【正文】 啟用日期： 文 件 封 面 副 本 管理文件的書寫 ? 程序文件書寫格式： 標(biāo) 題 文件編號 頁碼及總頁碼 目 的 范 圍 負(fù)責(zé)人 程 序 引用文件及表格 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 —— 醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室 儀器設(shè)備的操作使用程序 文件號： ProgInsOpe 版本 : 頁號 /總頁數(shù)： 1/1 頁 眉 撰寫人： 批準(zhǔn)人： 啟用日期： 頁 腳 SOP文件的書寫 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 書寫格式： 標(biāo) 題 文件編號 頁碼及總頁碼 目 的 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 人 操作步驟 引用文件及表格 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 目錄 工作制度 實(shí)驗(yàn)室清潔消毒制度 實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理制度 生物防護(hù)與安全制度 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的管理和保存制度 實(shí)驗(yàn)室記錄的管理制度 各區(qū)工作制度 實(shí)驗(yàn)室結(jié)果報(bào)告管理制度 實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制 ……………. 目錄 … 管理程序文件 質(zhì)量方針和宗旨 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、布局及組織結(jié)構(gòu) 實(shí)驗(yàn)室抱怨處理程序 試驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理程序 儀器、試劑、耗材購置管理程序 質(zhì)量控制工作管理程序 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序 實(shí)驗(yàn)室的人員配置及管理程序 ………… 目錄 … 操作指導(dǎo)書 （ SOP） (1)臨床標(biāo)本的采集及處理操作程序（樣品類） (2)各種儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 各種儀維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 如 : 超凈工作臺使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 超凈工作臺維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 高速低溫使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 高速冷凍離心機(jī)操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序 包 括： ? 設(shè)備 ? 檢測項(xiàng)目 ? 安全防護(hù) ? 標(biāo)本接受 ? 標(biāo)本保存 ? 標(biāo)本唯一標(biāo)識 目錄 … 操作指導(dǎo)書 （ SOP） 可移動紫外消毒車使用操作程序 加樣器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 …………. (3)各種檢測項(xiàng)目的 SOP文件 如 :乙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序 丙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序 結(jié)核分枝桿菌核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序 沙眼衣原體核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序 淋球菌核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序 …………… 目錄 … 操作指導(dǎo)書 （ SOP） ? (4)其他類的 SOP文件（數(shù)據(jù)類） ? 如 : 試劑的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 試劑的比對標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 耗材的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 溫度計(jì)比對標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 標(biāo)本唯一標(biāo)識編號編制操作規(guī)則 ? …………. 目錄 … 引用圖表 實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖 主要儀器設(shè)備一覽表、檔案 實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表、檔案 人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄表 標(biāo)本超低溫保存記錄表 抱怨記錄表 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄表 應(yīng)急處理記錄表 垃圾處理記錄表 消耗性材料驗(yàn)收記錄表 紫外線消毒記錄表 實(shí)驗(yàn)室操作過程記錄表 儀器設(shè)備的使用管理程序 1． 目的 ：保證儀器設(shè)備得到正確無誤的操作使用以滿足檢測質(zhì)量要求，保障儀器設(shè)備的使用壽命； 2． 范圍 ： PCR涉及的主要設(shè)備 ， 包括： 基因 擴(kuò)增儀 ， Ferotec HB100 恒溫金屬浴 ， 低溫高速離心機(jī) ， TGL16C臺式離心機(jī) ，F(xiàn)inpipette可調(diào)式移液器； ： —— 醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室 儀器設(shè)備的使用管理程序 文件號： ProgInsOpe 版本 : 頁號 /總頁數(shù)： 1/1 ? ： ? 儀器設(shè)備的使用授權(quán)： ? 僅有本實(shí)驗(yàn)室工作人員有權(quán)使用實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備； ? 儀器設(shè)備的使用者在使用前首先必須熟悉儀器設(shè)備的操作使用程序并經(jīng)室主任考核認(rèn)可； ? 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有工作人員均經(jīng)工程師培訓(xùn)，共同完成實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)建立，管理文件的撰寫工作，考核為非必須； 儀器的使用 ： 儀器設(shè)備的使用嚴(yán)格遵守分區(qū)使用管理； 儀器設(shè)備的使用必須嚴(yán)格遵循儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； Rotorgene 2023應(yīng)有必要的使用記錄： 5． 引用的文件及表格 ： 儀器設(shè)備的分區(qū)使用管理見文件 ProgInsman； 儀器設(shè)備的使用規(guī)程見文件 SOPInsope1?? RotorGene 2023使用記錄見文件 RecInsope1； 撰寫人： 批準(zhǔn)人： 啟用日期： 臨床標(biāo)本的管理程序 程序文件 臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室 文件編號： 頁號 /總頁數(shù)： 臨床標(biāo)本的管理程序 包括樣本的收集 、 交接 、 編號 、 登記 、 處理 （ 前處理和處理 ） 以及保存 （ 樣本處理前和處理后的保存 ） SOP * 樣本收集 SOP： 包括所有與檢測有關(guān)的樣本 ， 并需注明已 向臨床宣教；門診 、 病區(qū)和實(shí)驗(yàn)室各備一份 * 樣本處理及提取 SOP * 樣本保存：樣本處理前和處理后的保存 SOP（ 注明本實(shí)驗(yàn) 室對標(biāo)本負(fù)責(zé) ） 程序文件 臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室 文件編號： 頁號 /總頁數(shù)： 實(shí)驗(yàn)材料的管理程序 要 求： 包括采購 、 驗(yàn)收 、 質(zhì)檢 、 貯存及申領(lǐng) SOP： 實(shí)驗(yàn)材料采購 SOP （ 包括耗材和試劑的評估和質(zhì)檢 SOP） 實(shí)驗(yàn)材料的管理程序 實(shí)驗(yàn)記錄的管理程序 程序文件 臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室 文件編號： 頁號 /總頁數(shù)： 實(shí)驗(yàn)記錄的管理程序 包 括：書面記錄和電子記錄 病人的信息 、 樣本資料 、 檢測過程和結(jié)果的 記錄 、 申請單 、 報(bào)告單的保留 質(zhì)量控制程序 程序文件 文件編號： 頁號 /總頁數(shù)： 室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序 包 括 : 樣本收集（見樣本驗(yàn)收審核 SOP）、質(zhì)控品的選購、確認(rèn)及評估、頻次 、報(bào)告審核、申請單及報(bào)告單管理要求。文件一旦發(fā)布，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)設(shè)法使所有相關(guān)人員知曉、理解及執(zhí)行。為保證質(zhì)量體系文件的可行性、合理性、有效性，有必要定期對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審評，發(fā)現(xiàn)不可行的部分、有矛盾的部分應(yīng)修改，原文件不足的部分應(yīng)將新的經(jīng)驗(yàn)補(bǔ)充進(jìn)去，使文件內(nèi)容更完善。 四、注意事項(xiàng) : ? 操作人員及科主任 必須熟悉掌握 本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作制度及 SOP文件 ? 操作人在實(shí)驗(yàn)室中的任何語言及行為都要與制定的 SOP和程序相一致 ? 書寫管理文件時(shí)要結(jié)合平時(shí)的工作，并與實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求相一致 四、注意事項(xiàng) : ? 設(shè)備及工作人員的檔案要有專門的資料袋，并有首頁和在資料袋的封面上注明袋內(nèi)的所有資料 ? 檢測標(biāo)本時(shí)要注意規(guī)范操作，并做好登記與記錄，結(jié)果判斷陰、陽性要準(zhǔn)確 ? 化驗(yàn)單的所有報(bào)告指標(biāo)要具全，并有唯一標(biāo)本編號（ 20231211ALT001） 設(shè)備檔案首頁 ? 內(nèi)容 : ? : ? . ? : ? : 工作人員技術(shù)檔案首頁 ? 內(nèi)容 : ? : ? : ? 錄。 ? 程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書及及質(zhì)控記錄原則上可按“誰使用誰保管”進(jìn)行。 三、文件的編寫、執(zhí)行與管理 ? 文件的修訂 在執(zhí)行過程中經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)一些原來未考慮到、未認(rèn)識到的問題。 ? 所有與質(zhì)量體系有關(guān)的文件須有唯一性標(biāo)識，例如應(yīng)有標(biāo)題；發(fā)布日期，版次；現(xiàn)行修訂日期；編號；發(fā)布人等等