【正文】 汽 車 工 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量管理體系體系審核 基于： DIN EN ISO 9001 和 DIN EN ISO 90041 第四次修訂版 4. Edition 1998 Auflage 1998 德國 IQM 上?？泼郎虅?wù)咨詢有限公司 VDA Qualitatsmanagement in der Automobilindustrie 6 第一部分 Teil 1 QM Systemaudit IDEE QM BUSINESS Consulting Co., Ltd. 1 VDA 推薦性標(biāo)準(zhǔn) , VDA不承擔(dān)責(zé)任 德國汽車工業(yè)聯(lián)合會 (VDA) 建議其成員在導(dǎo)入和保持質(zhì)量體系時運用以下標(biāo)準(zhǔn) 。 責(zé)任說明 本卷 VDA是推薦性的 ， 任何人都可以自由應(yīng)用 。 使用者應(yīng)審視實情 ， 正確應(yīng)用 。 本卷 VDA考慮了現(xiàn)行版本出版 、 發(fā)行時的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 。 應(yīng)用 VDA推薦性標(biāo)準(zhǔn)者對其自身行為承擔(dān)責(zé)任 ， 并對相關(guān)風(fēng)險負(fù)責(zé) 。 VDA以及參與提出 VDA推薦性標(biāo)準(zhǔn)者概不承擔(dān)責(zé)任 。 在應(yīng)用 VDA推薦性標(biāo)準(zhǔn)時 ， 如發(fā)現(xiàn)有錯誤或可能解釋不確切之處時 ， 請立即告知 VDA， 以便進(jìn)行更正 。 引用標(biāo)準(zhǔn) 以德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會 DIN編號和出版日期來標(biāo)識的標(biāo)準(zhǔn)的摘錄是征得 DIN德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會許可的 。 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用以最新版本為準(zhǔn) ， 最新版本可以從 Beuth出版社（ Beuth Verlag GmbH, 10772 柏林 ） 獲得 。 版權(quán)保護 本卷受版權(quán)保護 。 未經(jīng) VDA同意 ， 不得違反版權(quán)法規(guī)定擅自復(fù)制 、 翻譯 、 制成微縮膠卷及通過電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)進(jìn)行貯存并處理 ， 違者嚴(yán)懲 。 翻譯 本書也以其他語言出版 ， 各門語言的最新版本請向 VDAQMC詢問 。 本書中文版的版權(quán)和華語地區(qū)的發(fā)行權(quán)歸下述單位所有： 德國 IQM上?？泼郎虅?wù)咨詢有限公司 Copyright for Chinese version and distribution in Chinese language speaking areas: IDEE QM BUSINESS Consulting Co., Ltd. (China) 2 第四版前言 質(zhì)量保證如今具有新的內(nèi)涵 —它涉及企業(yè)橫向與縱向各層次 、 各部門 （ 跨部門功能 ） 。 質(zhì)量保證已經(jīng)成為各部門的樞紐 （ 各有關(guān)部門適時合作 ） 。 因此 ， 質(zhì)量保證對企業(yè)的經(jīng)營效益有著舉足輕重的影響 。 車型更新周期與新產(chǎn)品開發(fā)時間愈來愈短 、 國際競爭日益加劇 、 成本壓力不斷增大 、 全新的組織形式 （ 即時生產(chǎn) ） 、 對產(chǎn)品更高的期望以及更為嚴(yán)格的產(chǎn)品責(zé)任皆要求汽車工業(yè)的各領(lǐng)域 ， 汽車制造廠及其供應(yīng)商具備高效的質(zhì)量體系 （ QMSysteme） 。 考慮到此種發(fā)展情況 ， VDA/DGQ“汽車工業(yè)質(zhì)量控制 ”專業(yè)組所屬的一個工作組根據(jù) DIN EN ISO 9004標(biāo)準(zhǔn) （ 90年 5月版 ） 編制了評價質(zhì)量保證體系的提問表 ， 并于 1991年發(fā)行第一版 。 本 VDA第 6卷 ， 在本行業(yè)乃至國際同行業(yè)界很快引起了巨大反響 。 實踐表明：本書不僅適合于準(zhǔn)備和實施內(nèi)部質(zhì)量審核 ， 而且對開展認(rèn)證準(zhǔn)備工作同樣大有裨益 。 質(zhì)量審核員們的實踐經(jīng)驗促使我們對本卷第二版 （ 92年 12月版 ） 進(jìn)行修訂并對一些重要內(nèi)容作更為確切的闡述 。 這樣 ， 運用起來更為方便又能使評審標(biāo)準(zhǔn)得到統(tǒng)一 。 由于 DIN EN ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行了新版本 （ 94年 8月版 ） ， 故有必要對本書第二版進(jìn)行修訂 。 第三版還增加了 EAQF 94準(zhǔn)則 （ 法國 ） 和 QS9000/95規(guī)定 （ 美國 ） 中的有關(guān)要求 。 這樣 ， 審核結(jié)果就可相互進(jìn)行比較 。 此外加入了對認(rèn)證的說明 。 第四版中包括了進(jìn)一步修正和更新的內(nèi)容 ， 也考慮了使用者和審核員研討會上的有關(guān)意見 （ 見章節(jié) ） 。 現(xiàn)在 ， 被審核的組織在提問表中被稱為 “ 企業(yè) ” 。 3 以往只對有國際業(yè)務(wù)的企業(yè)要求 Z1要素 ， 但從現(xiàn)在起審核 /認(rèn)證時必須對所有企業(yè)加以考慮 。 為了更清楚地決定是否頒發(fā) ， 那些對于產(chǎn)品和過程特別重要 ，且不符合時會導(dǎo)致整個質(zhì)量體系失效的提問加了特定標(biāo)識 。 在這些提問上的不符合 ， 將在總評分時導(dǎo)致否定的結(jié)果 ， 見章節(jié) 。 DIN EN ISO 9001標(biāo)準(zhǔn) （ 94年 8月版 ） 是質(zhì)量體系審核的依據(jù) 。 該標(biāo)準(zhǔn)及其要素闡述了有關(guān)工業(yè)質(zhì)量管理的完整體系 。 根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量體系說明所提的要求擬就了一系列提問表 ， 個別補充了摘引自 DIN EN ISO 9004標(biāo)準(zhǔn) （ 94年 8月版 ） 的特殊要求以及來自汽車工業(yè)實踐的特殊要求 。 在標(biāo)準(zhǔn)里有時曾出現(xiàn)對同一內(nèi)容在多處進(jìn)行不同程度不一的闡述 、 介紹的現(xiàn)象 ， 本卷與標(biāo)準(zhǔn)不同 ，提問表內(nèi)有關(guān)內(nèi)容通常只出現(xiàn)一次 ， 從而盡可能避免了標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的重復(fù)現(xiàn)象 。 質(zhì)量和質(zhì)量管理問題多數(shù)不是純技術(shù)問題 ， 而往往是受到管理 、 組織和結(jié)構(gòu)的制約 。 正因為如此 ， 提問表分為兩部分： — U 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) — P 產(chǎn)品和過程 因為企業(yè)最高管理者及其下屬管理層對質(zhì)量保證模式的規(guī)定 、 實施與監(jiān)控起決定性影響 ， 所以他們的參與是標(biāo)準(zhǔn)的根本要求 。 這在提問表的分類中反映出來 ， 所提問表本身也兼顧這一點 。 因此 ， 所提問題必須由企業(yè)內(nèi)有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人來回答 。 本卷 VDA是對迄今已出版的卷冊的補充 ， 用于在可比條件下對質(zhì)量體系進(jìn)行評價 。 它有助于發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)并通過實施糾正措施來消除它們 ， 從而不斷提高企業(yè)的生產(chǎn)率 。 本次修訂的目的是使必要的審核工作得到統(tǒng)一 ， 從而為審核員和被審核方降低消耗 。 汽車制造廠及其供方一致同意 ， 考慮到合理性 ， 盡可能相互承認(rèn)按照這一統(tǒng)一的提問表和評價體系進(jìn)行的審核 。 承認(rèn)了體系審核則可集中力量進(jìn)行產(chǎn)品和過程的審核 。 4 德國汽車工業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還包括其他的審核種類 ， 它們在以下的 VDA卷冊中得以描述： 德 國 汽 車 工 業(yè) 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) Qualitatsstandard der Deutschen Automobilindustrie VDA 6 質(zhì)量審核的 基本準(zhǔn)則 Grundlagen fur Qualitataudits 審核與認(rèn)證Auditierung und Zertifizierung VDA 6 第 1部分 質(zhì)量體系審核 QMSystemaudit VDA 6 第 2部分 質(zhì)量體系審核 QMSystemaudit 過程審核 Prozeβaudit VDA 6 第 3部分 VDA 6 第 4部分 質(zhì)量體系審核 QMSystemaudit 生產(chǎn)設(shè)備 Produktionsmittel VDA 6 第 5部分 產(chǎn)品審核 Produktaudit VDA 6 第 6部分 質(zhì)量體系審核 Dienstleistungsa 5 1 引 言 2質(zhì)量管理 *在各部門之間起到樞紐作用 。 產(chǎn)品以及服務(wù)的質(zhì)量始終是整個生產(chǎn) 、工作過程中各個階段所有活動的總結(jié)果 。 因此 ， 有效的質(zhì)量管理在當(dāng)今對于為識別相互影響 、 相互關(guān)聯(lián)而開展的規(guī)劃與預(yù)防工作以及對于為防止缺陷產(chǎn)生而采取的相應(yīng)措施 （ 與以往通常采用的發(fā)現(xiàn) 、 分析與消除業(yè)已發(fā)生缺陷的做法截然不同 ） 十分重要 。 3質(zhì)量手冊 *（ QMHandbuch） 中描述的有效的質(zhì)量體系 （ QMSystem） ， 是每個企業(yè)既經(jīng)濟又目標(biāo)明確地滿足供貨與服務(wù)質(zhì)量要求的基本前提 。 質(zhì)量管理涉及企業(yè)的所有部門 ， 推動 、 促進(jìn)質(zhì)量管理是企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)性任務(wù) 。 4企業(yè)最高管理者必須驗證企業(yè)的所有部門是否認(rèn)真履行職責(zé) ， 包括從策劃 、設(shè)計 、 采購 、 生產(chǎn) 、 銷售 、 顧客信息一直到產(chǎn)品的市場觀察和跟蹤 。 特別是發(fā)生損害事故時更應(yīng)如此 。 5策劃 、 實施所有的質(zhì)量管理工作并將它們歸納 、 匯總到質(zhì)量體系 （ QMSystem） 中去 ， 不僅是適宜的 ， 而且是必要的 。 唯有一個周密策劃 、 合理選擇的質(zhì)量體系 ， 才能使商業(yè)伙伴 、 政府部門尤其是日益增多的保險商們對企業(yè)的滿足質(zhì)量要求的能力給予信任 。 6質(zhì)量理念原先主要體現(xiàn)于產(chǎn)品 ， 近年來質(zhì)量理念及其相關(guān)的質(zhì)量管理任務(wù)發(fā)生了根本性的轉(zhuǎn)變 ， 增加了新的內(nèi)容 ， 具有了新的內(nèi)涵 。 7屬于這方面的管理任務(wù)有以下幾點： 確定質(zhì)量方針 ， 協(xié)商 、 確定并監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo) 跨部門進(jìn)行合作時 ， 確保跨部門任務(wù)的實施以及部門之間接口的暢通 預(yù)先確定并監(jiān)督質(zhì)量成本 重視產(chǎn)品安全和產(chǎn)品責(zé)任 使全體員工都對質(zhì)量負(fù)責(zé) 。 此處采用參照 DIN EN ISO 8402標(biāo)準(zhǔn)的“質(zhì)量管理”、 “質(zhì)量管理體系”、“質(zhì)量（管理）手冊”等名稱取代以前使用的“質(zhì)量保證”、 “質(zhì)量保證體系”、“質(zhì)量保證手冊”等術(shù)語。 *說明： 6 在提問表 U部分內(nèi)從體系角度對這些任務(wù)加以詳細(xì)闡述 。 由于流程以及體系與過程之間關(guān)系日趨紛繁復(fù)雜 ， 故跨部門的任務(wù)越來越顯得重要 。 這里有許多尚待發(fā)掘的資源 ， 這些資源對生產(chǎn)率 、 總體經(jīng)濟效益以及質(zhì)量有顯著的影響 。 提問表的 P部分從體系角度對這些與產(chǎn)品及過程有關(guān)的要素加以詳細(xì)闡述 。 借助于提問表對質(zhì)量體系進(jìn)行評審 ， 通過這一辦法可使顧客了解供應(yīng)商的一些概況 ， 即由其提供產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足顧客的質(zhì)量要求 。 對協(xié)商確定的質(zhì)量體系按商定辦法進(jìn)行評價 ， 就此方面規(guī)定一般的做法 ， 這是本卷的主要目的 。 這樣可減少進(jìn)行其他的質(zhì)量體系審核 （ 比如由其他顧客進(jìn)行的審核 ） 帶來的麻煩 。 評價結(jié)果應(yīng)向被審企業(yè)表明它的質(zhì)量體系哪些地方符合要求 、 哪些要素必須改進(jìn) 。 審核結(jié)果由審核員和企業(yè)簽字 。 企業(yè)通過簽字確認(rèn)審核結(jié)果已與企業(yè)詳細(xì)討論過 。 企業(yè)也可以表明自己的態(tài)度 。 在審核過程中 ， 進(jìn)行審核的企業(yè)所得到的信息 ， 除審核本身需要外 ， 應(yīng)作為機密處理 。 審核企業(yè)和認(rèn)證公司在質(zhì)量體系審核報告封面規(guī)定部位簽署意見予以書面許可后 ， 被評審企業(yè)也可將評審結(jié)果在別的顧客處使用 。 本 VDA第 6卷第一部分是內(nèi)部質(zhì)量體系審核 （ 第一方審核 ） 、 顧客 /供方審核（ 第二方審核 ） 和經(jīng) VDA認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行 (第三方審核 )的基礎(chǔ) . 7 2 DIN EN ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系 DIN EN ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在歐洲共同體 （ 歐盟 ） 和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟有著標(biāo)準(zhǔn)的特征 。 德文版在奧地利 、 德國和瑞士是同一的 。 根據(jù)歐盟的規(guī)定 ， 供貨時應(yīng) EN標(biāo)準(zhǔn)的要求 ， 以便保證在相同的條件下進(jìn)行商品自由交易 。 這也適用于歐洲質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 滿足標(biāo)準(zhǔn)的情況也要求加以證明 。 下面扼要介紹系列中各標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 。 DIN EN ISO 9004(94年 8月版 )的說明 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 ， 第一部分 :指南 此標(biāo)準(zhǔn)是一個經(jīng)過國際性協(xié)調(diào)的指南 ， 其中描述了質(zhì)量體系的要素 (QMElemente)。 這一標(biāo)準(zhǔn)是迄今為止已為大家熟知的國家及行業(yè)的有關(guān)規(guī)定的發(fā)展 。 其目的就是要描述和說明符合 “ 當(dāng)代技術(shù)水準(zhǔn) ” 的質(zhì)量體系如今可以包含哪些質(zhì)量要素 。 對此 ， 該標(biāo)準(zhǔn)還描述了質(zhì)量管理方面企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的義務(wù) ， 滿足這方面的要求將為企業(yè)達(dá)到質(zhì)量能力創(chuàng)造決定性前提條件 。 本標(biāo)準(zhǔn)的使用者將根據(jù)范圍 、 深度和對企業(yè)提出的總要求 ， 從基本的要素中進(jìn)行選擇 ， 以便能夠充分完成企業(yè)自身質(zhì)量體系的任務(wù) 。 這一標(biāo)準(zhǔn)的運用范圍不受限制 ， 它可作為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量管理的普遍性標(biāo)準(zhǔn) 。 針對行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)定將被其取而代之 。 正式取代前 ，本標(biāo)準(zhǔn)具有根本性意義 。