【正文】 8 質(zhì)量保證模式 （ 根據(jù) DIN EN ISO 9001標(biāo)準(zhǔn) 引言 ） 質(zhì)量體系描述的廣度與深度可以取決于所要評定的企業(yè)所提供產(chǎn)品的種類 ,使用的技術(shù)以及企業(yè)的規(guī)模 。 以下段落摘引自 DIN EN ISO 9001（ 1994年 8月版 ） 的前言和引言 ， 闡述十分正確貼切： 供方得到對其能力的信任 ， 相信其能夠滿足對其質(zhì)量體系規(guī)定的最低要求 ， 這在當(dāng)前世界范圍內(nèi)越來越明顯地成為顧客與供方之間合作的一個前提 。 可通過向顧客或官方機(jī)構(gòu)闡述其質(zhì)量體系來建立這一信任 。 與此有關(guān)的策劃 、 系統(tǒng)化 、 建立信任的全部活動 ， 根據(jù) DIN EN ISO 8402標(biāo)準(zhǔn)被稱作為質(zhì)量保證或質(zhì)量管理 。 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 9002和 DIN EN ISO 9003標(biāo)準(zhǔn)各包含一種質(zhì)量保證 /質(zhì)量管理的模式 。 DIN EN ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中只有這三個標(biāo)準(zhǔn)起到闡述作用 ， 這些標(biāo)準(zhǔn)指明了建立對供方能力信任的途徑 。 必須強(qiáng)調(diào) ， 在國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 900 ISO 9002 及 ISO 9003中規(guī)定的對質(zhì)量保證質(zhì)量管理的要求 ， 是對規(guī)定的質(zhì)量要求（ 對產(chǎn)品 1］ 的質(zhì)量要求 ） 的補(bǔ)充 （ 而不是一種替代 ） 。 這套國際標(biāo)準(zhǔn)打算以其現(xiàn)存的形式加以運(yùn)用 。 但在必要的情況下 ， 可以通過補(bǔ)充或刪除一定的要求 ， 使之適應(yīng)特殊的合同情況 。 ISO 90001不僅對這種裁剪 ， 而且對于 ISO 900ISO 900 ISO 9003合適模式的選擇提供了指南 。 下面引用的在三個國際標(biāo)準(zhǔn)中描述的質(zhì)量保證 /質(zhì)量管理選擇模式是 “ 功能或組織的質(zhì)量能力 ” 的三種不同表現(xiàn)形式 ， 適宜于雙方之合同中使用 （ 見第 5章：相應(yīng)題目章節(jié)序號對照表 ） 1］根據(jù) DIN EN ISO 8402， 9 ISO 9001 質(zhì)量體系 設(shè)計 2］ 、 開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 。 用于供方在設(shè)計 、 開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝和服務(wù)各階段保證符合規(guī)定要求 。 ISO 9002 質(zhì)量體系 生產(chǎn) 、 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 。 用于供方在生產(chǎn) 、 安裝和服務(wù)階段保證符合規(guī)定要求 。 ISO 9003 質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 。 用于供方僅在最終檢驗和試驗階段保證符合規(guī)定要求 。 2］ 德文版 （ 原書版 ） 注腳： “ 設(shè)計 Design” 可以包括 “ 開發(fā) ” 、 “ 計算 ” 、 “ 設(shè)計 ” 及其結(jié)果 “ 草案 ” 、 “ 造型 ” 或 “ 方案 ” 等 ， 并以相應(yīng)名稱出現(xiàn) 。 10 3 質(zhì)量體系審核 3 .1 概述 質(zhì)量體系的評審?fù)ㄟ^提問表的形式來進(jìn)行 。 本卷 VDA 用于生產(chǎn)有形產(chǎn)品的企業(yè)的評審 （ 關(guān)于無形產(chǎn)品 /服務(wù)見 VDA 第 6卷 ， 第 2部分 ） 。 企業(yè)的評審或是作為內(nèi)部審核由企業(yè)自己 （ 第一方審核 ） 進(jìn)行 、 或者由顧客的委托人員 （ 第二方審核 ） 或認(rèn)證公司 （ 第三方審核 ） 實施 。 審核員們必須掌握他們所要評價的質(zhì)量要素以及所應(yīng)用的質(zhì)量技術(shù) 。 他們必須有能力就所應(yīng)用的加工工藝 、 當(dāng)代技術(shù)水平以及所要求的產(chǎn)品質(zhì)量來評價所采取的質(zhì)量措施是否適宜 。 通過質(zhì)量體系審核對企業(yè)就經(jīng)營和技術(shù)方面作出廣泛的評價 ， 這就對審核員提出了很高的要求 。 比如說他必須經(jīng)過有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn) ， 必須具有工業(yè)生產(chǎn)方面的經(jīng)驗 ， 并且為人正直 、 善于交往 。 下列質(zhì)量要素： 管理職責(zé) 質(zhì)量體系 內(nèi)部質(zhì)量審核 培訓(xùn)人員 質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 產(chǎn)品安全性 企業(yè)戰(zhàn)略 尤其對審核員們的素質(zhì)提出了特別的要求 ， 因為面對企業(yè)管理者 ， 這些審核員必須是對質(zhì)量體系十分內(nèi)行的對話伙伴 。 領(lǐng)域特有的提問在此必須由企業(yè)內(nèi)營銷 、 開發(fā) 、 采購 、 生產(chǎn)準(zhǔn)備 、 生產(chǎn)或人事等部門的負(fù)責(zé)人回答 ， 而不是由質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人回答 。 質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人通常只回答有關(guān)質(zhì)量方面的專門問題 ， 如關(guān)于檢驗和文件等 。 如果根據(jù) ,確認(rèn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合要求 ,那么每隔一段合適的規(guī)定時間必須進(jìn)行質(zhì)量體系監(jiān)督審核 。 11 在質(zhì)量體系審核出現(xiàn)不符合要求的結(jié)果時 ， 必須確定體系改進(jìn)的措施和期限 。對其有效性的評價就是復(fù)審的內(nèi)容 ， 復(fù)審時要考慮提出的問題 。 質(zhì)量要素及其相關(guān)提問的選擇 為了對企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評價，必須確定與企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量要素及其有關(guān)提問。要素 0 12和 21可以在特殊條件下完全 /部分地取消。對此的說明已在相應(yīng)的要素處給出。 在內(nèi)部質(zhì)量體系審核（第一方審核）和顧客審核（第二方審核）時也可以增補(bǔ)質(zhì)量體系要素和提問。此外，對質(zhì)量要素可作調(diào)整，（特殊情況下）可以刪節(jié)或增補(bǔ)有關(guān)企業(yè)或產(chǎn)品方面的內(nèi)容。增加的質(zhì)量體系所提的問題必須事先通知被審核的企業(yè)。 在認(rèn)證審核（第三方審核）時，額外的要求只有當(dāng)它們是被審核企業(yè)的質(zhì)量體系的組成部分時才能被采用。在此情況下必須評價遵守情況和效率。根據(jù)VDA 6 第一部分， 。 單項提問只有當(dāng)它們對于企業(yè)規(guī)模和所屬行業(yè)來說是不普遍或是不能評價時才能被取消。在有疑惑時，與顧客商定是很有意義的。 無關(guān)的提問以及補(bǔ)充的提問均必須在審核報告中加以標(biāo)識，并說明理由（無關(guān)的即未評價的提問的標(biāo)識為“免審” nb）。 以下的提問表中，那些對產(chǎn)品和過程有特殊影響或會導(dǎo)致質(zhì)量體系失效的質(zhì)量體系組成部分在相應(yīng)提問處以 ☆ 加以標(biāo)識。這些要求的不符合項對總評分和VDA (見 )。 對提問的“要求 /說明”始終只作為示例，而不作為完整的檢查清單。如果此實例不符合行業(yè)狀況。本文列舉的證據(jù)或?qū)嵗筒槐匾蟆? 對質(zhì)量體系的某些提問只能通過對規(guī)定提供的產(chǎn)品和 /或?qū)榇怂捎玫募夹g(shù)進(jìn)行評價來回答。這就有必要區(qū)別對待（產(chǎn)品審核過程審核）。 12 評價和評分 .1 提問及質(zhì)量要素的單項評分 審核員根據(jù)各項要求的符合程度來評價質(zhì)量措施的規(guī)定和有效性 ,為此他首先應(yīng)該確定 : 提問的內(nèi)容是否在質(zhì)量體系中、在流程中、在相互關(guān)系以及 負(fù)責(zé)部門中（例如：在質(zhì)量手冊中、在程序文件中以及在作業(yè)指導(dǎo)書）書面予以規(guī)定？ 然后再進(jìn)一步評價： 提問的內(nèi)容在實施中是否證明有效？ 根據(jù)下表通過對提問回答的評價，得出對每個有關(guān)提問的評分。每個提問的評分可以是 0、 10分。如下評分適用于每個提問： 提問內(nèi)容 對回答提問的評分 在質(zhì)量體系中是否完整地予以規(guī)定？ 有 否 有 否 有 /否 在實施中是否證明有效？ 是 是 大部分 * 否 分?jǐn)?shù) 10 8 6 4 0 * 所謂“大部分”，應(yīng)理解為所有合適的要求在約 3/4以上的所有重要的應(yīng)用情況中證明有效，并且不存在特別的風(fēng)險。 評分 10分：在質(zhì)量體系中 完整地予以規(guī)定 ，并且在實施中證明有效。 8分：在質(zhì)量體系中 沒有完整地予以規(guī)定 ，但在實施中證明有效。 6分：在質(zhì)量體系中 完整地予以規(guī)定 ，但實施中大部分證明有效。 4分：在質(zhì)量體系中 沒有完整地予以規(guī)定 ，但實施中大部分證明有效。 0分： 證明無效 ，與質(zhì)量體系中規(guī)定的完整性無關(guān)。 13 對每一個質(zhì)量要素作綜合評價，每個提問都給以相同的加權(quán)系數(shù)。無關(guān)的提問在評分時不予考慮。 要素評分 EE是由所有有關(guān)的提問所得到的總分除以所有有關(guān)的提問可能得到的分?jǐn)?shù)的總值，結(jié)果以百分?jǐn)?shù)表示。 如果一個質(zhì)量體系的所有相關(guān)問題評分均為 10分，那么符合率 EE得分為 100％。 一個質(zhì)量要素的符合率計算為： EE = 所有有關(guān)的提問所得到分?jǐn)?shù)的總和 所有有關(guān)的提問可能得到的分?jǐn)?shù)的總和 100［％］ 審核結(jié)果的總評分 對于兩部分審核內(nèi)容 U（企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)）和 P（產(chǎn)品和過程）首先應(yīng)該計算符合率EU和 EP。他們是由各個所評價的質(zhì)量要素的符合率的平均值算出： EU* 或 EP * = 有關(guān)的質(zhì)量要素的符合率之和 所評價的質(zhì)量要素的數(shù)目 ［％］ EU和 EP的符合率組合成總的符合率，其中有關(guān)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)部分占三分之一，而有關(guān)產(chǎn)品和過程部分占三分之二，即： EGES * = EU ＋ 2 EP 3 ［％］ 如果補(bǔ)充或刪除質(zhì)量要素或提問，該評分體系同樣也能運(yùn)用。如果補(bǔ)充的問題涉及產(chǎn)品、服務(wù)或技術(shù)，那就必須對評分值與評分體系作相應(yīng)的調(diào)整。 *譯注： EU =U 部分 （企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)）得分 EP =P 部分 （產(chǎn)品和過程）得分 EGES =總得分 14 公式 EGES的說明： EGES= 此公式是基于以下考慮而產(chǎn)生的： 給 7個有關(guān)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量要素 、 16個有關(guān)產(chǎn)品和過程的質(zhì)量要素 （ 見第六章 ）以一個相同的加權(quán)系數(shù) ， 并代入 EGES公式中 ， 必定可得： 7 EU＋ 16 EP 23 = EU＋ EP 為了得到一個簡單的公式 ,同時又要對 U部分的質(zhì)量要素稍許提高加權(quán)系數(shù) ,專業(yè)組給 EGES作了如上規(guī)定 （ 無數(shù)學(xué)背景 ） 。 因此 ， 質(zhì)量要素 EU的加權(quán)系數(shù)提高到 。 這樣 ， 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)部分的質(zhì)量要素作為質(zhì)量管理的重要組成部分 ， 以稍高的加權(quán)系數(shù)代入質(zhì)量體系的評分中 。 15 顧客 /供方審核 （ 第二方審核 ） 時的定級 總符合率（百分比） 質(zhì)量體系評價 評價等級 90100 完全符合 A*） 8089 大部分符合 AB*） 6079 有條件符合 B 小于 60 不符合 C *） 說明 1. 被審核的企業(yè)總的符合率雖然超過 80％ 或 90％ ， 但在某一個或幾個質(zhì)量要素中達(dá)到的符合率低于 75％ ， 則定級時 ， 要從 A級降為 AB級或從AB級降為 B級 。 2. 如果一個或若干個標(biāo)有 *號的提問的評分低于 8分 ， 則可以將被審核企業(yè)由 A級降為 AB級或由 AB級降為 B級 。 3. 如果有一個未標(biāo)有 *號的提問得零分 ， 則可以將被審核的企業(yè)由 A級降為 AB級 。 4. 在 1， 2或 3的情況下只能降一級 。 5. 降級的原因必須在報告中加以說明 。 16 VDA （第三次審核） 1. 當(dāng)符合率為 90％ 以上時 ， 頒發(fā)針對 ISO 9001/9002證書的 VDA 書 （ 在 VDA ［ ％ ］ 。 例外情況： 出現(xiàn)下列情況，則不頒發(fā) VDA : 如果有一個或若干個質(zhì)量要素的符合率低于 75％ , 若有一個或若干個標(biāo)有 *號的提問的評分低于 8分 , 或有一個未標(biāo)識的提問評分為零分。 2. 復(fù)審 /重審 在審核結(jié)束后 90天內(nèi)，在下述條件下可以復(fù)審（狀態(tài)：待定）： a）最多有一個標(biāo)有 *號的提問評分為零分，和 /或 b）一個或若干個標(biāo)有 *號的提問評分為 4分或 6分，和 /或 c）一個或若干個未標(biāo)有 *號的提問評分為零分，和 /或 d）沒有一個要素的評分低于 75％的符合率。 在復(fù)審時，如果所有標(biāo)有 *號的提問評分至少為 8分、未標(biāo)識的提問評分至少為 4分，則頒發(fā) VDA 。 如果有一個以上標(biāo)有 *號的提問評分為零分，則不能復(fù)審（狀態(tài)；不通過）。 重審最早在 90天以后才能進(jìn)行。適用的是與重新審核同樣的規(guī)則。 17 結(jié)果匯總表 將質(zhì)量體系審核的結(jié)果按審核部分 U（ 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) ） 和 P（ 產(chǎn)品和過程 ） 參照樣張 （ 第 8章 ） 進(jìn)行登記 。 各質(zhì)量要素的審核結(jié)果填寫在 “ 結(jié)果匯總表 ”中 。 審核末次會議與報告 在質(zhì)量體系審核的末次會議上審核員告知被審核企業(yè)的最高管理者 ， 存在著哪些不符合項以及到何種程度糾正措施是必不可少的 ， 并在 “ 不符合項 /糾正措施 ” 匯總表中將它們列出 。 在質(zhì)量體系審核結(jié)束后 ， 審核員編寫審核報告 ， 并與被審核企業(yè)確定糾正措施落實的時間表 （ 見第 8章表格樣張 ） 。 必要時須確定復(fù)審的具體日期 。 糾正措施 按照第 ， 對被審核的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)來說 ， 可作為糾正措施的依據(jù) 。 制定改進(jìn)計劃并加以實施是被審核企業(yè)的任務(wù) 。 這方面情況必須通報負(fù)責(zé)主持審核的審核員 。 審核員依據(jù)已提交的改進(jìn)計劃決定如何實施復(fù)審 。 VDA 只有在定級為 A級 （ 見 ） 時 ， 才可以授予 VDA ， 前提是作為審核組長的審核員在 VDA注冊登記過 。 依據(jù)被審核公司的希望 ， 審核機(jī)構(gòu)的一名全權(quán)代表向 VDA申請 VDA 。 考慮到已經(jīng)取得 DIN EN ISO 9001/9002或 QS 9000的證書 ， 僅作為補(bǔ)充審核 ， 就可授予 VDA （ 見 VDA 第 6卷 ） 。 證書的有效期為 3年 （ 自簽發(fā)之日起 ） 。 18 5 相應(yīng)題目章節(jié)序號對照表 根據(jù) DIN EN ISO 90001， 附錄 D， 1994年 8月版 下列根據(jù)第 7章提問表及與此相關(guān)的 DIN EN ISO 900 9002， 9003和 90041標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)章節(jié)列出 。 VDA提問表編號 根據(jù) 9001/（ 90041）的章節(jié)標(biāo)題 DIN EN I