【正文】 e)糾正和預(yù)防措施的成果是如何鞏固的。應(yīng)編制形成文件的程序，應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：? 確定潛在不合格及其原因；? 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；? 確定和實(shí)施所需的措施；? 記錄所采取措施的結(jié)果（）? 評審所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：n 評審不合格（包括顧客抱怨）；n 確定不合格的原因；n 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的要求；n 確定和實(shí)施所需的措施；n 記錄所采取措施的結(jié)果（）；n 評審所采取的糾正措施。 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。a) 分析現(xiàn)有過程的狀況，確定改進(jìn)的方案；（3）基本原則：目標(biāo)要明確，目標(biāo)要具有可測量性，目標(biāo)經(jīng)努力可達(dá)成，目標(biāo)需具價(jià)值性，目標(biāo)需以時(shí)間衡量結(jié)果，其對象一般為4M1E：（1）3預(yù)防原理：品質(zhì)改進(jìn)致力經(jīng)常性尋找改進(jìn)機(jī)會，而不只是等待問題暴露再去找機(jī)遇，預(yù)防及糾正措施是品質(zhì)改進(jìn)的關(guān)鍵問題。改進(jìn)原理1管理突破原理：對舊的標(biāo)準(zhǔn)水平作出衡量，從而追求較高的品質(zhì)水平要求。從數(shù)據(jù)分析中對顧客滿意、產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、過程和產(chǎn)品的特性和趨勢以及對供方的狀況是否提供了進(jìn)行評價(jià)的信息。數(shù)據(jù)分析結(jié)果是否對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性作出評價(jià)，是否為采取預(yù)防措施提供機(jī)會；e)收集和分析的數(shù)據(jù)是否包括顧客滿意和不滿意、內(nèi)部審核、過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控；c) 審核要點(diǎn)a) 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的有關(guān)信息：n 顧客滿意（ ）。 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的有效性。對交付給顧客和在使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，如何處理；f)對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否進(jìn)行糾正，有哪幾種糾正處理方法；d)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。組織應(yīng)采取下列一種或幾種途徑，處置不合格品：n 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；n 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；n 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。 不合格控制組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其預(yù)期的使用或交付。是否有產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果的記錄，在記錄中有無注明經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品放行的責(zé)任者；d)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程各階段的產(chǎn)品的特性值是否進(jìn)行測量和監(jiān)控；b)特例：在符合法律法規(guī)的要求及有關(guān)授權(quán)人的批準(zhǔn)情況下，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，放行產(chǎn)品和交付服務(wù)可以有特例。產(chǎn)品放行和服務(wù)交付時(shí)機(jī)：當(dāng)各階段的監(jiān)視和測量已按規(guī)定完成，且結(jié)果符合規(guī)定要求。3）記錄：測量的結(jié)果應(yīng)記錄并有責(zé)任者的簽名。 說明2）組織對此類監(jiān)視和測量應(yīng)考慮：（1）記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。a)是否規(guī)定了對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)控方法；b)這些方法能否用來確認(rèn)這些過程是否持續(xù)滿足其預(yù)期目的的能力；c)是否有實(shí)施這些測量和監(jiān)控方法的證據(jù)。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。在內(nèi)部審核程序中是否規(guī)定基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果進(jìn)行審核方案的策劃；n 在審核方案策劃中，是否包括審核計(jì)劃、審核人員、實(shí)施審核、審核結(jié)果報(bào)告、糾正措施和跟蹤措施等內(nèi)容。 計(jì)劃 目的，頻率，范 圍，方法資源 跟催 執(zhí)行糾正，預(yù)防 公正性，獨(dú)立性 專業(yè)性持續(xù)改善 報(bào)告 完整，需提 交管理評審a)負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 內(nèi)部審核應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。從顧客滿意或不滿意的測量和監(jiān)控中得到哪些信息，是如何處理的？d)組織規(guī)定的顧客滿意的監(jiān)視和測量是否按規(guī)定進(jìn)行并獲取預(yù)期的信息； 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：n 符合策劃安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；n 得到有效實(shí)施和保持。5. 顧客滿意不只是分析顧客的投訴與退貨。信息的利用對收集到的信息應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出定性和定量的結(jié)果，作為改進(jìn)的依據(jù)。反映的情況：與要求的符合性、顧客滿意度、產(chǎn)品價(jià)格和交付方式等。形式：書面的、口頭的。收集與顧客滿意度有關(guān)的信息可以是：a）渠道：顧客投訴分析、與顧客的直接溝通、問卷與調(diào)查、專門團(tuán)體、客戶座談會、市場人員的報(bào)告、訂單頻率、間距或季節(jié)性、準(zhǔn)時(shí)交付率、消費(fèi)者組織的報(bào)告、各種媒體的報(bào)告和行業(yè)研究活動等。a)為了確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)，是否規(guī)定、策劃和實(shí)施了測量和監(jiān)控活動；b)這些測量和監(jiān)控活動的對象是什么，采用什么方法；c)是否將統(tǒng)計(jì)技術(shù)也包括在用于測量和監(jiān)控的活動中；d)是否有對測量和監(jiān)控對象和使用方法需求的策劃以及實(shí)施測量和監(jiān)控活動的記錄。、測量、分析和改進(jìn)過程的項(xiàng)目、測量點(diǎn)（應(yīng)考慮采取適宜的措施，使組織獲益，而不單純用于積累信息）。這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。 h) 采取哪些防止在調(diào)整時(shí)使校準(zhǔn)失效的措施；8 測量、分析和改進(jìn) 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程。為了追回失效的測量結(jié)果，采用什么糾正措施回歸校準(zhǔn)狀態(tài)，是否重新進(jìn)行測量。在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，是否有發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的情況。是否明確了確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求應(yīng)配置哪些必要的測量和監(jiān)控設(shè)備，這些設(shè)備測量哪些產(chǎn)品特性和過程參數(shù)；b) 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施216。 防止搬運(yùn)、維修和儲存過程損壞和失效216。 按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測量和監(jiān)控裝置216。 識別所需的測量和監(jiān)控裝置216。216。周期校準(zhǔn)或使用前校準(zhǔn)或驗(yàn)證；當(dāng)不存在基準(zhǔn)時(shí)，自行校準(zhǔn)的依據(jù)形成文件；（2）發(fā)現(xiàn)問題作有效性評價(jià)并對設(shè)備和產(chǎn)品采取相應(yīng)的措施；（3）對監(jiān)視和測量規(guī)定要求用的軟件在初次使用前應(yīng)確認(rèn)和使用中的重新確認(rèn)。確認(rèn)初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)予以再確認(rèn)。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；n 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；n 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；n 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；n 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn)； 監(jiān)視和測量裝置的控制此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。a)是否根據(jù)顧客對產(chǎn)品的要求，對產(chǎn)品的符合性提供有效的防護(hù)措施；b)有哪些實(shí)施產(chǎn)品防護(hù)方面措施；c)是否規(guī)定并實(shí)施了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)程序，實(shí)際實(shí)施中是否符合要求；d)上述這些防護(hù)措施是否也適用于組成產(chǎn)品的器材、元件和成品等。 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織控制或組織使用時(shí)，是否對其標(biāo)識、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)實(shí)施控制；c) 有否確定組織的顧客的財(cái)產(chǎn)有哪些；b) 組織對這類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)；當(dāng)出現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)記錄并報(bào)告。 顧客提供的設(shè)備、工具。 顧客知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范，如圖樣。 服務(wù)行業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；（5） 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品；（3）顧客的財(cái)產(chǎn)指顧客擁有的財(cái)產(chǎn)，包括：（1）１.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（）。 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)?？勺匪菪裕寒?dāng)合同、法律法規(guī)和組織自身對可追溯性要求時(shí)，應(yīng)規(guī)定并記錄唯一的標(biāo)識。方法舉例：印記、標(biāo)簽、標(biāo)記、隨產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄、放置位置、計(jì)算機(jī)條碼等。１.如采購產(chǎn)品已有標(biāo)識，可不再標(biāo)識。２.可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 是否有再確認(rèn)的情況，若有又是否有記錄。是否保存有過程確認(rèn)的記錄；g)是否存在有特殊過程；b)安排確認(rèn)時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容：（1）特殊過程的評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；（2）過程所用生產(chǎn)設(shè)備和/或設(shè)施的能力的認(rèn)可；（3）操作該過程的人員應(yīng)具備的能力與資格；（4）確定最佳的工藝參數(shù)或服務(wù)方式，制定相應(yīng)的方法和程序，并按規(guī)定實(shí)施；（5）設(shè)備、人員或過程評審和批準(zhǔn)記錄的要求；（6）過程的再確認(rèn)：按規(guī)定的時(shí)間間隔或發(fā)生問題時(shí)，應(yīng)對過程進(jìn)行再確認(rèn)，確保對影響過程的變更作出及時(shí)的反應(yīng)；對過程的更改應(yīng)識別、記錄、評審和控制，更改后應(yīng)再確認(rèn)。組織應(yīng)對特殊過程實(shí)施確認(rèn)。常見的特殊過程如：罐頭滅菌、注塑、焊接、金屬鑄造、表面防護(hù)涂層、某些生化過程、建筑施工中的隱蔽工程等。本條款中的過程指的是生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)視加以驗(yàn)證的特殊過程。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括；n 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；n 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；n 使用特定的方法和程序；n 記錄的要求（）；n 再確認(rèn)。這包括在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。在生產(chǎn)運(yùn)作中采用哪些監(jiān)控裝置來監(jiān)控產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。有無工藝技術(shù)規(guī)程和生產(chǎn)操作（服務(wù)提供）規(guī)程作為控制運(yùn)作的作業(yè)性文件；c)a) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。是否對采購的產(chǎn)品進(jìn)行識別，判斷有無必要進(jìn)行驗(yàn)證；b)當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。審核要點(diǎn)a)在采購文件中是否包括采購信息，采購信息中是否包括對產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和人員提出的要求，是否對其中某些要求應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)或資格鑒定；b)采購文件發(fā)放前是否對其適宜性進(jìn)行批準(zhǔn)。e)采購的實(shí)施是否在合格的供應(yīng)商中進(jìn)行. 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：n 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；n 人員資格的要求；n 質(zhì)量管理體系的要求。是否對供方實(shí)施評價(jià)和選擇，評價(jià)、選擇和重新評價(jià)的準(zhǔn)則有哪些；d)是否確定