【正文】 體系審核（第一方審核）和顧客審核（第二方審核）時也可以增補(bǔ)質(zhì)量體系要素和提問。對其有效性的評價就是復(fù)審的內(nèi)容 ， 復(fù)審時要考慮提出的問題 。 領(lǐng)域特有的提問在此必須由企業(yè)內(nèi)營銷 、 開發(fā) 、 采購 、 生產(chǎn)準(zhǔn)備 、 生產(chǎn)或人事等部門的負(fù)責(zé)人回答 ， 而不是由質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人回答 。 他們必須有能力就所應(yīng)用的加工工藝 、 當(dāng)代技術(shù)水平以及所要求的產(chǎn)品質(zhì)量來評價所采取的質(zhì)量措施是否適宜 。 10 3 質(zhì)量體系審核 3 .1 概述 質(zhì)量體系的評審?fù)ㄟ^提問表的形式來進(jìn)行 。 用于供方在生產(chǎn) 、 安裝和服務(wù)階段保證符合規(guī)定要求 。 ISO 90001不僅對這種裁剪 ， 而且對于 ISO 900ISO 900 ISO 9003合適模式的選擇提供了指南 。 DIN EN ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中只有這三個標(biāo)準(zhǔn)起到闡述作用 ， 這些標(biāo)準(zhǔn)指明了建立對供方能力信任的途徑 。 以下段落摘引自 DIN EN ISO 9001（ 1994年 8月版 ） 的前言和引言 ， 闡述十分正確貼切： 供方得到對其能力的信任 ， 相信其能夠滿足對其質(zhì)量體系規(guī)定的最低要求 ， 這在當(dāng)前世界范圍內(nèi)越來越明顯地成為顧客與供方之間合作的一個前提 。 這一標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用范圍不受限制 ， 它可作為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量管理的普遍性標(biāo)準(zhǔn) 。 這一標(biāo)準(zhǔn)是迄今為止已為大家熟知的國家及行業(yè)的有關(guān)規(guī)定的發(fā)展 。 這也適用于歐洲質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 審核企業(yè)和認(rèn)證公司在質(zhì)量體系審核報告封面規(guī)定部位簽署意見予以書面許可后 ， 被評審企業(yè)也可將評審結(jié)果在別的顧客處使用 。 審核結(jié)果由審核員和企業(yè)簽字 。 借助于提問表對質(zhì)量體系進(jìn)行評審 ， 通過這一辦法可使顧客了解供應(yīng)商的一些概況 ， 即由其提供產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足顧客的質(zhì)量要求 。 *說明： 6 在提問表 U部分內(nèi)從體系角度對這些任務(wù)加以詳細(xì)闡述 。 唯有一個周密策劃 、 合理選擇的質(zhì)量體系 ， 才能使商業(yè)伙伴 、 政府部門尤其是日益增多的保險商們對企業(yè)的滿足質(zhì)量要求的能力給予信任 。 質(zhì)量管理涉及企業(yè)的所有部門 ， 推動 、 促進(jìn)質(zhì)量管理是企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)性任務(wù) 。 4 德國汽車工業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還包括其他的審核種類 ， 它們在以下的 VDA卷冊中得以描述： 德 國 汽 車 工 業(yè) 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) Qualitatsstandard der Deutschen Automobilindustrie VDA 6 質(zhì)量審核的 基本準(zhǔn)則 Grundlagen fur Qualitataudits 審核與認(rèn)證Auditierung und Zertifizierung VDA 6 第 1部分 質(zhì)量體系審核 QMSystemaudit VDA 6 第 2部分 質(zhì)量體系審核 QMSystemaudit 過程審核 Prozeβaudit VDA 6 第 3部分 VDA 6 第 4部分 質(zhì)量體系審核 QMSystemaudit 生產(chǎn)設(shè)備 Produktionsmittel VDA 6 第 5部分 產(chǎn)品審核 Produktaudit VDA 6 第 6部分 質(zhì)量體系審核 Dienstleistungsa 5 1 引 言 2質(zhì)量管理 *在各部門之間起到樞紐作用 。 它有助于發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)并通過實(shí)施糾正措施來消除它們 ， 從而不斷提高企業(yè)的生產(chǎn)率 。 正因?yàn)槿绱?， 提問表分為兩部分： — U 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) — P 產(chǎn)品和過程 因?yàn)槠髽I(yè)最高管理者及其下屬管理層對質(zhì)量保證模式的規(guī)定 、 實(shí)施與監(jiān)控起決定性影響 ， 所以他們的參與是標(biāo)準(zhǔn)的根本要求 。 該標(biāo)準(zhǔn)及其要素闡述了有關(guān)工業(yè)質(zhì)量管理的完整體系 。 3 以往只對有國際業(yè)務(wù)的企業(yè)要求 Z1要素 ， 但從現(xiàn)在起審核 /認(rèn)證時必須對所有企業(yè)加以考慮 。 這樣 ， 審核結(jié)果就可相互進(jìn)行比較 。 質(zhì)量審核員們的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)促使我們對本卷第二版 （ 92年 12月版 ） 進(jìn)行修訂并對一些重要內(nèi)容作更為確切的闡述 。 車型更新周期與新產(chǎn)品開發(fā)時間愈來愈短 、 國際競爭日益加劇 、 成本壓力不斷增大 、 全新的組織形式 （ 即時生產(chǎn) ） 、 對產(chǎn)品更高的期望以及更為嚴(yán)格的產(chǎn)品責(zé)任皆要求汽車工業(yè)的各領(lǐng)域 ， 汽車制造廠及其供應(yīng)商具備高效的質(zhì)量體系 （ QMSysteme） 。 翻譯 本書也以其他語言出版 ， 各門語言的最新版本請向 VDAQMC詢問 。 引用標(biāo)準(zhǔn) 以德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會 DIN編號和出版日期來標(biāo)識的標(biāo)準(zhǔn)的摘錄是征得 DIN德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會許可的 。 本卷 VDA考慮了現(xiàn)行版本出版 、 發(fā)行時的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 。汽 車 工 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量管理體系體系審核 基于： DIN EN ISO 9001 和 DIN EN ISO 90041 第四次修訂版 4. Edition 1998 Auflage 1998 德國 IQM 上?？泼郎虅?wù)咨詢有限公司 VDA Qualitatsmanagement in der Automobilindustrie 6 第一部分 Teil 1 QM Systemaudit IDEE QM BUSINESS Consulting Co., Ltd. 1 VDA 推薦性標(biāo)準(zhǔn) , VDA不承擔(dān)責(zé)任 德國汽車工業(yè)聯(lián)合會 (VDA) 建議其成員在導(dǎo)入和保持質(zhì)量體系時運(yùn)用以下標(biāo)準(zhǔn) 。 應(yīng)用 VDA推薦性標(biāo)準(zhǔn)者對其自身行為承擔(dān)責(zé)任 ， 并對相關(guān)風(fēng)險負(fù)責(zé) 。 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用以最新版本為準(zhǔn) ， 最新版本可以從 Beuth出版社（ Beuth Verlag GmbH, 10772 柏林 ） 獲得 。 本書中文版的版權(quán)和華語地區(qū)的發(fā)行權(quán)歸下述單位所有： 德國 IQM上海科美商務(wù)咨詢有限公司 Copyright for Chinese version and distribution in Chinese language speaking areas: IDEE QM BUSINESS Consulting Co., Ltd. (China) 2 第四版前言 質(zhì)量保證如今具有新的內(nèi)涵 —它涉及企業(yè)橫向與縱向各層次 、 各部門 （ 跨部門功能 ） 。 考慮到此種發(fā)展情況 ， VDA/DGQ“汽車工業(yè)質(zhì)量控制 ”專業(yè)組所屬的一個工作組根據(jù) DIN EN ISO 9004標(biāo)準(zhǔn) （ 90年 5月版 ） 編制了評價質(zhì)量保證體系的提問表 ， 并于 1991年發(fā)行第一版 。 這樣 ， 運(yùn)用起來更為方便又能使評審標(biāo)準(zhǔn)得到統(tǒng)一 。 此外加入了對認(rèn)證的說明 。 為了更清楚地決定是否頒發(fā) ， 那些對于產(chǎn)品和過程特別重要 ，且不符合時會導(dǎo)致整個質(zhì)量體系失效的提問加了特定標(biāo)識 。 根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量體系說明所提的要求擬就了一系列提問表 ， 個別補(bǔ)充了摘引自 DIN EN ISO 9004標(biāo)準(zhǔn) （ 94年 8月版 ） 的特殊要求以及來自汽車工業(yè)實(shí)踐的特殊要求 。 這在提問表的分類中反映出來 ， 所提問表本身也兼顧這一點(diǎn) 。 本次修訂的目的是使必要的審核工作得到統(tǒng)一 ， 從而為審核員和被審核方降低消耗 。 產(chǎn)品以及服務(wù)的質(zhì)量始終是整個生產(chǎn) 、工作過程中各個階段所有活動的總結(jié)果 。 4企業(yè)最高管理者必須驗(yàn)證企業(yè)的所有部門是否認(rèn)真履行職責(zé) ， 包括從策劃 、設(shè)計(jì) 、 采購 、 生產(chǎn) 、 銷售 、 顧客信息一直到產(chǎn)品的市場觀察和跟蹤 。 6質(zhì)量理念原先主要體現(xiàn)于產(chǎn)品 ， 近年來質(zhì)量理念及其相關(guān)的質(zhì)量管理任務(wù)發(fā)生了根本性的轉(zhuǎn)變 ， 增加了新的內(nèi)容 ， 具有了新的內(nèi)涵 。 由于流程以及體系與過程之間關(guān)系日趨紛繁復(fù)雜 ， 故跨部門的任務(wù)越來越顯得重要 。 對協(xié)商確定的質(zhì)量體系按商定辦法進(jìn)行評價 ， 就此方面規(guī)定一般的做法 ， 這是本卷的主要目的 。 企業(yè)通過簽字確認(rèn)審核結(jié)果已與企業(yè)詳細(xì)討論過 。 本 VDA第 6卷第一部分是內(nèi)部質(zhì)量體系審核 （ 第一方審核 ） 、 顧客 /供方審核（ 第二方審核 ） 和經(jīng) VDA認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行 (第三方審核 )的基礎(chǔ) . 7 2 DIN EN ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系 DIN EN ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在歐洲共同體 （ 歐盟 ） 和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟有著標(biāo)準(zhǔn)的特征 。 滿足標(biāo)準(zhǔn)的情況也要求加以證明 。 其目的就是要描述和說明符合 “ 當(dāng)代技術(shù)水準(zhǔn) ” 的質(zhì)量體系如今可以包含哪些質(zhì)量要素 。 針對行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)定將被其取而代之 。 可通過向顧客或官方機(jī)構(gòu)闡述其質(zhì)量體系來建立這一信任 。 必須強(qiáng)調(diào) ， 在國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 900 ISO 9002 及 ISO 9003中規(guī)定的對質(zhì)量保證質(zhì)量管理的要求 ， 是對規(guī)定的質(zhì)量要求（ 對產(chǎn)品 1］ 的質(zhì)量要求 ） 的補(bǔ)充 （ 而不是一種替代 ） 。 下面引用的在三個國際標(biāo)準(zhǔn)中描述的質(zhì)量保證 /質(zhì)量管理選擇模式是 “ 功能或組織的質(zhì)量能力 ” 的三種不同表現(xiàn)形式 ， 適宜于雙方之合同中使用 （ 見第 5章：相應(yīng)題目章節(jié)序號對照表 ） 1］根據(jù) DIN EN ISO 8402， 9 ISO 9001 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì) 2］ 、 開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 。 ISO 9003 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 。 本卷 VDA 用于生產(chǎn)有形產(chǎn)品的企業(yè)的評審 （ 關(guān)于無形產(chǎn)品 /服務(wù)見 VDA 第 6卷 ， 第 2部分 ） 。 通過質(zhì)量體系審核對企業(yè)就經(jīng)營和技術(shù)方面作出廣泛的評價 ， 這就對審核員提出了很高的要求 。 質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人通常只回答有關(guān)質(zhì)量方面的專門問題 ， 如關(guān)于檢驗(yàn)和文件等 。 質(zhì)量要素及其相關(guān)提問的選擇 為了對企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評價，必須確定與企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量要素及其有關(guān)提問。此外，對質(zhì)量要素可作調(diào)整，（特殊情況下）可以刪節(jié)或增補(bǔ)有關(guān)企業(yè)或產(chǎn)品方面的內(nèi)容。根據(jù)VDA 6 第一部分， 。 以下的提問表中，那些對產(chǎn)品和過程有特殊影響或會導(dǎo)致質(zhì)量體系失效的質(zhì)量體系組成部分在相應(yīng)提問處以 ☆ 加以標(biāo)識。本文列舉的證據(jù)或?qū)嵗筒槐匾?。每個提問的評分可以是 0、 10分。 6分：在質(zhì)量體系中 完整地予以規(guī)定 ，但實(shí)施中大部分證明有效。無關(guān)的提問在評分時不予考慮。他們是由各個所評價的質(zhì)量要素的符合率的平均值算出： EU* 或 EP * = 有關(guān)的質(zhì)量要素的符合率之和 所評價的質(zhì)量要素的數(shù)目 ［％］ EU和 EP的符合率組合成總的符合率，其中有關(guān)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)部分占三分之一，而有關(guān)產(chǎn)品和過程部分占三分之二，即： EGES * = EU ＋ 2 EP 3 ［％］ 如果補(bǔ)充或刪除質(zhì)量要素或提問，該評分體系同樣也能運(yùn)用。 這樣 ， 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)部分的質(zhì)量要素作為質(zhì)量管理的重要組成部分 ， 以稍高的加權(quán)系數(shù)代入質(zhì)量體系的評分中 。 4. 在 1， 2或 3的情況下只能降一級 。 2. 復(fù)審 /重審 在審核結(jié)束后 90天內(nèi)，在下述條件下可以復(fù)審（狀態(tài)：待定）： a）最多有一個標(biāo)有 *號的提問評分為零分，和 /或 b）一個或若干個標(biāo)有 *號的提問評分為 4分或 6分，和 /或 c）一個或若干個未標(biāo)有 *號的提問評分為零分，和 /或 d）沒有一個要素的評分低于 75％的符合率。適用的是與重新審核同樣的規(guī)則。 在質(zhì)量體系審核結(jié)束后 ， 審核員編寫審核報告 ， 并與被審核企業(yè)確定糾正措施落實(shí)的時間表 （ 見第 8章表格樣張 ） 。 這方面情況必須通報負(fù)責(zé)主持審核的審核員 。 考慮到已經(jīng)取得 DIN EN ISO 9001/9002或 QS 9000的證書 ， 僅作為補(bǔ)充審核 ， 就可授予 VDA （ 見 VDA 第 6卷 ） 。 結(jié)構(gòu) 對每個質(zhì)量要素先闡述一般要求 ， 扼要介紹涉及范圍及其關(guān)系 ， 同時列舉提問 。 概念解釋： 需要時 ， 提問中所采用的術(shù)語如未下定義 ， 則加以解釋以加深理解 。 因此指出了其他一些