質(zhì)量管理體系的建立培訓(xùn)課件(編輯修改稿)
2025-02-09 03:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 *文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。 ? 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 ? 文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 ? 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 ? 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施 。 ? 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)： ? （一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化； ? （二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； ? （三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥 ； ? 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： ? （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； ? （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備； ? （三） *有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； ? （四） *自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備； ? （五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； ? （六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； ? （七）包裝物料的存放場(chǎng)所； ? （八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所； ? （九） *不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所； ? （十） *經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： ? （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)； ? （二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； ? （三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)； ? （四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備； ? （五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 ? 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及 質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量 可追溯。 ? 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? （一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)； ? （二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)； ? （三）有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間
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