【正文】 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的 建立 江西省臨床檢驗(yàn)中心 萬本愿 一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 ? 定義： ? 質(zhì)量體系是實(shí)驗(yàn)室為保證其檢驗(yàn)報(bào)告滿足用戶的質(zhì)量要求，把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來而形成的有機(jī)整體。質(zhì)量體系文件是系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的一整套文件，是體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范全體員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求最適用、最切合實(shí)際的質(zhì)量法規(guī)。質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（ SOP）。 ? 進(jìn)入 21世紀(jì)，許多醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)意識(shí)到建立實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系是提高實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)水平、確保檢驗(yàn)質(zhì)量的重要手段，而 ISO15189： 2023（ E） 《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ―― 質(zhì)量和能力的專用要求 》 國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理提供了一個(gè)科學(xué)的方法；實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委則為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)證明其能力和公正性提供了有效的途徑。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 按照質(zhì)量體系的概念， 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 由 組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源四部分組 成。 組織結(jié)構(gòu)： 是指一個(gè)組織為行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)權(quán)及相互關(guān)系 。組織結(jié)構(gòu)的本質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室職工的分工協(xié)作關(guān)系，目的是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)涵是實(shí)驗(yàn)室職工在職、責(zé)、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)系統(tǒng)。組織結(jié)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有從事對(duì)質(zhì)量有影響人員明確規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限的關(guān)系，從整體的角度正確處理實(shí)驗(yàn)室上下級(jí)和同級(jí)之間職權(quán)關(guān)系，把質(zhì)量職權(quán)合理分配到各個(gè)層次及部分，明確規(guī)定不同部分、不同人員的個(gè)體職權(quán)，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的質(zhì)量職權(quán)結(jié)構(gòu)（制定每個(gè)崗位職責(zé)范圍）。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 程序： 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑稱之為程序 。實(shí)驗(yàn)室為了保證組織結(jié)構(gòu)按預(yù)定要求正常進(jìn)行，除了要進(jìn)行縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)外，程序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)也非常必要。程序性文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。它明確規(guī)定與某一程序文件對(duì)應(yīng)的工作由哪個(gè)部門去做，是誰去做，怎樣做，使用何種設(shè)備，需要何種環(huán)境條件下去做等等。程序有管理性的和技術(shù)的兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，即質(zhì)量體系文件（檢驗(yàn)科多為各項(xiàng)規(guī)章制度、各級(jí)人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等）。建立程序文件時(shí)，應(yīng)實(shí)事求是，不要照搬其他實(shí)驗(yàn)室的文件，必須能客觀反映本實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)和整體素質(zhì)。程序性文件的指定、批準(zhǔn)、發(fā)布都有一定要求，要使實(shí)驗(yàn)室全體人員明白和了解，對(duì)涉及不同領(lǐng)域的人員要進(jìn)行與其他程序文件的培訓(xùn)。程序性文件既然作為客觀工作的反映，就應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員有約束能力。任何涉及某一工作領(lǐng)域的人員均不能違反相應(yīng)的程序。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 過程： 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。 從過程的定義可以理解為，任何一個(gè)過程都有輸入和輸出，輸入是實(shí)施過程的依據(jù)或基礎(chǔ)，輸出是完成過程的結(jié)果，完成過程必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動(dòng)。過程是一個(gè)重要的概念，有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的 ISO標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則是建立在 “ 所有工作是通過過程完成的 ” 這樣一種認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)之上的。例如在檢驗(yàn)科進(jìn)行的每一項(xiàng)標(biāo)本的檢查或分析的過程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實(shí)施檢測有關(guān)的資源、活動(dòng)和影響。資源包括檢測人員、儀器（包括試劑）、程序（包括各項(xiàng)規(guī)章制度、操作手冊(cè)）、檢測方法等。影響量是指由環(huán)境引起的，對(duì)測量結(jié)果有影響的各種因素。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 檢測過程的輸入是被測樣品，在一個(gè)測量過程中，通常由檢測人員根據(jù)選定的方法、校準(zhǔn)的儀器，經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，檢測過程的輸出為測量結(jié)果，即向臨床發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告。我們用測量結(jié)果和其不確定度是否符合預(yù)先的要求來衡量測量過程的質(zhì)量。根據(jù)過程的大小不同，一個(gè)過程可能包含多個(gè)縱向（直接）過程，逐步或同時(shí)完成這些過程后才能完成一個(gè)過程。在檢驗(yàn)科日常工作中，每一項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告都要經(jīng)歷： ⑴醫(yī)生申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目； ⑵標(biāo)本采集與運(yùn)送； ⑶標(biāo)本編號(hào)； ⑷檢測； ⑸記錄； ⑹發(fā)出報(bào)告； ⑺實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確地運(yùn)用于臨床多個(gè)過程。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 這些過程的集合形成全過程。上一過程的質(zhì)量控制完成即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結(jié)果，經(jīng)過質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入給它的下一過程。如此傳遞，并涉及到過程相關(guān)的橫向過程，從而形成完成檢驗(yàn)報(bào)告的全過程。在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中，將這一過程分為 3個(gè)階段， 即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 分析前質(zhì)量控制 主要包括兩個(gè)過程，第一是醫(yī)生能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治療，從循征醫(yī)學(xué)的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目或項(xiàng)目組織申請(qǐng)檢測。 第 二是標(biāo)本在采集過程、保存與運(yùn)送方向的質(zhì)量控制措施，這一點(diǎn)非常重要。因?yàn)槟承┥飳W(xué)標(biāo)本受環(huán)境影響很大，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，比如凝血因子，血糖、血鈣等的測定。如果醫(yī)護(hù)人員不能及時(shí)送檢標(biāo)本，標(biāo)本還沒有檢測，已經(jīng)就有了使實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的因素。分析中的質(zhì)量控制只要涉及到人員素質(zhì)、儀器校準(zhǔn)、 量 值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面因素。這些都需要實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 分析中質(zhì)量控制 （見具體室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)）； ? 分析后質(zhì)量控制 涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析，再確認(rèn)，保證合格報(bào)告的發(fā)出，及保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)給臨床后，臨床醫(yī)生能合理地分析報(bào)告，正確的運(yùn)用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療 。 ? 這就需要檢驗(yàn)科經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來?？梢钥闯鲈谶@個(gè)全過程中，只有每個(gè)過程輸出的質(zhì)量要求。因此，在檢驗(yàn)報(bào)告形成的全過程中，任何一個(gè)小過程或相關(guān)過程輸出質(zhì)量都會(huì)影響過程的最終輸出結(jié)果。所以要對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)過程進(jìn)行全面控制，即 全面質(zhì)量管理體系。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 資源： 資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法 。衡量一個(gè)檢驗(yàn)科的資源保障，主要反映在是否有滿足檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施和一批具有豐富經(jīng)驗(yàn)、有資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量報(bào)告的必要條件。檢驗(yàn)科為維持、發(fā)展和提高學(xué)術(shù)素質(zhì)與技術(shù)水平必須做好六個(gè)方面工作： ? ⑴全面管理； ⑵人才培養(yǎng)； ⑶儀器裝備； ⑷全面質(zhì)量保證； ⑸創(chuàng)新及特色建設(shè) ⑹臨床意識(shí)（即不斷地將實(shí)驗(yàn)室與臨床工作相結(jié)合） （ 二 ） 質(zhì)量體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 ? 前 面提及的 質(zhì)量體系分為組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，彼此間是相對(duì)獨(dú)立的 ， 但其間又有相互依存的內(nèi)在聯(lián)系。 程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，也是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充，比如實(shí)驗(yàn)室中各級(jí)人員職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。程序和過程是密切相關(guān)的。有了質(zhì)量保證的各種程序性的文件，有了規(guī)范的實(shí)驗(yàn)操作手冊(cè)，才能保證檢驗(yàn)過程高質(zhì)量完成。質(zhì)量管理是通過對(duì)過程的管理來實(shí)現(xiàn)的，過程的質(zhì)量又取決于所投入的的資源與活動(dòng)，而活動(dòng)的質(zhì)量則是通過實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)所采用的方法（或途徑）予以保證，控制活動(dòng)的有效途徑和方法制定在書面或文件的程序之中。 （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? 檢驗(yàn)科建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認(rèn)識(shí)、自我評(píng)價(jià)的過程，然后才是引進(jìn)國際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系大致分為四個(gè)過程：質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行、質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和完善。 （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? 質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備：質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量體系的關(guān)鍵，尤其在我國現(xiàn)階段，質(zhì)量管理體系對(duì)大多數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)者來說是新事物，從管理層到一般工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒有建立質(zhì)量體系的經(jīng)驗(yàn)，所以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立過程中的策劃與準(zhǔn)備就顯得尤為重要。 （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? 要對(duì)實(shí)驗(yàn)室全體人員進(jìn)行教育培訓(xùn) 讓每個(gè)成員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識(shí)，同時(shí)要讓他們認(rèn)識(shí)到實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理模式之間的差異，認(rèn)識(shí)到先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義。對(duì)決策層，要在對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的充分認(rèn)識(shí)上，明確建立、完善體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用；對(duì)管理層，更讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容；對(duì)于執(zhí)行層，主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容 。 （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? 質(zhì)量管理體系都有其方針和目標(biāo) 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)體情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)也不同，質(zhì)量方針