【正文】 ，乙肝肝炎為：表面抗原 “反應(yīng)（陽(yáng)性）或不反應(yīng)（陰性）。丙型肝炎抗體為反應(yīng)（陽(yáng)性）或不反應(yīng)陰性，梅毒反應(yīng)（陽(yáng)性）或不反應(yīng)陰性。 臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件 ? 建立管理程序文件可根據(jù)自身實(shí)驗(yàn)室的情況而定，一般有以下文件： ? 本實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍 包括的內(nèi)容至少如下： ? （ １ ）開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目。 ? （２）提供哪些服務(wù)。（３）可向臨床提供的具體信息。 ? （４）檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間（含平診、急診、危急值）。 ? （５）提供咨詢服務(wù)的項(xiàng)目。 ? （６）其他。 ? ２ 、科室組織機(jī)構(gòu) 含科內(nèi)、科外部門間接口，有委托檢驗(yàn)任務(wù)時(shí)還有院外（可用圖示）。 ? 科室工作流程，其中必須含分析前階段，分析階段，分析后階段的工作流程（可用圖示）。 ? 人員梯隊(duì)結(jié)構(gòu)及其職責(zé) 包括學(xué)歷、職務(wù)、職稱、專業(yè)。 ? 主要檢驗(yàn)設(shè)備 包括儀器名稱、型號(hào)、廠家名稱、數(shù)量、購(gòu)買日期。 ? 各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程 。 ? 主要檢驗(yàn)設(shè)備的操作規(guī)程 。 ? 設(shè)備的采購(gòu)、維護(hù)和管理程序 應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)時(shí)廠方提供的三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門頒發(fā)的注冊(cè)文件。 ? 試劑及耗材采購(gòu)、使用及管理的程序應(yīng)包括采購(gòu)時(shí)廠方提供的三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門頒發(fā)的注冊(cè)文件，國(guó)家暫無標(biāo)準(zhǔn)及檢定要求的應(yīng)有廠方提供有關(guān)質(zhì)量文件。 ? 檢測(cè)項(xiàng)目及方法的確認(rèn)的管理程序。 ? 1新項(xiàng)目的開展程序。 ? 1原始樣品采集、運(yùn)輸、接受管理程序。 ? 1檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證的管理程序及檢測(cè)結(jié)果報(bào)告管理程序。 ? 1質(zhì)量管理程序 包括質(zhì)控小組的組成、職責(zé)、活動(dòng)及質(zhì)量分析程序。 ? 1室內(nèi)質(zhì)量控制的管理及標(biāo)準(zhǔn)操作程序 包括質(zhì)控品選擇、質(zhì)控品水平、質(zhì)控頻率、質(zhì)控方法、失控判斷規(guī)則、失控處理程序及方法等。 ? 1室間質(zhì)評(píng)或室間比對(duì)程序。 ? 1委托檢驗(yàn)（外送標(biāo)本）的管理程序。 ? 1與臨床科室聯(lián)系及對(duì)患者抱怨處理程序。 ? 1員工培訓(xùn)和考核的管理程序。 ? 差錯(cuò)事故預(yù)防及糾正措施的管理程序。 ? 2文件控制程序 應(yīng)包括文件的控制范圍、內(nèi)部文件編寫、審批、發(fā)布、分發(fā)、修改、保管、歸檔等內(nèi)容。 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容要求 ? 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都必須具有明確而完整的操作規(guī)資料以及精確的敘述。應(yīng)具備下列內(nèi)容： ? 1實(shí)驗(yàn)原理和／或檢驗(yàn)?zāi)康?(概述 )；可包括臨床應(yīng)用和／或?qū)嵱眯浴? ? 2使用的標(biāo)本種類和收集方法、病人準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器的要求、拒收標(biāo)本的規(guī)定、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲(chǔ)規(guī)定、標(biāo)本外送規(guī)定等。 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容要求 ? 3使用的試劑、校準(zhǔn)品、控制品、培養(yǎng)基以及其他物品。所有材料都須寫明廠商名、產(chǎn)品號(hào)、包裝量、配制要求、使用和儲(chǔ)存要求等。 ? 4使用的儀器廠商名、型號(hào)，本項(xiàng)目?jī)x器使用具體要求和校準(zhǔn)程序。 ? 5每步操作步驟，直至報(bào)告結(jié)果。 ? 6室內(nèi)控制品使用水平和頻率，允許誤差限及糾正措施。 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容要求 ? 7計(jì)算方法。 ? 8參考值范圍。 ? 9操作性能的概要。如：精密度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、方法學(xué)比較等。 ? 10對(duì)超出可報(bào)告范圍的結(jié)果的處理。 ? 11對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果為病危報(bào)警值的處理。 ? 12方法局限性 (如干擾物和／或注意事項(xiàng) )。 ? 13參考文獻(xiàn)。 檢測(cè)儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容要求 ? 關(guān)于檢測(cè)儀器的操作規(guī)程首先要考慮主要檢測(cè)儀器的操作規(guī)程，由于檢測(cè)儀器間性能及操作步驟及要求不同，但必須考慮以下基本要素： ? 儀器使用目的及范圍。 ? 校準(zhǔn)程序。 ? 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作步驟。 ? 質(zhì)控程序。 ? 保養(yǎng)及維護(hù)程序。 操作規(guī)程的修改 ? 在使用和復(fù)審中，需要對(duì)規(guī)程作修改或更新，應(yīng)有充分的實(shí)驗(yàn)證明有修改的必要，并明確須修改的內(nèi)容。 ? 編寫者完成修改后，由實(shí)驗(yàn)室主任審核，經(jīng)審核同意，修改稿以新版本形式更換成原有規(guī)程，并通知各有關(guān)部門。 ? 實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)將原版本規(guī)程，以及實(shí)驗(yàn)資料，合并為規(guī)程修改文件，另行保管備查或備用。 各種記錄和表格（ Tab1…… ） ? 為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行，就要設(shè)計(jì)一些實(shí)用的表格和給出活動(dòng)結(jié)果的報(bào)告，這些表格在使用之后連同報(bào)告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)。 ? 例： HBVDNA熒光定量基因檢測(cè)流程表 ? 實(shí)例說明： ? 實(shí)驗(yàn)室文件的編寫內(nèi)容及方法 ——醫(yī)院檢驗(yàn)科 質(zhì)量管理手冊(cè) （正 本） 撰 寫 人： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 啟用日期： 文 件 封 面 副 本 管理文件的書寫 ? 程序文件書寫格式： 標(biāo) 題 文件編號(hào) 頁(yè)碼及總頁(yè)碼 目 的 范 圍 負(fù)責(zé)人 程 序 引用文件及表格 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 —— 醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室 儀器設(shè)備的操作使用程序 文件號(hào)： ProgInsOpe 版本 : 頁(yè)號(hào) /總頁(yè)數(shù)： 1/1 頁(yè) 眉 撰寫人： 批準(zhǔn)人： 啟用日期： 頁(yè) 腳 SOP文件的書寫 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 書寫格式： 標(biāo) 題 文件編號(hào) 頁(yè)碼及總頁(yè)碼 目 的 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 人 操作步驟 引用文件及表格 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 目錄 工作制度 實(shí)驗(yàn)室清潔消毒制度 實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理制度 生物防護(hù)與安全制度 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的管理和保存制度 實(shí)驗(yàn)室記錄的管理制度 各區(qū)工作制度 實(shí)驗(yàn)室結(jié)果報(bào)告管理制度 實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制 ……………. 目錄 … 管理程序文件 質(zhì)量方針和宗旨 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、布局及組織結(jié)構(gòu) 實(shí)驗(yàn)室抱怨處理程序 試驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理程序 儀器、試劑、耗材購(gòu)置管理程序 質(zhì)量控制工作管理程序 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序 實(shí)驗(yàn)室的人員配置及管理程序 ………… 目錄 … 操作指導(dǎo)書 （ SOP） (1)臨床標(biāo)本的采集及處理操作程序（樣品類） (2)各種儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 各種儀維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 如 : 超凈工作臺(tái)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 超凈工作臺(tái)維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 高速低溫使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 高速冷凍離心機(jī)操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序 包 括： ? 設(shè)備 ? 檢測(cè)項(xiàng)目 ? 安全防護(hù) ? 標(biāo)本接受 ? 標(biāo)本保存 ? 標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí) 目錄 … 操作指導(dǎo)書 （ SOP） 可移動(dòng)紫外消毒車使用操作程序 加樣器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 …………. (3)各種檢測(cè)項(xiàng)目的 SOP文件 如 :乙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 丙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 結(jié)核分枝桿菌核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 沙眼衣原體核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 淋球菌核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 …………… 目錄 … 操作指導(dǎo)書 （ SOP） ? (4)其他類的 SOP文件（數(shù)據(jù)類） ? 如 : 試劑的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 試劑的比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 耗材的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 溫度計(jì)比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí)編號(hào)編制操作規(guī)則 ? …………. 目錄 … 引用圖表 實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖 主要儀器設(shè)備一覽表、檔案 實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表、檔案 人員培訓(xùn)計(jì)