【正文】 第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證n 本章主要介紹質(zhì)量管理體系的建立、審核和認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容。n 重點(diǎn)掌握質(zhì)量管理體系的建立流程、審核的概念、分類(lèi)和認(rèn)證的概念、分類(lèi)和流程。第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證步驟n 教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；n 制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；n 組織落實(shí)，制定計(jì)劃；n 現(xiàn)狀調(diào)查與分析；n 調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，合理配備資源；n 質(zhì)量管理體系總體設(shè)計(jì)一、質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計(jì)第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證n 原則： 符合性、有效性。n 方式是靈活的n 文件應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一n 質(zhì)量手冊(cè)統(tǒng)一編寫(xiě)，其他文件由歸口部門(mén)分別編制n 應(yīng)具有層次性和系統(tǒng)性二、質(zhì)量體系文件的編制第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn) ）。注：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)文件記 錄質(zhì)量計(jì)劃第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證文件要求 ——文件的范圍 /質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)文件質(zhì)量記錄描述質(zhì)量管理系統(tǒng)架構(gòu)、各組成部分之間相互關(guān)系描述過(guò)程運(yùn)作的職責(zé)、權(quán)限、各業(yè)務(wù)單元運(yùn)作的原則、方法及其相互接口關(guān)系描述具體業(yè)務(wù)活動(dòng)的操作方法和標(biāo)準(zhǔn)描述運(yùn)作的情況和結(jié)果描述針對(duì)特定項(xiàng)目、合同和產(chǎn)品所需的管理和技術(shù)措施在能夠滿足文件受控的前提下，文件的形式和詳略程度應(yīng)取決于組織的實(shí)際情況質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括：體系的范圍、各過(guò)程的功能定位、各過(guò)程之間的關(guān)系、與其他文件之間的關(guān)聯(lián)性程序文件至少包括：文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序和預(yù)防措施程序第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證內(nèi)部文件管理 /編制 審批 分發(fā) 使用 評(píng)審 修訂 作廢目的是確保文件充分、有效，能夠指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)和管理每份文件均須經(jīng)過(guò)相關(guān)人員評(píng)審和授權(quán)人員的批準(zhǔn)確保相關(guān)人員得到充分、適用的文件，并確保文件清晰和可識(shí)別，同時(shí)確保文件是最新版本當(dāng)文件相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)流程、資源等發(fā)生重大變化時(shí)，當(dāng)文件使用一定周期后，應(yīng)重新評(píng)審文件是否充分、適用、科學(xué)所有的修訂應(yīng)按原審批手續(xù)重新審批；修訂后應(yīng)能夠清晰的識(shí)別出文件的修訂狀態(tài)，采取適宜的措施防止文件使用人員錯(cuò)誤的使用老版本和已作廢文件第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證外來(lái)文件管理 /目的是確保收集、使用充分、有效的外來(lái)文件識(shí)別 收集 確認(rèn) 分發(fā) 使用 再確認(rèn) 作廢識(shí)別出體系、流程和活動(dòng)運(yùn)作過(guò)程中需要執(zhí)行的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求等外來(lái)文件，并收集、登記確認(rèn)外來(lái)文件是否適用于本組織，確認(rèn)外來(lái)文件是否為最新版本任何一份外來(lái)文件均可能修訂和換版，應(yīng)定期收集該類(lèi)信息并定期確認(rèn)外來(lái)文件是否為最新版本第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證記錄管理 /識(shí)別所需的記錄策劃記錄的內(nèi)容和格式記錄產(chǎn)生和傳遞歸檔和保存記錄檢索查閱記錄過(guò)期處置記錄記錄管理是是信息管理的基礎(chǔ)信息規(guī)劃：依據(jù)流程運(yùn)作和管控的需要，規(guī)劃保留什么信息，用什么方式保留。這時(shí)，應(yīng)注意和企業(yè)信息化建設(shè)互動(dòng)規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)信息管控記錄產(chǎn)生、傳遞和保管的職責(zé)、要求記錄傳遞的要求，應(yīng)包括傳遞時(shí)間要求、傳遞路線要求記錄最終保管的職責(zé)和要求，應(yīng)包括保管的周期和保管環(huán)境信息應(yīng)用：應(yīng)確保記錄查閱、檢索的方便性必要時(shí)，可能設(shè)置檢索、查閱的權(quán)限，比如涉及到企業(yè)機(jī)密的記錄信息銷(xiāo)毀：超出保管期的記錄需要銷(xiāo)毀針對(duì)涉及企業(yè)機(jī)密的記錄，應(yīng)考慮特定的處置權(quán)限和管控措施第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證條款 所要求的記錄 管理評(píng)審) 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審而引起的措施 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果以及必要的措施 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審結(jié)果以及必要的措施 供方評(píng)價(jià)結(jié)果以及由評(píng)價(jià)而采取的必要措施) 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測(cè)量所證實(shí)的情況下，組織要求證實(shí)對(duì)過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)對(duì)產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)2023版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證條款 所要求的記錄 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客的財(cái)產(chǎn)) 當(dāng)無(wú)國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用以檢定或校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù) 當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)對(duì)先前的測(cè)量結(jié)果的確認(rèn) 測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果 內(nèi)部審核結(jié)果 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步 糾正措施的結(jié)果 預(yù)防措施的結(jié)果第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證（ 1） 試運(yùn)行及改進(jìn)的四個(gè)環(huán)節(jié)n 重點(diǎn)培訓(xùn)執(zhí)行層；n 加強(qiáng)信息管理；n 質(zhì)量體系的審核與評(píng)審；n 采取糾正與預(yù)防措施。三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證（ 2）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是指組織自我組織的審核，又稱為第一審核。n 做好內(nèi)審策劃，編制好具體實(shí)施計(jì)劃。n 編制內(nèi)部審核程序文件n 堅(jiān)持內(nèi)部審核的獨(dú)立性、公正性n 做好年度審核報(bào)告的編寫(xiě)與分析工作，為管理評(píng)審提供輸入。三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證PDCA內(nèi)部審核過(guò)程模式內(nèi)審過(guò)程QMS運(yùn)作流程QMS運(yùn)作效果 輸入對(duì)體系的測(cè)量要求 對(duì)體系的測(cè)量結(jié)果輸出管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)確定內(nèi)審的時(shí)間間隔；確定內(nèi)審計(jì)劃（目的、范圍、方法、日程等）培訓(xùn)認(rèn)可內(nèi)審員；制定內(nèi)審方案；安排內(nèi)審組；審核前準(zhǔn)備；審核實(shí)施；審核報(bào)告；審核后跟蹤；記錄；作為管理評(píng)審的輸入。日常監(jiān)視內(nèi)審 /管理評(píng)審。內(nèi)審過(guò)程 /效果的改進(jìn)；糾正 /預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)。第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證內(nèi)部質(zhì)量審核員n 資格：培訓(xùn)，管理層認(rèn)可。n 知識(shí)和技能： ISO族標(biāo)準(zhǔn)，管理知識(shí)，相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)，溝通技能，審核技能。n 經(jīng)驗(yàn)：工作經(jīng)驗(yàn)，審核經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。n 道德：公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、努力n 回避：不能審核自己的工作。第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證（ 3）管理評(píng)審是由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量管理體系的 適宜性 、 充分性 和 有效性 所進(jìn)行的有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需要以響應(yīng)顧客和其他相關(guān)方需求和期望的變化，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，確定采取措施的需求。三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證（ 3）管理評(píng)審特點(diǎn)：n 由最高管理者主持或以其名義進(jìn)行的活動(dòng)；n 管理評(píng)審是對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系的一次綜合性的全面評(píng)價(jià)；n 管理評(píng)審應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行，一般應(yīng)每年一次。n 管理評(píng)審一般應(yīng)有程序文件，確保按一定的規(guī)則實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)價(jià)；n 管理評(píng)審一般采取會(huì)議的方式，但也可采用其他方式。應(yīng)做好評(píng)審記錄，并形成管理評(píng)審報(bào)告或會(huì)議紀(jì)要。三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證（ 3）管理評(píng)審輸入：n 審核的結(jié)果n 顧客反饋n 糾正及預(yù)防措施的狀況n 以往管理評(píng)審的跟蹤措施n 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性n 可能影響質(zhì)量管理體系變更的情況n 有關(guān)改進(jìn)的建議三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證（ 3）管理評(píng)審輸出：n 質(zhì)量管理體系及過(guò)程有效性的改進(jìn)n 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)n 資源需求，包括由于改進(jìn)所帶來(lái)的資源需求三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證主要術(shù)語(yǔ) 定義：為獲得審核證據(jù)（ ）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則 ()的程度所進(jìn)行的 系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的 并 形成文件的過(guò)程。 注 1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動(dòng)無(wú)責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。 注 2：外部審核包括通常所說(shuō)的 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。第二方審核由組織的相關(guān)方（如 顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如那些對(duì)與 GB/T19001或 GB/T24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。 注 3：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱為 “ 結(jié)合審核 ” 。 注 4：當(dāng)兩個(gè)或兩上以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為 “ 聯(lián)合審核 ”第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證1審核的特點(diǎn)：系統(tǒng)性： 正規(guī)、有序、有策劃、有授權(quán)，按程序進(jìn)行；獨(dú)立性 ： 審核員與受審核方及受審核部門(mén)無(wú)利害關(guān)系，內(nèi)審員不能審核自己的工作，第三方認(rèn)證審核的審核員不能審核自己咨詢過(guò)的企業(yè)。文件化： 審核過(guò)程應(yīng)形成文件如：審核方案、審核計(jì)劃、文件審查報(bào)告、檢查表、審核證據(jù)記錄、不符合報(bào)告、審核報(bào)告等均應(yīng)形成文件。： 評(píng)定受審核對(duì)象滿足要求或準(zhǔn)則的程度： 可以是產(chǎn)品、過(guò)程、管理體系，管理體系可以是質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、安全健康管理體系等。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量管理體系審核 定義 :為獲得質(zhì)量管理體系的審核證據(jù)， 并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過(guò)程 。第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證n ：確定質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。n 系的方法之一。n 。n 本的問(wèn)題，確定對(duì)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的結(jié)果。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證對(duì)過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)的四個(gè)基本問(wèn)題 1. 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？2. 職責(zé)是否已被分配？3. 程序是否得到實(shí)施和保持？4. 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面