反應(yīng) ”？甲胎蛋白為： “靶值177。 ? （６）其他。 ? 試劑及耗材采購(gòu)、使用及管理的程序應(yīng)包括采購(gòu)時(shí)廠方提供的三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門頒發(fā)的注冊(cè)文件，國(guó)家暫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)及檢定要求的應(yīng)有廠方提供有關(guān)質(zhì)量文件。 ? 1委托檢驗(yàn)（外送標(biāo)本）的管理程序。 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容要求 ? 3使用的試劑、校準(zhǔn)品、控制品、培養(yǎng)基以及其他物品。如：精密度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、方法學(xué)比較等。 ? 質(zhì)控程序。 表 格 : 登記室內(nèi)質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析 ? 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序 ? 包 括 : 質(zhì)評(píng)物的接收、檢測(cè)操作、報(bào)告以及反饋表 的審核 ? 表 格 : 登記室間質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析 結(jié)果報(bào)告管理程序 程序文件 臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： 頁(yè)號(hào) /總頁(yè)數(shù)： 結(jié)果報(bào)告管理程序 包 括 : 報(bào)告形式、報(bào)告審核與簽發(fā)，實(shí)驗(yàn)室的 聲明、報(bào)告的唯一編號(hào)、報(bào)告的發(fā)放及 報(bào)告的保密 表 格 : 附報(bào)告單的樣單、報(bào)告記錄的登記表以 及報(bào)告發(fā)放交接登記表 三、文件的編寫、執(zhí)行與管理 ? 編寫 首先必須明確本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文