【正文】 質(zhì)量管理體系審核審核要點(diǎn)4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：n 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用n 確定這些過程的順序和相互作用；n 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；n 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；n 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；n 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)些類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。,則按標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)過程進(jìn)行管理,需以過程為中心,控制過程三要素。 2.質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn),但不強(qiáng)調(diào)大量的文件。3.對(duì)外包過程（如外協(xié)加工）應(yīng)對(duì)其實(shí)施控制并加以識(shí)別.。a) 是否明確識(shí)別了質(zhì)量管理體系中的所有過程，并在質(zhì)量手冊(cè)中有清楚的描述；b)對(duì)這些過程之間的相互關(guān)系是否已經(jīng)表述清楚，是否有流程圖或QC工程圖一類的方法表示過程和過程之間的相互關(guān)系和作用；c)有無保證過程有效運(yùn)行的過程控制與管理準(zhǔn)則，例如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和驗(yàn)收準(zhǔn)則；d)是否對(duì)過程的運(yùn)作提供了必要的資源和信息；e)是否建立了有關(guān)質(zhì)量管理體系中各過程運(yùn)行信息的測(cè)量、收集和分析系統(tǒng)，并作為控制和管理過程運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)；f)是否有外包過程，這些過程是否對(duì)產(chǎn)品符合性有影響，是否在質(zhì)量管理體系中加以明確，例如在質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中作了說明。 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：n 形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；n 質(zhì)量手冊(cè)；n 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；n 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；n 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。（） 總則注：1. 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持?！　?. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序取決于：　　　a) 　組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；　　　b) 過程及其相互作用有復(fù)雜程度；　 　　　c)　人員的能力。　　 3. 文件可采用任何形式或類型的媒體。　a)組織是否建立了保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件，特別是本標(biāo)準(zhǔn)要求必須建立的質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及6個(gè)程序文件和質(zhì)量記錄；b)這些文件是否與質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)保持一致，并為質(zhì)量管理體系的運(yùn)行提供要求、程序和證據(jù)；c)這些文件的詳略程度是否與該組織的類型、規(guī)模、過程和員工能力相適應(yīng)，并得到有效的實(shí)施和保持；d)質(zhì)量管理體系文件有哪些承載媒體，是否都進(jìn)行了有效的管理。 質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：n 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）；n 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；n 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述；：①質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性。②程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊?說明不一定單獨(dú)成文)。③ 過程順序和相互關(guān)系的描述。:是否對(duì)有關(guān)裁剪進(jìn)行說明,是否識(shí)別了過程(包括外包),是否描述了過程間的關(guān)系,質(zhì)量目標(biāo)的描述是否提到其分解a)是否編制和保持有質(zhì)量手冊(cè)；b)質(zhì)量手冊(cè)中是否包括質(zhì)量管理體系的范圍，是否包括對(duì)任何剪裁細(xì)節(jié)與合理性的說明；c)在質(zhì)量手冊(cè)中是否引用形成文件的程序；d)在質(zhì)量手冊(cè)中是否對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用做了表述；e)是否明確規(guī)定了對(duì)質(zhì)量手冊(cè)控制程序；f)質(zhì)量手冊(cè)是組織的獨(dú)立性文件，還是組織全部文件的一部分。如果是文件的一部分，是否充分地滿足了上述要求。 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：n 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；n 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；n 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；n 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；n 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；n 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；n 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。文件控制 對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改 再批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程活動(dòng)的管理。記錄：一種特殊文件記錄表格是文件，一旦填寫完畢就變?yōu)橛涗浀姆懂?，不能更改?？刂频膬?nèi)容a) 發(fā)布的批準(zhǔn)充分：文件闡述的要點(diǎn)沒有遺漏適宜：文件的內(nèi)容適合組織及產(chǎn)品的情況b) 更改前的批準(zhǔn)評(píng)審：必要時(shí)——定期評(píng)審、更改前的評(píng)審（如手冊(cè)）c) 識(shí)別所有文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)形式可多樣、控制清單、修訂一覽表、標(biāo)識(shí)等。d) 在使用場(chǎng)所能得到有關(guān)文件的適用版本；e) 文件應(yīng)易于識(shí)別、清晰可辨● 易識(shí)別、快速查找、可用編號(hào)、版本號(hào)、修改狀態(tài)、作廢、受控狀態(tài)等標(biāo)識(shí)f) 外來文件控制●識(shí)別需控制的外來文件，如與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、顧客提供的圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；● 控制的目的，確保使用合適的版本；● 控制的內(nèi)容、分發(fā)g) 作廢文件的控制● 控制的目的、防止非預(yù)期使用；●控制的方式、收回、標(biāo)識(shí)。a)在形成文件的控制程序中包括哪些文件，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和外來文件是否得到受控；b)有無文件規(guī)定將批準(zhǔn)的重點(diǎn)放在審查文件的適用性方面；c)有無文件規(guī)定定期對(duì)文件的有效性進(jìn)行評(píng)審，以確定是否需要修改或更新；而修改的文件有無重新進(jìn)行審批；d)質(zhì)量管理體系文件是否有有關(guān)修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；e)是否有文件發(fā)放的規(guī)定以確保在所有場(chǎng)所都能得到現(xiàn)行有效版本的文件；f)質(zhì)量管理體系文件有無污損現(xiàn)象，是否有統(tǒng)一的編號(hào)（包括文件編號(hào)和發(fā)放編號(hào)）能夠識(shí)別和檢索；g)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的規(guī)范或圖紙等外來文件是否也按本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行管理；h)作廢的文件是否有收回的記錄，并做銷毀處理；保留的是否有標(biāo)識(shí)。 質(zhì)量記錄的控制應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。:(1)目錄管制(2)填寫要求規(guī)定(3)歸檔規(guī)定(4)貯存規(guī)定(5)處理與借閱規(guī)定(6)外來記錄管制規(guī)定2. 記錄的作用：① 提供驗(yàn)證的證據(jù)；② 實(shí)現(xiàn)可追溯性；③ 為糾正和預(yù)防措施提供信息來源。a)是否建立和實(shí)施了有關(guān)質(zhì)量記錄的控制形成文件的程序；b)在質(zhì)量記錄控制程序中是否規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置的程序；c) 所有的量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置情況是否符合質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定。 d) ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中提到應(yīng)形成記錄的有十九處是否都有記錄：1） 管理評(píng)審（） 2） 能力、意識(shí)和培訓(xùn)（）3） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（） 4） 產(chǎn)品要求的評(píng)審（）5） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（） 6） 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審（）7） 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證（） 8） 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（）9） 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制（. 7）　 10） 采購(gòu)過程（） 說明11）特殊過程的確認(rèn)（）　　 12）標(biāo)識(shí)和可追溯性（）13）顧客財(cái)產(chǎn)（）　　　　　　　　14）監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（）15）內(nèi)部審核（）　　　　　　　　16）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（）17）不合格品控制（）　　　　　 　18）糾正措施（）19）預(yù)防措施（)5 管理職責(zé) 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：n 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；n 制定質(zhì)量方針；n 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；n 進(jìn)行管理評(píng)審；n 確保資源的獲得。 說明最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)的開展，來證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識(shí)到顧客要求和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)滿足。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語、宣傳欄、報(bào)紙、廣播、網(wǎng)絡(luò)等方式上，更應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)中的“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款上加以落實(shí)。 說明質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的。所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到確定。通過最高管理者對(duì)質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求[)和b)的要求]。最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的資源。 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最高管理者提出了更高的要求，內(nèi)容更多，責(zé)任更重，直接關(guān)系到質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。因此，對(duì)最高管理者的審核就更關(guān)鍵了。在“管理職責(zé)”這一章中，顧客的作用體現(xiàn)在九個(gè)條款，即：“一個(gè)承諾”（）、“七個(gè)確?！保?、、）和“一個(gè)確定”（）。這些條款都要審核。 a)規(guī)定，最高管理者應(yīng)“向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性”。、、只有通過對(duì)這些過程的審核，)要求的審核結(jié)論 審核要點(diǎn) b)的審核。 c)的審核。 d)的審核。 e)的審核，則應(yīng)從6資源管理審核中得出結(jié)論。總之，應(yīng)從某他相關(guān)的條款審核中去獲取證據(jù)，獲取證據(jù)的方法不外乎是談、查、看、記的方式，對(duì)最高管理者的審核一般是以召開座談會(huì)的方式進(jìn)行，再結(jié)合各個(gè)審核員在審核其他條款的情況進(jìn)行綜合，就可以對(duì)最高管理者作出客觀。公正的審核結(jié)論了。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。理解要點(diǎn):此條款可不在體系文件中單獨(dú)描述。目的：增強(qiáng)顧客滿意。 審核要點(diǎn)最高管理者是否清楚組織滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意的狀況，并及時(shí)解決出現(xiàn)的問題。是否清楚并確定顧客要求（）。采取哪幾種方式來增強(qiáng)顧客滿意，效果如何。了解顧客滿意狀況，看質(zhì)量體系的運(yùn)行是否增強(qiáng)了顧客滿意（） 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：n 與組織的宗旨相適應(yīng)；n 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；n 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；n 在組織內(nèi)得到溝通和理解；n 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。：①與組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，是組織經(jīng)營(yíng)方針的一部分,即是考慮組織的總體經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，應(yīng)顧及組織的規(guī)模、復(fù)雜性，主導(dǎo)產(chǎn)品的類別、市場(chǎng)情況等。 ；② 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意作出承諾；③ 對(duì)持續(xù)改進(jìn)作出承諾；④ 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；⑤ 質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。2.實(shí)施上，質(zhì)量方針應(yīng)：① 形成文件并貫徹執(zhí)行，使員工都得到理解。②160