【正文】 理法》、新版 gsp以及實施細則的要求，對藥品經營企業(yè)質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件以及質量活動狀態(tài)進行審核，發(fā)現問題解決問題，持續(xù)改進，確保其質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。 質量體系審核的項目 ? （ 1）質量方針目標 ? （ 2）質量管理體系文件 ? （ 3）組織機構的設置 ? （ 4）人力資源的配置 ? （ 5）硬件設施、設備 ? （ 6）質量活動過程控制 ? （ 7）客戶服務及外部環(huán)境評價 ? 質量體系審核的職責分配 責任者 職責分配 質量管理部門 質量管理體系內審規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓，組織企業(yè)實施質量管理體系回顧，對執(zhí)行情況進行監(jiān)督，將批準的產品質量回顧總結報告的復印件發(fā)放至各個相關部門。 相關部門指定負責人 協(xié)助提供本部門質量回相關顧信息或文件，并保證其數據的真實性，要是需要對本部門提供數據進行趨勢分析。 質量管理體系內審負責人 制定質量體系內審計劃；整理收集的信息，對數據進行趨勢分析，異常數據分析，組織相關部門進行進一步討論起草，質量體系內審報告 質量管理部門負責人 組織各部門負責人，對質量管理體系內審總結報告進行審核，并確認結論的真實性和有效性，必要時需要協(xié)調制定行動計劃，包括每個措施的責任人，計劃完成日期等。 各相關部門 按報告中制定的改進和預防措施或其他再驗證措施及完成時間，按時有效的完成 質量管理體系審核的結果及處理 ? （ 1）質量管理體系審核應對存在的缺陷，提出糾正與預防措施質量方針目標 ? （ 2）各部門根據評審結果落實改進與跟蹤； ? （ 3）質量管理部門負責對糾正與預防措施的具體實施情況以及有效性進行跟蹤檢查。 質量管理體系審核的過程和記錄 質量管理體系的審核應當按照企業(yè)文件規(guī)范的格式記錄 ，記錄由質量管理部門負責歸檔 ， 質量管理體系審核的具體操作按照質量管理體系內部審核程序的規(guī)定執(zhí)行 。 ? 當質量管理體系的內部審核進行過程中 ， 有相關部門負責人對審核結果進行考核和分析總結 。 ? 如果發(fā)現問題需要及時提出建議 ， 并明確預防和改正行動的 行動 計劃 、 責任人及完成時間 。 ? 并 由質量部門負責跟蹤改進行動的執(zhí)行，必要時提供階段性報告 。 ? PS： 評審的結果應當包括質量管理體系和相關質量管理程序的改進 、 資源的重新配置等內容。 （二）藥品經營企業(yè)質量管理體系的 認證 定義： ? 新版 gsp是全面質量管理標準化管理在藥品流通領域中的具體表現，藥品監(jiān)督管理部門依據新版 gsp標準 ，對藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行審核與評估 ， 考核企業(yè) 是否 達到新版 GSP標準的外部檢查，并發(fā)布證書的活動 稱為 “ 藥品經營企業(yè)質量管理體系的 GSP認證 ” 。 （二）藥品經營企業(yè)質量管理體系的 認證 ? 醫(yī)藥商品在其生產 、 銷售和經營的全過程中 ， 由于內外因素的作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題 ， 必須在所有的環(huán)節(jié)采取嚴格的措施 ， 才能從根本上保證醫(yī)藥商品的質量 。 ? 藥品經營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內達到 GSP的要求，并通過認證取得認證證書。 gsp認證的材料要求 ? （ 1） 《 藥品經營許可證 》 和營業(yè)執(zhí)照復印件 ? （ 2） 企業(yè)實施 gsp情況的自查報告 ? （ 3） 企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表 ； 企業(yè)藥品驗收 、 養(yǎng)護人員情況表 ； ? （ 4） 企業(yè)經營場所 、倉儲、 驗收 、 養(yǎng)護等設施設備情況表 ； ? （ 5） 企業(yè)所屬藥品經營單位情況表 ； ? （ 6） 企業(yè)的藥品經營質量管理文件系統(tǒng)目錄 ； gsp認證的材料要求 ? （ 7） 企業(yè)的管理組織機構的設置與職能框圖 ； ? （ 8） 企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖 ； ? （ 9） 企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明 ? 申請人填報《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》及上述填報材料，應詳實和準確，藥品監(jiān)管部門對隱瞞、謊報、漏報資料的企業(yè)，視具體情況不予受理，駁回認證申請，終止認證現場檢查、判定為認證不合格或撤銷 GSP認證證書。 ? 申請人按規(guī)定要求備齊資料后送當地地級市藥品監(jiān)督管理部門初審。是集藥品監(jiān)督管理部門對初步審查，只限于對認證申請書及申報材料的審查。但有下列情況的，應對申請人進行現場核查，并根據核查結果作出相應處理。 ? （ 1） 對認證申請書及申報資料，有疑問需要現場核實的。 ? （ 2） 申請人在提出 GSP認證申請前一年內出現過經銷假劣藥品的問題，且需要現場核查的。 ； ? 審查后將核查資料與認證申請書申報材料一并報送藥品監(jiān)督管理局，對存在違法違規(guī)行為的，應終止對其認證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起一年后方能重新申請 GSP認證。 ? 申請人再提出 GSP認證申請前一年內出現過銷售假劣藥問題的，但在提出 GSP 認證申請時沒有說明或沒有如實說明的，一經查實，一律終止對其認證申請的審查或認證現場檢查，已通過認證的，由省級藥品監(jiān)督管理局繳銷其 GSP認證證書并予以公告。 ? 該申請人必須自終只生產審查、終止現場檢查或被撤銷GSP 認證證書之日起 1年后方能重新申請 gsp認證。 ? 省藥品監(jiān)督管理部門將是否受理的意見填入認證申請書，同意受理的向申請人開具受理通知書，并自受理之日起三個工作日內將認證申請書及申報資料轉送省級藥品監(jiān)督管理部門 gsp認證機構 ； 不同意受理的書面通知申請人并說明具體原因 。 ? 省級藥品監(jiān)督管理部門 GSP 認證機構應在收到認證申請書 及 申報資料之日起 15個工作日內進行技術審查 。 ? 對不符合要求的應通知申請人限期予以說明和補充資料，申請人預期不補充資料 或補充 資料仍不符合要求的 ， 省級藥品監(jiān)督管理部門 GSP 認證機構應提請省藥品監(jiān)督管理部門退回其 gsp認證申請。 ? 認證 工作 時限 從申請人補齊資料之日起開始計算。 第二節(jié) 組織機構和質量管理職責 ? 新版 GSP第十三條 企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。 ? 第十四條 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。 ? 第十五條 企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。 ? 第十六條 企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。 一、組織機構及其職責 ? 組織機構 是指由企業(yè)負責人建立，且能夠滿足藥品經營全過程的組織構架，并能完成藥品經營所涉及的各個職能 。 ? 組織機構的主要職責 是建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權 。其 工作包括質量管理機構的設置 、 有關人員的任免 、管理文件的審定和批準 、 硬件設施的投資 、 質量監(jiān)督的文案設計等。 一、組織機構及其職責 具體職責如下， ? （ 1） 組織并監(jiān)督企業(yè)實施 《 藥品管理法 》 及實施辦法等藥品管理的法律 、 法規(guī)和行政規(guī)章，尤其是新版GSP，并貫徹執(zhí)行和企業(yè)經營相關的法律法規(guī)，如《 產品質量法 》、《 消費者權益保護法 》 等。 ? （ 2） 建立與完善企業(yè)的質量管理體系； ? （ 3） 組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針； ? （ 4） 負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； 一、組織機構及其職責 ? （ 5） 保證企業(yè)質量管理人員獨立有效的實行職權； ? （ 6）審定 企業(yè)質量管理制度； ? （ 7） 研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題； ? （ 8） 確定企業(yè)質量裁決與獎懲等措施。 二、質量管理部門及其職責 （一） 質量管理部門 ? 質量管理部門具體行使質量管理職能 ， 在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權，貫徹執(zhí)行質量，領導組織確立的質量方針和目標，指導質量管理 、 質量驗收 、 藥品養(yǎng)護、藥品運輸藥品召回等 工作。 （二） 質量管理部門 職責 質量管理部門的主要職責如下： ? 督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及新版 GSP ； ? 組織制訂質量管理體系文件，并指導監(jiān)督文件的執(zhí)行； ? 負責對供貨單位和供貨單位的合法性 、 購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員 、 購貨單位采購人員的合法資質進行審核 ， 并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理 ； （二） 質量管理部門 職責 ? 負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案 ； ? 負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購 、 儲存 、養(yǎng)護 、 銷售 、 退貨 、 運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作 ； ? 負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督 ； ? 負責藥品質量投訴和質量事故的調查 、 處理及報告 ? 負責 假劣 藥的報告 （二） 質量管理部門 職責 ? 負責藥品的質量查詢 ； ? 負責指導 設定 計算機系統(tǒng)質量控制功能 ； ? 1 負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新 ； ? 1 組織驗證、校準相關設施設備 ； ? 1 負責藥品召回的管理 ； ? 1 負責藥品不良反應的報告 ； ? 1 組織質量管理體系的內審和風險評估 ； （二） 質量管理部門 職責 ? 1 組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價 ； ? 1 組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查； ? 1 協(xié)助開展質量管理教育和培訓 ； ? 1 其他應當由質量管理部門履行的職責。 （二） 質量管理部門 職責 ? 質量管理部門還負責質量管理活動的日常管理 ，其 日常質量管理工作內容如下 ： ? 負責企業(yè)關于藥品質量管理方面規(guī)章制度的督促執(zhí)行 ； 定期對業(yè)務 、 倉儲 、 門市銷售等有關部門執(zhí)行藥品質量管理制度的情況進行檢查 ， 對存在問題 ， 提出改進措施 。 ? 協(xié)助企業(yè)質量負責人成立由各有關部門質量負責人及有關人員參加的藥品質量管理網絡，定期召開會議 ， 溝通質量信息情況 ， 分析研究藥品質量及質量管理工作中存在的問題 ， 提出改進措施 。 （二） 質量管理部門 職責 ? 了解所購入產品的標準情況，參與藥品流通企業(yè)產品標準的 審定和新 產品 鑒定 ，收集藥品標準等資料登記匯編，分類管理。 ? 負責處理藥品質量查詢，對用戶反映藥品質量問題填寫藥品質量查詢登記表，結合查看庫存藥品，根據化驗、檢測與調查研究結果，按照《醫(yī)藥商品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》，在負責期以內應盡快解決，超過負責期或調撥期應及時給予答復，需各部門綜合處理的問題有企業(yè)主管負責人協(xié)調處理藥品質量查詢處理情況按月綜合整理報送有關部門 ? 負責藥品質量信息管理：定期收集藥品質量信息，信息內容主要有企業(yè)的藥品質量驗收、檢查養(yǎng)護，化驗檢測及用戶訪問、生產企業(yè)、下游客戶等反映的質量問題以及藥品監(jiān)督管理部門停止銷售藥品的通知等。分析處理藥品質量信息，建立藥品質量信息管理網絡，按質量管理信息系統(tǒng)圖進行信息傳遞與反饋。定期匯總填報國家藥品監(jiān)督部門規(guī)定的藥品質量信息表藥品不良反應報告信息的收集與上報。 ? 負責質量不合藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作：藥品因質量問題報損時應根據不合格藥品報損審批程序進行審核，必要時抽樣鑒定提出處理意見 。 會同有關部門及時組織報廢藥品的銷毀，對報廢的特殊管理藥品及假冒藥品需報藥品監(jiān)督管理有關部門 監(jiān)銷 ，并做好銷毀記錄歸檔備查。 ? 負責計量管理工作：對企業(yè)使用的計量器具設立管理臺賬應定期核對實物，做到帳物相符。對企業(yè)使用的屬強制檢定的計量器具應按檢定周期組織送檢，對非強制檢定的計量器具應與法定計量管理部門商定定期檢定，對檢定合格的計量器具標貼“準用證”。監(jiān)督企業(yè)在計量器具檢測設備及各種公文報表，藥品目錄，帳冊單據等文字資料上使用中華人民共和國法定計量單位制樣，對新購置計量器具和儀器進行審核。 質量管理部門還負責產品的質量 驗收 和 養(yǎng)護 工作的開展 。產品質量 驗收 工作中主要職責如下。 ? 藥品質量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管； ? 建立抽樣的原則和程序、驗收和檢驗操作規(guī)程； ? 確定驗收中發(fā)現有問題的藥品的處理方法，并報質量領導組織審查批準； ? 驗收用儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等； ? 原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管； 產品質量驗收工作中主要職責如下。 ? 中藥標本的收集和保管； ? 對驗收不合格藥品的控制性管理； ? 制定藥品質量驗收的內容和要求，并報質量領導組織審查批準并執(zhí)行； ? 做好質量驗收記錄和保管；