【正文】 第二章 質(zhì)量管理體系 ? 新版 gsp，是藥品經(jīng)營企業(yè)實施全面質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn) ? 明確了企業(yè)全員參與質(zhì)量管理的要求，即藥品經(jīng)營企業(yè)的每一個員工上至企業(yè)負(fù)責(zé)人，下到普通營業(yè)員全員都必須承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)，各職能部門也要明確并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量職責(zé) ? 質(zhì)量管理的實施對象是企業(yè)經(jīng)營與管理的各個環(huán)節(jié)，要求所有環(huán)節(jié)均要嚴(yán)格按照 gsp的標(biāo)準(zhǔn)開展各項工作，防止出現(xiàn)質(zhì)量控制漏洞，杜絕出現(xiàn)質(zhì)量問題，這一切均依賴于藥品經(jīng)營企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系。 本章重點討論 質(zhì)量管理 體系及其構(gòu)成 質(zhì)量管理 組織機構(gòu)及職責(zé) 質(zhì)量管理 文件體系 質(zhì)量管理 成效密切相關(guān)的質(zhì)量方針 質(zhì)量 信息和風(fēng)險管理 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量管理體系 是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必須的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。 ? 它將資源與過程結(jié)合，以過程管理方法進行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析與改進活動相關(guān)的過程組成 ? 可以理解為涵蓋了從確定顧客需求，設(shè)計研制生產(chǎn)，檢驗，銷售，交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控，糾正與改進活動的要求，一般以文件的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。 ? 一、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的 概念 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系 是指為保證藥品經(jīng)營過程的服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定的要求，由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。 ? 即為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需求而建立的綜合體。 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全完善的一質(zhì)量體系，是使其實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)手段。 二、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的 基礎(chǔ)與構(gòu)成 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)與構(gòu)成要滿足什么樣的要求才能有效運作必須首先對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量環(huán)節(jié)進行分析。 （一）藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量環(huán)節(jié) 企業(yè) 負(fù)責(zé)人及其作用 （ 1）領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險意識 （ 2）組織機構(gòu)的建立 （ 3）人員配置 （ 4）倉儲的設(shè)施、設(shè)備等硬件配置 （ 5）管理文件等的建立 （ 6）管理的計劃、組織、協(xié)調(diào)與控制等工作的開展。 （一）藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量環(huán)節(jié) 采購環(huán)節(jié) （ 1）供應(yīng)商質(zhì)量管理的審核 （ 2）供應(yīng)商產(chǎn)品審核 （ 3）供應(yīng)商銷售人員資質(zhì)審核 接受環(huán)節(jié) （ 1）購進產(chǎn)品的驗收 （ 2）產(chǎn)品入庫 儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié) （ 1）產(chǎn)品的儲存 （ 2）產(chǎn)品的養(yǎng)護 （一）藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量環(huán)節(jié) 出口銷售環(huán)節(jié) （ 1）銷售客戶審核與選擇 （ 2）出庫復(fù)核 （ 3）運輸條件的審核，如冷鏈藥品的運輸條件等 藥品退貨環(huán)節(jié) （ 1）藥品售后退回的驗收與審核 （ 2）藥品購進退出的管理 售后服務(wù)環(huán)節(jié) （ 1）質(zhì)量信息，質(zhì)量查詢等活動管理 （ 2）質(zhì)量投訴、質(zhì)量訪問 （ 3）藥品不良反應(yīng)的信息收集、反饋報告等 （ 4）藥品召回 （ 5）質(zhì)量事故調(diào)查處理 （二）、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的四個基本要素構(gòu)成：人員組織、硬件條件、文件與工作過程。 ? 對于藥品經(jīng)營企業(yè)而言，質(zhì)量管理體系由以下四個子系統(tǒng)構(gòu)成：產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，糾偏和預(yù)防（ CAPA）措施系統(tǒng)，變更管理系統(tǒng)，產(chǎn)品質(zhì)量的回顧系統(tǒng)。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng) ? 為了確保藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，藥品經(jīng)營企業(yè)需要對藥品流通全過程實施全方位的監(jiān)控，因此必須建立完善的監(jiān)控體系， ? 具體內(nèi)容如下： 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng) ? （ 1） 對上游藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨商的質(zhì)量審計制度 ? （ 2）對藥品運輸委托商的質(zhì)量審計和管理制度 ? （ 3）對藥品儲存、驗收、養(yǎng)護、入庫的管理制度 ? （ 4）對藥品銷售、物流配送管理的監(jiān)控制度 ? （ 5）對下游供貨商的質(zhì)量審計和監(jiān)控制度 ? （ 6）企業(yè)的自檢和內(nèi)審制度 糾偏和預(yù)防 (CAPA)措施系統(tǒng) ? 藥品經(jīng)營企業(yè)須建立 CAPA系統(tǒng) ? 目的： 有助于企業(yè)針對投訴 、 不合格處理 、 產(chǎn)品召回 、 偏差處理 、 官方檢查實施糾偏和預(yù)防措施 。 ? CAPA方法能夠改進產(chǎn)品的質(zhì)量和工作流程，并增加對產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)知程度。 變更管理系統(tǒng) ? 變更管理主要集中在以下五個方面 ： ? （ 1） 文件體系，設(shè)施和設(shè)備變更管理 ? （ 2） 機構(gòu)和人員變更管理 ? （ 3） 外部審計和內(nèi)部審計的管理 ? （ 4） 客戶審計或者官方審計的管理 ? （ 5） 產(chǎn)品質(zhì)量管理 針對上述五個方面，藥品經(jīng)營企業(yè)需及時變更系統(tǒng) ，并保持質(zhì)量體系動態(tài)更新和完善。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量體系回顧應(yīng)包括以下內(nèi)容 ? （ 1） 上游供應(yīng)貨商的質(zhì)量審計情況回顧 ? （ 2） 質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)的情況回顧 ? （ 3） 內(nèi)部 自檢 的定期回顧 ? （ 4） 外部審計的質(zhì)量回顧 ? （ 5） 企業(yè)硬件系統(tǒng)變更情況回顧 針對上述五個方面，藥品經(jīng)營企業(yè)需及時變更系統(tǒng) ，并保持質(zhì)量體系動態(tài)更新和完善。 （三）、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量職能與分解 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運作的開展，必定會落實到企業(yè)每個部門每個人的具體工作中。 ? 因此，企業(yè)質(zhì)量職能必須要進行分解，這樣的分解必須是以 質(zhì)量系統(tǒng) 為核心的展開，每一項 職能 對一個部門有不同程度的責(zé)任要求，而每項 要素 都要有若干級層次的展開，直至展開到具體部門和個人。 ? 企業(yè)員工應(yīng)分別承擔(dān)各自應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量職能。 質(zhì)量管理體系的職能 ? 組織準(zhǔn)備：成立以 企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理體系，領(lǐng)導(dǎo)小組制定質(zhì)量方針建立體系的工作計劃開展宣傳教育骨干培訓(xùn)，提高對 GSP的理解和認(rèn)知水平。 ? 體系分析：主要的工作是收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、資料與信息，具體分析企業(yè)環(huán)境，了解市場社會政府與客戶對于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以確定所選模式，歸納需要的質(zhì)量文件 → 選擇確定企業(yè)質(zhì)量體系的要素 → 進行層次分析 → 以系統(tǒng)圖表示一級 、 二級 、 三級要素，（ 作業(yè)活動及目標(biāo) 以 矩陣圖形 式分析要素的相互關(guān)系 ） 質(zhì)量職能的分配 ? GSP要求 ， 應(yīng)制定質(zhì)量管理體系要素 及其質(zhì)量職能和質(zhì)量活動的分配計劃與方案。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)切實履行所承擔(dān)的責(zé)任，按 “ 分配計劃與方案 ” 對體系要素及其質(zhì)量職能和活動進行分配明確承擔(dān)職能和活動部門。 ? 最后，確認(rèn)質(zhì)量職能和活動的分配結(jié)果，確定考核評價標(biāo)準(zhǔn)。 ? 一般來說根據(jù)質(zhì)量管理體系要素逐級展開質(zhì)量活動，以矩陣圖形式編制質(zhì)量職能分配表。 質(zhì)量職能的分配 編制質(zhì)量管理體系文件： 企業(yè)負(fù)責(zé)人主持， ? 企業(yè)制定或重新審定質(zhì)量方針，并正式發(fā)布； ? 以質(zhì)量方針為原則，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄目錄，對照確所確定的質(zhì)量管理體系要素，編制新的質(zhì)量體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目； ? 提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量管理體系文件達到規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化的要求； ? 按照企業(yè)管理層次，逐次編制質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、工作程序，管理標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量記錄。 質(zhì)量職能的分配 建立質(zhì)量管理體系文件（ 體系進入運行前的準(zhǔn)備） ： 具體進行以下幾項工作： ? 編制質(zhì)量管理體系實施計劃，藥品質(zhì)量管理及各項專業(yè)計劃，正式發(fā)布質(zhì)量管理文件； ? 建立健全質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)，配備人員與資源，編制相應(yīng)的專業(yè)規(guī)范，如質(zhì)量管理、倉儲管理、業(yè)務(wù)經(jīng)營及服務(wù)規(guī)范等，制備并統(tǒng)一記錄表、卡、單據(jù)與標(biāo)記等。 質(zhì)量職能的分配 學(xué)習(xí)和貫徹： ? 組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹質(zhì)量管理體系文件，并進行學(xué)習(xí)與培訓(xùn)效果的考核，有計劃、有重點的展開質(zhì)量活動，不斷深化質(zhì)量管理，提高管理水平。 三、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的 建立與運行 （一）建立質(zhì)量管理體系的目的 ? （ 1）規(guī)定具體的質(zhì)量方針和目標(biāo)； ? （ 2）強烈的顧客導(dǎo)向； ? （ 3）為達到這些質(zhì)量方針和目標(biāo)所必需的所有活動： ? （ 4）所有活動在組織范圍內(nèi)構(gòu)成為一完整的系統(tǒng) ? （ 5）把質(zhì)量職能與任務(wù)明確分配給全體人員 ? （ 6）特定的供應(yīng)商控制活動 ? （ 7）全面質(zhì)量管理所涉及的硬件，包括倉儲設(shè)施與設(shè)備確認(rèn)； （一）建立質(zhì)量管理體系的目的 ? （ 8）規(guī)定質(zhì)量信息的有效流動、處理及控制； ? （ 9）強烈的質(zhì)量意識和組織范圍內(nèi)積極的質(zhì)量激勵和培訓(xùn)； ? （ 10）規(guī)定質(zhì)量成本及質(zhì)量績效的標(biāo)準(zhǔn)及其衡量單位； ? （ 11）確定糾正措施的有效性； ? （ 12）確定對質(zhì)量管理體系運作連續(xù)不斷的控制，其中包括信息的前饋和反饋，變更控制，持續(xù)改進，成果分析以及現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的比較； ? （ 13）質(zhì)量管理體系，包括各個子系統(tǒng)活動的回顧與審核等。 （二）建立質(zhì)量管理體系的基本內(nèi)容 ? （ 1）設(shè)計體系所選用或參照的標(biāo)準(zhǔn)； ? （ 2）確定符合藥品經(jīng)營企業(yè)運行實際情況的質(zhì)量環(huán)節(jié)； ? （ 3）質(zhì)量管理體系要素的選擇； ? （ 4）質(zhì)量職能的確定、分配與展開； ? （ 5）調(diào)整和確定與質(zhì)量職能相適應(yīng)的組織機構(gòu)； ? （ 6）質(zhì)量職能的分解與落實； ? （ 7）質(zhì)量責(zé)任的確定與測評； ? （ 8）質(zhì)量管理體系運行、審查和復(fù)審的必要程序； ? （ 9）質(zhì)量成本管理； ? （ 10）質(zhì)量體系文件的編制與確認(rèn)。 （三） 質(zhì)量管理體系的基本要求 建立和完善藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系，要達到兩方面的要求： 一要要滿足市場與用戶的需求； 二要使藥品在流通過程中的質(zhì)量可控。 具體來說包括以下幾個方面： ? （ 1）要把企業(yè)與供應(yīng)商、客戶等外部單位聯(lián)系起來，形成完整的質(zhì)量管理體系鏈，共同貫徹藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，包括 gsp等； ? （ 2）要建立有效的質(zhì)量管理機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)和相應(yīng)的規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)與考核體系； （三） 質(zhì)量管理體系的基本要求 ? （ 3）要明確規(guī)定各個部門的質(zhì)量責(zé)任及權(quán)限； ? （ 4）要運用科學(xué)管理方法，并形成系統(tǒng)完整的信息反饋系統(tǒng)； ? （ 5）要注意商品流、物流、信息流暢通，以保證各職能部門管理的需要，并按照管理部門進行職能分解，使各級質(zhì)量管理體系要素和各項質(zhì)量活動都得到落實藥品； ? （ 6）經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理管理體系從廣義上來講，應(yīng)由質(zhì)量管理部門、物控部門、采購供應(yīng)部門等組成。 （四） 質(zhì)量管理體系的建立流程 建根據(jù)質(zhì)量管理的基本要求以及 gsp的標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量管理體系的建立根據(jù)以下流程進行： 具體來說包括以下幾個方面： ? （ 1）明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? （ 2）基于質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定質(zhì)量管理活動和組織架構(gòu)； ? （ 3）建立質(zhì)量制度； ? （ 4）執(zhí)行質(zhì)量制度，并監(jiān)控體系運行情況； ? （ 5）加強質(zhì)量管理體系活動和審核和回顧，保持質(zhì)量管理體系更新和自我完善。 （五） 質(zhì)量管理體系的運行機制 質(zhì)量管理體系運行是執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量管理體系更新和自我完善的過程： ? 組織協(xié)調(diào)：主要任務(wù)是組織實施質(zhì)量體系文件，使各項質(zhì)量活動在目標(biāo)、分工、實踐和聯(lián)系方面協(xié)調(diào)一致，保持體系正常運行。 ? 質(zhì)量監(jiān)督：企業(yè)因從外部與內(nèi)部兩個方面入手，在監(jiān)督質(zhì)量文件是否得到嚴(yán)格貫徹的基礎(chǔ)上實施不同形式的質(zhì)量監(jiān)督，主要是符合質(zhì)量監(jiān)督。 ? 質(zhì)量信息管理：企業(yè)通過質(zhì)量信息的良好流通和反饋來，保證質(zhì)量體系的正常運行，并以信息來促進相互聯(lián)系，以保證體系有效運轉(zhuǎn) （五） 質(zhì)量管理體系的運行機制 ? 質(zhì)量管理體系審核與回顧：企業(yè)不斷進行質(zhì)量管理體系審核與回顧。 ? 保證質(zhì)量管理體系有效運行與完善的手段。審核與回顧可以評價、確定體系的有效性，還可以對存在的問題采取糾正措施，以保證體系的持續(xù)有效。 ? 企業(yè)可以應(yīng)用體系審核信息采取糾正措施或組織質(zhì)量改進，提高體系運行的有效性； ? 應(yīng)用體系審核整改的信息進行考核，提高各部門貫徹體系文件的，積極性； ? 進行體系評審，應(yīng)用評審信息采取就，措施或組織質(zhì)量改進。 四、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的 內(nèi)部評審與認(rèn)證 （一）藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審 ? 新版 GSP第 八條規(guī)定 ： 企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時 ， 組織開展內(nèi)審 。 ? 第九條規(guī)定 ： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析 ， 依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施。 ? 目的是通過每年定期或者不定期對其質(zhì)量管理體系進行質(zhì)量匯總和回顧分析，一確認(rèn)其銷售的藥品質(zhì)量穩(wěn)定，可靠程度，以及現(xiàn)行質(zhì)量體系的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，從而確定對質(zhì)量控制過程進行改進的必要性，以及改進的方法。具體內(nèi)容如下 （一）藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的 內(nèi)部評審 ? 目的 ： 通過每年定期或者不定期對其質(zhì)量管理體系進行質(zhì)量匯總和回顧分析， 以 確認(rèn)其銷售的藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠程度，以及現(xiàn)行質(zhì)量體系的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，從而確定對質(zhì)量控制過程進行改進的必要性以及改進的方法。 ? 具體內(nèi)容如下 質(zhì)量體系審核的目的和范圍 根據(jù)《藥品管