質(zhì)量管理體系的建立培訓課件(已修改)
2025-01-30 03:01 本頁面
【正文】 質(zhì)量管理體系的建立 培 訓 人： 培訓時間： 部 門：質(zhì)量管理部 什么是質(zhì)量管理體系： 質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為實現(xiàn) 質(zhì)量目標 所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。 ** **，禁止任何虛假、欺騙行為。 質(zhì)量管理體系主要包括： *組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體 系文件、相應的計算機系統(tǒng)等。 組織機構(gòu) 人 員 設施設備 質(zhì)量管理體系文件 計算機系統(tǒng) 其 他 缺陷項目的 風 險 主 線 企業(yè)負責人 質(zhì)量管理部 企業(yè)質(zhì)量負責人 企業(yè)質(zhì)量管理體系建設 藥品生命周期中產(chǎn)生的質(zhì)量風險 ? 企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或崗位職責， 權(quán)限、相互關(guān)系。 ? 企業(yè)負責人 藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求經(jīng)營藥品（ *號條款） 企業(yè)質(zhì)量負責人 ? *企業(yè)質(zhì)量負責人由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 質(zhì)量管理部（ 《 規(guī)范 》 第十六條） 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部，有效開展質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部的職責不得由其他部門及人員履行。（ *號條款） *建立依據(jù)： ? 《 中華人名共和國藥品管理法 》 ? 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 ? 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 企業(yè)應當 定期 開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審（ *） 企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審。（ *） 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。（ *） （ 一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）（ *）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理； （ 四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五） *負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨
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