【正文】 平臺(tái)和業(yè)績(jī)完全在電子記錄中，組織應(yīng)制定電子媒介中信息保護(hù)的方法。 （ 15）本條規(guī)定的是對(duì)已形成的記錄的管理要求，而不是對(duì)是否應(yīng)該形成記錄、應(yīng)記錄那些信息的要 求。 （ 12）記錄的儲(chǔ)存：應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟 失，存儲(chǔ)方式要適合于介質(zhì)，損耗、損 壞和丟失的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該降至最低。 （ 10）檢索：為便于查閱、追溯，應(yīng)編制記錄的目錄或一覽表。 （ 7）標(biāo)準(zhǔn)中 22處提到了對(duì)記錄的要求，組織還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及過(guò)程的實(shí)際情況保持其他必要的記 錄（見(jiàn) ） （ 8）記錄的控制要求應(yīng)通過(guò)形成文件的程序加以規(guī)定，包括標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保留和超期后 的處置等活動(dòng)要求。文件應(yīng)有編制、審核、批準(zhǔn)、更改的管理，而記錄不用 編、審、批，更不能更 改。而 “ 文件控制 ”所要求的文件主要用于指導(dǎo)過(guò)程運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)信息交流，統(tǒng)一組織行動(dòng)。 （ 8）文件在使用中應(yīng)妥善保護(hù)，保持清晰，信息不能有誤。 （ 7）凡是需要用文件指導(dǎo)對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制的場(chǎng)所都應(yīng)得到適用的 有關(guān)文件，可以是紙質(zhì)文件的發(fā)放、 電子版文件的傳遞等，文件適用時(shí)的范圍要根據(jù)崗位質(zhì)量職責(zé)確定。 8 （ 5）必要時(shí)對(duì)文件的評(píng)審與更新，可以考慮以下時(shí)機(jī)： a、當(dāng)質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境出現(xiàn)重大變化時(shí)，內(nèi)部環(huán)境變化如組織機(jī)構(gòu)的變化，主要管理 者的變化、法律法規(guī)的變 化等； b、當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大顧客投訴、采取糾正措施和預(yù)防措施時(shí)； c、定期進(jìn)行文件評(píng)審。 c、本條款側(cè)重 “識(shí)別 ”、 “分發(fā) ”外來(lái)文件的管理活動(dòng)，而外來(lái)文件對(duì)組織適宜性的 “確定 ”，可在 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的 )、 )、 ）等條款要求的活動(dòng)中予以確定。外來(lái)文件的控制范圍不必盲目擴(kuò)大，重要的是注重管理的有效： a、得到識(shí)別。 ： （ 1）組織所建立的文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄及其他所要求的文件？ （ 2）組織質(zhì)量管理體系文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？是否與組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過(guò)程及 其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力相適宜？ 6 （ 3）組織 QMS文件有哪些承載媒體、形式或類型？這些表現(xiàn)形式是否適當(dāng)、有效？承載媒體可以是： 紙張、磁性的、電 子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤(pán)片、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。除上面提到的文件外組織可根據(jù)自身產(chǎn)品及過(guò)程的實(shí)際情況 編制其他所需的文件，包括保持其他必要的記錄，這類文件也應(yīng)該包括質(zhì)量管理體系策劃和運(yùn)行所需的外來(lái)文件。標(biāo)準(zhǔn)作出強(qiáng)制性的形成文件程序的要求既規(guī)范了管理，也不會(huì)影響標(biāo)準(zhǔn)的通 用性。 記錄的定義： 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。要在質(zhì)量管理體系的文件中描述組織存 在哪些外包過(guò)程，明確每個(gè)外包過(guò)程用什么樣的方法來(lái)進(jìn)行管理。對(duì)某些外包過(guò)程，通過(guò)對(duì)外包方的評(píng)價(jià)和選擇、對(duì)外包過(guò)程要求和相關(guān)信息的管理、對(duì)外包過(guò)程和結(jié)果的驗(yàn)證，就可以使組織具備充分的對(duì)這些外包過(guò)程的控制能力。根據(jù)外包過(guò)程的實(shí)際狀況和雙方在外包 協(xié)議中的規(guī)定，組織和外包方各自對(duì)外包過(guò)程承擔(dān)了不同程度的管理。需要主要的是，當(dāng)組織擬將過(guò)程外包時(shí)，要注意行業(yè)法規(guī)的限制，如某些特種設(shè) 備制造，部分關(guān)鍵件是不允許外協(xié)加工的。 ① 組織將業(yè)務(wù)、活動(dòng)以合同或協(xié)議方式分給其他組織承擔(dān)，既是外包。應(yīng)根據(jù)對(duì)過(guò)程信息的分析結(jié)果來(lái)識(shí)別過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 ③ 過(guò)程的實(shí)施和監(jiān)視與測(cè)量：組織應(yīng)按策劃的安排實(shí)施全部的過(guò)程，包括對(duì)過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量 和控制。 e、監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程。如金屬材料的熱處理適于測(cè)量，其過(guò)程特性 —溫度、時(shí)間等參數(shù)易于進(jìn)行量化評(píng)價(jià)。策劃質(zhì)量管理體系過(guò)程控制和過(guò)程績(jī)效的測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)，就是要確定應(yīng)在何處和如何實(shí)施監(jiān)視與測(cè)量，并確定對(duì)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的記錄和需求。這些準(zhǔn)則和方法可以通過(guò)各種類型的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行規(guī)定，也可根據(jù)實(shí)際確定某些非文件化的規(guī)定 。 不能僅僅是 “識(shí)別 ”、 “了解 ”、 “認(rèn)識(shí) ”組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理過(guò)程及相互關(guān)聯(lián)現(xiàn)狀，還 應(yīng)該在質(zhì)量管理體系策劃時(shí) “優(yōu)化 ”、 “理順 ”、 “改進(jìn) ”過(guò)程及相互關(guān)系，這符合質(zhì)量管理體系策劃的實(shí)際，也符合 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程改進(jìn)的思想。一個(gè)過(guò)程的輸入通 常是其他過(guò)程的輸出，如與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定、評(píng)審，通常是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入之一。 過(guò)程的確定應(yīng)在 “整個(gè) ”組織的范圍內(nèi)進(jìn)行，不能留有管理的盲區(qū)和空白點(diǎn)。過(guò)程可分為產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)品的支持過(guò)程。 b、確定組織在質(zhì)量方面的方針和目標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)其他條款涉及的過(guò)程（包括與管理活動(dòng)、資 源提供、產(chǎn)品實(shí)行和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程）是 條款要求的具體展開(kāi)和證實(shí)，應(yīng)按照 條款所述的思路和要求進(jìn)行管理。 （ 2）本條款的關(guān)鍵詞是 “建立、實(shí)施、保持和改進(jìn) ”。根據(jù)確定的顧客的要求、需求和期望，最高管理者決定組織應(yīng)該關(guān)注哪些外部環(huán)境（包括市場(chǎng)定位），制定組織的質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制等過(guò)程。 每一個(gè)過(guò)程還可以進(jìn)一步展開(kāi)，如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程在機(jī)械制造企業(yè)還可能有鑄造、 鍛造、熱處理、機(jī)加工（車(chē)、 銑、刨磨）、裝配等過(guò)程。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出通常是采購(gòu)和生產(chǎn)過(guò)程的輸入之一。 ② 過(guò)程的策劃 a、確定過(guò)程的所有者。 過(guò)程準(zhǔn)則，即過(guò)程應(yīng)符合的要求或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)，它明確了過(guò)程預(yù)期應(yīng)達(dá)到的結(jié)果；過(guò)程方法，即如何控制過(guò)程的規(guī)定或程序。目的是為了評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性和效率，發(fā)現(xiàn)過(guò)程的偏差或過(guò)程變化的趨勢(shì)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程與預(yù)期輸出的控制和改進(jìn)。 d、確定所需的資源。即根據(jù)確定的目標(biāo)驗(yàn)證過(guò)程。組織可制定過(guò)程實(shí)施方案，包括但不限于：溝通、意識(shí)教育、培訓(xùn)、變更管理、管理層參與、適用的評(píng)審活動(dòng)。適當(dāng)時(shí)，向最 高管理者和組織內(nèi)的其他相關(guān)方報(bào)告過(guò)程績(jī)效。外包過(guò)程可以由獨(dú)立于組 織的外部方來(lái)實(shí)施或提供，也可以由同一母公司的其他機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施；可以在組織內(nèi)辦公場(chǎng)所或工作環(huán)境內(nèi)提供，也可 以在獨(dú)立地點(diǎn)提供，或是以其他方式提供。 （ 7）組織應(yīng)對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制，控制的類型（即如何進(jìn)行控制）和控制的程度（即控制的嚴(yán)格程 度怎樣）可綜合考慮如下所述的因素： ① 應(yīng)考慮外包過(guò)程對(duì)組織提供合格產(chǎn)品的能力的潛在影響。雙方承擔(dān)的控制分工不同，使得組織對(duì)外包過(guò)程的控制須 采取的方式和程度不同。而對(duì)另一些外包過(guò)程，當(dāng)組織通過(guò)“ 采購(gòu) ”要求的上述活動(dòng)不能夠完全具備對(duì)外包過(guò)程的控制能力，則應(yīng)輔之以其他的方法進(jìn)行控制。 ： （ 1）公司質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施過(guò)程開(kāi)展了哪些質(zhì)量策劃活動(dòng)？如：任命管理者代表、指定主管 部門(mén)、職責(zé)的確定、確定了所需過(guò)程及其順序和相互關(guān)系（如工藝流程圖）、質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖。記錄是文件的一種形式，是過(guò) 4 程結(jié)果的記載，是對(duì)過(guò)程的證實(shí)； （ 2）文件的承載媒體可以是：紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤(pán)片、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們 的組合。對(duì)產(chǎn)品實(shí)行過(guò)程等因素組織實(shí)際的不同而存在較大差別的過(guò)程，標(biāo)準(zhǔn)則不作強(qiáng)制性的形 成文件的規(guī)定，以保證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各類組織的適宜性。 （ 6）質(zhì)量管理體系文件的策劃和制定宜最大限度的調(diào)動(dòng)組織的員工參與，以便于能夠詳細(xì)的反應(yīng)實(shí)際 的工作。 ： （ 1）質(zhì)量手冊(cè)的 7 （ 3）對(duì)所刪減條款和理由的描述是否符合標(biāo)準(zhǔn) ？ （ 4）是否對(duì)形成文件的程序進(jìn)行引用或包含？引用時(shí)是否給出查詢相關(guān)文件的途徑？如程序文件清單 等； （ 5）是否包括個(gè)過(guò)程的流程關(guān)系及相互作用，如工藝流程圖等。建立外來(lái)文件清單、建立外來(lái)文件的獲取和查詢的渠道，能夠確保外來(lái)文件的及時(shí)追蹤、及時(shí)收納。如哪些外來(lái)文件與組織的策劃和運(yùn)行有 關(guān)？組織的具體產(chǎn)品和過(guò)程應(yīng)該適用哪個(gè)外來(lái)文件？宜在與外來(lái)文件內(nèi)容相關(guān)對(duì)過(guò)程（部門(mén)）中由相關(guān)人員予以確定?？梢宰韵露蠌奈募倪m宜性、操作性到文件的充分性、符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題予以更改，主動(dòng)地、持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系。一般情況下，適用的有關(guān)文件應(yīng)是最新版本。應(yīng)能準(zhǔn)確的辨識(shí)不同用途的文件，通常的 方式有文件名、文件編號(hào)、確定的文件格式等。 （ 2）記錄具不可更改性，而 “ ”所述的文件是可以修訂或更改的。 （ 5）記錄表格是規(guī)定如何記載和證實(shí)質(zhì)量管理體系活動(dòng)及結(jié)果信息的文件，應(yīng)該按照 求控制。這些管理 是為了使記錄信息準(zhǔn)確，保存完好，檢索便利，能夠充分發(fā)揮其作用。記錄應(yīng)清晰反映相關(guān)信息，確保信息 的客觀準(zhǔn)確。 （ 13）記錄的保存期限：記錄的保持期限應(yīng)與記錄反映的產(chǎn)品和過(guò)程相適應(yīng)，在有些情況下，保留期 限的規(guī)定取決于法律或條例的要求、顧客的要求、可能的產(chǎn)品可靠性要求（產(chǎn)品壽命周期）或 10 財(cái)務(wù)要求等，這些細(xì)節(jié)應(yīng)該記錄或標(biāo)注與文件化的規(guī)定之中。記錄及其記載信息的要求，在 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)其他要求記錄的條款中進(jìn)行規(guī)定。 ： （ 1）是否建立并保持 “質(zhì)量記錄控制程序 ”？該程序的適用范圍是包括了組 QMS實(shí)施、保持和改進(jìn) 產(chǎn)生的所有記錄，包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄？ （ 2）記錄項(xiàng)目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？ （ 3）質(zhì)量記錄是否按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯性？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)？ （ 4）質(zhì)量記錄的填寫(xiě)是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確？ （ 5）質(zhì)量記錄的傳遞，包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式是否確定要求？ （ 6）質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟 失？ (7) 記錄保持期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡(jiǎn)便？ （ 8）保存的質(zhì)量記錄是否按照定期進(jìn)行整理？對(duì)失效的 無(wú)保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行處置？ （ 9）對(duì)質(zhì)量記錄是否進(jìn)行收集和分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？ 審核方法：與最高管理者進(jìn)行面對(duì)面的溝通，聽(tīng)取他們對(duì)于其所采用的方法和實(shí)施的活動(dòng) 11 的描述。不能以管理者代表 的工作，或者質(zhì)量管理主管部門(mén)的工作來(lái)代替最高管理者的責(zé)任。 （ 5）明確要求最高管理者對(duì) “管理承諾 ”的五個(gè)方面提供證據(jù)： a、向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織成功的至關(guān)重要性，而且組織應(yīng)意識(shí)到顧客要求和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求應(yīng)同時(shí)滿足。資源的提供是動(dòng)態(tài)的，也來(lái)自于組織自身發(fā)展的需要。 （ 2）該條為組織的管理者明確了努力的方向。 （ 5 最高管理者應(yīng)確保將識(shí)別的顧