【正文】 啟用日期： 文 件 封 面 副 本 管理文件的書寫 ? 程序文件書寫格式： 標 題 文件編號 頁碼及總頁碼 目 的 范 圍 負責人 程 序 引用文件及表格 編寫人 批準人 生效日期 —— 醫(yī)院檢驗科 臨床基因擴增診斷實驗室 儀器設備的操作使用程序 文件號： ProgInsOpe 版本 : 頁號 /總頁數(shù)： 1/1 頁 眉 撰寫人： 批準人： 啟用日期： 頁 腳 SOP文件的書寫 標準操作規(guī)程 （ SOP） 書寫格式： 標 題 文件編號 頁碼及總頁碼 目 的 標 準 操 作 人 操作步驟 引用文件及表格 編寫人 批準人 生效日期 目錄 工作制度 實驗室清潔消毒制度 實驗室廢棄物處理制度 生物防護與安全制度 實驗室標本的管理和保存制度 實驗室記錄的管理制度 各區(qū)工作制度 實驗室結果報告管理制度 實驗室崗位責任制 ……………. 目錄 … 管理程序文件 質量方針和宗旨 實驗室的設置、布局及組織結構 實驗室抱怨處理程序 試驗室儀器設備的管理程序 儀器、試劑、耗材購置管理程序 質量控制工作管理程序 實驗室內務管理程序 實驗室的人員配置及管理程序 ………… 目錄 … 操作指導書 （ SOP） (1)臨床標本的采集及處理操作程序（樣品類） (2)各種儀器使用標準操作程序 各種儀維護和保養(yǎng)標準操作程序 如 : 超凈工作臺使用標準操作程序 超凈工作臺維護和保養(yǎng)標準操作程序 高速低溫使用標準操作程序 高速冷凍離心機操作標準操作程序 包 括： ? 設備 ? 檢測項目 ? 安全防護 ? 標本接受 ? 標本保存 ? 標本唯一標識 目錄 … 操作指導書 （ SOP） 可移動紫外消毒車使用操作程序 加樣器校準標準操作程序 …………. (3)各種檢測項目的 SOP文件 如 :乙肝病毒核酸擴增熒光檢測標準操作程序 丙肝病毒核酸擴增熒光檢測標準操作程序 結核分枝桿菌核酸擴增熒光檢測標準操作程序 沙眼衣原體核酸擴增熒光檢測標準操作程序 淋球菌核酸擴增熒光檢測標準操作程序 …………… 目錄 … 操作指導書 （ SOP） ? (4)其他類的 SOP文件（數(shù)據(jù)類） ? 如 : 試劑的質檢標準操作程序 ? 試劑的比對標準操作程序 ? 耗材的質檢標準操作程序 ? 室內質量控制標準操作程序 ? 溫度計比對標準操作程序 ? 標本唯一標識編號編制操作規(guī)則 ? …………. 目錄 … 引用圖表 實驗室組織結構圖 主要儀器設備一覽表、檔案 實驗室工作人員一覽表、檔案 人員培訓計劃及培訓記錄表 標本超低溫保存記錄表 抱怨記錄表 室內質控結果記錄表 應急處理記錄表 垃圾處理記錄表 消耗性材料驗收記錄表 紫外線消毒記錄表 實驗室操作過程記錄表 儀器設備的使用管理程序 1． 目的 ：保證儀器設備得到正確無誤的操作使用以滿足檢測質量要求，保障儀器設備的使用壽命； 2． 范圍 ： PCR涉及的主要設備 ， 包括： 基因 擴增儀 ， Ferotec HB100 恒溫金屬浴 ， 低溫高速離心機 ， TGL16C臺式離心機 ，F(xiàn)inpipette可調式移液器； ： —— 醫(yī)院檢驗科 臨床基因擴增診斷實驗室 儀器設備的使用管理程序 文件號： ProgInsOpe 版本 : 頁號 /總頁數(shù)： 1/1 ? ： ? 儀器設備的使用授權： ? 僅有本實驗室工作人員有權使用實驗室的儀器設備； ? 儀器設備的使用者在使用前首先必須熟悉儀器設備的操作使用程序并經室主任考核認可； ? 實驗室現(xiàn)有工作人員均經工程師培訓，共同完成實驗室檢測系統(tǒng)建立，管理文件的撰寫工作，考核為非必須； 儀器的使用 ： 儀器設備的使用嚴格遵守分區(qū)使用管理； 儀器設備的使用必須嚴格遵循儀器設備的標準操作規(guī)程； Rotorgene 2023應有必要的使用記錄： 5． 引用的文件及表格 ： 儀器設備的分區(qū)使用管理見文件 ProgInsman； 儀器設備的使用規(guī)程見文件 SOPInsope1?? RotorGene 2023使用記錄見文件 RecInsope1； 撰寫人： 批準人： 啟用日期： 臨床標本的管理程序 程序文件 臨床基因診斷實驗室 文件編號： 頁號 /總頁數(shù)： 臨床標本的管理程序 包括樣本的收集 、 交接 、 編號 、 登記 、 處理 （ 前處理和處理 ） 以及保存 （ 樣本處理前和處理后的保存 ） SOP * 樣本收集 SOP： 包括所有與檢測有關的樣本 ， 并需注明已 向臨床宣教；門診 、 病區(qū)和實驗室各備一份 * 樣本處理及提取 SOP * 樣本保存：樣本處理前和處理后的保存 SOP（ 注明本實驗 室對標本負責 ） 程序文件 臨床基因診斷實驗室 文件編號： 頁號 /總頁數(shù)： 實驗材料的管理程序 要 求： 包括采購 、 驗收 、 質檢 、 貯存及申領 SOP： 實驗材料采購 SOP （ 包括耗材和試劑的評估和質檢 SOP） 實驗材料的管理程序 實驗記錄的管理程序 程序文件 臨床基因診斷實驗室 文件編號： 頁號 /總頁數(shù)： 實驗記錄的管理程序 包 括：書面記錄和電子記錄 病人的信息 、 樣本資料 、 檢測過程和結果的 記錄 、 申請單 、 報告單的保留 質量控制程序 程序文件 文件編號： 頁號 /總頁數(shù)： 室內質量控制管理程序 包 括 : 樣本收集（見樣本驗收審核 SOP）、質控品的選購、確認及評估、頻次 、報告審核、申請單及報告單管理要求。文件一旦發(fā)布，實驗室負責人應設法使所有相關人員知曉、理解及執(zhí)行。為保證質量體系文件的可行性、合理性、有效性，有必要定期對質量管理體系文件進行審評，發(fā)現(xiàn)不可行的部分、有矛盾的部分應修改，原文件不足的部分應將新的經驗補充進去，使文件內容更完善。 四、注意事項 : ? 操作人員及科主任 必須熟悉掌握 本實驗室各項工作制度及 SOP文件 ? 操作人在實驗室中的任何語言及行為都要與制定的 SOP和程序相一致 ? 書寫管理文件時要結合平時的工作，并與實驗室規(guī)范要求相一致 四、注意事項 : ? 設備及工作人員的檔案要有專門的資料袋，并有首頁和在資料袋的封面上注明袋內的所有資料 ? 檢測標本時要注意規(guī)范操作，并做好登記與記錄，結果判斷陰、陽性要準確 ? 化驗單的所有報告指標要具全，并有唯一標本編號（ 20231211ALT001） 設備檔案首頁 ? 內容 : ? : ? . ? : ? : 工作人員技術檔案首頁 ? 內容 : ? : ? : ? 錄。 ? 程序性文件、作業(yè)指導書及及質控記錄原則上可按“誰使用誰保管”進行。 三、文件的編寫、執(zhí)行與管理 ? 文件的修訂 在執(zhí)行過程中經常會發(fā)現(xiàn)一些原來未考慮到、未認識到的問題。 ? 所有與質量體系有關的文件須有唯一性標識，例如應有標題；發(fā)布日期，版次；現(xiàn)行修訂日期；編號；發(fā)布人等等