【正文】 了采購產(chǎn)品的范圍，是否對這些產(chǎn)品提出了采購的質(zhì)量要求；b)評價的結(jié)果和跟蹤措施應予以記錄。２. 調(diào)查供方的財務狀況、服務和支持能力及后勤能力；（5）對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況進行評審；（3）應建立對選擇、評價和重新評價供方的準則，其包括：（1）組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 采購 采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。更改有無經(jīng)過批準，批準的依據(jù)是什么；e)更改前有無評價更改可能產(chǎn)生的影響，是否有評價記錄；c) a)（4）批準：對確認的更改要進行批準才能實施更改。（3）必要的評審、驗證和確認：如更改對產(chǎn)品的影響程度較大時，應確定對更改進行評審、驗證和確認。 實施更改活動：（1）識別：確定更改的需要及可行性。３. 法律法規(guī)；（3）更改的原因：（1） 設計和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)（服務）和保障的整個壽命周期中。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。確認是在什么條件下進行的，是否能夠代表使用條件；c)要求：確認的結(jié)果及跟蹤措施應予以記錄。確認的目的：證實提交的產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定應用或預期使用的要求。２.確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（）１. 設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行確認。驗證是否發(fā)現(xiàn)問題，是否采取了相應的措施；d)是否對設計和開發(fā)進行了驗證，設計輸出是否滿足了設計輸入的要求；b)時機：按所策劃的安排。４.３.２.１. 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。 對設計與開發(fā)中遇到的問題是否采取了相應的措施，并進行跟蹤；e)：①對評審結(jié)果應予以記錄； ②當評審結(jié)果涉及改進或進一步設計的跟蹤措施也應予以記錄。：與顧客有關(guān)的項目，與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目，與過程規(guī)范有關(guān)的項目。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持（）。 設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：n 評價設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；n 識別任何問題并提出必要的措施。 設計與開發(fā)的輸出中是否提供了關(guān)于安全和正常使用的特性；f) 設計開發(fā)輸出是否包括產(chǎn)品的規(guī)定特性和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)范，并為生產(chǎn)和服務運做提供信息；d) 設計和開發(fā)輸出是否形成文件；b) 裝箱 清單；（6） 產(chǎn)品驗收標準；（4） 全套圖紙；（2）３.設計輸出應滿足a)d)項要求：２.設計和開發(fā)輸出應：n 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；n 為采購、生產(chǎn)和服務提供給出適當信息；n 包含或引用產(chǎn)品接收準則；n 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 對這些輸入的適宜性是否進行評審；c）不完整的、含糊的或矛盾的要求是否得到解決。 以前類似設計提供的適用信息；216。 功能和性能要求；216。a)（4）（3）（2） 設計和開發(fā)的輸入包括：（1），應形成記錄并評審。以確保輸入是充分與適宜的。這些輸入應包括：n 功能和性能要求；n 適用的法律法規(guī)要求；n 適用時，以前類似設計提供的信息；n 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 當設計與開發(fā)過程有變化時，設計與開發(fā)的輸出，即計劃是否得到相應的更新。策劃的輸出文件，如設計和開發(fā)計劃等，應隨設計和開發(fā)的進展而及時修改。 對參與設計和開發(fā)的不同組別之間的接口的職責應明確，不同小組可能涉及到組織的不同職能或不同層次，也可能涉及到外部，并規(guī)定溝通的方式。2.（2）針對上述每個階段，確定適合的評審、驗證和確認活動；（3） 對產(chǎn)品的設計和開發(fā)的策劃包括：（1)根據(jù)產(chǎn)品、確定設計和開發(fā)過程的階段，包括完成期限。1.組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。d)顧客投訴的處理是如何進行的,處理的結(jié)果顧客是否滿意. 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。是否在問詢、合同或訂單的處理時與顧客進行溝通；c)a)是否有產(chǎn)品要求的評審記錄和跟蹤措施的記錄。a)是否在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，對顧客對產(chǎn)品的要求進行評審；b)評審的內(nèi)容是否包括確認產(chǎn)品的質(zhì)量要求和組織的滿足能力；c)而代之有關(guān)的產(chǎn)品信息。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。c）對組織內(nèi)產(chǎn)品應具備的附加要求有否進行確認？ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應確定：n 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；n 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求；n 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；n 組織確定的任何附加要求。 產(chǎn)品目標及要求(如品質(zhì)目標/顧客要求) + 產(chǎn)品所需的過程及文件(作業(yè)流程與WI) + 產(chǎn)品符合性檢查(依驗收準則的QC) + 產(chǎn)品符合性證據(jù)(檢驗與試驗記錄) 注：常見的品質(zhì)策劃有QC工程單 a) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃注： 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：n 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；n 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；n 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；n 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。c）工作環(huán)境是否能符合產(chǎn)品實現(xiàn)所應具備的要求？7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。:安全/合法/品質(zhì)a)④③②工作環(huán)境：工作時所處的一組條件。f）是否有確定達到產(chǎn)品應有的符合性所應具備的基礎設施？ 工作環(huán)境組織應確定并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。是否有設備、硬件、軟件清單；d)具備哪些設施，是否對設施的可用性、適宜性和充分性進行過分析和論證；b)本條款中的基礎設施為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的基礎設施，包括建筑物（如廠房）；工作場所（如車間、辦公場所、倉庫、桌、椅）；過程設備（計算機程序、工具、設備）；支持性服務（如水、電、汽的供應，交付后的維護網(wǎng)點，電話、傳真、網(wǎng)絡、運輸設施等）?；A設施：組織運行所必需的一組設施、設備和服務的體系。 基礎設施組織應確定、提供并維護為達 到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎設施，基礎設施包括，如：n 建筑物、工作場所和相關(guān)的設施；n 過程設備，（硬件和軟件）；n 支持性服務，（如運輸或通訊）。是否對在質(zhì)量管理體系中承擔職責的每一位員工都制定了有針對性的培訓計劃或其他措施，并實施了這些計劃和措施；c) 是否對這些培訓的有效性進行過評價，采用什么樣的評價，是否有評價記錄；d)５.為培養(yǎng)與提升人員的工作能力,對提供的培訓進行策劃：包括制訂培訓計劃，采取不同的培訓方式，提供適當?shù)墓芾砗图夹g(shù)知識、技能和經(jīng)驗，使其達到要求, 并保持全部記錄.４.各類人員能夠勝任各崗位的工作要求，包括教育、培訓、經(jīng)歷及技能；２.是否對質(zhì)量管理體系中承擔職責的人員規(guī)定了必備的教育、培訓、技能和經(jīng)驗要求；b)有沒有從教育、培訓、技能和經(jīng)歷等方面來評價質(zhì)量管理體系中承擔職責的人員的能力；c)對不符合上述規(guī)定要求的人員是如何處理的。 人力資源 總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。a)是否明確規(guī)定了對管理評審活動輸入的要求；e)管理評審輸入有否包括內(nèi)審和外審的審核結(jié)果,顧客反饋信息,過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性信息等標準要求的七個方面內(nèi)容？f)在管理評審的輸出中有沒有包括標準要求的七個方面內(nèi)容？g)管理評審有無考慮質(zhì)量管理體系變更的需要。 資源要求；a)最高管理者是否按計劃的時間間隔進行管理評審?b)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；② 改進的需求或機會輸出應包括以下方面的措施與決定：① 上一次管理評審的措施跟蹤216。 過程績效與產(chǎn)品符合性216。 審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核）216。對象：質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和目標。頻次：按計劃的時間間隔。 執(zhí)行者：最高管理者。１. 應保持管理評審的記錄（） 評審輸入管理評審的輸入應包括以下有關(guān)信息：n 審核結(jié)果；n 顧客反饋；n 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；n 預防和糾正措施的狀況；n 以往管理評審的跟蹤措施；n 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；n 改進的建議。 管理評審 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。溝通的工具：質(zhì)量分析會、聯(lián)絡單、小組簡報、各種會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體及質(zhì)量記錄等。溝通內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)的各種信息。溝通的對象：質(zhì)量管理體系中的不同層次和職能之間，不同的職能之間與不同層次的人員之間（即縱向和橫向聯(lián)系）。 內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系過程的有效性進行溝通。a)有無因職責和權(quán)限不清而影響質(zhì)量管理體系運行的現(xiàn)象。有無職責和權(quán)限分配方面的文件規(guī)定或質(zhì)量職能分配表；c) 崗位職責a) 職責和權(quán)限——對所有人員均應授予職責和權(quán)限——職責和權(quán)限的分配應有助于組織全員的參與和投入 ? 職責和權(quán)限的表述形式216。? 為促進有效的質(zhì)量管理，應確定并傳達：216。在質(zhì)量管理體系策劃的輸出文件中是否明確了過程和職責，是否識別了資源要求和及時提供資源的安排，是否包括如何進行了持續(xù)改進的內(nèi)容；d) 在質(zhì)量管理體系發(fā)生變化時，如何保證更改是在受控狀態(tài)下進行。n 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。管理部: ①員工職前培訓率98%；②原料合格率99%,③成品交運異常每月10次。營業(yè)部:顧客滿意率90%。合理化建議3個/季三課: ①投入產(chǎn)出比為98%；②每月客訴兩次。質(zhì)量目標分解為：一課：①投入產(chǎn)出比為96%；②2001年降低不良品發(fā)生量至100噸/月，合理化建議4個/季。案例某公司的質(zhì)量方針為：優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)，滿足顧客；持續(xù)改善，永續(xù)經(jīng)營。質(zhì)量目標的制訂應:a）盡量簡化、簡單明了，使員工了解、b）可度量，要量化，可考核 c）應該有明確完成目標的時間.d）要結(jié)合實際，切勿好高務遠，又不能過于保守 ，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)