【正文】 顧客要求的意識； 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系是否通過職責(zé)和權(quán)限的分配得到規(guī)定，特別是與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否得到落實(shí)；b) 職能及其相互關(guān)系216。a) 最高管理者是否組織過質(zhì)量管理體系策劃，特別是對質(zhì)量目標(biāo)的策劃；b) 質(zhì)量管理體系策劃是否有輸出的文件，例如質(zhì)量手冊、程序文件和質(zhì)量計(jì)劃等；c)工務(wù)部: ①1，2主機(jī)每月故障時(shí)數(shù)80小時(shí)；②。二課：%。質(zhì)量目標(biāo)的分解 在質(zhì)量管理體系的相關(guān)職能和層次中，應(yīng)分別將質(zhì)量目標(biāo)展開，其展開是為了實(shí)現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)，a)最高管理者是否組織策劃和制定相關(guān)職能和各層次上的質(zhì)量目標(biāo)，而且該質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測量性；b)質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持一致，并能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量方針中提出的滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；c)質(zhì)量目標(biāo)中是否包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，提出的指標(biāo)能否滿足顧客要求。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。f)要結(jié)合組織的產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，切忌過分原則。a)最高管理者是否建立與組織宗旨相適應(yīng)的質(zhì)量方針。,支支一流。,關(guān)注質(zhì)量。2. 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；⑤是否清楚并確定顧客要求（）。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。 d)的審核。這些條款都要審核。最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的資源。這種傳達(dá)不能停留在會議傳達(dá)、張貼標(biāo)語、宣傳欄、報(bào)紙、廣播、網(wǎng)絡(luò)等方式上，更應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)中的“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款上加以落實(shí)。在質(zhì)量記錄控制程序中是否規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置的程序；c) 所有的量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置情況是否符合質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定。 記錄的作用：① 質(zhì)量記錄的控制應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。a)在形成文件的控制程序中包括哪些文件，質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和外來文件是否得到受控；b)文件控制 對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改 再批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程活動(dòng)的管理。如果是文件的一部分，是否充分地滿足了上述要求。②這些文件的詳略程度是否與該組織的類型、規(guī)模、過程和員工能力相適應(yīng)，并得到有效的實(shí)施和保持；d)　　 3. 文件可采用任何形式或類型的媒體。是否有外包過程，這些過程是否對產(chǎn)品符合性有影響，是否在質(zhì)量管理體系中加以明確，例如在質(zhì)量手冊或程序文件中作了說明。有無保證過程有效運(yùn)行的過程控制與管理準(zhǔn)則，例如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和驗(yàn)收準(zhǔn)則；d)3.注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。組織應(yīng)：n 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用n 確定這些過程的順序和相互作用；n 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；n 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；n 監(jiān)視、測量和分析這些過程；n 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。,則按標(biāo)準(zhǔn)的要求對過程進(jìn)行管理,需以過程為中心,控制過程三要素。對外包過程（如外協(xié)加工）應(yīng)對其實(shí)施控制并加以識別.。 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：n 形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；n 質(zhì)量手冊；n 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；n 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；n 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。　a)質(zhì)量管理體系文件有哪些承載媒體，是否都進(jìn)行了有效的管理。 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄：一種特殊文件記錄表格是文件，一旦填寫完畢就變?yōu)橛涗浀姆懂牐荒芨?。有無文件規(guī)定將批準(zhǔn)的重點(diǎn)放在審查文件的適用性方面；c)有無文件規(guī)定定期對文件的有效性進(jìn)行評審，以確定是否需要修改或更新；而修改的文件有無重新進(jìn)行審批；d)質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 為糾正和預(yù)防措施提供信息來源。 d) ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中提到應(yīng)形成記錄的有十九處是否都有記錄：1） 管理評審（） 2） 能力、意識和培訓(xùn)（）3） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（） 4） 產(chǎn)品要求的評審（）5） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（） 6） 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審（）7） 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證（） 8） 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（）9） 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制（. 7）　 10） 采購過程（） 說明11）特殊過程的確認(rèn)（）　　 12）標(biāo)識和可追溯性（）13）顧客財(cái)產(chǎn)（）　　　　　　　　14）監(jiān)視和測量裝置的控制（）15）內(nèi)部審核（）　　　　　　　　16）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（）17）不合格品控制（）　　　　　 　18）糾正措施（）19）預(yù)防措施（)5 管理職責(zé) 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：n 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；n 制定質(zhì)量方針；n 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；n 進(jìn)行管理評審；n 確保資源的獲得。 說明質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的。 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對最高管理者提出了更高的要求，內(nèi)容更多，責(zé)任更重，直接關(guān)系到質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。 a)規(guī)定，最高管理者應(yīng)“向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性”。 e)的審核，則應(yīng)從6資源管理審核中得出結(jié)論。理解要點(diǎn):此條款可不在體系文件中單獨(dú)描述。采取哪幾種方式來增強(qiáng)顧客滿意，效果如何。 對持續(xù)改進(jìn)作出承諾；④開拓市場,關(guān)心客戶。、精心、耐心、愛心。該質(zhì)量方針是否包括滿足顧客要求和進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。g)質(zhì)量方針是如何制定的，有何含義。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（），質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)的制訂應(yīng):a）盡量簡化、簡單明了，使員工了解、b）可度量，要量化，可考核 c）應(yīng)該有明確完成目標(biāo)的時(shí)間.d）要結(jié)合實(shí)際，切勿好高務(wù)遠(yuǎn)，又不能過于保守 ，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)開展，是可測量的，它體現(xiàn)了企業(yè)自身的特點(diǎn)及不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意的原則。案例某公司的質(zhì)量方針為：優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)，滿足顧客；持續(xù)改善，永續(xù)經(jīng)營。合理化建議3個(gè)/季三課: ①投入產(chǎn)出比為98%；②每月客訴兩次。管理部: ①員工職前培訓(xùn)率98%；②原料合格率99%,③成品交運(yùn)異常每月10次。在質(zhì)量管理體系策劃的輸出文件中是否明確了過程和職責(zé)，是否識別了資源要求和及時(shí)提供資源的安排，是否包括如何進(jìn)行了持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容；d) 在質(zhì)量管理體系發(fā)生變化時(shí)，如何保證更改是在受控狀態(tài)下進(jìn)行。 職責(zé)和權(quán)限——對所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限——職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入 ? 職責(zé)和權(quán)限的表述形式216。有無職責(zé)和權(quán)限分配方面的文件規(guī)定或質(zhì)量職能分配表；c)a)溝通的對象：質(zhì)量管理體系中的不同層次和職能之間，不同的職能之間與不同層次的人員之間（即縱向和橫向聯(lián)系）。溝通的工具：質(zhì)量分析會、聯(lián)絡(luò)單、小組簡報(bào)、各種會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體及質(zhì)量記錄等。 管理評審 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。１.對象：質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)。 過程績效與產(chǎn)品符合性216。 改進(jìn)的需求或機(jī)會輸出應(yīng)包括以下方面的措施與決定：① 資源要求；a)最高管理者是否按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評審?b)是否明確規(guī)定了對管理評審活動(dòng)輸入的要求；e)管理評審輸入有否包括內(nèi)審和外審的審核結(jié)果,顧客反饋信息,過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性信息等標(biāo)準(zhǔn)要求的七個(gè)方面內(nèi)容？f)在管理評審的輸出中有沒有包括標(biāo)準(zhǔn)要求的七個(gè)方面內(nèi)容？g) 人力資源 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。各類人員能夠勝任各崗位的工作要求，包括教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷及技能；２.５. 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá) 到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：n 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；n 過程設(shè)備，（硬件和軟件）；n 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。本條款中的基礎(chǔ)設(shè)施為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括建筑物（如廠房）；工作場所（如車間、辦公場所、倉庫、桌、椅）；過程設(shè)備（計(jì)算機(jī)程序、工具、設(shè)備）；支持性服務(wù)（如水、電、汽的供應(yīng)，交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)，電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)、運(yùn)輸設(shè)施等）。工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件。c）工作環(huán)境是否能符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所應(yīng)具備的要求？7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃注： 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：n 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；n 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；n 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；n 組織確定的任何附加要求。） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。而代之有關(guān)的產(chǎn)品信息。a)d)顧客投訴的處理是如何進(jìn)行的,處理的結(jié)果顧客是否滿意. 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。1.（2）針對上述每個(gè)階段，確定適合的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；（3） 對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口的職責(zé)應(yīng)明確，不同小組可能涉及到組織的不同職能或不同層次，也可能涉及到外部，并規(guī)定溝通的方式。 當(dāng)設(shè)計(jì)與開發(fā)過程有變化時(shí)，設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出，即計(jì)劃是否得到相應(yīng)的更新。以確保輸入是充分與適宜的。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入包括：（1）（3）a) 功能和性能要求；216。 對這些輸入的適宜性是否進(jìn)行評審；c）不完整的、含糊的或矛盾的要求是否得到解決。 全套圖紙；（2） 裝箱 清單；（6） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否形成文件；b) 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出中是否提供了關(guān)于安全和正常使用的特性；f) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：n 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；n 識別任何問題并提出必要的措施。：與顧客有關(guān)的項(xiàng)目，與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目，與過程規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目。 對設(shè)計(jì)與開發(fā)中遇到的問題是否采取了相應(yīng)的措施，并進(jìn)行跟蹤；e)１.３.時(shí)機(jī)：按所策劃的安排。驗(yàn)證是否發(fā)現(xiàn)問題，是否采取了相應(yīng)的措施；d)確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）１.確認(rèn)的目的：證實(shí)提交的產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期使用的要