【正文】 有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 38 質(zhì)量管理體系程序的原則 ? 每一個形成文件的程序都應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的一個邏輯上或獨立的部分，但不具體設(shè)計技術(shù)性細節(jié)； ? 形成的程序文件應(yīng)闡明影響質(zhì)量的管理人員、執(zhí)行人員、驗證或評審人員的職責和相互關(guān)系；說明實施各種不同活動的方式，將采用的文件及控制方式； ? 質(zhì)量體系程序文件要回答 “ 5W1H”問題； ? 所有形成的程序文件均應(yīng)簡明、易懂。 32 質(zhì)量記錄的編制流程 ? 制定質(zhì)量記錄總體要求的文件； ? 進行表卡設(shè)計； ? 校審和批準； ? 匯編成冊。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準，以確定以下方面所需的控制 b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準 c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 e）確保文件保持清晰、易于識別 f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 ? 應(yīng)規(guī)定手冊更改的提出、編制、評審、控制和納入的方法。 17 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針； ? 影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系； ? 質(zhì)量體系程序和說明； ? 關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。 13 質(zhì)量管理體系文件層次圖 質(zhì)量手冊 （層次 A） 質(zhì)量體系程序 （層次 B） 其他質(zhì)量文件 （表格、報告、作業(yè)指導書等） （層次 C） 按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標以及適 用的 ISO9000族標準描述質(zhì)量體系 描述為實施質(zhì)量管理體系要素 所涉及的各職能部門的活動 詳細作業(yè)文件 文件內(nèi)容 14 質(zhì)量管理文件的編制要求 ? 系統(tǒng)性：應(yīng)反映質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特性，從整體出發(fā)對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程作出規(guī)定； ? 法規(guī)性：應(yīng)遵循 ISO9000族標準及其它法規(guī)的要求，成為質(zhì)量管理的行為準則； ? 高增值性：產(chǎn)品生產(chǎn)是一個價值轉(zhuǎn)換的過程，文件應(yīng)體現(xiàn)這種增值性； ? 見證性：應(yīng)向顧客、第三方證實質(zhì)量管理體系的運轉(zhuǎn)情況； ? 適宜性：應(yīng)事實求是，考慮本組織的實際狀況。 ? 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 ? 質(zhì)量管理體系既要滿足內(nèi)部管理需要，也要充分考慮外部質(zhì)量保證的需要。 5 二、組織質(zhì)量管理體系的唯一性 質(zhì)量管理體系是為了實施質(zhì)量管理而建立的有機整體，它應(yīng)覆蓋企業(yè)所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品，而不是按照產(chǎn)品建立質(zhì)量管理體系。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 15 （二）質(zhì)量手冊（ quality manual） 質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的 “ 綱領(lǐng)性文件 ” 。 18 質(zhì)量手冊的應(yīng)用 ? 當質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理目的時，可成為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用； ? 當質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證時，可成為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的； ? 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊不應(yīng)有矛盾。 ? 規(guī)定文件更改的各種方式。 27 （四） 記錄控制 ? 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 33 質(zhì)量記錄的編制原則 ? 確保質(zhì)量記錄的充分性和有效性； ? 確保質(zhì)量記錄的真實性和準確性； ? 質(zhì)量記錄應(yīng)標準化和清晰化，便于管理。 39 質(zhì)量管理體系程序的編制流程 ? 分析現(xiàn)行文件 ? 編制程序文件明細表 40 質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容和結(jié)構(gòu) ? 目的和范圍； ? 職責； ? 實施步驟； ? 文件； ? 記錄。 57 （三） 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 ? 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 ? 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 ? 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 94 二、 監(jiān)視和測量 （一）顧客滿意 ? 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/ GB/ 97 （三） 過程的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 99 三、 不合格品控制 ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 5．審核員在西江賓館客房部，發(fā)現(xiàn)了正在現(xiàn)場使用的第一版和第二版兩種不同版本的《客房服務(wù)控制程序》文件。僅憑質(zhì)檢科的電話合格通知，就將一批 24臺 CP325叉車交付給了用戶。內(nèi)審員說，總經(jīng)理認為內(nèi)審只是他的管理手段，不需要審核他自己。他們的監(jiān)理專業(yè)培訓要等到下半年再安排。 111 12．機床廠的三臺因鑄造時砂孔太大而報廢的C6150車床床身，因體積太大，只好暫時放置在合格區(qū)。供應(yīng)部長介紹說，這些廢報紙實際上是向社會上的廢品收購人員收購的，我們不知道應(yīng)該如何去評價。預防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ? 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： ? 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ? 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品 ? 采取措施，防止其原預期的使用或應(yīng)用 100 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄 ? 在不合格品得到之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 ? 當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù) ? 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整 ? 得到識別，以確定其校準狀態(tài) ? 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 ? 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效 91 ? 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 ? 組織應(yīng)識別、驗證、保持和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 ? 適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b）必要時，獲得作業(yè)指導書 c）使用適宜的設(shè)施 d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 e）實施監(jiān)視和測量 f）放行、交付和交付后活動的實施 85 （二） 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ? 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。 ? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 81 四、采購 （一） 采購過程 ? 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 ? 這些輸入應(yīng)包括： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律、法規(guī)要求